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Cosmetic Outcome, Patient-reported Outcomes, and Reconstruction-related Complications in Breast Cancer Women Treated With or Without Post-mastectomy Radiation Therapy

28. September 2020 aktualisiert von: Yonsei University

Cosmetic Outcome, Patient-reported Outcomes, and Reconstruction-related Complications in Breast Cancer Women Treated With or Without Post-mastectomy Radiation Therapy: Prospective Cohort Study

This study aim to investigate the breast reconstruction outcome after mastectomy with or without radiation therapy from the patient's point of view.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yong Bae Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2228-8095
  • E-Mail: ybkim3@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • YongBae Kim, MD
          • Telefonnummer: 82-10-6256-2592
          • E-Mail: ybkim3@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Women undergoing reconstruction surgery after mastectomy at an academic center

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed invasive breast carcinoma
  • Women who underwent mastectomy and breast reconstruction
  • Good performance status (ECOG 0-1)

Exclusion Criteria:

  • Recurrent breast cancer
  • History of ipsilateral breast irradiation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline of Breast-Q questionnaire score
Zeitfenster: Before mastectomy & reconstruction surgery (allowed up to 8 weeks ago)
Patient reported outcome measures include psychosocial functioning, patient treatment satisfaction, physical functioning, body image and pain. (Breast-Q survey)
Before mastectomy & reconstruction surgery (allowed up to 8 weeks ago)
Change from baseline of Breast-Q questionnaire score
Zeitfenster: Immediate after the last reconstructive procedures/surgery (allowed plus 8 weeks)
Patient reported outcome measures include psychosocial functioning, patient treatment satisfaction, physical functioning, body image and pain. (Breast-Q survey)
Immediate after the last reconstructive procedures/surgery (allowed plus 8 weeks)
Change from baseline of Breast-Q questionnaire score
Zeitfenster: 1 year after the last reconstructive procedures/surgery (allowed plus 8 weeks)
Patient reported outcome measures include psychosocial functioning, patient treatment satisfaction, physical functioning, body image and pain. (Breast-Q survey)
1 year after the last reconstructive procedures/surgery (allowed plus 8 weeks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reconstruction complications
Zeitfenster: within 1 year after last reconstruction procedures (plus 8 weeks)
Patient reported outcome measures include psychosocial functioning, patient treatment satisfaction, physical functioning, body image and pain. (Breast-Q survey)
within 1 year after last reconstruction procedures (plus 8 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2017-1108

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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