- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03521726
Intraluminale Amoxicillin-Pulver-Monotherapie für Helicobacter-pylori-Infektion
Gastpersonal, Abteilung für Gastroenterologie und Abteilung für Innere Medizin, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Helicobacter pylori (H. pylori) ist die häufigste chronische bakterielle Infektion des Menschen.
Die Prävalenz von H. pylori beträgt etwa 30-50 % in der westlichen erwachsenen Bevölkerung. Es wird geschätzt, dass etwa 50 % der Menschen in Taiwan mit diesem Bakterium infiziert sind. Viele Studien haben gezeigt, dass H. pylori ein wichtiger kausaler Faktor für chronische Gastritis, Magengeschwüre, Magenkrebs und Magenlymphom ist. Die Weltgesundheitsorganisation hat H. pylori 1994 als Karzinogen der Gruppe 1 eingestuft. Eine endoskopische Untersuchung ist angezeigt, um die obige Diagnose bei einem Patienten mit H. pylori-Infektion zu bestätigen. Die Eradikation der H. pylori-Infektion verringert das Risiko von Magenkrebs und das Wiederauftreten von Magengeschwüren. Allerdings ist die Eradikationsrate der Clarithromycin-basierten Dreifachtherapie in den letzten Jahren zurückgegangen, wahrscheinlich im Zusammenhang mit der zunehmenden Resistenzrate gegenüber Clarithromycin. Mehrere Strategien wurden vorgeschlagen, um die rückläufige Eradikationsrate zu überwinden, einschließlich (1) Verlängerung der Behandlungsdauer der Dreifachtherapie auf 14 Tage; (2) die Verwendung einer Wismut-Vierfachtherapie, die Wismut, einen Protonenpumpenhemmer, und zwei Antibiotika (normalerweise Metronidazol und Tetracyclin) enthält; (3) Bismutfreie Vierfachtherapie (Begleittherapie), die einen Protonenpumpenhemmer und drei Antibiotika (normalerweise Amoxicillin, Metronidazol und Clarithromycin) enthält; (4) sequentielle Therapie, die einen Protonenpumpenhemmer (PPI) plus Amoxicillin für fünf Tage enthält, gefolgt von einem PPI plus Clarithromycin und Tinidazol für weitere fünf Tage. Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit von Amoxicillin-Pulver bei der intraluminalen Therapie einer Helicobacter-pylori-Infektion zu bewerten, während eine endoskopische Untersuchung durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von über 20 Jahren und unter 75 Jahren
- Die Patienten haben eine H.-pylori-Infektion ohne vorherige Eradikationstherapie
- Die Patienten sind bereit, die intraluminale Therapie zu erhalten. Die schriftliche Einverständniserklärung wird vor der Aufnahme von allen Patienten eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche unter 20 Jahren und Erwachsene über 75 Jahre
- Kontraindikation für endoskopische Untersuchung oder Nahrungsretention im Magenlumen.
- Geschichte der Gastrektomie; gastroduodenale Stenose, Deformität oder Obstruktion; Gastroduodenale Malignität, einschließlich Adenokarzinom und Lymphom
- Kontraindikation für Behandlungsmedikamente: vorherige allergische Reaktion auf Amoxicillin, Protonenpumpenhemmer (Lansoprazol, Rabeprazol), Acetylcystein und Sucralfat; schwangere oder stillende Frauen
- Schwere gleichzeitige akute oder chronische Erkrankung: Nierenversagen, Leberzirrhose, unheilbare bösartige Erkrankung
- Patienten, die nicht selbst eine Einverständniserklärung abgeben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Intraluminale Amoxicillin-Eradikation
20 Patienten erhalten eine intraluminale Amoxicillin-Eradikation von H. pylori.
|
Zwanzig Patienten erhalten eine intraluminale Amoxicillin-Eradikation für H. pylori.
Andere Namen:
|
Sonstiges: Rabeprazol, Amoxicillin duale Therapie
Patienten, die keine intraluminale Eradikation von H. pylori erreichen, werden 14 Tage lang den oralen Antibiotika-Rescue-Therapien mit hochdosierter Doppeltherapie (Rabeprazol und Amoxicillin) zugewiesen.
|
Patienten, die keine intraluminale Eradikation von H. pylori erreichen, werden 14 Tage lang den oralen Antibiotika-Rescue-Therapien mit hochdosierter Doppeltherapie (Rabeprazol, Amoxicillin) zugewiesen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eradikationsrate in der intraluminalen Therapie
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beendigung der Therapie
|
Eradikationsrate bei der intraluminalen Therapie C13-UBT wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 6 Wochen nach der intraluminalen Therapie zu beurteilen.
|
6 Wochen nach Beendigung der Therapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamttilgungsraten
Zeitfenster: 3-6 Monate nach Abschluss der intraluminalen Therapie
|
Gesamteradikationsraten nach der intraluminalen Erstlinientherapie und den Notfalltherapien mit oralen Antibiotika.
|
3-6 Monate nach Abschluss der intraluminalen Therapie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Nebenwirkungen bei der intraluminalen Therapie.
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der intraluminalen Therapie
|
Das Auftreten von Nebenwirkungen wurde bei Teilnehmern bewertet, die die intraluminale Therapie beendet oder nicht beendet hatten.
|
innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der intraluminalen Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Infektionen
- Helicobacter-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Rabeprazol
- Amoxicillin
Andere Studien-ID-Nummern
- 17MMHIS096
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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