- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03522597
Stoffwechsel, Muttermilch und Mikrobiom
Mütterlicher Stoffwechsel, Zusammensetzung der Muttermilch und Säuglingsergebnisse: Das 4M-Projekt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Fettleibigkeit und Diabetes nimmt rasant zu. Viele Studien deuten darauf hin, dass bis 2030 40-50 % der Bevölkerung fettleibig sein werden. Die Prävalenz von Schwangerschaftsdiabetes (GDM) nimmt ebenfalls zu und wurde kürzlich mit 9 % angegeben. GDM erhöht das Risiko von Fettleibigkeit und beeinträchtigter Glukosetoleranz bei ihren Kindern, aber die Mechanismen, durch die dies auftritt, sind nicht genau definiert.
Die Vorteile des Stillens sind zahlreich, darunter der Schutz vor plötzlichem Kindstod und Infektionen, positive kognitive Ergebnisse, reduzierte Komplikationen bei Frühgeburten und ein geringeres Krebsrisiko sowie einige Hinweise auf einen Schutz vor Fettleibigkeit bei Kindern. Ein Bereich, der noch gründlich untersucht werden muss, ist, ob es Unterschiede in der Zusammensetzung der Muttermilch bei Frauen mit Diabetes im Vergleich zu nicht-diabetischen Frauen gibt, nachdem sie auf Fettleibigkeit und andere Diabetes-Komorbiditäten eingestellt wurden, und wie diese Unterschiede die Stoffwechselgesundheit von Säuglingen beeinflussen könnten Körperzusammensetzung. Experimentelle Studien sprechen stark für einen kausalen Zusammenhang des Darmmikrobioms mit dem Risiko für Fettleibigkeit und Diabetes. Muttermilch prägt stark das Darmmikrobiom, da sie einzigartige Oligosaccharide sowie Hormone und immunologische Faktoren enthält, die das Wachstum spezifischer Mikrobiota im Säuglingsdarm kultivieren. Tatsächlich sind über 90 % der Fäkalbakterien von frühen Säuglingen Bifidobakterien, wobei Bifidobakterien bei den meisten Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, nicht nachweisbar sind, was mit dem schnellen Wachstum und der größeren Adipositas bei Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, im Vergleich zu Muttermilch-Säuglingen in Verbindung gebracht wird. Angesichts der Tatsache, dass die meisten schwangeren Frauen in den Vereinigten Staaten jetzt entweder übergewichtig, fettleibig oder diabetisch sind, hat unsere Studie eine hohe Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, da sie versucht zu verstehen, wie mütterliche Stoffwechselfaktoren wie diese die Entwicklung eines gesunden Darmmikrobioms während der kritischen Phase behindern Periode der Kindheit.
In dieser Studie werden die folgenden Studienfragen untersucht: 1) Bezieht sich der mütterliche Stoffwechselzustand auf das Milchmikrobiom (Bakterien- und Pilzdiversität und -häufigkeitsbeziehungen und Mikrobiomfunktion) und wie werden sie auf den Darm des Säuglings übertragen? 2) hängt der mütterliche Stoffwechselzustand mit der Konzentration von appetit- und wachstumsregulierenden Hormonen und Zytokinen zusammen, die in der Muttermilch vorhanden sind?; 3) hängen mütterliche Serumkonzentrationen von Hormonen und Milchmikrobiomen zusammen?; und 4) hängen Milchhormone und/oder Milchmikrobiome mit dem Wachstum und der Körperzusammensetzung des Säuglings in den ersten 6 Lebensmonaten zusammen?
Amplikon-basierte und tiefe (Shotgun) metagenomische Sequenzierung werden verwendet, um Arten- und Stammeigenschaften von Muttermilch- und Säuglingsfäkal-Mikrobiomen zu charakterisieren. ELISA-Assays werden verwendet, um aus Fettgewebe stammende Hormone (Leptin, Adiponectin) und Immunfaktoren (CRP, IL-6, TNF-α) sowie Insulin/Wachstumsachsenhormone (Insulin, IGF-1, IGFBP-3) zu quantifizieren. in Muttermilch. Die Körperzusammensetzung des Säuglings wird mittels Luftverdrängungsplethysmographie und Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie beurteilt.
Die oben genannte Arbeit umfasst die Registrierung neuer Rekrutierungen und die Erhebung von Schwangerschaftsdaten von 50 diabetischen Müttern, die von den Spezialisten für mütterliche fetale Medizin und Frauengesundheit bei M Health rekrutiert wurden. Die Kohorten schwangerer nicht-diabetischer (normalgewichtiger und fettleibiger) Frauen (und ihre Säuglinge und Proben) für diese Studie existieren bereits als Teil der klinischen Studie NCT03301753 (Maternal Obesity, Breast Milk Composition, and Infant Growth (MILK) study). derzeit in der Probenahmephase. Die aktuelle Studie bildet den ersten umfassenden Vergleich mehrerer Aspekte der Muttermilchzusammensetzung bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes im Vergleich zu Frauen ohne Diabetes.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
- University of Minnesota
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(Für die Neuaufnahme von 50 schwangeren Frauen mit Gestationsdiabetes und ihren Säuglingen. Einschluss von normalgewichtigen und adipösen Kohortenkomparatoren, die bereits im Rahmen der klinischen Studie NCT03301753 durchgeführt wurden):
- Schwangere Frau
- Alter 21-45 zum Zeitpunkt der Lieferung
- berichten während des Einschreibungsverfahrens, dass sie soziale Unterstützung und die Absicht haben, mindestens 3 Monate lang ausschließlich zu stillen (Stillabsichten korrelieren bekanntermaßen mit dem tatsächlichen Verhalten), und wenn Parität > 1, dass sie nach einer vorangegangenen Schwangerschaft mindestens erfolgreich gestillt haben 3 Monate
- Einlingsschwangerschaft
- bekannter Schwangerschaftsdiabetes Definition von Schwangerschaftsdiabetes: 1) ein erhöhter Glukose-Provokationstest >200 mg/dl oder 2) zwei auffällige Werte beim Glukosetoleranztest nach Carpenter-Coustan-Kriterien.
Ausschlusskriterien:
- Alkoholkonsum >1 Getränk pro Woche während der Schwangerschaft/Stillzeit
- Tabakkonsum während der Schwangerschaft/Stillzeit,
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen/zu verstehen
- Bekannte angeborene metabolische, endokrine Erkrankung oder angeborene Erkrankung, die die Säuglingsernährung beeinträchtigt
- geplante Entbindung an einem anderen Ort als dem Campus des University of Minnesota Medical Center – West Bank.
- vorbestehender Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Normalgewicht
Normalgewichtige (BMI) Frauen und ihre Säuglinge
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Übergewichtig
Übergewichtige (BMI) Frauen und ihre Säuglinge
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Diabetiker
Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes und ihre Säuglinge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muttermilch und Säuglingsmikrobiome
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Geburt
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Veränderung der Diversität und Häufigkeit von Bakterien- und Pilzarten und -stämmen in der Muttermilch und im Säuglingsdarm sowie funktionelle Mikrobiomprofile
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1, 3 und 6 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hormone in der Muttermilch
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Geburt
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Veränderung der Muttermilchkonzentration von appetit- und wachstumsregulierenden Hormonen (Leptin, Insulin, Adiponektin) und Proteinen (IGF-1, IGFBP3, CRP, IL-6) aus der Milch.
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1 und 3 Monate nach der Geburt
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Hormone und Zytokine im mütterlichen Serum
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung (Zeitpunkt 0)
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Mütterliche Serumkonzentrationen von appetit- und wachstumsregulierenden Hormonen (Leptin, Insulin, Adiponektin) und Proteinen (IGF-1, IGFBP3, CRP, IL-6) und Zytokinen.
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Zum Zeitpunkt der Lieferung (Zeitpunkt 0)
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Hormone und Zytokine im Säuglingsserum
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt (Zeitpunkt 0) und 6 Monate nach der Geburt
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Veränderung der Konzentrationen von appetit- und wachstumsregulierenden Hormonen (Leptin, Insulin, Adiponektin) und Proteinen (IGF-1, IGFBP3, CRP, IL-6) und Zytokinen von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten.
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Zum Zeitpunkt der Geburt (Zeitpunkt 0) und 6 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cheryl A Gale, M.D., University of Minnesota
- Hauptermittler: Ellen W Demerath, Ph.D., University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OBGYN-2018-26409
- R01HD080444 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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