- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03540563
ctDNA als Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung bei HNSCC (PECAN)
31. Januar 2024 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute
Prospektive Studie zur Bewertung von ctDNA als Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich
Tumore geben kontinuierlich DNA in den Blutkreislauf ab, wo sie zugänglich ist.
Diese zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) spiegelt direkt die Tumorlast wider und hat großes Potenzial, ein empfindlicher Biomarker für das Wiederauftreten der Behandlung zu sein.
Diese „Flüssigkeitsbiopsien“ könnten ein Echtzeitbild des Genomstatus und der Entwicklung eines Tumors liefern und können leicht zur Messung verschiedener Biomarker ausgewertet werden.
Bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC), die mit einer primär kurativen Strahlentherapie behandelt werden, liegen jedoch nur wenige Daten zur ctDNA-Kinetik und ihrer Korrelation mit dem Ergebnis vor.
Ein neues oder zusätzliches Tool zur Bewertung des Ansprechens neben oder anstelle der konventionellen Bildgebung nach der Behandlung wäre von Vorteil, um Rezidive in einem früheren Stadium zu erkennen und so die Erfolgsaussichten der Salvage-Therapie zu erhöhen.
Noch wichtiger ist, dass ein Parameter für das frühe Ansprechen während der Behandlung dazu beitragen könnte, Patienten zu identifizieren, die gut auf die Behandlung ansprechen und von einer Anpassung der Behandlung profitieren könnten.
Mit dieser Studie wollen wir ctDNA als wirksames Instrument für zukünftige Dosis(de)eskalationsversuche bei HNSCC aufzeigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Karzinom des Kehlkopfes, Hypopharynx, der Mundhöhle im Stadium II-IV oder HPV-negatives Oropharynxkarzinom oder HPV-positives Oropharynxkarzinom im Stadium II-III, histologisch bestätigt gemäß dem Staging-Handbuch des American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8. Auflage
- Indikation für eine primär kurative Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitigen Radiosensibilisator
- WHO-Leistungsstatus 0-2
- Signierter IC
Ausschlusskriterien:
- Metastatische Krankheit
- Strahlentherapie mit palliativer Absicht
- Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Behandlung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ der Brust oder des Gebärmutterhalses oder niedriggradigem Prostatakrebs (Gleason 6 oder niedriger). Überwachung ohne Pläne für Behandlungseingriffe (z. B. Operation, Bestrahlung oder Kastration).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Blutabnahme
Zur ctDNA-Analyse werden zu Studienbeginn, wöchentlich während der Behandlung und 2 Wochen nach der Behandlung Blut- und Speichelproben entnommen.
Während der Nachuntersuchung werden sowohl Blut als auch Speichel in Kombination mit einem CT/MRT-Scan am selben Tag 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Behandlung entnommen.
|
Zur Beurteilung der ctDNA wird Blut abgenommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Anzahl der Patienten, bei denen die ctDNA-Messung (in amplifizierbaren Kopien pro Milliliter Blut und Speichel) das Behandlungsergebnis innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung im Hinblick auf FFP genau vorhersagt.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
ctDNA-Biomarker
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CtDNA-Kinetik (Clearance-Zeit, Abfall unter einen bestimmten Wert, völliges Fehlen usw.) während der Strahlentherapie als Prädiktor für das Wiederauftreten der Erkrankung innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung im Hinblick auf FFP.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
ctDNA-Biomarker
|
2 Jahre
|
CtDNA-Spiegel zum Zeitpunkt der entsprechenden konventionellen Bildgebung in Bezug auf das Auftreten der Krankheit.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
ctDNA-Biomarker
|
3 Jahre
|
Die Anzahl der im Blut/Speichel gefundenen nachweisbaren Mutationen im Vergleich zu den in Gewebebiopsien gefundenen Mutationen.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
ctDNA-Biomarker
|
3 Jahre
|
Der genomische Status und die epigenetische Entwicklung der Tumoren im Zeitverlauf unter dem Druck der Strahlentherapie, ausgedrückt als Anzahl verschiedener nachweisbarer Mutationen zu allen angegebenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
ctDNA-Biomarker
|
3 Jahre
|
CtDNA-Spiegel im Blut im Vergleich zum Speichel zu den gleichen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Bei Studienabschluss nach 3 Jahren
|
ctDNA-Biomarker
|
Bei Studienabschluss nach 3 Jahren
|
CtDNA-Spiegel vor der Behandlung im Vergleich zu anderen klinischen/biologischen Parametern zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
ctDNA-Biomarker
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N18PCN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Patienten unterschreiben für die Teilnahme an dieser Studie und nicht für die Verwendung in anderen Studien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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