Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evolocumab bei akutem Koronarsyndrom (EVACS)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Evolocumab bei akutem Koronarsyndrom: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Vaskuläre und myokardiale Entzündungen sind bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) signifikant erhöht, korrelieren eng mit den LDL-C-Spiegeln und sind mit diesen nachteiligen Folgen in der Patientenpopulation nach ACS verbunden. Die Serumspiegel von Proproteinkonvertase Subtilisin/Kerin Typ 9 (PCSK9) sind bei ACS ebenfalls erhöht, können LDL-C erhöhen, und die vorklinischen Studien der Forscher weisen darauf hin, dass PCSK9 auch ein starker Induktor von Gefäßentzündungen ist. Die Zugabe des PCSK9-Antikörpers Evolocumab, der derzeit zur Senkung des LDL-Cholesterinspiegels bei bestimmten Patientenpopulationen zugelassen ist, zu aktuellen medizinischen Therapien scheint bei einer wichtigen Untergruppe von ACS-Patienten von besonderem Nutzen zu sein, nämlich bei Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI). durch deutliche Reduzierung von LDL-C, Stabilisierung anfälliger Plaques und Begrenzung des entzündungsbedingten Myokardzellverlusts und der daraus resultierenden Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer placebokontrollierten, randomisierten Doppelblindstudie senkte die Zugabe von Evolocumab zur Standardbehandlung bei NSTEMI-Patienten (1) LDL-C während des Krankenhausaufenthalts und nach 30 Tagen, (2) verringerte vaskuläre/Plaque- und myokardiale Entzündungen, wie anhand der Positronenemission bewertet Tomographie (PET)-Scanning nach 30 Tagen und verbessert (3) Serummarker der Endothelfunktion bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 30 Tagen und (4) echokardiographische Beurteilung der linksventrikulären Funktion nach 30 Tagen und sechs Monaten.

Dies ist die erste PCSK9-Inhibitorstudie, die diese Ergebnisse in der ACS-Patientenpopulation untersucht. Es wird wertvolle Daten über das Ausmaß und den Zeitverlauf der LDL-C-Senkung sowie die Auswirkungen der Hemmung auf Entzündungsmarker und auf die bildgebende Beurteilung von Gefäß- und Myokardentzündungen liefern, die alle wichtige klinische Ergebnisse bei diesem Hochrisikopatienten erheblich beeinflussen können Kohorte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21136
        • Steven Paul Schulman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung
  • Troponin I >/ 5,0 ng/dL
  • Erlaubnis des behandelnden Arztes

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt mit ST-Hebung
  • Patienten, die eine invasive hämodynamische Unterstützung benötigen
  • Geplant für eine Herzoperation
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit einem PCSK9-Antikörper
  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Interventionsstudie
  • Frau im gebärfähigen Alter, die mindestens einen Monat vor dem Screening keine akzeptable(n) Methode(n) zur Empfängnisverhütung angewendet hat
  • Kontraindikation für eine Statintherapie
  • Das Subjekt ist wahrscheinlich nicht in der Lage, protokollbezogene Besuche oder Verfahren abzuschließen
  • Latex Allergie
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen monoklonalen Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evolocumab
420 mg Evolocumab subkutan mit einem Autoinjektor/Stift bei NSTEMI-Patienten innerhalb von 24 Stunden oder einem Tag nach Aufnahme verabreicht.
Arzneimittel: Evolocumab
420 mg Evolocumab subkutan mit einem Autoinjektor/Stift bei NSTEMI-Patienten innerhalb von 24 Stunden oder einem Tag nach Aufnahme verabreicht.
Andere Namen:
  • Repatha
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo subkutan mit einem Autoinjektor/Stift bei NSTEMI-Patienten innerhalb von 24 Stunden oder einem Tag nach Aufnahme verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan mit einem Autoinjektor/Stift bei NSTEMI-Patienten innerhalb von 24 Stunden oder einem Tag nach der Aufnahme verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 30 Tage
Die mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Placebo- und Evolocumab-Gruppen nach 30 Tagen
30 Tage
PET-Bildgebung für Entzündungen
Zeitfenster: 30 Tage.
Änderung des Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert Fluordeoxyglucose (FDG)-PET-Scans im Myokard, in der Aorta und/oder in der Halsschlagader zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
30 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des linksventrikulären Volumens, beurteilt durch Echokardiographie
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und 6 Monate
Auswertung des linksventrikulären Volumens (ml) durch Echokardiographie
Baseline, Tag 30 und 6 Monate
Änderung der Ejektionsfraktion, beurteilt durch Echokardiographie
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und 6 Monate
Auswertung der Ejektionsfraktion (%) durch Echokardiographie
Baseline, Tag 30 und 6 Monate
Veränderung der Plasma-Proproteinkonvertase-Subtilisin-Kexin-9 (PCSK9)-Spiegel (ng/ml)
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und 6 Monate
Änderung der PCSK9-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Tag 30 und 6 Monate
Veränderung des plasmalöslichen Lektin-ähnlichen oxidierten Low-Density-Lipoprotein-Rezeptor-1 (LOX-1)
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und 6 Monate
Veränderung des plasmalöslichen Lektin-ähnlichen oxidierten Low-Density-Lipoprotein-Rezeptor-1 (LOX-1) gegenüber dem Ausgangswert (pg/ml)
Baseline, Tag 30 und 6 Monate
PET-FDG bewertete Gefäßentzündungen
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 30
Zielarterie-zu-Hintergrund-Verhältnis-Endpunkt [standardisierter Aufnahmewert] für Halsschlagader oder Aorta
Grundlinie und Tag 30
Änderung der Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und 6 Monate
Bewerten Sie die NYHA-Klassen I-IV
Baseline, Tag 30 und 6 Monate
Veränderung der Serumspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP).
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und 6 Monate
Veränderung der hs-CRP-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert (mg/l)
Baseline, Tag 30 und 6 Monate
Veränderung der Serumspiegel des Tumornekrosefaktors (TNF)-alpha
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und 6 Monate
Veränderung der TNF-alpha-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert (pg/ml)
Baseline, Tag 30 und 6 Monate
Veränderung der Plasmaspiegel von Interleukin 1
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und 6 Monate
Veränderung der Serumspiegel von Interleukin 1 (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Tag 30 und 6 Monate
Veränderung der Serumspiegel von Interleukin 6
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und 6 Monate
Änderung des Ausgangswerts der Serumspiegel von Interleukin 6 (pg/ml)
Baseline, Tag 30 und 6 Monate
Veränderung der Serumspiegel von Interleukin 10
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und 6 Monate
Änderung des Ausgangswerts der Serumspiegel von Interleukin 10 (pg/ml)
Baseline, Tag 30 und 6 Monate
Änderung der kanadischen Angina-Klasse
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate
Bewerten Sie die kanadische Angina-Klassifikation, I-IV
Baseline, 30 Tage, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Thorsten M Leucker, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00156313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

Klinische Studien zur Evolocumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren