- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03528434
Zink zur Infektionsprävention bei Sichelzellenanämie (ZIPS) (ZIPS)
8. Februar 2021 aktualisiert von: Chandy John, Indiana University
zur Infektionsprävention bei Sichelzellenanämie (ZIPS)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Zinkstudie zur Verringerung der Inzidenz schwerer oder invasiver Infektionen bei ugandischen Kindern mit Sichelzellenanämie (SCA).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie, an der 250 ugandische Kinder zwischen 1,00 und 4,99 teilnehmen
Jahren mit SCA erhalten 12 Monate lang Zink (10 mg Tablette zum Einnehmen zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) oder ein Placebo (im Aussehen identisch mit Zink).
Das primäre Studienergebnis wird das Auftreten schwerer oder invasiver Infektionen sein.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Inzidenz aller klinischen Infektionen, bestätigte bakterielle Infektionen (durch Kultur oder PCR), die Inzidenz von vasookklusiven Krisen (VOC), die Veränderung des altersabhängigen Z-Scores und die Inzidenz von zinkbedingten unerwünschten Ereignissen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jinja, Uganda
- Jinja Reginal Referral Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Sichelzellenanämie (HbSS unterstützt durch Hämoglobinelektrophorese)
- Altersspanne von 1,00-4,99 einschließlich Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Gewicht zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 5,0 kg
- Bereitschaft, alle studienbezogenen Behandlungen, Bewertungen und Nachsorgemaßnahmen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Bekannte andere chronische Erkrankung (z. B. HIV, Malignität, aktive klinische Tuberkulose)
- Schwere Mangelernährung, bestimmt durch beeinträchtigte Wachstumsparameter gemäß Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Gewicht für Länge/Größe oder Größe für Alter Z-Score
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Zink
Nahrungsergänzungsmittel: Zink 10 mg dispergierbare Zinksulfattablette
|
10 mg dispergierbare Zinksulfattablette
|
Placebo-Komparator: Placebo
Dispergierbare Tablette mit inerten Bestandteilen, die im Aussehen mit Zink identisch sind
|
Dispergierbare Tablette mit inerten Bestandteilen, die im Aussehen mit Zink identisch sind
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Ermittler werden die Verringerung des Auftretens schwerer oder invasiver Infektionen mit oder ohne Kultur- oder PCR-Bestätigung bewerten.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit aller klinischen Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Häufigkeit aller klinischen Infektionen
|
12 Monate
|
Inzidenz bestätigter bakterieller Infektionen (durch Kultur oder PCR)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Inzidenz bestätigter bakterieller Infektionen (durch Kultur oder PCR)
|
12 Monate
|
Inzidenz einer vaso-okklusiven Krise (VOC)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Inzidenz einer vaso-okklusiven Krise (VOC)
|
12 Monate
|
Veränderung der Körpergröße im Verhältnis zum Alter z-Score
Zeitfenster: Einschreibung bis 12 Monate
|
Veränderung der Körpergröße im Verhältnis zum Alter z-Score
|
Einschreibung bis 12 Monate
|
Häufigkeit von zinkbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Häufigkeit von zinkbedingten unerwünschten Ereignissen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chandy C. John, MD, Indiana University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1712339562
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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