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Die Auswirkungen des Alkoholkonsums auf die zentrale Adipositas (CONSUME)

2. Juni 2020 aktualisiert von: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center

Die Auswirkungen des Alkoholkonsums auf zentrale Adipositas und Testosteron nach Gewichtsverlust bei adipösen, prämenopausalen Frauen

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, Frauen mit Adipositas einzuschreiben, die sich einer kontrollierten, energiebeschränkten Ernährungsintervention unterziehen, um die Auswirkungen des chronischen Ethanolkonsums auf die Fettverteilung und das zirkulierende Testosteron während der Gewichtsabnahme zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alkohol (z. Ethanol) ist eine der am häufigsten verwendeten Freizeitsubstanzen des Menschen und wird von einem Großteil der US-Bevölkerung regelmäßig konsumiert. Trotz der hohen Prävalenz des Alkoholkonsums sind die mit dem Konsum verbundenen metabolischen Auswirkungen auf die Gesundheit nicht eindeutig belegt. Es gibt nur wenige Daten aus Längsschnittstudien am Menschen, die die metabolische Reaktion auf routinemäßigen Alkoholkonsum in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) untersuchen.

Dies ist eine neuartige Pilotstudie, um erstmals die Auswirkungen des Ethanolkonsums auf die Fettverteilung und den Testosteronspiegel während der Gewichtsabnahme in einer RCT zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie würden einen Einblick in eine interessante und unbeantwortete Frage geben – hat der routinemäßige Alkoholkonsum trotz der erwarteten positiven Ergebnisse einer Kalorieneinschränkung und Gewichtsabnahme ungünstige Auswirkungen auf die Gesundheit? Diese Forschung kann neue Erkenntnisse über die metabolischen Ergebnisse liefern, die sich aus der Alkoholaufnahme ergeben, und über Wege, die beteiligt sein können, was zu potenziellen neuen therapeutischen Zielen der Behandlung führt.

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, Frauen mit Adipositas einzuschreiben, die sich einer kontrollierten, energiebeschränkten Ernährungsintervention unterziehen, um die Auswirkungen des chronischen Ethanolkonsums auf die Fettverteilung und das zirkulierende Testosteron während der Gewichtsabnahme zu testen. Die Frauen werden randomisiert einer ethanolfreien Kontrollgruppe oder einer ethanolkonsumierenden Gruppe zugeteilt, und alle werden zu 30 % energiereduzierte Diäten zu sich nehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Nur Frauen vor der Menopause
  • 21-40 Jahre alt
  • BMI 27-50 kg/m2 (+/- 0,5 wird akzeptiert)
  • Muss eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren und willens sein, dies auch weiterhin zu tun (definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate führt, d. h. weniger als 1 % pro Jahr, wie z , mit oder ohne Portiokappe oder Diaphragma], Implantate, intrauterine Verhütungsmittel, Tubenligatur (chirurgisch steril), Abstinenz oder in einer festen Beziehung mit einem vasektomierten oder gleichgeschlechtlichen Partner) während der gesamten Dauer der Studie
  • Muss bereit sein, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Verzehrs aller Studienspeisen und -getränke und der Teilnahme an allen Studienbesuchen
  • - Muss bereit sein, an Wochentagen (außer an Feiertagen) dreimal pro Woche mindestens eine Mahlzeit bei PBRC zu sich zu nehmen
  • Muss bereit sein, Alkohol zu konsumieren
  • Muss bereit sein, 8 Wochen lang auf Alkohol zu verzichten, wenn er in die Kontrollgruppe ohne Alkohol randomisiert wird.
  • Muss ein täglicher oder fast täglicher Trinker sein, definiert als typischerweise mindestens 8 Drinks pro Woche, aber nicht mehr als 4 pro Tag
  • Muss bereit sein, sich vor der Aufnahme in die Studie einem nächtlichen Alkoholtest (zu Hause) von Ethanol in der vorgeschlagenen Dosis zu unterziehen
  • Muss Zugang zu einem Gerät haben, das für die Videoüberwachung der Einhaltung verwendet werden kann (d. h. Skype)
  • Muss bereit sein, Ihr Blut für zukünftige Forschungszwecke aufzubewahren

Ausschlusskriterien:

  • - Nichttrinker von Alkohol
  • Gewohnheitsmäßige Trinker, definiert durch den Konsum von ≥ 4 Standardgetränken pro Tag oder ≥ 28 Getränken pro Woche.
  • Selbstberichtete Alkoholiker oder eine Vorgeschichte von Alkoholismus
  • Haben Sie einen Verwandten ersten Grades mit Alkoholismus
  • Jeglicher Besuch oder stationärer Aufenthalt für eine Alkohol- oder Drogenbehandlung
  • Zeigen Sie alle Merkmale aktueller oder zukünftiger Drogenmissbrauchsstörungen an
  • Vorhandensein einer psychiatrischen, Verhaltens- oder medizinischen Störung, die nach Meinung der PIs, Co-I oder MI die Studienteilnahme, die Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls oder das Potenzial für erhöhten Drogenmissbrauch beeinträchtigen kann
  • Verschreibungspflichtige Medikamente, die mit Alkoholkonsum interagieren
  • Abnormale Screening-Laborsicherheitstests
  • Raucher
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, Krebs oder schweren Organerkrankungen
  • Schwere Verdauungsstörungen
  • Zustände, die den Stoffwechsel oder das Körpergewicht beeinflussen (d. h. unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen, Adipositaschirurgie, Schwangerschaft, Stillzeit)
  • Teilweise und/oder vollständige Hysterektomie
  • Hormonelle pharmazeutische Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva (Antibabypillen), Injektionen (Depo-Provera) oder Pflaster (Xulane)
  • PCOS
  • Einnahme von Medikamenten, die das Körpergewicht oder den Stoffwechsel beeinflussen (d. h. atypische Antipsychotika, Medikamente zur Gewichtsabnahme).
  • Nicht bereit, Bioproben für die zukünftige Verwendung aufzubewahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alkohol
Etoh wird eine 30-prozentige Reduzierung der Kalorien aus der Gewichtserhaltung haben und den gleichen Prozentsatz jedes traditionellen Makronährstoffs verbrauchen (20 % Protein, 50 % Kohlenhydrate und 30 % Fett; (abzüglich der ~240 kcal aus Ethanol). Die Etoh-Gruppe wird eine 30-prozentige Energierestriktionsdiät zu sich nehmen, die auch etwa 2,5 Standardgetränke oder 35 Gramm Ethanol enthält, die als 80-prozentige destillierte Spirituosen (z. 80 Proof Gin, Rum, Wodka, Whisky oder Tequila).
Sonstiges: Alkohol
Die Ethanol-Gruppe wird eine 30-prozentige Energierestriktionsdiät zu sich nehmen, die auch etwa 2,5 Standardgetränke oder 35 Gramm Ethanol enthält, verabreicht als 80-prozentige destillierte Spirituosen (z. 80 Proof Gin, Rum, Wodka, Whisky oder Tequila). In den Vereinigten Staaten enthält ein "Standard"-Getränk etwa 14 Gramm reinen Alkohol.
Andere Namen:
  • Etoh
Aktiver Komparator: Kein Alkohol
No Etoh hat eine 30%ige Reduzierung der Kalorien durch Gewichtserhaltung und verbraucht den gleichen Prozentsatz jedes traditionellen Makronährstoffs (20% Protein, 50% Kohlenhydrate und 30% Fett).
Sonstiges: Kein Alkohol
Diese Gruppe wird keinen Alkohol konsumieren. Somit kommen 0 kcal/d aus Alkohol
Andere Namen:
  • Nein Etoh

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zentralen (abdominalen) Adipositas
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des viszeralen abdominalen Fettgewebes vom Ausgangswert bis nach der Intervention
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

Ursula A. White
Frank L. Greenway
Corby K. Martin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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