Festlegung des Diagnosestandards und Analyse der Risikofaktoren von POI bei chinesischen Frauen
25. April 2018 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Festlegung des Diagnosestandards und Analyse der Risikofaktoren einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz bei chinesischen Frauen: Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie
Ziel der Studie ist es, den Diagnosestandard für POI zu etablieren und die Risikofaktoren bei chinesischen Frauen zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POI) ist ein klinisches Syndrom, das durch den Verlust der Eierstockaktivität vor dem 40. Lebensjahr definiert wird.
Die POI-Leitlinien-Entwicklungsgruppe der ESHRE empfiehlt die folgenden Diagnosekriterien: Oligo/Amenorrhoe seit mindestens 4 Monaten und ein erhöhter Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 25 mIU/ml bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mehr als 4 Wochen.
Es gibt jedoch immer noch keinen Diagnosestandard für POI auf Chinesisch. Die Studie zielt darauf ab, den Diagnosestandard für POI zu etablieren und die Risikofaktoren bei chinesischen Frauen zu analysieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shi-ling Chen, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: +86-020-62787604
- E-Mail: chensl_92@163.com
Studienorte
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Center for Reproductive Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 39 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In die Studie wurden Frauen mit verminderter Eierstockreserve aufgenommen.
Der Zustand einer verminderten Eierstockreserve kann das Frühstadium einer vorzeitigen Eierstockinsuffizienz sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbarkeit
- Die Länge des Menstruationszyklus ist länger als 35 Tage oder kürzer als / Amenorrhoe
- Serum-FSH-Spiegel ≥10 mIU/ml/Serum-AMH-Spiegel ≤1,0 pg/ml/AFC ≤7, bei mindestens zwei Gelegenheiten im Abstand von mehr als 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Polyzystisches Ovarialsyndrom
- andere Ursachen für Amenorrhoe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der FSH-Spiegel im Serum
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate, veranschlagt bis zu 48 Monate
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die Serum-FSH-Spiegel zwischen Tag 2 und Tag 5 des Menstruationszyklus vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum des Abschlusses der Studie oder dem Datum des doppelten FSH-Spiegels > 25 mIU/ml, je nachdem, was zuerst eintritt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate, veranschlagt bis zu 48 Monate
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Menstruationssituation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate, veranschlagt bis zu 48 Monate
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die Länge des Menstruationszyklus vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum des Abschlusses der Studie oder dem Datum des doppelten FSH-Spiegels > 25 mIU/ml, je nachdem, was zuerst eintritt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate, veranschlagt bis zu 48 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Antralfollikelzahl
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate, veranschlagt bis zu 48 Monate
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die Antralfollikelzahl zwischen Tag 2 und Tag 5 des Menstruationszyklus vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum des Abschlusses der Studie oder dem Datum des doppelten FSH-Spiegels > 25 mIU/ml, je nachdem, was zuerst eintritt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate, veranschlagt bis zu 48 Monate
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Veränderung des Anti-Müller-Hormonspiegels
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate, veranschlagt bis zu 48 Monate
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das Anti-Müller-Hormon zwischen Tag 2 und Tag 5 des Menstruationszyklus vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum des Abschlusses der Studie oder dem Datum des doppelten FSH-Spiegels > 25 mIU/ml, je nachdem, was zuerst eintritt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate, veranschlagt bis zu 48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Shi-ling Chen, M.D, Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2016-141
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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