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Multizentrische randomisierte aktiv kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von IV FCM bei pädiatrischen Patienten mit IDA

26. Mai 2022 aktualisiert von: American Regent, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichter Eisencarboxymaltose bei pädiatrischen Patienten mit Eisenmangelanämie

Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenöser Eisencarboxymaltose (FCM) im Vergleich zu oralem Eisen bei pädiatrischen Teilnehmern mit Eisenmangelanämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von FCM mit oralem Eisen bei pädiatrischen Teilnehmern mit IDA und einer dokumentierten Anamnese eines unzureichenden Ansprechens auf eine orale Eisentherapie über mindestens 8 Wochen (56 Tage) vergleicht. vor der Randomisierung.

Teilnehmer, die die Einschlussvoraussetzungen und keine Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt und treten in eine Screening-Phase ein, um die Eignung zu bestätigen. Die Randomisierung erfolgt über das Interactive Response Technology (IRT)-System in einem Verhältnis von 1:1 entweder für Gruppe A, Teilnehmer, die FCM erhalten, oder Gruppe B, Teilnehmer, die orales Eisen erhalten (Lösungstropfen zum Einnehmen, Elixier oder Tabletten zum Einnehmen). Die Randomisierung wird nach Hgb-Ausgangswert (< 10, ≥ 10 g/dl) und Alter (1 bis < 12 Jahre und ≥ 12 bis 17 Jahre) stratifiziert.

Die erhaltene orale Eisensulfat-Formulierung richtet sich nach dem Alter des Teilnehmers, so dass Säuglinge und Kinder (1 bis <4 Jahre) Eisensulfat-Tropfen erhalten, Kinder (≥4 bis <12 Jahre) Eisensulfat-Elixier erhalten und Jugendliche (≥ 12 bis 17 Jahre) erhalten Eisen(II)-sulfat-Tabletten. Teilnehmern, bei denen während der Behandlungsphase unerwünschte klinische Symptome aufgrund des oralen Eisens auftreten, kann eine gewichtsbasierte Dosis von Eisen(II)-sulfat von 6 mg/kg auf 3 mg/kg reduziert werden. Wenn der Teilnehmer Tabletten erhält, wird die Dosis von einer zweimal täglich eingenommenen Tablette auf eine Tablette pro Tag reduziert.

Nach der Randomisierung werden alle Teilnehmer an den Tagen 7, 14, 28 und 35 zu Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen, einschließlich unerwünschter Ereignisse und Laborbewertungen, zurückkehren. Zusätzliche pharmakokinetische Probenahmen und Analysen werden für Teilnehmer durchgeführt, die FCM an den Tagen 0 und 7 erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • International Research Partners, Inc.
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Garden Medical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children,Room 4340
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
        • Caro Health Plaza
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Galen Research
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Tiga Pediatrics, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76101
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Tekton Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 1 bis 17 Jahren mit Zustimmung zur Teilnahme und ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten sind bereit und in der Lage, die vom unabhängigen Prüfungsausschuss / der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Hgb-Screening < 11 g/dL.
  3. Screening-Ferritin ≤ 300 ng/ml und Transferrin-Sättigung (TSAT) < 30 %.
  4. Die Teilnehmer müssen mindestens 8 Wochen (56 Tage) vor der Randomisierung eine dokumentierte Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen auf eine orale Eisentherapie haben.
  5. Für Teilnehmer, die ein Erythropoietin-stimulierendes Mittel (ESA) erhalten: Stabile ESA-Therapie (+/- 20 % der aktuellen Dosis) für mindestens 8 Wochen vor dem qualifizierenden Screening-Besuch und keine ESA-Dosierung oder Produktänderungen für die Dauer des erwartet Gerichtsverhandlung.
  6. Teilnehmer, die sich einer Behandlung für entzündliche Darmerkrankungen (IBD) unterziehen, müssen vor der Einwilligung mindestens 8 Wochen lang eine stabile Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil von FCM.
  2. Vorherige Randomisierung und Behandlung in dieser Studie oder einer anderen klinischen Studie mit FCM oder VIT-45.
  3. Anamnese einer erworbenen Eisenüberladung, Hämochromatose oder anderer Eisenakkumulationsstörungen.
  4. Hämodialyse-Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung.
  5. Vorgeschichte signifikanter Erkrankungen der Leber, des hämatopoetischen Systems, des Herz-Kreislauf-Systems, psychiatrischer Störungen oder anderer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Proband einem zusätzlichen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen können.
  6. Jede bestehende nicht-virale Infektion.
  7. Bekannte Vorgeschichte von positivem Hepatitis-B-Antigen (HBsAg) oder viralem Hepatitis-C-Antikörper (HCV) mit Anzeichen einer aktiven Hepatitis.
  8. Bekannte Vorgeschichte von positiven HIV-1/HIV-2-Antikörpern (Anti-HIV).
  9. Anämie aus anderen Gründen als Eisenmangel (z. B. Hämoglobinopathie und Vitamin-B12- oder Folsäuremangel), die nicht korrigiert wurde.
  10. Intravenöse Eisen- und/oder Bluttransfusion in den 4 Wochen vor der Zustimmung.
  11. Verabreichung und/oder Verwendung eines Prüfprodukts (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  12. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten sechs Monate.
  13. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen, oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine akzeptable Form von Verhütungsmaßnahmen zu verwenden.
  14. Kann die Studienverfahren und Bewertungen nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eisencaroboxymaltose
Eisencarboxymaltose – 2 Dosen (Tag 0 und Tag 7) mit 15 mg/kg bis zu einer maximalen Einzeldosis von 750 mg (je nachdem, welcher Wert kleiner ist) bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 1500 mg, verabreicht entweder als unverdünnter i.v von 100 mg (2 ml)/Minute ODER in nicht mehr als 250 ml normaler Kochsalzlösung und über 15 Minuten infundiert.
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Intravenöses Eisen
Andere Namen:
  • Ferinjizieren
  • Injectafer
Aktiver Komparator: Orales Eisensulfat
Orales Eisensulfat – erhält 28 Tage lang täglich eine altersabhängige Formulierung von oralem Eisensulfat wie folgt: Teilnehmer unter 12 Jahren erhalten 6 mg (elementares Eisen)/kg/Tag, aufgeteilt auf 2 Tagesdosen einer oralen flüssigen Formulierung , entweder Tropfen oder Elixier, und Teilnehmer ≥12 erhalten 2 Tagesdosen oraler Tabletten. Säuglinge und Kinder (im Alter von 1 bis < 4 Jahren) erhalten orale Eisen(II)-sulfat-Tropfen, während Kinder (im Alter von ≥ 4 bis < 12 Jahren) ein orales Eisen(II)-sulfat-Elixier erhalten. Jugendliche (im Alter von ≥ 12 bis 17 Jahren) erhalten zweimal täglich (BID) eine orale Eisensulfattablette (65 mg elementares Eisen/Tablette/Dosis). Die maximale Tagesdosis für alle Teilnehmer beträgt 130 mg elementares Eisen.
Arzneimittel: Eisen-sulfat
orale Eisentherapie
Andere Namen:
  • orales Eisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins g/dl
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 35
Die Veränderung des Hämoglobins in g/dl vom Ausgangswert bis zum 35. Tag wird mithilfe der parametrischen Kovarianzanalyse (ANCOVA) analysiert. Das Modell wird Begriffe für die Randomisierungsschichten (Hämoglobin- und Alterskategorien), das Ausgangshämoglobin sowie die Behandlungsgruppe enthalten. Baseline-Hämoglobin wird als das letzte vor der Randomisierung erhaltene Hämoglobin definiert.
Ausgangswert bis Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Ferritin µg/l von der Baseline bis zum 35. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 35
Die Veränderung des Ferritin-µg/l vom Ausgangswert bis zum 35. Tag wurde mithilfe der parametrischen Kovarianzanalyse (ANCOVA) analysiert. Das Modell umfasste Terme für die Randomisierungsschichten (Hämoglobin und Alterskategorien) und Baseline-Ferritin als Kovariate.
Ausgangswert bis Tag 35
Änderung der TSAT (%) vom Ausgangswert bis zum 35. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 35
Die Veränderung der TSAT (%) vom Ausgangswert bis zum 35. Tag wurde unter Verwendung der parametrischen Kovarianzanalyse (ANCOVA) analysiert. Das Modell enthielt Terme für die Randomisierungsschichten (Hämoglobin- und Alterskategorien) und Baseline-Ferritin als Kovariate
Ausgangswert bis Tag 35
Veränderung des Gehalts an Retikulozyten-Hämoglobin (Pikogramm) von der Baseline bis zum 35. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 35
Die Veränderung des Retikulozyten-Hämoglobingehalts (Pikogramm) vom Ausgangswert bis zum 35. Tag wurde unter Verwendung eines wiederholten gemischten Modells analysiert. Das Modell umfasste Terme für die Randomisierungsschichten (Hämoglobin- und Alterskategorien), Basislinien-Ferritin als Retikulozyten-Hämoglobingehalt.
Ausgangswert bis Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Regent, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Falone, American Regent, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1VIT17044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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