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ctDNA als Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung bei HNSCC (PECAN)

31. Januar 2024 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Prospektive Studie zur Bewertung von ctDNA als Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

Tumore geben kontinuierlich DNA in den Blutkreislauf ab, wo sie zugänglich ist. Diese zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) spiegelt direkt die Tumorlast wider und hat großes Potenzial, ein empfindlicher Biomarker für das Wiederauftreten der Behandlung zu sein. Diese „Flüssigkeitsbiopsien“ könnten ein Echtzeitbild des Genomstatus und der Entwicklung eines Tumors liefern und können leicht zur Messung verschiedener Biomarker ausgewertet werden. Bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC), die mit einer primär kurativen Strahlentherapie behandelt werden, liegen jedoch nur wenige Daten zur ctDNA-Kinetik und ihrer Korrelation mit dem Ergebnis vor. Ein neues oder zusätzliches Tool zur Bewertung des Ansprechens neben oder anstelle der konventionellen Bildgebung nach der Behandlung wäre von Vorteil, um Rezidive in einem früheren Stadium zu erkennen und so die Erfolgsaussichten der Salvage-Therapie zu erhöhen. Noch wichtiger ist, dass ein Parameter für das frühe Ansprechen während der Behandlung dazu beitragen könnte, Patienten zu identifizieren, die gut auf die Behandlung ansprechen und von einer Anpassung der Behandlung profitieren könnten. Mit dieser Studie wollen wir ctDNA als wirksames Instrument für zukünftige Dosis(de)eskalationsversuche bei HNSCC aufzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Karzinom des Kehlkopfes, Hypopharynx, der Mundhöhle im Stadium II-IV oder HPV-negatives Oropharynxkarzinom oder HPV-positives Oropharynxkarzinom im Stadium II-III, histologisch bestätigt gemäß dem Staging-Handbuch des American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8. Auflage
  • Indikation für eine primär kurative Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitigen Radiosensibilisator
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Signierter IC

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit
  • Strahlentherapie mit palliativer Absicht
  • Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Behandlung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ der Brust oder des Gebärmutterhalses oder niedriggradigem Prostatakrebs (Gleason 6 oder niedriger). Überwachung ohne Pläne für Behandlungseingriffe (z. B. Operation, Bestrahlung oder Kastration).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blutabnahme
Zur ctDNA-Analyse werden zu Studienbeginn, wöchentlich während der Behandlung und 2 Wochen nach der Behandlung Blut- und Speichelproben entnommen. Während der Nachuntersuchung werden sowohl Blut als auch Speichel in Kombination mit einem CT/MRT-Scan am selben Tag 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Behandlung entnommen.
Zur Beurteilung der ctDNA wird Blut abgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, bei denen die ctDNA-Messung (in amplifizierbaren Kopien pro Milliliter Blut und Speichel) das Behandlungsergebnis innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung im Hinblick auf FFP genau vorhersagt.
Zeitfenster: 2 Jahre
ctDNA-Biomarker
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CtDNA-Kinetik (Clearance-Zeit, Abfall unter einen bestimmten Wert, völliges Fehlen usw.) während der Strahlentherapie als Prädiktor für das Wiederauftreten der Erkrankung innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung im Hinblick auf FFP.
Zeitfenster: 2 Jahre
ctDNA-Biomarker
2 Jahre
CtDNA-Spiegel zum Zeitpunkt der entsprechenden konventionellen Bildgebung in Bezug auf das Auftreten der Krankheit.
Zeitfenster: 3 Jahre
ctDNA-Biomarker
3 Jahre
Die Anzahl der im Blut/Speichel gefundenen nachweisbaren Mutationen im Vergleich zu den in Gewebebiopsien gefundenen Mutationen.
Zeitfenster: 3 Jahre
ctDNA-Biomarker
3 Jahre
Der genomische Status und die epigenetische Entwicklung der Tumoren im Zeitverlauf unter dem Druck der Strahlentherapie, ausgedrückt als Anzahl verschiedener nachweisbarer Mutationen zu allen angegebenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: 3 Jahre
ctDNA-Biomarker
3 Jahre
CtDNA-Spiegel im Blut im Vergleich zum Speichel zu den gleichen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Bei Studienabschluss nach 3 Jahren
ctDNA-Biomarker
Bei Studienabschluss nach 3 Jahren
CtDNA-Spiegel vor der Behandlung im Vergleich zu anderen klinischen/biologischen Parametern zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung.
Zeitfenster: 3 Jahre
ctDNA-Biomarker
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patienten unterschreiben für die Teilnahme an dieser Studie und nicht für die Verwendung in anderen Studien

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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