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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03531710
Eine Verlängerungsstudie der V203-AD-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Wirksamkeit von UB-311
7. Januar 2021 aktualisiert von: United Neuroscience Ltd.
Eine Verlängerungsstudie einer Phase-IIa-Studie bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Wirksamkeit des immuntherapeutischen Impfstoffs UBITh® AD (UB-311)
Zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen Wirksamkeit kommen Patienten, die zuvor an der V203-AD-Studie (NCT02551809) teilgenommen haben, zur Teilnahme an der Verlängerungsstudie in Frage und erhalten innerhalb von 96 Wochen 3 oder 5 Dosen UB-311 Behandlungsphase, gefolgt von einer 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital (KS-CGMH)
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (LK-CGMH)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
58 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die ohne größere Sicherheitsbedenken an der V203-AD-Studie teilgenommen haben;
- Stabile Dosen zulässiger Medikamente für 3 Monate vor dem Screening;
- Mit einer Bezugsperson;
- Es gelten andere Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante neurologische Erkrankung außer der Alzheimer-Krankheit
- Schwere psychiatrische Störung
- Schwere systemische Erkrankung
- Schwerwiegende Nebenwirkungen auf einen Impfstoff
- Es gelten andere Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 3 Booster
Die Probanden erhalten 3 Dosen UB-311 und 2 Dosen Placebo.
|
Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
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Experimental: 3 Priming-Dosen, gefolgt von 2 Boostern
Die Probanden erhalten 5 Dosen UB-311.
|
Intramuskuläre Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) [Sicherheit und Verträglichkeit]).
Zeitfenster: Gesamtstudiendauer/vorzeitiger Abbruch, über eine durchschnittliche Studiendauer von 326 Tagen
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Zusammenfassung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), basierend auf gemeldeten unerwünschten Ereignissen und anderen Sicherheitsinformationen, einschließlich lokaler Verträglichkeit an der Injektionsstelle, MRT, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und Labortests.
|
Gesamtstudiendauer/vorzeitiger Abbruch, über eine durchschnittliche Studiendauer von 326 Tagen
|
Änderung der Anti-Aβ-Antikörpertiter vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie [Die Immunogenität von UB-311]
Zeitfenster: Gesamtstudiendauer/vorzeitiger Abbruch, über eine durchschnittliche Studiendauer von 326 Tagen
|
Für die Immunogenitätsbewertung des Prüfpräparats UB-311 wird der Gehalt an Anti-Aβ-Antikörpern in den Serumproben mit einem validierten Enzymimmunoassay gemessen, der von United Biomedical, Inc. (UBI) hergestellt wird.
Der Spiegel der Anti-Aβ-Antikörper wird bei jedem Besuch während des Studienzeitraums bestimmt.
|
Gesamtstudiendauer/vorzeitiger Abbruch, über eine durchschnittliche Studiendauer von 326 Tagen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung von der Baseline bis zum Ende der Studie in der kognitiven Subskala zur Bewertung der Alzheimer-Krankheit (ADAS-Cog);
Zeitfenster: Gesamtstudiendauer/vorzeitiger Abbruch, über eine durchschnittliche Studiendauer von 326 Tagen
|
Der ADAS-Cog 13 enthält 13 Items mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 - 85 und höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Dysfunktion hin.
ADAS-Cog-Scores wurden bei V1 und V8/ET bewertet.
Dargestellt sind die beobachteten Werte und die Veränderung der ADAS-Cog-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsgruppen in der Verlängerungsstudie
|
Gesamtstudiendauer/vorzeitiger Abbruch, über eine durchschnittliche Studiendauer von 326 Tagen
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Wechsel von Studienbeginn bis Studienende im Mini-Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Gesamtstudiendauer/vorzeitiger Abbruch, über eine durchschnittliche Studiendauer von 326 Tagen
|
Der MMSE ist ein 30-Punkte-Fragebogen.
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 30, und niedrigere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
MMSE-Scores wurden bei V1 und V8/ET ausgewertet.
Dargestellt sind die beobachteten Werte und die Veränderung der MMSE-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsgruppen in der Verlängerungsstudie
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Gesamtstudiendauer/vorzeitiger Abbruch, über eine durchschnittliche Studiendauer von 326 Tagen
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Veränderung von Baseline und bis zum Ende der Studie in der Bewertung der klinischen Demenz – Summe der Kästchen (CDR-SB)
Zeitfenster: Gesamtstudiendauer/vorzeitiger Abbruch, über eine durchschnittliche Studiendauer von 326 Tagen
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Der CDR-SB umfasst 6 Bereiche (0 - 3 Punkte/Bereich) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 - 18, und höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Verbreitung hin.
CDR-SB-Scores wurden bei V1 und V8/ET ausgewertet.
Dargestellt sind die beobachteten Werte und die Veränderung der CDR-SB-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsgruppen in der Verlängerungsstudie
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Gesamtstudiendauer/vorzeitiger Abbruch, über eine durchschnittliche Studiendauer von 326 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V203-AD-EXT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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