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Dosisbeschränkungen für die Schläfenlappen von intensitätsmodulierten Strahlentherapie-Behandlungsplänen für Nasopharynxkarzinom

25. Mai 2018 aktualisiert von: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Dosisbeschränkungen für die Schläfenlappen während der Optimierung von intensitätsmodulierten Strahlentherapie-Behandlungsplänen für Nasopharynxkarzinom

Eine strahleninduzierte Temporallappenverletzung (TLI) ist für Patienten normalerweise verheerend; Es gibt jedoch ein schlechtes Verständnis von TLI bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC), die mit IMRT behandelt werden. Die Kenntnis der Dosistoleranz des TL ist unerlässlich, um die Sicherheit von Behandlungsplänen mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) vorherzusagen. In unseren früheren Studien waren D1cc (die Dosis auf 1 ml des TL-Volumens) und Dmax (die maximale Punktdosis) die signifikanten Prädiktoren für die TLI-Entwicklung. Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit von Dosisbeschränkungen basierend auf D1cc und Dmax für die Temporallappen nach IMRT für NPC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die verschriebene Dosis betrug 66–70 Gy für den PTV von GTVnx, 60 Gy für den PTV von CTV1 (d. h. Regionen mit hohem Risiko), 54–56 Gy für den PTV von CTV2 (d. h. Regionen mit geringem Risiko) und 64–66 Gy zum PTV des GTVnd für die metastasierten zervikalen Lymphknoten in 30-33 Fraktionen. Für GTV und CTV wurden die Zielvolumina, die mehr als 95 % der verschriebenen Dosis erhielten, verwendet, um die Zielabdeckung widerzuspiegeln. Eine Unterteilung des PTVnx in Regionen mit unterschiedlichen vorgeschriebenen absorbierten Dosen (PTVsv1, PTVsv2, PTVsv2 ist die Überlappung zwischen PTVnx und Temporallappen) kann in Fällen verwendet werden, in denen der PTVnx den Temporallappen überlappt. Wenn das Volumen von PTVsv2 weniger als 0,2 Kubikzentimeter (cc) beträgt, ist die verschriebene Dosis für PTVsv2 dieselbe wie für PTVsv1, D1cc 63,1 Gy, Dmax 72,9 Gy für TL (32 Fraktionen). Wenn das Volumen von PTVsv2 zwischen 0,2 cc und 0,5 cc liegt, beträgt die verschriebene Dosis für PTVsv2 66 Gy, D1cc 63,1 Gy, Dmax 72,9 Gy für TL (32 Fraktionen). Wenn das Volumen von PTVsv2 zwischen 0,5 cc und 1 cc liegt, beträgt die verschriebene Dosis für PTVsv2 66 Gy, D1cc 65,8 Gy, Dmax 75,2 Gy für TL (32 Fraktionen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte und bestätigte histopathologische Diagnose eines nasopharyngealen Plattenepithelkarzinoms, Typen WHO II-III, Stadium I-IVA (AJCC-Staging, 2017, 8. Auflage), behandelt mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie.
  • Keine Kopf-Hals-Chirurgie des Primärtumors oder der Lymphknoten außer Schnitt- oder Exzisionsbiopsien.
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Karnofsky-Score ≥80
  • WBC ≥ 4.000/ul, Blutplättchen ≥ 100.000/ul; Serum-Kreatinin ≤ 1,6 mg/dl oder 24 Std. berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
  • Muss sich einer Vorbehandlungsbewertung des Tumorausmaßes und der Tumormessung unterziehen. Der Tumor kann messbar oder auswertbar sein.
  • Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung vor Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

  • Stadium IVB
  • Nachweis von Fernmetastasen
  • Vorherige Bestrahlung für Kopf-Hals-Tumor ≤ 6 Monate vor Studieneintritt
  • Vorherige Chemotherapie ≤ 6 Monate vor Studieneintritt
  • Der Patient befindet sich in einer anderen experimentellen therapeutischen Krebsbehandlung
  • Andere bösartige Erkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Karzinomen, die nicht von Kopf und Hals stammen und mindestens 5 Jahre lang kontrolliert wurden
  • Aktive unbehandelte Infektion
  • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Abschluss der Therapie und die Nachsorge oder das vollständige Verständnis der Risiken und möglichen Komplikationen der Therapie beeinträchtigen würde
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMRT mit und ohne Chemotherapie
Eine Unterteilung des PTVnx in Regionen mit unterschiedlichen vorgeschriebenen absorbierten Dosen (PTVsv1, PTVsv2, PTVsv2 ist die Überlappung zwischen PTVnx und Temporallappen) kann in Fällen verwendet werden, in denen der PTVnx den Temporallappen überlappt. Wenn das Volumen von PTVsv2 weniger als 0,2 Kubikzentimeter (cc) beträgt, ist die verschriebene Dosis für PTVsv2 dieselbe wie für PTVsv1, D1cc 63,1 Gy, Dmax 72,9 Gy für TL (32 Fraktionen). Wenn das Volumen von PTVsv2 zwischen 0,2 cc und 0,5 cc liegt, beträgt die verschriebene Dosis für PTVsv2 66 Gy, D1cc 63,1 Gy, Dmax 72,9 Gy für TL (32 Fraktionen). Wenn das Volumen von PTVsv2 zwischen 0,5 cc und 1 cc liegt, beträgt die verschriebene Dosis für PTVsv2 66 Gy, D1cc 65,8 Gy, Dmax 75,2 Gy für TL (32 Fraktionen).
Strahlung: IMRT
IMRT mit und ohne Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz strahleninduzierter Temporallappenverletzungen nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Inzidenz einer strahleninduzierten Schläfenlappenverletzung nach 5 Jahren wird berechnet
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivfreies Überleben nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Berechnet wird das lokalrezidivfreie Überleben nach 5 Jahren
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Mitarbeiter

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Gao Li, MD, Jiangxi cancer hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • zl2017

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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