- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03539016
Observational Study on Pregnant Women With Chronic Hepatitis B and Their Infants
25. Mai 2018 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Epidemiological Study on Clinical Features of Chronic Hepatitis B Virus Infection During Pregnancy and Hepatitis B Virus Mother-to-child Transmission (Shield Study Phase Ⅰ)
The study was conducted to observe the clinical features during pregnancy in women with chronic hepatitis B virus infection and mother-to-child transmission of hepatitis B virus.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- 302 Military Hospital of China
-
Beijing, China
- Beijing YouAn Hospital
-
Guangzhou, China
- Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, China
- Guangzhou No. 8 People's Hospital
-
Guangzhou, China
- Third affiliated hospital of southern medical university
-
Guangzhou, China
- Zhujiang Hospital
-
Jiujiang, China
- Jiujiang Maternal and Child Care Service Centre
-
Jiujiang, China
- Third Hospital of Jiujiang
-
Nanjing, China
- Second Hospital of Nanjing
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Pregnant woman
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Gestation of 4-32 weeks
- HBsAg+ > 6 months, HBeAg+/-
- Informed consent signed voluntarily
- Good compliance and able to be followed up as planned
Exclusion Criteria:
- Coinfection with hepatitis C virus or human immunodeficiency virus;
- Comorbidities of other severe conditions that hinder compliance with follow ups and because of that, the subjects are anticipated to be unable to complete the project.;
- Unable or unwilling to use mobile health tools.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rate of mother-to-child transmission
Zeitfenster: Infants from 7 to 12 months of age
|
Infants from 7 to 12 months of age
|
Rate of hepatitis flare during pregnancy and postpartum
Zeitfenster: up to postpartum weeks 6-8
|
up to postpartum weeks 6-8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- SHIELD-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hepatitis B, chronisch
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesNoch keine Rekrutierung
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutierungChronische Hepatitis b | Zirrhose durch Hepatitis BChina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutierung
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutierungChronische Hepatitis bKorea, Republik von
-
Antios Therapeutics, IncBeendetChronische Hepatitis bVereinigte Staaten
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Unbekannt
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UnbekanntChronische Hepatitis b
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital... und andere MitarbeiterRekrutierungPatienten mit chronischer Hepatitis b stellen nach Absetzen des Nukleosidanalogs auf tAf um (CHANGE)Chronische Hepatitis b | Hepatitis-B-ReaktivierungTaiwan
-
Mahidol UniversityUnbekanntChronische Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis-B-ImpfstoffThailand
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityUnbekanntGesund | Chronische Hepatitis-B-InfektionChina