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Dexmedetomidin zur Sedierung der endobronchialen Ultraschall-geführten transbronchialen Nadelaspiration

15. August 2021 aktualisiert von: Ting-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Dexmedetomidin und Gehirnperfusionsmonitor zur Sedierung der endobronchialen Ultraschall-geführten transbronchialen Nadelaspiration

Die Verhinderung einer Hypoxämie ist eines der Hauptziele von Studien zur bronchoskopischen Sedierung. Dexmedetomidin ist ein Beruhigungsmittel über einen α2-adrenergen Agonisten mit geringer Atmungsunterdrückung. In der voreingestellten Studie bewerten wir die Sicherheit und Durchführbarkeit von Dexmedetomidin bei dem spezifischen bronchoskopischen Verfahren, der endobronchialen Ultraschall (EBUS)-geführten transbronchialen Nadelaspiration.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die sich einer flexiblen Bronchoskopie (FB) unterziehen, treten eingriffsbedingte Symptome auf. Die aktuellen Richtlinien der FB empfehlen allen Patienten, die sich einer FB unterziehen, eine Sedierung, außer wenn Kontraindikationen vorliegen. Propofol plus ein Opioid ist die übliche Kombination, die verwendet wird, um die Toleranz und Zufriedenheit der Patienten während der FB zu verbessern. Die Kontroverse über die Kombination von Propofol und Opioiden hält jedoch wegen des Risikos einer Übersedierung und kardiopulmonalen Depression an, insbesondere für die zeitaufwändige endobronchiale Ultraschall (EBUS)-geführte transbronchiale Nadelaspiration (TBNA). Ähnlich wie bei anderen veröffentlichten Daten wurden etwa 40 % der Hypoxämie-Ereignisse während der FB-Sedierung im Krankenhaus der Prüfärzte beobachtet. Dexmedetomidin ist ein Beruhigungsmittel über einen α2-adrenergen Agonisten mit geringer Atmungsunterdrückung. Es wurde bei Patienten mit mechanischer Beatmung, Gastroendoskopie und extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie angewendet. Für Dexmedetomidin in der Sedierung bei EBUS-TBNA liegen nur wenige Evidenzen vor.

In dieser Studie werden die Prüfärzte die Sicherheit und Durchführbarkeit von Dexmedetomidin zur Sedierung von EBUS-TBNA im Vergleich zu Propofol zur Sedierung von EBUS-TBNA bewerten. Im Allgemeinen kann die FB-Sedierung in drei Teile unterteilt werden: die Einleitung (vom Beginn der sedierenden Verabreichung bis zum Einführen des Bronchoskops); die Wartung (vom Einführen des Bronchoskops bis zu seiner Entfernung) und die Genesung (von der Entfernung des Bronchoskops bis zur Bewusstwerdung des Patienten). Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit Hypoxämie während der Aufrechterhaltung der Sedierung. Die Ermittler werden auch die anderen sedierenden Ergebnisse beobachten, z. Blutdruck, Dosierung von Beruhigungsmitteln und Patiententoleranz und -kooperation. Die vorliegende Studie wird auch den Zusammenhang zwischen Gehirnperfusion und sedierenden Ergebnissen über einen nicht-invasiven Monitor beobachten. Basierend auf der einzigartigen pharmakokinetischen Eigenschaft von Dexmedetomidin und dem Echtzeit-Hirnperfusionsmonitor kann eine auf Dexmedetomidin basierende Sedierung ein besseres Sicherheitsprofil für EBUS-TBNA als Propofol bieten und eine neue Verbindung zwischen sedierenden Ergebnissen und Gehirnperfusion aufdecken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Bronchoskopie und Sedierung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 20 Jahren
  • Körperliche Statusklassifikation IV oder V der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Mallampati-Score von 4
  • Schweres Schlafapnoe-Syndrom (Apnoe-Hypopnoe-Index über 40)
  • Body Mass Index mehr als 42 bei Männern oder 35 bei Frauen
  • Neurologische Störungen oder andere Zustände, die zu Schwierigkeiten bei der Beurteilung des Ansprechens beitragen
  • Forcierte exspiratorische Vitalkapazität (FVC) kleiner 15 ml/kg Körpergewicht, forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1) kleiner 1000 ml oder FEV1/FVC kleiner 35 %
  • Vorgeschichte eines atrioventrikulären Blocks zweiten oder dritten Grades, Wärmefrequenz von weniger als 50 Schlägen pro Minute oder systolischer Blutdruck von weniger als 90 mmHg
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen die Studienmedikamente oder gegen Eier, Sojabohnen oder Sulfitprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Arm
Dexmedetomidin wird zur Sedierung von EBUS-TBNA verabreicht
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Arm
Einleitung: Dexmedetomidin 1 ug/kg Infusion für 10 Minuten. 5 mg/kg Alfentanil (Verdünnung 1:10) langsame Injektion 2 min vor vollständiger Dexmedetomidin-Induktion Erhaltungstherapie: Dexmedetomidin 0,5–1,4 ug/kg/Stunde Infusion ±0,2 ug/kg/Stunde zur Aufrechterhaltung stabiler Vitalfunktionen und The Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (OAA/S) 3~2. die Infusionsrate wurde um 0,2 ug/kg/Stunde erhöht, wenn der Patient anhaltend die Augen öffnete, sprach oder reizbar wurde und den Eingriff störte. Die Infusionsrate wurde um 0,2 ug/kg/Stunde reduziert, wenn die folgenden Nebenwirkungen auftraten: Hypoxämie (SpO2 < 90 %) oder Hypotonie (mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mmHg oder systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg ) in beliebiger Dauer
Aktiver Komparator: Propofol-Arm
Propofol wird zur Sedierung von EBUS-TBNA verabreicht
Arzneimittel: Propofol-Arm

5 mg/kg Alfentanil (Verdünnung 1:10) langsame Injektion 2 min vor der Induktion Induktion: Die anfängliche Wirkortkonzentration (Ce) von Propofol wurde für die Induktion auf 2,0 μg/ml angestrebt (Schneider-Modell der zielgesteuerten Infusion (TCI) , Injectomat totale intravenöse Anästhesie (TIVA) Agilia, Fresenius Kabi, Frankreich). Wenn OAA/S 3 nicht erreichte, während Ce 2,0 μg/ml erreichte, wurde Ce alle 90 Sekunden um 0,2 μg/ml erhöht, bis OAA/S 3~2 betrug.

Erhaltung: Ce wurde alle 90 Sekunden um 2,0 μg/ml erhöht, wenn der Patient anhaltend die Augen öffnete, sprach oder reizbar wurde und den Eingriff störte. Ce wurde alle 90 Sekunden um 0,2 μg/ml reduziert, wenn die folgenden unerwünschten Ereignisse auftraten: Hypoxämie (SpO2 < 90 %) oder Hypotonie (mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mmHg oder systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg ) in beliebiger Dauer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxämie während der Wartung
Zeitfenster: Nach Beginn der Bronchoskopie bis zu 120 Minuten
Der Prozentsatz der Patienten mit Hypoxämie (Oxyhämoglobinsättigung (SpO2) < 90 %) während der Aufrechterhaltung der bronchoskopischen Sedierung
Nach Beginn der Bronchoskopie bis zu 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxämie während der Induktion
Zeitfenster: Nach Beginn der Induktion bis zu 30 Minuten.
Der Prozentsatz der Patienten mit Hypoxämie (Oxyhämoglobinsättigung (SpO2) < 90 %) während der Einleitung einer bronchoskopischen Sedierung
Nach Beginn der Induktion bis zu 30 Minuten.
Die globale Toleranz für Bronchoskopie
Zeitfenster: Nach der Erholung von der Sedierung bis zu 120 Minuten
Die globale Verträglichkeit der Patienten für die Bronchoskopie wird nach der Genesung anhand einer visuellen 100-mm-Analogskala (VAS, 0: keine Störung, 100: am schlimmsten unerträglich) bewertet
Nach der Erholung von der Sedierung bis zu 120 Minuten
Die Mitarbeit der Patienten aus Sicht des Bronchoskopikers
Zeitfenster: Nach der Erholung von der Sedierung bis zu 120 Minuten
Die Kooperation der Patienten wird nach der Genesung anhand einer visuellen 100-mm-Analogskala (VAS, 0: gute Kooperation, 100: schlechteste Kooperation) bewertet.
Nach der Erholung von der Sedierung bis zu 120 Minuten
Hypotonie während bronchoskopischer Sedierung
Zeitfenster: Nach Beginn der Sedierung bis zu 120 Minuten.
Der Prozentsatz der Patienten mit Hypotonie (mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) unter 65 mmHg unabhängig von der Dauer.
Nach Beginn der Sedierung bis zu 120 Minuten.
Bradykardie während bronchoskopischer Sedierung
Zeitfenster: Nach Beginn der Sedierung bis zu 120 Minuten.
Der Prozentsatz der Patienten mit Bradykardie (Hitzeschläge pro Minute weniger als 60)
Nach Beginn der Sedierung bis zu 120 Minuten.
Verfahrensdauer und Erholungszeit
Zeitfenster: Nach Beginn der Bronchoskopie bis zu 120 Minuten.
Die Eingriffszeit der Bronchoskopie und die Erholungszeit von der Sedierung bis zum Erwachen.
Nach Beginn der Bronchoskopie bis zu 120 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ting-Yu Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201601093A3

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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