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Frühzeitiges Absetzen der empirischen Antimykotikatherapie und Biomarker (SEAT)

18. August 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Einfluss der Verwendung von Biomarkern auf das frühzeitige Absetzen einer empirischen Antimykotikatherapie bei kritisch kranken Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Empirische antimykotische Therapie (EAT) wird häufig septisch kritisch kranken Patienten mit Risikofaktoren für invasive Candida-Infektionen (ICI) verschrieben. Bei Patienten ohne anschließend nachgewiesene ICI wird das Antimykotikum jedoch selten abgesetzt, was zu einem unnötigen Übergebrauch von Antimykotika führt.

Die Forscher postulieren, dass die Verwendung von Pilz-Biomarkern den Prozentsatz des frühen Absetzens von EAT bei kritisch kranken Patienten mit Verdacht auf ICI im Vergleich zu einer Standardstrategie erhöhen könnte, ohne negative Auswirkungen auf die Sterblichkeit an Tag 28.

Um diese Hypothese zu testen, entwarfen die Forscher eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Parallelgruppenstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die EAT benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt:

  • Interventionsgruppe: Eine Strategie, bei der die EAT-Dauer durch (1,3)-B-D-Glucan- und Mannan-Serumtests bestimmt wird, die an Tag 0 (Tag der EAT-Beginn) und Tag 3 durchgeführt werden. Frühzeitige Beendigungsempfehlung, die vor Tag 7 bereitgestellt wird mit einem Algorithmus bestimmt werden, der auf den Ergebnissen von Biomarkern basiert.
  • Kontrollgruppe: eine routinemäßige Behandlungsstrategie, basierend auf internationalen Leitlinien, die eine 14-tägige Behandlung für Patienten ohne anschließende nachgewiesene ICI empfehlen und die sich unter antimykotischer Behandlung verbessern oder in anderen Situationen weniger.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Arras, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Arras
      • Douai, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Douai
      • Dunkerque, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ch Dunkerque
      • Lens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Dr Schaffner
      • Lens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ch Dr.Schaffner de Lens
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
      • Roubaix, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Roubaix
        • Hauptermittler:
          • Martine NYUNGA MAKENGA, MD
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Rouen
      • Tourcoing, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ch Tourcoing
      • Valenciennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Hauptermittler:
          • Isabelle ALVES, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient älter als 18 Jahre
  • Die zum ersten Mal EAT auf der Intensivstation benötigen (diese Behandlung wird auf der Grundlage des Vorhandenseins von Risikofaktoren und des klinischen Verdachts auf ICI verschrieben)
  • Mit einer erwarteten Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mindestens 6 Tagen nach Beginn der EAT
  • Informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Neutropenie (Neutrophilenzahl <500 Zellen/µl)
  • Aktive maligne Hämopathie
  • Knochenmarktransplantation in den letzten 6 Monaten
  • Polyvalente Immunglobuline in den letzten Monaten
  • Dokumentierte ICI in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Biomarker-Gruppe
Patienten folgen der Biomarker-Strategie
Sonstiges: Biomarker-Strategie
Die EAT-Dauer wird durch β-D-1,3-Glucan- und Mannan-Serumtests bestimmt, die an Tag 0 (Tag der EAT-Beginn) und Tag 3 durchgeführt werden.
Sonstiges: Routinegruppe
Patienten folgen der Routinestrategie
Sonstiges: Routine-Strategie
Die EAT-Dauer basiert auf den IDSA-Richtlinien, die eine 14-tägige Behandlung für Patienten ohne anschließende nachgewiesene ICI empfehlen, die sich unter antimykotischer Behandlung verbessern oder in anderen Situationen weniger.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die frühzeitig mit EAT abgesetzt wurden, definiert als Absetzen genau vor dem 7. Tag nach Beginn der EAT
Zeitfenster: Tag 7 nach EAT-Initiation

Diese Studie soll zeigen, ob bei kritisch kranken Patienten mit Verdacht auf ICI die Biomarker-Strategie im Vergleich zu einer Standardstrategie gleichzeitig:

  1. überlegen in Bezug auf die Verwendung von Antimykotika und
  2. Nicht unterlegen in Bezug auf den Tod
Tag 7 nach EAT-Initiation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aus jedweder Ursache
Zeitfenster: Tag 28 nach EAT-Einleitung

Diese Studie soll zeigen, ob bei kritisch kranken Patienten mit Verdacht auf ICI die Biomarker-Strategie im Vergleich zu einer Standardstrategie gleichzeitig:

  1. überlegen in Bezug auf die Verwendung von Antimykotika und
  2. Nicht unterlegen in Bezug auf den Tod
Tag 28 nach EAT-Einleitung
Prozentsatz der Patienten, die nach Absetzen von EAT eine nachgewiesene ICI aufwiesen
Zeitfenster: an Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation, wenn es vor Tag 28 auftritt
an Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation, wenn es vor Tag 28 auftritt
Prozentsatz der Patienten, die mindestens zwei Perioden einer antimykotischen Behandlung erhalten haben (verschrieben für separate Episoden mit Verdacht auf oder nachgewiesener ICI)
Zeitfenster: an Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation, wenn es vor Tag 28 auftritt
an Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation, wenn es vor Tag 28 auftritt
Intensität der Candida-Besiedlung während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: an Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation, wenn es vor Tag 28 auftritt
An fünf Körperstellen (Urin, Analabstriche, Rachenabstriche, Nasenabstriche, Axillarabstriche, Magenaspirate bei Patienten mit Nasensonde und Tracheaspirate bei Intubation oder Tracheotomie) werden am Tag 0 und dann einmal pro Woche Proben genommen zur halbquantitativen Bestimmung der Hefebesiedlung. Die Anzahl der koloniebildenden Einheiten wird wie folgt bewertet: Bewertung 1, < 10 koloniebildende Einheiten; Bewertung 2, 10 bis 50 koloniebildende Einheiten; Bewertung 3, >50 koloniebildende Einheiten; Bewertung 4, >50 koloniebildende Einheiten konfluent. Die Besiedlungsintensität wird für jedes Probenahmedatum bestimmt, indem die Summenpunktzahl für jede besiedelte Stelle durch die Anzahl der beprobten Stellen dividiert wird, was eine mittlere Candida-Belastung ergibt. Bei Isolierung mehrerer Candida-Spezies ist eine Gesamtpunktzahl von >4 möglich.
an Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation, wenn es vor Tag 28 auftritt
Prozentsatz der Patienten, die mit einem resistenten Candida-Stamm besiedelt sind
Zeitfenster: an Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation, wenn es vor Tag 28 auftritt
an Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation, wenn es vor Tag 28 auftritt
antimykotikafreie tage
Zeitfenster: an Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation, wenn es vor Tag 28 auftritt
an Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation, wenn es vor Tag 28 auftritt
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: an Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation, wenn es vor Tag 28 auftritt
an Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation, wenn es vor Tag 28 auftritt
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: an Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation, wenn es vor Tag 28 auftritt
an Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation, wenn es vor Tag 28 auftritt
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: an Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation, wenn es vor Tag 28 auftritt
an Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation, wenn es vor Tag 28 auftritt
Tag 90 Sterblichkeit
Zeitfenster: am Tag 90
am Tag 90
Charakterisierung der durch Standardmykologie untersuchten Darmmikrobiota von Pilzen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, an Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
zu Studienbeginn, an Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Charakterisierung der durch Metagenomik untersuchten Pilz-Darm-Mikrobiota
Zeitfenster: zu Studienbeginn, an Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
zu Studienbeginn, an Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Charakterisierung der bakteriellen Darmmikrobiota, untersucht durch Kulturbakteriologie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, an Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
zu Studienbeginn, an Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Anahita Rouze, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017_07
  • 2017-003793-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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