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Auswirkungen von tDCS-verstärktem kognitivem Kontrolltraining auf Depressionen

15. Februar 2019 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Eine mangelhafte kognitive Kontrolle (CC) ist eines der zentralen Merkmale einer Major Depression (MD). Hypoaktivierung des dorsolateralen präfrontalen Cortex (dlPFC) wurde mit diesem Defizit in Verbindung gebracht. Antidepressiva und kognitive Verhaltenstherapien modifizieren CC höchstwahrscheinlich als gemeinsamen Behandlungsmechanismus. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine sichere, einfache und effektive nicht-invasive Methode zur Modulation der kortikalen Erregbarkeit. Es hat sich gezeigt, dass die Aktivität der dlPFC durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit polaritätsabhängigen lernphasenspezifischen Effekten auf die Leistung moduliert werden kann, die in Kombination mit Training die Stimulation überdauern können.

Das Ziel dieser randomisierten, scheinkontrollierten, raterblinden klinischen Studie ist es, die Wirkung eines tDCS-verstärkten CC-Trainings (CCT) auf die Schwere der depressiven Symptome zu untersuchen und die Stimulationsintensitäten 1 mA, 2 mA und Schein-tDCS zu vergleichen. Insgesamt wird die Studie 57 Teilnehmer umfassen (n = 19 pro Gruppe). Jeder Teilnehmer absolviert 12 Trainingseinheiten mit Online-Sham/Anodal-tDCS.

Als Trainingsaufgabe verwenden wir eine adaptive Version der Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT). Beim PASAT werden Ziffern auditiv dargeboten und die Teilnehmer müssen die aktuelle Ziffer zu der zuvor gehörten Ziffer addieren. In der adaptiven Version verkürzen (erhöhen) sich die Interstimulus-Intervalle, wenn vier aufeinanderfolgende Versuche richtig (falsch) sind. Die PASAT ist dafür bekannt, Frustration hervorzurufen. Die Teilnehmer müssen diese Emotionen kognitiv kontrollieren, um die Aufgabe erfolgreich abzuschließen.

Vor, während und nach dem Training wird die Schwere der Symptome beurteilt. Die Grund- und Nachtrainingsleistung im PASAT und in einer Transferaufgabe (verzögerte Arbeitsgedächtnisaufgabe, DWM) wird gemessen.

Um weitere Variablen zu untersuchen, die die Wirkung von tDCS auf die Schwere der depressiven Symptome beeinflussen, werden wir die Gehirnaktivität (EEG, NIRS), die Herzfrequenz, die globale Funktionsfähigkeit (GAF), Strategien zur Emotionsregulation, das Selbstwertgefühl, Stimmungsbewertungen und subjektive Leistungsbewertungen vor und messen nach dem Training und sammeln genetische Faktoren.

Die Nachhaltigkeit der Trainingseffekte wird bei einem Folgebesuch (3 Monate später) gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • University Hospital Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktuellen Major Depression Episode
  • Rechtshändigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Anfälle
  • Intrakranielle Implantate (z. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können
  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Stimmungsstabilisatoren
  • diagnostizierte bipolare Störung
  • Aktueller Drogenmissbrauch (Nikotin ausgenommen)
  • aktuelle Substanzabhängigkeit (Nikotin ausgenommen)
  • diagnostizierte psychotische Erkrankungen
  • diagnostizierte Anorexia nervosa
  • diagnostizierte Persönlichkeitsstörungen: Cluster A, antisoziale Persönlichkeitsstörung,
  • Borderline-Persönlichkeitsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1mA Anoden-tDCS + kognitives Kontrolltraining
1 mA Anoden-tDCS wird während der Durchführung eines kognitiven Kontrolltrainings 23 Minuten lang an den linken dlPFC (F3) verabreicht.
Sonstiges: 1mA tDCS
transkranielle Gleichstromstimulation mit einer Intensität von 1mA
Verhalten: Kognitives Kontrolltraining
Kognitives Kontrolltraining mit dem PASAT
Aktiver Komparator: 2 mA tDCS + kognitives Kontrolltraining
2 mA Anoden-tDCS wird dem linken dlPFC (F3) für 23 Minuten während der Durchführung eines kognitiven Kontrolltrainings verabreicht.
Verhalten: Kognitives Kontrolltraining
Kognitives Kontrolltraining mit dem PASAT
Sonstiges: 2mA tDCS
transkranielle Gleichstromstimulation mit einer Intensität von 2mA
Placebo-Komparator: Schein-tDCS + kognitives Kontrolltraining
Schein-tDCS (30 Sekunden tDCS) wird dem linken dlPFC (F3) mit 2 mA zu Beginn eines kognitiven Kontrolltrainings verabreicht.
Verhalten: Kognitives Kontrolltraining
Kognitives Kontrolltraining mit dem PASAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MADRS-Scores
Zeitfenster: Bewertung eine Woche vor Trainingsbeginn (Woche -1, Tag -5 im Durchschnitt) und in der letzten Trainingseinheit (Woche 4, Tag 26)
Die Änderung der Schwere der depressiven Symptome wird mit der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) von der Baseline-Sitzung bis zur letzten Stimulationssitzung gemessen, Skalenbereich von 0 bis 60 Punkten, höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin
Bewertung eine Woche vor Trainingsbeginn (Woche -1, Tag -5 im Durchschnitt) und in der letzten Trainingseinheit (Woche 4, Tag 26)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BDI-Ergebnisse
Zeitfenster: Bewertung eine Woche vor Trainingsbeginn (durchschnittlich Woche -1, Tag -5), in der Trainingseinheit (durchschnittlich Woche 5, Tag 31) und bei der Nachbereitung (durchschnittlich Woche 17, Tag 110)
Beck-Depressionsinventar
Bewertung eine Woche vor Trainingsbeginn (durchschnittlich Woche -1, Tag -5), in der Trainingseinheit (durchschnittlich Woche 5, Tag 31) und bei der Nachbereitung (durchschnittlich Woche 17, Tag 110)
Anzahl der korrekten Versuche im PASAT
Zeitfenster: Bewertung eine Woche vor Trainingsbeginn (durchschnittlich Woche -1, Tag -5), in der Trainingseinheit (durchschnittlich Woche 5, Tag 31) und bei der Nachbereitung (durchschnittlich Woche 17, Tag 110)
Leistung in der PASAT. Anzahl der richtigen Versuche.
Bewertung eine Woche vor Trainingsbeginn (durchschnittlich Woche -1, Tag -5), in der Trainingseinheit (durchschnittlich Woche 5, Tag 31) und bei der Nachbereitung (durchschnittlich Woche 17, Tag 110)
RT im DWM
Zeitfenster: Bewertung eine Woche vor Trainingsbeginn (durchschnittlich Woche -1, Tag -5), in der Trainingseinheit (durchschnittlich Woche 5, Tag 31) und bei der Nachbereitung (durchschnittlich Woche 17, Tag 110)
Reaktionszeit in der Übertragungsaufgabe, einer verzögerten Arbeitsgedächtnisaufgabe (DWM)
Bewertung eine Woche vor Trainingsbeginn (durchschnittlich Woche -1, Tag -5), in der Trainingseinheit (durchschnittlich Woche 5, Tag 31) und bei der Nachbereitung (durchschnittlich Woche 17, Tag 110)
Anzahl der korrekten Versuche im DWM
Zeitfenster: Bewertung eine Woche vor Trainingsbeginn (durchschnittlich Woche -1, Tag -5), in der Trainingseinheit (durchschnittlich Woche 5, Tag 31) und bei der Nachbereitung (durchschnittlich Woche 17, Tag 110)
Anzahl der korrekten Versuche in der Übertragungsaufgabe, einer verzögerten Arbeitsgedächtnisaufgabe (DWM)
Bewertung eine Woche vor Trainingsbeginn (durchschnittlich Woche -1, Tag -5), in der Trainingseinheit (durchschnittlich Woche 5, Tag 31) und bei der Nachbereitung (durchschnittlich Woche 17, Tag 110)
GAF-Score
Zeitfenster: Bewertung eine Woche vor Trainingsbeginn (durchschnittlich Woche -1, Tag -5) und nach der Trainingseinheit (durchschnittlich Woche 5, Tag 31)
Globale Bewertung der Funktionsweise
Bewertung eine Woche vor Trainingsbeginn (durchschnittlich Woche -1, Tag -5) und nach der Trainingseinheit (durchschnittlich Woche 5, Tag 31)
Delta Mood-Bewertungen
Zeitfenster: Bewertung eine Woche vor Trainingsbeginn (durchschnittlich Woche -1, Tag -5), in der Trainingseinheit (durchschnittlich Woche 5, Tag 31) und bei der Nachbereitung (durchschnittlich Woche 17, Tag 110)
Stimmungsänderungen (PANAS-Delta) durch die PASAT-Aufführung: Der positive und negative affektive Zeitplan (PANAS) wird unmittelbar vor und nach der PASAT-Aufführung durchgeführt. Die Änderung der Stimmungsbewertungen (PANAS-Delta = PANAS vor PASAT – PANAS nach PASAT) wird das Ergebnismaß sein.
Bewertung eine Woche vor Trainingsbeginn (durchschnittlich Woche -1, Tag -5), in der Trainingseinheit (durchschnittlich Woche 5, Tag 31) und bei der Nachbereitung (durchschnittlich Woche 17, Tag 110)
Subjektive Leistungsbewertung
Zeitfenster: Bewertung eine Woche vor Trainingsbeginn (durchschnittlich Woche -1, Tag -5), in der Trainingseinheit (durchschnittlich Woche 5, Tag 31) und bei der Nachbereitung (durchschnittlich Woche 17, Tag 110)
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Leistung und ihre allgemeinen kognitiven Fähigkeiten auf einer Likert-Skala zu bewerten.
Bewertung eine Woche vor Trainingsbeginn (durchschnittlich Woche -1, Tag -5), in der Trainingseinheit (durchschnittlich Woche 5, Tag 31) und bei der Nachbereitung (durchschnittlich Woche 17, Tag 110)
Elektroenzephalographische (EEG) Maßnahmen
Zeitfenster: Bewertung eine Woche vor Trainingsbeginn (durchschnittlich Woche -1, Tag -5) und nach der Trainingseinheit (durchschnittlich Woche 5, Tag 31)
Es wird ein EEG durchgeführt, um Oszillationen im Ruhezustand und ereignisbezogene potenzielle Stimuli zu messen, die an das präsentierte Feedback im PASAT gebunden sind
Bewertung eine Woche vor Trainingsbeginn (durchschnittlich Woche -1, Tag -5) und nach der Trainingseinheit (durchschnittlich Woche 5, Tag 31)
Präfrontale Gehirnaktivität (NIRS)
Zeitfenster: Bewertung eine Woche vor Trainingsbeginn (durchschnittlich Woche -1, Tag -5) und nach der Trainingseinheit (durchschnittlich Woche 5, Tag 31)
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie wird verwendet, um die frontale Gehirnaktivität zu messen: im Ruhezustand und während der Ausführung einer Aufgabe.
Bewertung eine Woche vor Trainingsbeginn (durchschnittlich Woche -1, Tag -5) und nach der Trainingseinheit (durchschnittlich Woche 5, Tag 31)
Verlauf der MADRS-Scores
Zeitfenster: Bewertung einmal pro Woche während des Trainings (Woche 1, 2 und 3 an Tag 5, 12 bzw. 19 im Durchschnitt) und bei den Nachuntersuchungen (Woche 5 und 17, Tag 31 und 110 im Durchschnitt)
Die Schwere der depressiven Symptome wird mit der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale gemessen
Bewertung einmal pro Woche während des Trainings (Woche 1, 2 und 3 an Tag 5, 12 bzw. 19 im Durchschnitt) und bei den Nachuntersuchungen (Woche 5 und 17, Tag 31 und 110 im Durchschnitt)
Präfrontale Gehirnaktivität (NIRS) als Prädiktor
Zeitfenster: Assessment eine Woche vor Trainingsbeginn (durchschnittlich Woche -1, Tag -5)
Die Forscher werden analysieren, ob die mit NIRS gemessene frontale Gehirnaktivität im Ruhezustand und die Aufgabenleistung zur Vorhersage der Wirksamkeit des tDCS-Trainings beitragen können.
Assessment eine Woche vor Trainingsbeginn (durchschnittlich Woche -1, Tag -5)
Elektroenzephalographie (EEG) misst als Prädiktor
Zeitfenster: Assessment eine Woche vor Trainingsbeginn (durchschnittlich Woche -1, Tag -5)
Die Ermittler werden analysieren, ob Ruhezustandsoszillationen und ereignisbezogene potenzielle Reize, die mit dem präsentierten Feedback im PASAT verbunden sind, zur Vorhersage der Wirksamkeit des tDCS-Trainings beitragen können.
Assessment eine Woche vor Trainingsbeginn (durchschnittlich Woche -1, Tag -5)
Genetische Faktoren als Prädiktoren
Zeitfenster: Assessment eine Woche vor Trainingsbeginn (durchschnittlich Woche -1, Tag -5)
Die Forscher werden analysieren, ob an der Neuroplastizität beteiligte genetische Faktoren (5-HTTLPR, BDNF, COMT) zur Vorhersage der Wirksamkeit des tDCS-Trainings beitragen können.
Assessment eine Woche vor Trainingsbeginn (durchschnittlich Woche -1, Tag -5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research
Universität Tübingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01EE1403D-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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