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Bewertung der Eisenacetyl-Aspartat-Casein-Formulierung über Eisensulfat bei Eisenmangelanämie (ACCESS)

8. April 2021 aktualisiert von: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Bewertung der Eisenacetyl-Aspartat-Kasein-Formulierung über Eisensulfat bei Eisenmangelanämie (ACCESS): Eine randomisierte klinische Doppel-Dummy-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der neuen oralen Formulierung von Fe-ASP mit oralem Eisen(II)-sulfat bei Patienten mit Eisenmangelanämie (IDA) zur Wiederherstellung eines verringerten zirkulierenden Hb zu vergleichen. Die Verbesserung der Anämiesymptome, die Wiederherstellung von Biomarkern für Eisenmangel in den Normalbereich und das Auftreten von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt sind die sekundären Endpunkte der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anämie ist ein großes Problem in der Allgemeinbevölkerung, von der 5,6 % in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Eisenmangel ist die häufigste Ursache für Anämie. Obwohl die Eisenmangelanämie traditionell hauptsächlich als Problem der unterentwickelten Länder angesehen wird, berichtete eine kürzlich durchgeführte epidemiologische Studie über eine hohe Inzidenz der Eisenmangelanämie (IDA) in Europa im Jahr 2011. Die pro 1.000 Personenjahre gemessene Inzidenzrate betrug 8,18 in Belgien, 8,93 in Italien, 12,42 in Deutschland und 14,14 in Spanien. Frauen waren viermal häufiger betroffen als Männer. Die Hauptursachen für IDA sind chronischer Blutverlust, chronische Erkrankungen und übermäßige Bedürfnisse.

Die Eckpfeiler der Behandlung von IDA sind die Erkennung und Behandlung der Ursache des Eisenverlusts und eine effiziente Eisenergänzung. Eine Eisenergänzung erfolgt normalerweise durch orale Eisenformulierungen. Drei orale Eisenpräparate werden häufig verwendet: Eisen(II)-sulfat, Eisen(II)-gluconat und Eisen(II)-fumarat. Die übliche Dosierung beträgt 325 mg (entsprechend 65 mg elementarem Eisen) zweimal täglich. Eine große Einschränkung bei der oralen Eisenergänzung sind gastrointestinale Nebenwirkungen, die in fast 40 % der Fälle beobachtet werden. Diese sind Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung und werden durch die Oxidation von Eisen(II) im Magen durch saure Magenflüssigkeit zu unlöslichen Salzen verursacht.

Kürzlich wurde eine neue Formulierung von Eisen entwickelt, das mit einem N-Acetyl-Aspartat-Derivat von Casein (Fe-ASP) konjugiert ist. Aufgrund der Caseinbeschichtung wird erwartet, dass Eisen im Magen in geringerem Maße in unlösliche Salze umgewandelt wird. Auf diese Weise gelangt mehr Eisen zur Aufnahme in den Zwölffingerdarm, während gastrointestinale Nebenwirkungen seltener auftreten. Parallel dazu haben Tierversuche gezeigt, dass Casein selbst die Expression von Enzymen fördert, die die Eisenaufnahme über die Zwölffingerdarmschleimhaut erleichtern.

Es wird erwartet, dass diese Formulierung bei oraler Einnahme besser vertragen wird, da Eisen im Zwölffingerdarm leicht absorbiert wird. Das Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der neuen oralen Formulierung von Fe-ASP mit oralem Eisen(II)-sulfat bei Patienten mit IDA zur Wiederherstellung des verringerten zirkulierenden Hb zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • General Hospital of Athens G. Gennimatas
      • Haidari/Athens, Griechenland, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Melíssia, Griechenland, 15127
        • Amalia Fleming Prefecture General Hospital of Melissia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter gleich oder mehr als 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Hb unter 10 g/dl, wie in anderen Studien definiert
  • Absolute Erythrozytenzahl (RBC) unter 4,5 x 106/mm3 bei Männern oder 4,0 x 106/mm3 bei Frauen
  • Mittleres korpuskuläres Volumen (MCV) von RBCs unter 80 fl
  • Mittlerer korpuskulärer Hb (MCH) von RBCs unter 27 pg
  • Gesamtferritin unter 30 ng/ml; Dieses Kriterium ist mit einer Empfindlichkeit von mehr als 99 % für Eisenmangel verbunden
  • Bei Patienten mit Anämie nach Magen-Darm-Blutungen gelten die Einschlusskriterien 6 und 7 NICHT für den Studieneinschluss.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Verweigerung der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Akute myeloische oder lymphoblastische Leukämie
  • Multiples Myelom
  • Primäres oder sekundäres myelodysplastisches Syndrom
  • Planung des Beginns der Chemotherapie innerhalb der ersten 30 Tage nach Studieneinschluss
  • Planung des Beginns der Strahlentherapie innerhalb der ersten 30 Tage nach Studieneinschluss
  • Einnahme von Erythropoietin
  • Planung des Beginns der Behandlung mit Erythropoetin innerhalb der ersten 30 Tage nach Aufnahme in die Studie
  • Einnahme der Chemotherapie in den letzten sechs Monaten
  • Einnahme der Strahlentherapie in den letzten sechs Monaten
  • Bekannte Hämochromatose
  • Bekannte Zöliakie
  • Leberzirrhose im Child-Pugh-Stadium II oder III
  • Jede aktive offenkundige Blutung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eisen-sulfat
Die Patienten nehmen 12 Wochen lang täglich zwei orale Kapseln mit 150 mg Eisen(II)-sulfat, die 47 mg aktives elementares Eisen liefern. Die Kapseln sollten entweder zwei Stunden vor dem Essen oder zwei Stunden nach dem Essen eingenommen werden. Dieselben Patienten nehmen 12 Wochen lang jeden Tag zur exakt gleichen Zeit zwei Placebo-Fläschchen mit einem Volumen von 15 ml mit Hilfsstoffen ein, die in der im Handel erhältlichen Formulierung Fe-Asp Omalin (Uni-Pharma SA) enthalten sind.
Arzneimittel: Eisen-sulfat
Blister mit 10 Kapseln mit 150 mg Eisensulfat.
Andere Namen:
  • Microfer
Arzneimittel: Eisen-sulfat
Schachteln mit 10 Durchstechflaschen zu 15 ml mit inaktiven Bestandteilen von Omalin.
Andere Namen:
  • Omalin-Placebo
Aktiver Komparator: Fe-ASP
Die Patienten nehmen jeden Tag für 12 Wochen zwei orale Placebo-Kapseln ein. Die Kapseln sollten entweder zwei Stunden vor dem Essen oder zwei Stunden nach dem Essen eingenommen werden. Die gleichen Patienten nehmen 12 Wochen lang jeden Tag zur exakt gleichen Zeit zwei Fläschchen mit einem Volumen von 15 ml des Fe-Asp-Präparats Omalin (Uni-Pharma SA) ein, das 40 mg elementares Eisen liefert.
Arzneimittel: Fe-ASP
Schachteln mit 10 Durchstechflaschen zu 15 ml mit 800 mg Eisenproteinacetylaspartat.
Andere Namen:
  • Omalin
Arzneimittel: Fe-ASP
Blister mit 10 Kapseln mit inaktiven Bestandteilen von Microfer.
Andere Namen:
  • Microfer-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichsweiser Anstieg des Ausgangs-Hb
Zeitfenster: 4 Wochen
Der primäre Studienendpunkt ist der komparative Anstieg des Ausgangs-Hb in jeder Studiengruppe nach den ersten 4 Behandlungswochen. Da die täglich zugeführte Menge an elementarem Eisen bei der Eisen(II)-Sulfat-Behandlung 94 mg und bei der Fe-ASP-Behandlung 80 mg beträgt, wird der Anstieg des Ausgangs-Hb pro mg zugeführtem elementarem Eisen angepasst.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierung von Hb
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen bei der Normalisierung von Hb; dies ist definiert als Hb≥13 g/dl für den Mittelwert und ≥12 g/dl für Frauen.
4 Wochen und 12 Wochen
Ferritinspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen im Ferritinspiegel.
4 Wochen und 12 Wochen
Absolute Retikulozytenzahl
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen
Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen in der absoluten Retikulozytenzahl.
1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen
Absolute Erythrozytenzahl, Hb, MCV und MCH
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen in absoluter Erythrozytenzahl, Hb, MCV und MCH.
4 Wochen und 12 Wochen
Ermüdungssymptome von IDA
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen in Veränderung der Ermüdungssymptome von IDA.
4 Wochen und 12 Wochen
Körperliche Befunde von IDA
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen bestehen in der Änderung der körperlichen Befunde von IDA.
4 Wochen und 12 Wochen
Häufigkeit von GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen in der Inzidenz von GI-Nebenwirkungen.
4 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Mitarbeiter

Attikon Hospital
Amalia Fleming Prefecture General Hospital of Melissia
General Hospital of Athens G. Gennimatas

Ermittler

  • Hauptermittler: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Attikon Hospital
  • Hauptermittler: Nikolaos Tsokos, MD, Amalia Fleming Prefecture General Hospital of Melissia
  • Hauptermittler: Georgios Adamis, MD, General Hospital of Athens G. Gennimatas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Omalin-01/ACCESS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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