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Drogenkonsum und Infektionen in Hai Phong ViEtnam unter Personen, die Drogen injizieren (DRIVE)

2. März 2021 aktualisiert von: New York University

DRIVE-Projekt (Drug Use and Infections in ViEtnam): Beendigung der HIV-Epidemie unter Personen, die Drogen injizieren, in Hai Phong, Vietnam

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, zu demonstrieren, dass die Umsetzung einer kombinierten Prävention und Pflege mit hoher Abdeckung unter Verwendung eines innovativen Ansatzes die HIV-Epidemie unter PWID in Haiphong, Vietnam, beenden wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Injizierter Drogenkonsum treibt HIV-Epidemien in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen in Osteuropa, Zentralasien und Südostasien voran. "Kombinierte Prävention und Behandlung", einschließlich Nadel-Spritzen-Programme (NSP), medikamentengestützte Behandlung der Opiatabhängigkeit und antiretrovirale Behandlung, hat die HIV-Inzidenz bei Personen, die Drogen injizieren (PWID), in vielen Gebieten mit hohem Einkommen stark reduziert die „HIV-Epidemien“ unter PWID sind „beendet“. Jetzt muss überzeugend demonstriert werden, dass eine HIV-Epidemie in einem Umfeld mit niedrigem/mittlerem Einkommen beendet werden kann. Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, zu demonstrieren, dass die Umsetzung einer kombinierten Prävention und Pflege mit hoher Abdeckung unter Verwendung eines innovativen Ansatzes die HIV-Epidemie unter PWID in Haiphong, Vietnam, beenden wird. Die Forscher definieren „Beendigung der Epidemie“ als Reduzierung der HIV-Inzidenz auf 0,5/100 Personenjahre mit Risiko.

Die Datenerhebung umfasst die Rekrutierung unter Verwendung wiederholter gemeindebasierter befragter Stichproben (RDS)-Umfragen, die einmal pro Jahr unter PWID in Hai Phong durchgeführt werden. Die Teilnehmer erhalten einen quantitativen Fragebogen und werden auf HIV und Hepatitis C (HCV) getestet. Peer-Selbsthilfegruppen werden mobilisiert, um bei der Rekrutierung von PWID zu helfen und bei der Aufklärung über die Vorteile einer frühen ART, den Zugang zu Methadon, antiretroviraler Behandlung und psychiatrischen Diensten sowie Möglichkeiten zur Verhinderung der HIV- und HCV-Übertragung durch sichere Injektionspraktiken und Safer Sex zu helfen. Darüber hinaus werden die Ermittler große Kohorten von HIV-positiven und HIV-negativen PWID entwickeln, um Verhaltenstrends, HIV-Inzidenz und die Hindernisse für den Zugang und die Beibehaltung von HIV-Behandlung und Methadon genau zu dokumentieren. Es hat sich gezeigt, dass es möglich ist, HIV-Epidemien unter PWID in mehreren Ländern mit hohem Einkommen zu beenden. Diese Studie wird auf den Erkenntnissen und Ergebnissen aufbauen, die in Umgebungen mit hohem Einkommen gewonnen wurden, um eine Virusunterdrückung bei HIV-positiven PWID zu erreichen und die HIV/HCV-Inzidenz zu reduzieren, um „die HIV-Epidemie“ unter Personen zu beenden, die in Haiphong Drogen injizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5546

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hải Phòng, Vietnam
        • Haiphong Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einwohner von Haiphong Vietnam, die derzeit Drogen (Heroin oder Methamphetamin) injizieren und mindestens 18 Jahre alt sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und an Studienaktivitäten teilzunehmen
  • Vorgeschichte der Drogeninjektion (bestätigt durch Sichtprüfung oder Fachwissen über Injektionsverfahren)
  • derzeit eine injizierbare Droge (Heroin oder Methamphetamin) konsumiert
  • bestätigt durch Urintest), nicht auf MMT bei der Ersteinstellung
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Folgestudien und erwartet, 2 Jahre in Haiphong zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • auf MMT bei der Ersteinstellung
  • Weigerung, an Folgestudien teilzunehmen
  • keine Vorgeschichte von Drogeninjektionen
  • verwendet derzeit keine injizierbaren Drogen (Heroin oder Methamphetamin)
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • diejenigen, die nicht erwarten, mindestens 2 Jahre in Haiphong zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HIV-negativ aus RDS-Runde 1
HIV-negative PWID-Patienten aus RDS-Runde 1
HIV-negativ aus RDS-Runde 2
HIV-negative PWID-Patienten aus RDS-Runde 2
HIV-negativ aus RDS-Runde 3
HIV-negative PWID-Patienten aus RDS-Runde 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von HIV in der PWID-Population
Zeitfenster: bis 48 Monate
In Personenjahren zu berechnende Inzidenz von HIV in der PWID-Population
bis 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht unterdrückter Viruslast
Zeitfenster: bis 48 Monate
Die Anzahl der HIV+ PWID mit nicht unterdrückter Viruslast in der strategischen Subpopulation
bis 48 Monate
Kosten-Nutzen-Verhältnis im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre und 20 Jahre
C1 und C0 bezeichnen die gesamten (diskontierten) Kosten der HIV-Prävention und Behandlung von PWID. H1 und H0 bezeichnen die Gesamtzahl der neu aufgetretenen HIV-Infektionen. Wenn T die durchschnittlichen Lebenszeitkosten für die Behandlung einer Person mit HIV bezeichnet und D die durchschnittliche Anzahl der behinderungsbereinigten Lebensjahre (DALYs), die aufgrund einer HIV-Infektion verloren gehen, dann sind die Kosten pro DALY, die durch die vorgeschlagenen Interventionen eingespart werden, das „Kosten-Effektivitäts-Verhältnis“. ," R = (∆C - ∆H*T)/(∆H*D).
Baseline, 3 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre und 20 Jahre
Mehrkosten vermieden
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
Geschätzte Mehrkosten pro abgewendeter HIV-Infektion
bis zu 20 Jahre
Lebenslange medizinische Kosten
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
Geschätzte lebenslange medizinische Kosten für die Behandlung einer HIV-Infektion
bis zu 20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York University

Mitarbeiter

Université Montpellier
Hai Phong Medical University
Centre for Supporting Community Development Initiatives (SCDI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 15-1533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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