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Stoffwechsel, Muttermilch und Mikrobiom

31. Juli 2023 aktualisiert von: University of Minnesota

Mütterlicher Stoffwechsel, Zusammensetzung der Muttermilch und Säuglingsergebnisse: Das 4M-Projekt

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Zusammensetzung der Muttermilch bei Müttern mit drei verschiedenen Stoffwechselzuständen (normalgewichtig, adipös und Schwangerschaftsdiabetikerin) zu vergleichen und zu bestimmen, inwieweit Muttermilchbestandteile in den Darm des Säuglings übertragen werden und mit der Anthropometrie assoziiert sind und Veränderungen der Körperzusammensetzung ihrer Säuglinge während der ersten 6 Lebensmonate. Es wird angenommen, dass 1) unterschiedliche Stoffwechselzustände der Mutter mit Unterschieden in den mikrobiellen Gemeinschaften und biochemischen Merkmalen der Muttermilch in Verbindung stehen, 2) Unterschiede in diesen Biomarkern der Muttermilch auf Säuglinge übertragen werden und 3) mikrobielle und metabolische Merkmale der Muttermilch mit dem Wachstum des Säuglings in Verbindung gebracht werden Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Fettleibigkeit und Diabetes nimmt rasant zu. Viele Studien deuten darauf hin, dass bis 2030 40-50 % der Bevölkerung fettleibig sein werden. Die Prävalenz von Schwangerschaftsdiabetes (GDM) nimmt ebenfalls zu und wurde kürzlich mit 9 % angegeben. GDM erhöht das Risiko von Fettleibigkeit und beeinträchtigter Glukosetoleranz bei ihren Kindern, aber die Mechanismen, durch die dies auftritt, sind nicht genau definiert.

Die Vorteile des Stillens sind zahlreich, darunter der Schutz vor plötzlichem Kindstod und Infektionen, positive kognitive Ergebnisse, reduzierte Komplikationen bei Frühgeburten und ein geringeres Krebsrisiko sowie einige Hinweise auf einen Schutz vor Fettleibigkeit bei Kindern. Ein Bereich, der noch gründlich untersucht werden muss, ist, ob es Unterschiede in der Zusammensetzung der Muttermilch bei Frauen mit Diabetes im Vergleich zu nicht-diabetischen Frauen gibt, nachdem sie auf Fettleibigkeit und andere Diabetes-Komorbiditäten eingestellt wurden, und wie diese Unterschiede die Stoffwechselgesundheit von Säuglingen beeinflussen könnten Körperzusammensetzung. Experimentelle Studien sprechen stark für einen kausalen Zusammenhang des Darmmikrobioms mit dem Risiko für Fettleibigkeit und Diabetes. Muttermilch prägt stark das Darmmikrobiom, da sie einzigartige Oligosaccharide sowie Hormone und immunologische Faktoren enthält, die das Wachstum spezifischer Mikrobiota im Säuglingsdarm kultivieren. Tatsächlich sind über 90 % der Fäkalbakterien von frühen Säuglingen Bifidobakterien, wobei Bifidobakterien bei den meisten Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, nicht nachweisbar sind, was mit dem schnellen Wachstum und der größeren Adipositas bei Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, im Vergleich zu Muttermilch-Säuglingen in Verbindung gebracht wird. Angesichts der Tatsache, dass die meisten schwangeren Frauen in den Vereinigten Staaten jetzt entweder übergewichtig, fettleibig oder diabetisch sind, hat unsere Studie eine hohe Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, da sie versucht zu verstehen, wie mütterliche Stoffwechselfaktoren wie diese die Entwicklung eines gesunden Darmmikrobioms während der kritischen Phase behindern Periode der Kindheit.

In dieser Studie werden die folgenden Studienfragen untersucht: 1) Bezieht sich der mütterliche Stoffwechselzustand auf das Milchmikrobiom (Bakterien- und Pilzdiversität und -häufigkeitsbeziehungen und Mikrobiomfunktion) und wie werden sie auf den Darm des Säuglings übertragen? 2) hängt der mütterliche Stoffwechselzustand mit der Konzentration von appetit- und wachstumsregulierenden Hormonen und Zytokinen zusammen, die in der Muttermilch vorhanden sind?; 3) hängen mütterliche Serumkonzentrationen von Hormonen und Milchmikrobiomen zusammen?; und 4) hängen Milchhormone und/oder Milchmikrobiome mit dem Wachstum und der Körperzusammensetzung des Säuglings in den ersten 6 Lebensmonaten zusammen?

Amplikon-basierte und tiefe (Shotgun) metagenomische Sequenzierung werden verwendet, um Arten- und Stammeigenschaften von Muttermilch- und Säuglingsfäkal-Mikrobiomen zu charakterisieren. ELISA-Assays werden verwendet, um aus Fettgewebe stammende Hormone (Leptin, Adiponectin) und Immunfaktoren (CRP, IL-6, TNF-α) sowie Insulin/Wachstumsachsenhormone (Insulin, IGF-1, IGFBP-3) zu quantifizieren. in Muttermilch. Die Körperzusammensetzung des Säuglings wird mittels Luftverdrängungsplethysmographie und Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie beurteilt.

Die oben genannte Arbeit umfasst die Registrierung neuer Rekrutierungen und die Erhebung von Schwangerschaftsdaten von 50 diabetischen Müttern, die von den Spezialisten für mütterliche fetale Medizin und Frauengesundheit bei M Health rekrutiert wurden. Die Kohorten schwangerer nicht-diabetischer (normalgewichtiger und fettleibiger) Frauen (und ihre Säuglinge und Proben) für diese Studie existieren bereits als Teil der klinischen Studie NCT03301753 (Maternal Obesity, Breast Milk Composition, and Infant Growth (MILK) study). derzeit in der Probenahmephase. Die aktuelle Studie bildet den ersten umfassenden Vergleich mehrerer Aspekte der Muttermilchzusammensetzung bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes im Vergleich zu Frauen ohne Diabetes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

(für die Neuaufnahme von 50 Schwangeren mit Gestationsdiabetes und deren Säuglingen. Die Rekrutierung von normalgewichtigen und fettleibigen Kohorten-Vergleichspersonen wurde bereits im Rahmen der klinischen Studie NCT03301753) durchgeführt. Die Rekrutierung von Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes wird an der Abteilung für Geburtshilfe, Gynäkologie und Frauengesundheit des University of Minnesota Medical Center (UMMC), Division of Maternal Fetal Medicine and Women's, durchgeführt Health Specialists Clinics (Minneapolis, MN) während eines Besuchs in einer Geburtsklinik.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(Für die Neuaufnahme von 50 schwangeren Frauen mit Gestationsdiabetes und ihren Säuglingen. Einschluss von normalgewichtigen und adipösen Kohortenkomparatoren, die bereits im Rahmen der klinischen Studie NCT03301753 durchgeführt wurden):

  1. Schwangere Frau
  2. Alter 21-45 zum Zeitpunkt der Lieferung
  3. berichten während des Einschreibungsverfahrens, dass sie soziale Unterstützung und die Absicht haben, mindestens 3 Monate lang ausschließlich zu stillen (Stillabsichten korrelieren bekanntermaßen mit dem tatsächlichen Verhalten), und wenn Parität > 1, dass sie nach einer vorangegangenen Schwangerschaft mindestens erfolgreich gestillt haben 3 Monate
  4. Einlingsschwangerschaft
  5. bekannter Schwangerschaftsdiabetes Definition von Schwangerschaftsdiabetes: 1) ein erhöhter Glukose-Provokationstest >200 mg/dl oder 2) zwei auffällige Werte beim Glukosetoleranztest nach Carpenter-Coustan-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Alkoholkonsum >1 Getränk pro Woche während der Schwangerschaft/Stillzeit
  2. Tabakkonsum während der Schwangerschaft/Stillzeit,
  3. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen/zu verstehen
  4. Bekannte angeborene metabolische, endokrine Erkrankung oder angeborene Erkrankung, die die Säuglingsernährung beeinträchtigt
  5. geplante Entbindung an einem anderen Ort als dem Campus des University of Minnesota Medical Center – West Bank.
  6. vorbestehender Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Normalgewicht
Normalgewichtige (BMI) Frauen und ihre Säuglinge
Übergewichtig
Übergewichtige (BMI) Frauen und ihre Säuglinge
Diabetiker
Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes und ihre Säuglinge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muttermilch und Säuglingsmikrobiome
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Geburt
Veränderung der Diversität und Häufigkeit von Bakterien- und Pilzarten und -stämmen in der Muttermilch und im Säuglingsdarm sowie funktionelle Mikrobiomprofile
1, 3 und 6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormone in der Muttermilch
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Geburt
Veränderung der Muttermilchkonzentration von appetit- und wachstumsregulierenden Hormonen (Leptin, Insulin, Adiponektin) und Proteinen (IGF-1, IGFBP3, CRP, IL-6) aus der Milch.
1 und 3 Monate nach der Geburt
Hormone und Zytokine im mütterlichen Serum
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung (Zeitpunkt 0)
Mütterliche Serumkonzentrationen von appetit- und wachstumsregulierenden Hormonen (Leptin, Insulin, Adiponektin) und Proteinen (IGF-1, IGFBP3, CRP, IL-6) und Zytokinen.
Zum Zeitpunkt der Lieferung (Zeitpunkt 0)
Hormone und Zytokine im Säuglingsserum
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt (Zeitpunkt 0) und 6 Monate nach der Geburt
Veränderung der Konzentrationen von appetit- und wachstumsregulierenden Hormonen (Leptin, Insulin, Adiponektin) und Proteinen (IGF-1, IGFBP3, CRP, IL-6) und Zytokinen von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten.
Zum Zeitpunkt der Geburt (Zeitpunkt 0) und 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheryl A Gale, M.D., University of Minnesota
  • Hauptermittler: Ellen W Demerath, Ph.D., University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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