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Auswirkungen einer Curcumin-Supplementierung auf die Darmbarrierefunktion bei Patienten mit metabolischem Syndrom

25. Januar 2021 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
In dieser Studie werden die Auswirkungen von Curcumin auf die Struktur/Funktion des Körpers untersucht, indem untersucht wird, ob eine gezielte Verbesserung der Darmbarrierefunktion durch Ergänzung mit oralem Curcumin zu einer Abschwächung der Lipopolysaccharid (LPS)-Translokation und/oder einer Darmentzündung führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine typische Ernährung in den Vereinigten Staaten, auch westliche Ernährung genannt, ist sehr reich an Zucker und gesättigten Fettsäuren und arm an Nahrungsmitteln wie Obst, Gemüse, Fisch und Vollkornprodukten. Diese Art der Ernährung ist mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von Fettleibigkeit und anderen Gesundheitsproblemen wie Bluthochdruck, hohem Cholesterinspiegel, Typ-2-Diabetes und Herzerkrankungen verbunden. Westliche Ernährung kann auch zu Veränderungen im Darm führen, die dazu führen, dass Bakterien, die normalerweise nur im Darm vorhanden sind, in den Blutkreislauf gelangen. Es wird angenommen, dass Darmbakterien im Blutkreislauf eine Rolle bei der Entstehung von Krankheiten wie Typ-2-Diabetes und Herzerkrankungen spielen könnten.

Curcumin ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das aus der Wurzel der Kurkumapflanze gewonnen wird und möglicherweise Auswirkungen auf die Darmfunktion und das Austreten von Darmbakterien in den Blutkreislauf hat. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen täglicher Curcumin-Nahrungsergänzungsmittel auf die Darmfunktion bei Probanden zu bewerten, die einem Risiko für Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen ausgesetzt sind, beispielsweise bei erhöhtem Blutdruck, erhöhtem Taillenumfang und hohen Triglyceriden (Fett). im Blut).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Basierend auf der Definition des metabolischen Syndroms durch die National Institutes of Health (NIH) muss der Proband mindestens drei der folgenden Kriterien erfüllen:

    A. Taillenumfang: weiblich ≥ 88 cm, männlich ≥ 102 cm B. Blutdruck: ≥ 130/85 mm/Hg und/oder Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten C. Beeinträchtigter Nüchternglukosewert oder HbA1c (Nüchternglukosewert ≥ 100 mg/dl). oder HgA1c ≥ 5,7 D. HDL-C: Frauen < 50 mg/dl, Männer < 40 mg/dl E. Triglyceride ≥ 150 mg/dl

  2. Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes
  2. Feststehende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  3. Vorbestehende andere Lebererkrankung als NAFLD
  4. Chronische Nierenerkrankung (Stadium 4 und 5)
  5. Rheumatologische Erkrankung
  6. Aktive Malignität
  7. Alkoholkonsum von mehr als 7 Getränken pro Woche bei Frauen und mehr als 14 Getränken pro Woche bei Männern
  8. Aktuelle Einnahme von Metformin und/oder Steroiden
  9. Curcumin-Ergänzung
  10. Frauen im gebärfähigen Alter (NICHT im gebärfähigen Alter wird als S/P-Hysterektomie oder nach der Menopause definiert.)
  11. Gefangene/Betreuer des Staates und Personen mit begrenzten Englischkenntnissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurkumin
Nahrungsergänzungsmittel: Curcumin
500 Milligramm tägliches Nahrungsergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmpermeabilität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Gemessen anhand des Plasma-Lipopolysaccharidspiegels (LPS). Eine Verringerung des LPS deutet auf eine Verringerung der Darmpermeabilität hin
Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung der Barrierefunktion des Darms
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Gemessen am Gehalt an ausgeschiedenem Zonulin in Stuhlproben. Eine Verringerung des Zonulinspiegels deutet auf eine Verringerung der Darmbarrierefunktion hin
Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Wolver, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20012060

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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