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Repetitive Position Change Improves Gastric Cleanliness for MCE

3. Juli 2019 aktualisiert von: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Repetitive Position Change After Dimethicone Premedication Improves Gastric Cleanliness for Magnetically Controlled Capsule Endoscopy: a Single-blind, Randomized Controlled Trial

By comparing dimethicone administration with/without subsequent repetitive position change before magnetically controlled capsule endoscopy (MCE) examination, the investigators aim to determine the efficacy of repetitive position change in improving gastric cleanliness for MCE examination.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a single-blind, randomized controlled trial. Subjects receiving magnetically controlled capsule endoscopy at the institution will be randomly allocated into positional change group and conventional group before the procedure. Right after ingesting 5 g dimethicone mixed with 100 ml water, subjects in the position change group will be instructed to repeatedly change the body position according to a pre-specified protocol for a period of 15 min: in the order of supine to the left lateral position to prone, left lateral, supine, right lateral, and repeat last four positions twice, each for 1 min; finally supine for 1 min. Thirty and 40 min after dimethicone administration, subjects in both groups will additionally take 200 ml and 800 ml water, respectively, and undergo MCE examination. Gastric cleanliness will be rated by two physicians independently.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged more than 18 years, who were scheduled to undergo a magnetically controlled capsule endoscopy, were eligible for this study.

Exclusion Criteria:

  • Dysphagia or symptoms of gastric outlet obstruction, suspected or known intestinal stenosis, overt gastrointestinal bleeding, history of upper gastrointestinal surgery or abdominal surgery altering gastrointestinal anatomy, or postabdominal radiation;
  • Congestive heart failure, renal insufficiency, under therapeutic anticoagulation, in poor general condition (American Society of Anesthesiologists class III/IV), claustrophobia, metallic parts, a pacemaker or other implanted electromedical devices, artificial heart valves;
  • Pregnancy or suspected pregnancy;
  • Exclusion criteria for standard magnetic resonance imaging (MRI) examination such as the presence of surgical metallic devices, even though its low magnetic field would technically not interfere with such devices;
  • Currently participating in another clinical study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Conventional group
Right after ingesting 5 g dimethicone mixed with 100 ml water, subjects in the conventional group will receive no intervention. Thirty and 40 min after dimethicone administration, subjects will additionally take 200 ml and 800 ml water, respectively, and undergo MCE examination.
Experimental: Position change group
Right after ingesting 5 g dimethicone mixed with 100 ml water, subjects in the position change group will be instructed to repeatedly change the body position according to a pre-specified protocol for a period of 15 min: in the order of supine to the left lateral position to prone, left lateral, supine, right lateral, and repeat last four positions twice, each for 1 min; finally supine for 1 min. Thirty and 40 min after dimethicone administration, subjects in both groups will additionally take 200 ml and 800 ml water, respectively before undergoing MCE examination.
Verhalten: Position change group
Right after ingesting 5 g dimethicone mixed with 100 ml water, subjects in the position change group will be instructed to repeatedly change the body position according to a pre-specified protocol for a period of 15 min: in the order of supine to the left lateral position to prone, left lateral, supine, right lateral, and repeat last four positions twice, each for 1 min; finally supine for 1 min. Thirty and 40 min after dimethicone administration, subjects in both groups will additionally take 200 ml and 800 ml water, respectively before undergoing MCE examination.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Image Cleanliness of Gastric Cavity
Zeitfenster: 30 minutes
The image cleanliness of gastric cavity of six primary anatomical landmarks of stomach (cardia, fundus, body, angulus, antrum, and pylorus) were recorded for evaluation. A 4-point grading scale was introduced to define the cleanliness as excellent (no adherent mucus and foam: score 4), good (mild mucus and foam but does not obscure vision: score 3), fair (considerable amount of mucus or foam present precluding a completely reliable examination: score 2) and poor (large amount of mucus or foam residue needing water to clear it: score 1)
30 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Type of Positive Findings Detected by Magnetically Controlled Capsule Gastroscopy
Zeitfenster: 30 minutes
Positive findings defined as any pathology detected by Magnetically controlled capsule gastroscopy (MCCG), including polyps, ulcer, gastric fundus varices, submucosal tumor, and carditis.
30 minutes
Number of Participants With Adverse Events
Zeitfenster: 2 weeks
Safety of MCCG, or adverse events, defined as symptoms or signs such as abdominal distention, nausea, or vomiting, were monitored closely during the MCCG procedure. Capsule retention (i.e., a capsule endoscope remaining in the gastrointestinal tract for more than two weeks or a capsule endoscope that requires directed intervention or therapy to aid its expulsion) was monitored and followed up for up to two weeks.
2 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCE-RPC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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