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Zink zur Infektionsprävention bei Sichelzellenanämie (ZIPS) (ZIPS)

8. Februar 2021 aktualisiert von: Chandy John, Indiana University

zur Infektionsprävention bei Sichelzellenanämie (ZIPS)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Zinkstudie zur Verringerung der Inzidenz schwerer oder invasiver Infektionen bei ugandischen Kindern mit Sichelzellenanämie (SCA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie, an der 250 ugandische Kinder zwischen 1,00 und 4,99 teilnehmen Jahren mit SCA erhalten 12 Monate lang Zink (10 mg Tablette zum Einnehmen zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) oder ein Placebo (im Aussehen identisch mit Zink). Das primäre Studienergebnis wird das Auftreten schwerer oder invasiver Infektionen sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Inzidenz aller klinischen Infektionen, bestätigte bakterielle Infektionen (durch Kultur oder PCR), die Inzidenz von vasookklusiven Krisen (VOC), die Veränderung des altersabhängigen Z-Scores und die Inzidenz von zinkbedingten unerwünschten Ereignissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jinja, Uganda
        • Jinja Reginal Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Sichelzellenanämie (HbSS unterstützt durch Hämoglobinelektrophorese)
  2. Altersspanne von 1,00-4,99 einschließlich Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  3. Gewicht zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 5,0 kg
  4. Bereitschaft, alle studienbezogenen Behandlungen, Bewertungen und Nachsorgemaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte andere chronische Erkrankung (z. B. HIV, Malignität, aktive klinische Tuberkulose)
  2. Schwere Mangelernährung, bestimmt durch beeinträchtigte Wachstumsparameter gemäß Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Gewicht für Länge/Größe oder Größe für Alter Z-Score

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zink
Nahrungsergänzungsmittel: Zink 10 mg dispergierbare Zinksulfattablette
10 mg dispergierbare Zinksulfattablette
Placebo-Komparator: Placebo
Dispergierbare Tablette mit inerten Bestandteilen, die im Aussehen mit Zink identisch sind
Dispergierbare Tablette mit inerten Bestandteilen, die im Aussehen mit Zink identisch sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler werden die Verringerung des Auftretens schwerer oder invasiver Infektionen mit oder ohne Kultur- oder PCR-Bestätigung bewerten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit aller klinischen Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit aller klinischen Infektionen
12 Monate
Inzidenz bestätigter bakterieller Infektionen (durch Kultur oder PCR)
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz bestätigter bakterieller Infektionen (durch Kultur oder PCR)
12 Monate
Inzidenz einer vaso-okklusiven Krise (VOC)
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz einer vaso-okklusiven Krise (VOC)
12 Monate
Veränderung der Körpergröße im Verhältnis zum Alter z-Score
Zeitfenster: Einschreibung bis 12 Monate
Veränderung der Körpergröße im Verhältnis zum Alter z-Score
Einschreibung bis 12 Monate
Häufigkeit von zinkbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit von zinkbedingten unerwünschten Ereignissen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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