- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03538912
Frühzeitiges Absetzen der empirischen Antimykotikatherapie und Biomarker (SEAT)
Einfluss der Verwendung von Biomarkern auf das frühzeitige Absetzen einer empirischen Antimykotikatherapie bei kritisch kranken Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Empirische antimykotische Therapie (EAT) wird häufig septisch kritisch kranken Patienten mit Risikofaktoren für invasive Candida-Infektionen (ICI) verschrieben. Bei Patienten ohne anschließend nachgewiesene ICI wird das Antimykotikum jedoch selten abgesetzt, was zu einem unnötigen Übergebrauch von Antimykotika führt.
Die Forscher postulieren, dass die Verwendung von Pilz-Biomarkern den Prozentsatz des frühen Absetzens von EAT bei kritisch kranken Patienten mit Verdacht auf ICI im Vergleich zu einer Standardstrategie erhöhen könnte, ohne negative Auswirkungen auf die Sterblichkeit an Tag 28.
Um diese Hypothese zu testen, entwarfen die Forscher eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Parallelgruppenstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die EAT benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt:
- Interventionsgruppe: Eine Strategie, bei der die EAT-Dauer durch (1,3)-B-D-Glucan- und Mannan-Serumtests bestimmt wird, die an Tag 0 (Tag der EAT-Beginn) und Tag 3 durchgeführt werden. Frühzeitige Beendigungsempfehlung, die vor Tag 7 bereitgestellt wird mit einem Algorithmus bestimmt werden, der auf den Ergebnissen von Biomarkern basiert.
- Kontrollgruppe: eine routinemäßige Behandlungsstrategie, basierend auf internationalen Leitlinien, die eine 14-tägige Behandlung für Patienten ohne anschließende nachgewiesene ICI empfehlen und die sich unter antimykotischer Behandlung verbessern oder in anderen Situationen weniger.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anahita Rouze, MD
- Telefonnummer: +33 03 20 44 40 84
- E-Mail: anahita.rouze@chru-lille.fr
Studienorte
-
-
-
Arras, Frankreich
- Rekrutierung
- CH Arras
-
Douai, Frankreich
- Rekrutierung
- CH de Douai
-
Dunkerque, Frankreich
- Rekrutierung
- Ch Dunkerque
-
Lens, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Dr Schaffner
-
Lens, Frankreich
- Rekrutierung
- Ch Dr.Schaffner de Lens
-
Lille, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
Roubaix, Frankreich
- Rekrutierung
- CH Roubaix
-
Hauptermittler:
- Martine NYUNGA MAKENGA, MD
-
Rouen, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Rouen
-
Tourcoing, Frankreich
- Rekrutierung
- Ch Tourcoing
-
Valenciennes, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Hauptermittler:
- Isabelle ALVES, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient älter als 18 Jahre
- Die zum ersten Mal EAT auf der Intensivstation benötigen (diese Behandlung wird auf der Grundlage des Vorhandenseins von Risikofaktoren und des klinischen Verdachts auf ICI verschrieben)
- Mit einer erwarteten Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mindestens 6 Tagen nach Beginn der EAT
- Informierte schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Neutropenie (Neutrophilenzahl <500 Zellen/µl)
- Aktive maligne Hämopathie
- Knochenmarktransplantation in den letzten 6 Monaten
- Polyvalente Immunglobuline in den letzten Monaten
- Dokumentierte ICI in den letzten 3 Monaten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Biomarker-Gruppe
Patienten folgen der Biomarker-Strategie
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Die EAT-Dauer wird durch β-D-1,3-Glucan- und Mannan-Serumtests bestimmt, die an Tag 0 (Tag der EAT-Beginn) und Tag 3 durchgeführt werden.
|
Sonstiges: Routinegruppe
Patienten folgen der Routinestrategie
|
Die EAT-Dauer basiert auf den IDSA-Richtlinien, die eine 14-tägige Behandlung für Patienten ohne anschließende nachgewiesene ICI empfehlen, die sich unter antimykotischer Behandlung verbessern oder in anderen Situationen weniger.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten, die frühzeitig mit EAT abgesetzt wurden, definiert als Absetzen genau vor dem 7. Tag nach Beginn der EAT
Zeitfenster: Tag 7 nach EAT-Initiation
|
Diese Studie soll zeigen, ob bei kritisch kranken Patienten mit Verdacht auf ICI die Biomarker-Strategie im Vergleich zu einer Standardstrategie gleichzeitig:
|
Tag 7 nach EAT-Initiation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tod aus jedweder Ursache
Zeitfenster: Tag 28 nach EAT-Einleitung
|
Diese Studie soll zeigen, ob bei kritisch kranken Patienten mit Verdacht auf ICI die Biomarker-Strategie im Vergleich zu einer Standardstrategie gleichzeitig:
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Tag 28 nach EAT-Einleitung
|
Prozentsatz der Patienten, die nach Absetzen von EAT eine nachgewiesene ICI aufwiesen
Zeitfenster: an Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation, wenn es vor Tag 28 auftritt
|
an Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation, wenn es vor Tag 28 auftritt
|
|
Prozentsatz der Patienten, die mindestens zwei Perioden einer antimykotischen Behandlung erhalten haben (verschrieben für separate Episoden mit Verdacht auf oder nachgewiesener ICI)
Zeitfenster: an Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation, wenn es vor Tag 28 auftritt
|
an Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation, wenn es vor Tag 28 auftritt
|
|
Intensität der Candida-Besiedlung während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: an Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation, wenn es vor Tag 28 auftritt
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An fünf Körperstellen (Urin, Analabstriche, Rachenabstriche, Nasenabstriche, Axillarabstriche, Magenaspirate bei Patienten mit Nasensonde und Tracheaspirate bei Intubation oder Tracheotomie) werden am Tag 0 und dann einmal pro Woche Proben genommen zur halbquantitativen Bestimmung der Hefebesiedlung.
Die Anzahl der koloniebildenden Einheiten wird wie folgt bewertet: Bewertung 1, < 10 koloniebildende Einheiten; Bewertung 2, 10 bis 50 koloniebildende Einheiten; Bewertung 3, >50 koloniebildende Einheiten; Bewertung 4, >50 koloniebildende Einheiten konfluent.
Die Besiedlungsintensität wird für jedes Probenahmedatum bestimmt, indem die Summenpunktzahl für jede besiedelte Stelle durch die Anzahl der beprobten Stellen dividiert wird, was eine mittlere Candida-Belastung ergibt.
Bei Isolierung mehrerer Candida-Spezies ist eine Gesamtpunktzahl von >4 möglich.
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an Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation, wenn es vor Tag 28 auftritt
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Prozentsatz der Patienten, die mit einem resistenten Candida-Stamm besiedelt sind
Zeitfenster: an Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation, wenn es vor Tag 28 auftritt
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an Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation, wenn es vor Tag 28 auftritt
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antimykotikafreie tage
Zeitfenster: an Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation, wenn es vor Tag 28 auftritt
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an Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation, wenn es vor Tag 28 auftritt
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: an Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation, wenn es vor Tag 28 auftritt
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an Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation, wenn es vor Tag 28 auftritt
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Intensivfreie Tage
Zeitfenster: an Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation, wenn es vor Tag 28 auftritt
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an Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation, wenn es vor Tag 28 auftritt
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: an Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation, wenn es vor Tag 28 auftritt
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an Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation, wenn es vor Tag 28 auftritt
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Tag 90 Sterblichkeit
Zeitfenster: am Tag 90
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am Tag 90
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Charakterisierung der durch Standardmykologie untersuchten Darmmikrobiota von Pilzen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, an Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
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zu Studienbeginn, an Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
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|
Charakterisierung der durch Metagenomik untersuchten Pilz-Darm-Mikrobiota
Zeitfenster: zu Studienbeginn, an Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
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zu Studienbeginn, an Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
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|
Charakterisierung der bakteriellen Darmmikrobiota, untersucht durch Kulturbakteriologie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, an Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
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zu Studienbeginn, an Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anahita Rouze, MD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017_07
- 2017-003793-13 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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