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Intraluminale Amoxicillin-Pulver-Monotherapie für Helicobacter-pylori-Infektion

12. Februar 2019 aktualisiert von: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Gastpersonal, Abteilung für Gastroenterologie und Abteilung für Innere Medizin, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Helicobacter pylori (H. pylori) ist die häufigste chronische bakterielle Infektion des Menschen.

Die Prävalenz von H. pylori beträgt etwa 30-50 % in der westlichen erwachsenen Bevölkerung. Es wird geschätzt, dass etwa 50 % der Menschen in Taiwan mit diesem Bakterium infiziert sind. Viele Studien haben gezeigt, dass H. pylori ein wichtiger kausaler Faktor für chronische Gastritis, Magengeschwüre, Magenkrebs und Magenlymphom ist. Die Weltgesundheitsorganisation hat H. pylori 1994 als Karzinogen der Gruppe 1 eingestuft. Eine endoskopische Untersuchung ist angezeigt, um die obige Diagnose bei einem Patienten mit H. pylori-Infektion zu bestätigen. Die Eradikation der H. pylori-Infektion verringert das Risiko von Magenkrebs und das Wiederauftreten von Magengeschwüren. Allerdings ist die Eradikationsrate der Clarithromycin-basierten Dreifachtherapie in den letzten Jahren zurückgegangen, wahrscheinlich im Zusammenhang mit der zunehmenden Resistenzrate gegenüber Clarithromycin. Mehrere Strategien wurden vorgeschlagen, um die rückläufige Eradikationsrate zu überwinden, einschließlich (1) Verlängerung der Behandlungsdauer der Dreifachtherapie auf 14 Tage; (2) die Verwendung einer Wismut-Vierfachtherapie, die Wismut, einen Protonenpumpenhemmer, und zwei Antibiotika (normalerweise Metronidazol und Tetracyclin) enthält; (3) Bismutfreie Vierfachtherapie (Begleittherapie), die einen Protonenpumpenhemmer und drei Antibiotika (normalerweise Amoxicillin, Metronidazol und Clarithromycin) enthält; (4) sequentielle Therapie, die einen Protonenpumpenhemmer (PPI) plus Amoxicillin für fünf Tage enthält, gefolgt von einem PPI plus Clarithromycin und Tinidazol für weitere fünf Tage. Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit von Amoxicillin-Pulver bei der intraluminalen Therapie einer Helicobacter-pylori-Infektion zu bewerten, während eine endoskopische Untersuchung durchgeführt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während der endoskopischen Untersuchung wird der Patient mit intravenösem Dormicum 5 mg (5 mg/1 ml/amp) sediert, die Vitalfunktionen werden engmaschig durch einen physiologischen Monitor (PHILIPS SureSigns VM6) überwacht. Die Behandlung wird sofort beendet, wenn eine instabile Vitalfunktion festgestellt wird oder der Patient um eine Beendigung bittet. Die Patienten erhalten einen UFT300-Test, um die H. pylori-Kolonisierung in der Magenkardia zu bewerten. Mit einem Endoskopgerät wird die Magenschleimhaut mit Acetylcysteinlösung gespült und der pH-Wert des Magensaftes mit den pH-Teststreifen vor und nach der Spülung gemessen. Die Forscher verteilen Arzneimittel, die Amoxicillin-Pulver in der Kapsel (3 g) enthalten, so gleichmäßig wie möglich auf die Oberfläche der Magenschleimhaut und der Zwölffingerdarmschleimhaut des Zwölffingerdarmkolbens. Nach der intraluminalen Therapie ruhen sich die Patienten 30 bis 60 Minuten aus und gehen nach Hause, wenn die Wirkung der Sedierung abgeklungen ist. Die Patienten können eine Mahlzeit einnehmen, wenn keine Bauchbeschwerden auftreten. Der C13-Harnstoff-Atemtest (UBT) wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 6 Wochen nach der intraluminalen Therapie zu beurteilen. Patienten, die keine intraluminale Eradikation von H. pylori erreichen, werden den oralen Antibiotika-Rescue-Therapien mit hochdosierter PPI-Amoxicillin-Doppeltherapie (Rabeprazol 20 mg und Amoxicillin 750 mg 4-mal täglich) für 14 Tage zugewiesen. C13-UBT wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 6 Wochen nach der Rettungstherapie zu beurteilen. Die Gesamteradikationsraten nach der intraluminalen Erstlinientherapie und den Notfalltherapien mit oralen Antibiotika werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von über 20 Jahren und unter 75 Jahren
  2. Die Patienten haben eine H.-pylori-Infektion ohne vorherige Eradikationstherapie
  3. Die Patienten sind bereit, die intraluminale Therapie zu erhalten. Die schriftliche Einverständniserklärung wird vor der Aufnahme von allen Patienten eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder und Jugendliche unter 20 Jahren und Erwachsene über 75 Jahre
  2. Kontraindikation für endoskopische Untersuchung oder Nahrungsretention im Magenlumen.
  3. Geschichte der Gastrektomie; gastroduodenale Stenose, Deformität oder Obstruktion; Gastroduodenale Malignität, einschließlich Adenokarzinom und Lymphom
  4. Kontraindikation für Behandlungsmedikamente: vorherige allergische Reaktion auf Amoxicillin, Protonenpumpenhemmer (Lansoprazol, Rabeprazol), Acetylcystein und Sucralfat; schwangere oder stillende Frauen
  5. Schwere gleichzeitige akute oder chronische Erkrankung: Nierenversagen, Leberzirrhose, unheilbare bösartige Erkrankung
  6. Patienten, die nicht selbst eine Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intraluminale Amoxicillin-Eradikation
20 Patienten erhalten eine intraluminale Amoxicillin-Eradikation von H. pylori.
Zwanzig Patienten erhalten eine intraluminale Amoxicillin-Eradikation für H. pylori.
Andere Namen:
  • Supercillin
Sonstiges: Rabeprazol, Amoxicillin duale Therapie
Patienten, die keine intraluminale Eradikation von H. pylori erreichen, werden 14 Tage lang den oralen Antibiotika-Rescue-Therapien mit hochdosierter Doppeltherapie (Rabeprazol und Amoxicillin) zugewiesen.
Patienten, die keine intraluminale Eradikation von H. pylori erreichen, werden 14 Tage lang den oralen Antibiotika-Rescue-Therapien mit hochdosierter Doppeltherapie (Rabeprazol, Amoxicillin) zugewiesen.
Andere Namen:
  • Pariet, Supercillin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate in der intraluminalen Therapie
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beendigung der Therapie
Eradikationsrate bei der intraluminalen Therapie C13-UBT wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 6 Wochen nach der intraluminalen Therapie zu beurteilen.
6 Wochen nach Beendigung der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamttilgungsraten
Zeitfenster: 3-6 Monate nach Abschluss der intraluminalen Therapie
Gesamteradikationsraten nach der intraluminalen Erstlinientherapie und den Notfalltherapien mit oralen Antibiotika.
3-6 Monate nach Abschluss der intraluminalen Therapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen bei der intraluminalen Therapie.
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der intraluminalen Therapie
Das Auftreten von Nebenwirkungen wurde bei Teilnehmern bewertet, die die intraluminale Therapie beendet oder nicht beendet hatten.
innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der intraluminalen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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