- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03524781
Behandlung der neu diagnostizierten gastroösophagealen Refluxkrankheit in einer nationalen bevölkerungsbezogenen Kohorte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Vergleich der Operationshäufigkeit mit der medikamentösen Behandlung bei Patienten mit neu diagnostizierter gastroösophagealer Refluxkrankheit in einer landesweiten bevölkerungsbezogenen Kohorte über 15 Jahre.
Hintergrund: Zwischen 1990 und 1997 stieg die Häufigkeit von Antirefluxoperationen in den USA von 4,4 pro 100.000 Einwohner auf 12 pro 100.000 Bewohner. Im gleichen Zeitraum nahm die transabdominale laparoskopische Vorgehensweise auf 64 % der Fälle zu und sowohl die Mortalität als auch die Morbidität gingen zurück. Die Operationsrate erreichte um das Jahr 2000 mit einem Anstieg von 260 % auf etwa 16,7 Operationen pro 100.000 ihren Höhepunkt Bewohner. Auch die Komplikationen fielen um das Jahr 2000 auf ihren Tiefpunkt.
Danach sank die Häufigkeit von Antirefluxoperationen zwischen 2000 und 2006 um 40 %. Komplikationen in Form von Morbiditäts- und Mortalitätsraten stiegen wieder stetig an, aber die operierten Patienten waren nun älter und hatten längere Krankenhausaufenthalte und mehr Komorbidität. Ein leichter Anstieg der Häufigkeit von Antirefluxoperationen auf 6,1 pro 100.000 Einwohner wurde im Jahr 2010 registriert und zu diesem Zeitpunkt sind die Aufenthaltsdauer, Morbiditäts- und Mortalitätsraten zurückgegangen, was wahrscheinlich auf eine zunehmende Erfahrung hinweist. Interessant ist, dass in den amerikanischen Daten die Verwendung des laparoskopischen Zugangs dazu neigt, bei 70–80 % ein Plateau zu erreichen.
Es ist nicht bekannt, ob die Anti-Reflux-Chirurgie in Dänemark dem gleichen Trend gefolgt ist. Es gibt wichtige Unterschiede in der Einrichtung des chirurgischen Dienstes, die sich auf die Ergebnisse auswirken können, da die offene Anti-Reflux-Chirurgie in Dänemark nie große Popularität erlangte. Auch bieten deutlich weniger Zentren das Verfahren an. In einer Studie zur reoperativen Antirefluxchirurgie, basierend auf Daten aus den Jahren 1997-2005, betrug die Rate der primären Antirefluxchirurgie 5,2 pro 100.000 Einwohner gemeldet. Wir wissen jedoch nicht, wie sich diese Rate entwickelt hat oder vorausgegangen ist.
Hypothese: Von 2000 bis 2015 gab es einen Anstieg bei der Diagnose von GERD und beim Einsatz von antisekretorischen Medikamenten, aber einen Rückgang bei der Inanspruchnahme von Anti-Reflux-Operationen.
Methoden und Materialien: Die Patientenauswahl erfolgt über die dänischen nationalen Patientenregister. Eingeschlossen wird der Zeitraum 2000-2015 für insgesamt 15 Jahre Follow-up.
Alle erwachsenen dänischen Patienten, bei denen GERD und GERD-bezogene Diagnosen diagnostiziert wurden, werden identifiziert (ICD-10 DK21.0-21.9B & DK20.9B) unter Verwendung des National Patient Registry. Um die GERD-Diagnose zu validieren, darf die obere Endoskopie nicht mehr als drei Monate vor dem Zeitpunkt der Diagnose durchgeführt worden sein.
Patienten mit GERD-Diagnose innerhalb der letzten vier Jahre oder mit gleichzeitiger Diagnose, die eine unabhängige antisekretorische Behandlung erfordert, werden ausgeschlossen (DK25.0-9, DK26.0-9, DK27.0-9, DK22.7 & DE16.4B). Patienten, bei denen Krebs des Gastrointestinaltrakts (DC15-26) diagnostiziert wurde, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Unter Verwendung des dänischen nationalen Rezeptregisters wird die Verwendung von H2-Antagonisten (A02BA), Protonenpumpenhemmern (A02BC), Prostaglandinen A02BB und Wismut, Alginat und Sucralfat (A02BX) in täglichen Dosen innerhalb von zwei Jahren nach der GERD-Diagnose identifiziert. Anti-Reflux-Operationen innerhalb desselben Zeitraums werden im National Patient Registry anhand der Verfahrenscodes (NOMESCO: KJBC00, KJBC01, KJBC02, KJBW96, KJBW97) identifiziert.
Aus dem National Patient Registry werden Alter, Geschlecht und Charlson Comorbidity Index abgerufen. Die Sterblichkeit während der Nachverfolgung wird aus The Civil Registration System abgerufen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kolding, Dänemark
- Department of Surgery, Kolding Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Patientenauswahl erfolgt über das dänische nationale Patientenregister. Eingeschlossen wird der Zeitraum 2000-2015 für insgesamt 15 Jahre Follow-up.
Alle erwachsenen dänischen Patienten, bei denen GERD und GERD-bezogene Diagnosen diagnostiziert wurden, werden identifiziert (ICD-10 DK21.0-21.9B & DK20.9B). Patienten mit GERD-Diagnose innerhalb der letzten zwei Jahre oder mit gleichzeitiger Diagnose, die eine unabhängige antisekretorische Behandlung erfordert, werden ausgeschlossen (DK25.0-9, DK26.0-9, DK27.0-9, DK22.7 & DE16.4B). Um die GERD-Diagnose zu validieren, darf die obere Endoskopie nicht länger als drei Monate vor dem Zeitpunkt der Diagnose durchgeführt worden sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dänischer erwachsener Patient mit GERD-Diagnose bestätigt durch obere Endoskopie 1997-2014
Ausschlusskriterien:
- Jede Diagnose von Krebs im Magen-Darm-Trakt während der Nachsorge
- Patienten mit GERD-Diagnose innerhalb der letzten vier Jahre oder mit gleichzeitiger Diagnose, die eine unabhängige antisekretorische Behandlung erfordert, werden ausgeschlossen (DK25.0-9, DK26.0-9, DK27.0-9, DK22.7 & DE16.4B).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlung von GERD
Zeitfenster: 2 Jahre nach Diagnose
|
Ärztliche Behandlung, chirurgische Behandlung oder keine Behandlung
|
2 Jahre nach Diagnose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagitis
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
Andere Studien-ID-Nummern
- JSJ_OP445
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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