Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung der neu diagnostizierten gastroösophagealen Refluxkrankheit in einer nationalen bevölkerungsbezogenen Kohorte

2. August 2020 aktualisiert von: Jonas Sanberg Jensen, University of Southern Denmark
Diese Studie bewertet die Behandlung einer neu diagnostizierten gastroösophagealen Refluxkrankheit in einer dänischen nationalen Kohorte und vergleicht medizinische und chirurgische Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Vergleich der Operationshäufigkeit mit der medikamentösen Behandlung bei Patienten mit neu diagnostizierter gastroösophagealer Refluxkrankheit in einer landesweiten bevölkerungsbezogenen Kohorte über 15 Jahre.

Hintergrund: Zwischen 1990 und 1997 stieg die Häufigkeit von Antirefluxoperationen in den USA von 4,4 pro 100.000 Einwohner auf 12 pro 100.000 Bewohner. Im gleichen Zeitraum nahm die transabdominale laparoskopische Vorgehensweise auf 64 % der Fälle zu und sowohl die Mortalität als auch die Morbidität gingen zurück. Die Operationsrate erreichte um das Jahr 2000 mit einem Anstieg von 260 % ​​auf etwa 16,7 Operationen pro 100.000 ihren Höhepunkt Bewohner. Auch die Komplikationen fielen um das Jahr 2000 auf ihren Tiefpunkt.

Danach sank die Häufigkeit von Antirefluxoperationen zwischen 2000 und 2006 um 40 %. Komplikationen in Form von Morbiditäts- und Mortalitätsraten stiegen wieder stetig an, aber die operierten Patienten waren nun älter und hatten längere Krankenhausaufenthalte und mehr Komorbidität. Ein leichter Anstieg der Häufigkeit von Antirefluxoperationen auf 6,1 pro 100.000 Einwohner wurde im Jahr 2010 registriert und zu diesem Zeitpunkt sind die Aufenthaltsdauer, Morbiditäts- und Mortalitätsraten zurückgegangen, was wahrscheinlich auf eine zunehmende Erfahrung hinweist. Interessant ist, dass in den amerikanischen Daten die Verwendung des laparoskopischen Zugangs dazu neigt, bei 70–80 % ein Plateau zu erreichen.

Es ist nicht bekannt, ob die Anti-Reflux-Chirurgie in Dänemark dem gleichen Trend gefolgt ist. Es gibt wichtige Unterschiede in der Einrichtung des chirurgischen Dienstes, die sich auf die Ergebnisse auswirken können, da die offene Anti-Reflux-Chirurgie in Dänemark nie große Popularität erlangte. Auch bieten deutlich weniger Zentren das Verfahren an. In einer Studie zur reoperativen Antirefluxchirurgie, basierend auf Daten aus den Jahren 1997-2005, betrug die Rate der primären Antirefluxchirurgie 5,2 pro 100.000 Einwohner gemeldet. Wir wissen jedoch nicht, wie sich diese Rate entwickelt hat oder vorausgegangen ist.

Hypothese: Von 2000 bis 2015 gab es einen Anstieg bei der Diagnose von GERD und beim Einsatz von antisekretorischen Medikamenten, aber einen Rückgang bei der Inanspruchnahme von Anti-Reflux-Operationen.

Methoden und Materialien: Die Patientenauswahl erfolgt über die dänischen nationalen Patientenregister. Eingeschlossen wird der Zeitraum 2000-2015 für insgesamt 15 Jahre Follow-up.

Alle erwachsenen dänischen Patienten, bei denen GERD und GERD-bezogene Diagnosen diagnostiziert wurden, werden identifiziert (ICD-10 DK21.0-21.9B & DK20.9B) unter Verwendung des National Patient Registry. Um die GERD-Diagnose zu validieren, darf die obere Endoskopie nicht mehr als drei Monate vor dem Zeitpunkt der Diagnose durchgeführt worden sein.

Patienten mit GERD-Diagnose innerhalb der letzten vier Jahre oder mit gleichzeitiger Diagnose, die eine unabhängige antisekretorische Behandlung erfordert, werden ausgeschlossen (DK25.0-9, DK26.0-9, DK27.0-9, DK22.7 & DE16.4B). Patienten, bei denen Krebs des Gastrointestinaltrakts (DC15-26) diagnostiziert wurde, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Unter Verwendung des dänischen nationalen Rezeptregisters wird die Verwendung von H2-Antagonisten (A02BA), Protonenpumpenhemmern (A02BC), Prostaglandinen A02BB und Wismut, Alginat und Sucralfat (A02BX) in täglichen Dosen innerhalb von zwei Jahren nach der GERD-Diagnose identifiziert. Anti-Reflux-Operationen innerhalb desselben Zeitraums werden im National Patient Registry anhand der Verfahrenscodes (NOMESCO: KJBC00, KJBC01, KJBC02, KJBW96, KJBW97) identifiziert.

Aus dem National Patient Registry werden Alter, Geschlecht und Charlson Comorbidity Index abgerufen. Die Sterblichkeit während der Nachverfolgung wird aus The Civil Registration System abgerufen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36292

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kolding, Dänemark
        • Department of Surgery, Kolding Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patientenauswahl erfolgt über das dänische nationale Patientenregister. Eingeschlossen wird der Zeitraum 2000-2015 für insgesamt 15 Jahre Follow-up.

Alle erwachsenen dänischen Patienten, bei denen GERD und GERD-bezogene Diagnosen diagnostiziert wurden, werden identifiziert (ICD-10 DK21.0-21.9B & DK20.9B). Patienten mit GERD-Diagnose innerhalb der letzten zwei Jahre oder mit gleichzeitiger Diagnose, die eine unabhängige antisekretorische Behandlung erfordert, werden ausgeschlossen (DK25.0-9, DK26.0-9, DK27.0-9, DK22.7 & DE16.4B). Um die GERD-Diagnose zu validieren, darf die obere Endoskopie nicht länger als drei Monate vor dem Zeitpunkt der Diagnose durchgeführt worden sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dänischer erwachsener Patient mit GERD-Diagnose bestätigt durch obere Endoskopie 1997-2014

Ausschlusskriterien:

  • Jede Diagnose von Krebs im Magen-Darm-Trakt während der Nachsorge
  • Patienten mit GERD-Diagnose innerhalb der letzten vier Jahre oder mit gleichzeitiger Diagnose, die eine unabhängige antisekretorische Behandlung erfordert, werden ausgeschlossen (DK25.0-9, DK26.0-9, DK27.0-9, DK22.7 & DE16.4B).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von GERD
Zeitfenster: 2 Jahre nach Diagnose
Ärztliche Behandlung, chirurgische Behandlung oder keine Behandlung
2 Jahre nach Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten dürfen nach dänischem Recht nicht ohne ausdrückliche Genehmigung vor Beginn der Studie weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophagealer Reflux

3
Abonnieren