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Eine Verlängerungsstudie der V203-AD-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Wirksamkeit von UB-311

7. Januar 2021 aktualisiert von: United Neuroscience Ltd.

Eine Verlängerungsstudie einer Phase-IIa-Studie bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Wirksamkeit des immuntherapeutischen Impfstoffs UBITh® AD (UB-311)

Zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen Wirksamkeit kommen Patienten, die zuvor an der V203-AD-Studie (NCT02551809) teilgenommen haben, zur Teilnahme an der Verlängerungsstudie in Frage und erhalten innerhalb von 96 Wochen 3 oder 5 Dosen UB-311 Behandlungsphase, gefolgt von einer 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital (KS-CGMH)
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (LK-CGMH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ohne größere Sicherheitsbedenken an der V203-AD-Studie teilgenommen haben;
  • Stabile Dosen zulässiger Medikamente für 3 Monate vor dem Screening;
  • Mit einer Bezugsperson;
  • Es gelten andere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante neurologische Erkrankung außer der Alzheimer-Krankheit
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Schwere systemische Erkrankung
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen auf einen Impfstoff
  • Es gelten andere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 Booster
Die Probanden erhalten 3 Dosen UB-311 und 2 Dosen Placebo.
Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
Experimental: 3 Priming-Dosen, gefolgt von 2 Boostern
Die Probanden erhalten 5 Dosen UB-311.
Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) [Sicherheit und Verträglichkeit]).
Zeitfenster: Gesamtstudiendauer/vorzeitiger Abbruch, über eine durchschnittliche Studiendauer von 326 Tagen
Zusammenfassung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), basierend auf gemeldeten unerwünschten Ereignissen und anderen Sicherheitsinformationen, einschließlich lokaler Verträglichkeit an der Injektionsstelle, MRT, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und Labortests.
Gesamtstudiendauer/vorzeitiger Abbruch, über eine durchschnittliche Studiendauer von 326 Tagen
Änderung der Anti-Aβ-Antikörpertiter vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie [Die Immunogenität von UB-311]
Zeitfenster: Gesamtstudiendauer/vorzeitiger Abbruch, über eine durchschnittliche Studiendauer von 326 Tagen
Für die Immunogenitätsbewertung des Prüfpräparats UB-311 wird der Gehalt an Anti-Aβ-Antikörpern in den Serumproben mit einem validierten Enzymimmunoassay gemessen, der von United Biomedical, Inc. (UBI) hergestellt wird. Der Spiegel der Anti-Aβ-Antikörper wird bei jedem Besuch während des Studienzeitraums bestimmt.
Gesamtstudiendauer/vorzeitiger Abbruch, über eine durchschnittliche Studiendauer von 326 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Baseline bis zum Ende der Studie in der kognitiven Subskala zur Bewertung der Alzheimer-Krankheit (ADAS-Cog);
Zeitfenster: Gesamtstudiendauer/vorzeitiger Abbruch, über eine durchschnittliche Studiendauer von 326 Tagen
Der ADAS-Cog 13 enthält 13 Items mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 - 85 und höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Dysfunktion hin. ADAS-Cog-Scores wurden bei V1 und V8/ET bewertet. Dargestellt sind die beobachteten Werte und die Veränderung der ADAS-Cog-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsgruppen in der Verlängerungsstudie
Gesamtstudiendauer/vorzeitiger Abbruch, über eine durchschnittliche Studiendauer von 326 Tagen
Wechsel von Studienbeginn bis Studienende im Mini-Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Gesamtstudiendauer/vorzeitiger Abbruch, über eine durchschnittliche Studiendauer von 326 Tagen
Der MMSE ist ein 30-Punkte-Fragebogen. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 30, und niedrigere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. MMSE-Scores wurden bei V1 und V8/ET ausgewertet. Dargestellt sind die beobachteten Werte und die Veränderung der MMSE-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsgruppen in der Verlängerungsstudie
Gesamtstudiendauer/vorzeitiger Abbruch, über eine durchschnittliche Studiendauer von 326 Tagen
Veränderung von Baseline und bis zum Ende der Studie in der Bewertung der klinischen Demenz – Summe der Kästchen (CDR-SB)
Zeitfenster: Gesamtstudiendauer/vorzeitiger Abbruch, über eine durchschnittliche Studiendauer von 326 Tagen
Der CDR-SB umfasst 6 Bereiche (0 - 3 Punkte/Bereich) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 - 18, und höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Verbreitung hin. CDR-SB-Scores wurden bei V1 und V8/ET ausgewertet. Dargestellt sind die beobachteten Werte und die Veränderung der CDR-SB-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsgruppen in der Verlängerungsstudie
Gesamtstudiendauer/vorzeitiger Abbruch, über eine durchschnittliche Studiendauer von 326 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur UB-311

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