Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Serious Game in der therapeutischen Aufklärung von pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes (eDIVE)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beitrag eines Serious Game in der therapeutischen Aufklärung pädiatrischer Patienten mit Typ-1-Diabetes

Das Ziel dieser Studie ist es, den Beitrag eines Serious Game zur Vertiefung des Wissens zu evaluieren, das während der therapeutischen Ausbildung von pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes erworben wurde.

Diese Bewertung findet innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose statt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-1-Diabetes weist mehrere metabolische Pathologien auf, die auf einen Mangel an Insulinsekretion oder Insulinwirkung zurückzuführen sind, der durch chronische Hyperglykämie gekennzeichnet ist. Die Diagnose basiert auf einer Nüchtern-Glykämie über 1,26 g/l oder über 2 g/l zu jeder Tageszeit.

Derzeit wird zusätzlich zur Insulintherapie eine therapeutische Erstausbildung in der Typ-1-Diabetes-Versorgung empfohlen. Die Rolle der therapeutischen Erstausbildung besteht darin, drei spezifische Fähigkeiten zu entwickeln: Selbstfürsorgefähigkeiten, Sicherheitsfähigkeiten und Anpassungsfähigkeiten. Dieser Ansatz gibt dem Patienten die Fähigkeit, sich selbst zu überwachen, Notfallsituationen zu bewältigen und seinen Lebensstil zu ändern, um seine Krankheit richtig zu behandeln.

Im Serious Game entwickelt sich der Patient direkt in einer virtuellen Umgebung mit Orten, die sein reales Leben widerspiegeln, wie z. B. Kinderdiabetologiezentrum, Krankenhaus, Zuhause, Schule. Er muss Quests mit seinem eigenen virtuellen Avatar abschließen, die Situationen widerspiegeln, mit denen ihn seine Krankheit konfrontieren kann. Jede Quest endet mit einem Fragebogen.

Das Hauptziel dieser Forschung ist die Bewertung des Beitrags eines Serious Game (DIVE) zur Verstärkung des Wissens, das während der therapeutischen Ausbildung von pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes erworben wurde.

Diese Forschung ist in zwei Armen angelegt und umfasst 100 Patienten, jeder Arm hat 50 Patienten. Beide Arme profitieren von der therapeutischen Erstausbildung, mit Ausnahme der Versuchsgruppe, der ein Serious Game hinzugefügt wird.

Um die Auswirkungen des Serious Game zu messen, vergleichen die Ermittler die HbA1c-Dosierung zwischen den Gruppen (mit HPLC-Technik) 3 Monate nach der Diagnose; sondern auch die Anzahl der Hypo- oder Hyperglykämien im Monat vor der M3-Abschlusskonsultation. Sie werden auch Selbstpflegefähigkeiten und Sicherheitsfähigkeiten mit Rollenspielen am Ende des Krankenhausaufenthalts und 3 Monate später bewerten. Technische Gesten werden auch von Bezugspflegern bewertet.

Die Bewertung des Wohlbefindens des Patienten erfolgt mit zwei Arten von Fragebögen, WHO-Five und DOQLY, während der M3-Abschlusskonsultation.

Diese Forschung wird wesentliche Informationen über die Entwicklung von Videospielen bei anderen pädiatrischen chronischen Erkrankungen als einen ersten Schritt in der Entwicklung des Einsatzes von Videospielen bei der therapeutischen Behandlung von Typ-1-Diabetes liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind im Alter von 10 bis 17 und 8 Monaten
  • Kind mit Typ-1-Diabetes (Einschluss innerhalb von 96 Stunden nach der Diagnose, außer bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, für deren Einschluss eine zusätzliche 48-Stunden-Frist akzeptiert wird). Die Diagnose wird anhand eines der klassischen diagnostischen Kriterien bestätigt: venöse Glykämie über 2 g/l, Vorliegen eines polyuropolydipsischen Syndroms, Vorliegen von Gewichtsverlust, Vorliegen einer Ketonurie (entspricht mindestens einem Kreuz im Urin oder > 0,5 mmol/l in Blut)
  • Kind mit Internetzugang und mit einem Computer oder einem Tablet oder einem Mobiltelefon bei mindestens einem der beiden Elternteile oder gesetzlichen Vertreter
  • Einverständniserklärung unterschrieben von Eltern oder gesetzlichen Vertretern (nur ein Elternteil möglich)
  • Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Kein Internetzugang oder kein Computer oder kein Tablet oder kein Handy zu Hause vorhanden
  • Keine Französischkenntnisse des Säuglings oder des/der gesetzlichen Vertreter(s)
  • Unfähigkeit, die Anweisungen des Spiels zu verstehen
  • Unfähigkeit, die Einwilligung zu verstehen oder auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ETP + Serious Game
Patienten, die zusätzlich zur klassischen therapeutischen Ausbildung das Serious Game erhalten
Sonstiges: Ernstes Spiel
Die DIVE-Software wird über das Internet zugänglich sein, Kindern und Eltern steht ein Raum im Krankenhaus zur Verfügung, um speziell an der Software zu arbeiten. Die DIVE-Software ist in Kapitel gegliedert, die jeweils einem Punkt des therapeutischen Ausbildungsprozesses entsprechen und mit einer Wissensbewertung enden. Das Kind muss jedes Kapitel beenden und jede Bewertung bestehen, um mit dem nächsten Kapitel fortzufahren. Es werden Maßnahmen ergriffen, um Kontaminationsverzerrungen zwischen Gruppen zu vermeiden. Kinder müssen sich 2 Mal pro Woche für eine Dauer von mindestens 1 Stunde mit DIVE verbinden.
Verhalten: ETP

In dieser Gruppe wird nur eine therapeutische Erstausbildung mit Hilfe von Ärzten und Krankenschwestern durchgeführt, basierend auf theoretischen Unterrichtsstunden, die im AJD-Buch beschrieben sind.

Gesundheitserziehungssitzungen werden auch von Krankenschwestern unterrichtet.
Aktiver Komparator: ETP
Patienten in klassischer therapeutischer Ausbildung
Verhalten: ETP

In dieser Gruppe wird nur eine therapeutische Erstausbildung mit Hilfe von Ärzten und Krankenschwestern durchgeführt, basierend auf theoretischen Unterrichtsstunden, die im AJD-Buch beschrieben sind.

Gesundheitserziehungssitzungen werden auch von Krankenschwestern unterrichtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diapason-Fragebogen (Aide aux Jeunes Diabètes)
Zeitfenster: 3 Monate
50 Fragen (Krankheit, Behandlung, Ernährung, …)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Dosierung
Zeitfenster: 3 Monate
Glykämie-Follow-up mit einem Buch zur Selbstkontrolle in jedem Arm
3 Monate
Anzahl der Hypo- oder Hyperglykämien
Zeitfenster: 3 Monate
Angabe der Anzahl der Hypo- oder Hyperglykämien in den Monaten vor der Konsultation
3 Monate
Bewertung der Selbstfürsorgefähigkeiten
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Selbstfürsorgefähigkeiten mit Rollenspielen und Bewertung des Kompetenzgefühls aus ihrem DT1 (Scorecard, Barrow-Diagramm)
3 Monate
Evaluation des Wohlbefindens mit WHOFIVE
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung des Patientenbefindens mit Auto-Fragebögen
3 Monate
Evaluation des Wohlbefindens mit DQOLY
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung des Patientenbefindens mit Auto-Fragebögen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques BELTRAND, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K150907J
  • 2017-A02052-51 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Ernstes Spiel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren