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Akademisch-industrielle Partnerschaft zur Übersetzung der akustischen Angiographie

7. März 2022 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Zweck: Das Hauptziel dieser einarmigen Studie besteht darin, die Empfindlichkeit und Spezifität der akustischen Angiographie mit herkömmlichem B-Mode-Ultraschall bei der Unterscheidung von bösartigen von gutartigen Brustläsionen zu vergleichen. Zu den sekundären Zielen gehören ein Vergleich der Fläche unter der Kurve (AUC) für die akustische Angiographie mit dem B-Mode-Ultraschall und ein Vergleich der Präferenz des Radiologen für die beiden Bildgebungstechniken für jedes der drei Läsionsmerkmale.

Teilnehmer: Sechzig Patienten, bei denen eine klinisch-chirurgische Brustbiopsie auf der Grundlage der Ergebnisse der SOC-Bildgebung (Pre-Study Standard of Care) durchgeführt werden soll, werden von der UNC Breast Clinic für die Teilnahme an der Studie rekrutiert.

Verfahren (Methoden): Dies ist eine einarmige Single-Center-Studie an Patienten mit verdächtigen Brustläsionen (BIRADS 4 oder 5) aus der UNC Breast Clinic, die einer akustischen Angiographie in Verbindung mit B-Mode-Ultraschall vor ihrer geplanten Biopsie zustimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Erhöhung der Sensitivität und Spezifität der diagnostischen Bildgebung bei Patienten mit hohem Brustkrebsrisiko könnte einen erheblichen klinischen Nutzen bringen, indem die Diagnose verbessert, eine Überbehandlung verhindert und die Gesundheitskosten gesenkt werden. Die akustische Angiographie ist eine neue Art der kontrastverstärkten Ultraschallbildgebung, die speziell auf die mikrovaskuläre Struktur und Dichte reagiert. Es bewertet die Mikrogefäße des Tumors und kann ein leistungsstarkes prognostisches Instrument für die Diagnose von Brustkrebs und schließlich für die Bewertung der Behandlung sein.

Sechzig Patienten, bei denen eine klinisch-chirurgische Brustbiopsie auf der Grundlage der Ergebnisse der SOC-Bildgebung (Pre-Study Standard of Care) durchgeführt werden soll, werden von der UNC Breast Clinic für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Das Hauptziel dieser einarmigen Studie besteht darin, die Empfindlichkeit und Spezifität der akustischen Angiographie mit herkömmlichem B-Mode-Ultraschall bei der Unterscheidung von bösartigen von gutartigen Brustläsionen zu vergleichen. Zu den sekundären Zielen gehören ein Vergleich der Fläche unter der Kurve (AUC) für die akustische Angiographie mit dem B-Mode-Ultraschall und ein Vergleich der Präferenz des Radiologen für die beiden Bildgebungstechniken für jedes der drei Läsionsmerkmale.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Der Proband muss alle Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. Frauen ≥18 Jahre alt
  2. Bei der Patientin wurde an der UNC eine diagnostische Brustultraschalluntersuchung durchgeführt
  3. Geplant für eine Kernnadel- oder chirurgische Brustbiopsie von mindestens einer Brustläsion, die 2 cm oder weniger groß und 3 cm tief von der Hautoberfläche entfernt ist
  4. Läsion im Ultraschall sichtbar gemacht
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  6. Negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien Alle Probanden, die zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen

  1. Männlich (Männer kommen selten zur Bildgebung und die überwiegende Mehrheit der Befunde ist nicht krebsartig und führt nicht zu einer Biopsie; männlicher Brustkrebs macht <1 % der neu diagnostizierten Brustkrebserkrankungen aus)
  2. Anstaltssubjekt (Häftling oder Pflegeheimpatient)
  3. Schwerkranke oder medizinisch instabile Personen, deren kritischer Verlauf während des Beobachtungszeitraums unvorhersehbar wäre (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD))
  4. Sonographisch sichtbare Brustläsion, die größer als 2 cm oder größer als 3 cm von der Hautoberfläche entfernt ist
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Schwefelhexafluorid oder einen Bestandteil des Perflutrenlipids (Definity®)

  6. Aktive Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Schwere Herzinsuffizienz (Klasse IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association)
    • Instabile Angina pectoris.
    • Schwere Arrhythmie (d. h. ventrikuläre Tachykardie, Flatterflimmern; ventrikuläre vorzeitige Komplexe, die nahe der vorhergehenden T-Welle auftreten, multifokale Komplexe).
    • Myokardinfarkt innerhalb von 14 Tagen vor dem Datum der geplanten Definity®-Verabreichung.
    • Unkontrollierte systemische Hypertonie (systolischer Blutdruck (BP) > 150 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg trotz optimaler medizinischer Behandlung).
  7. Jede Frau, die schwanger ist oder Grund zu der Annahme hat, dass sie schwanger ist, oder jede Frau, die stillt (die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss durch negative β-HCG-Befunde im Urin, die innerhalb von 24 Stunden vor der Perflutren-Lipid-Verabreichung ermittelt wurden, oder auf der Grundlage dieser Ergebnisse ausgeschlossen werden). der Patientengeschichte gemäß UNC IRB SOP 4801 für das gebärfähige Potenzial)

Gesunde Freiwillige für Bildoptimierung

Zusätzlich zu diesen klinischen Patienten werden 15 Teilnehmer rekrutiert, um bei der Optimierung der Bildgebungsparameter zu helfen. Diese Probanden müssen zur Teilnahme bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Diese Teilnehmer müssen jedoch keine der für Patienten angegebenen klinischen Indikationen vorlegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akustische Angiographie
Alle klinischen Patienten werden in die Versuchsgruppe aufgenommen.
Gerät: Akustische Angiographie

Zur akustischen Angiographie-Bildgebung gehören ein Forschungs-Hochfrequenz-Ultraschallscanner und ein Prototyp-Wandler sowie herkömmlicher B-Mode-Ultraschall zur Orientierung der Bildgebungsposition. Der konventionelle Ultraschall wird unmittelbar vor der akustischen Angiographie zur Lokalisierung durchgeführt. Die Bildgebung erfordert außerdem die Gabe des Ultraschallkontrastmittels Definity.

Die akustische Angiographie-Bildgebung wird von geschultem medizinischem Personal durchgeführt und dabei eine leichte Kompression anwenden, um Bewegungen zu eliminieren. Die gesamte Bildgebungszeit wird auf weniger als 15 Minuten geschätzt.

Arzneimittel: Definition
Zur Bestätigung der abgebildeten Läsionen wird ein Basis-US im B-Modus durchgeführt (es sei denn, es handelt sich um ein Subjekt ohne Läsionen, dann wird ein Basis-US im B-Modus durchgeführt). Perflutren ist ein Diagnostikum, das zur Kontrastverstärkung eingesetzt werden soll. Das Fläschchen enthält eine klare, farblose, sterile, pyrogenfreie, hypertonische Lösung, die durch mechanisches Rühren mit Vialmix® aktiviert wird. Sie wird in inaktivierter Form an ein Mitglied des Studienteams abgegeben. Das Kontrastmittel wird unmittelbar vor der Verabreichung aktiviert (idealerweise sollte es innerhalb von 5 Minuten nach der Aktivierung verwendet werden). Das Kontrastmittel Definity wird gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage aktiviert, einschließlich der Verwendung von VialMix®, dem Gerät, das zur Aktivierung von Definity verwendet wird. Die Verabreichung erfolgt intravenös in Abstimmung mit speziell in der Kontrastultraschallbildgebung geschultem Personal. Die Gesamtbildgebungszeit wird voraussichtlich weniger als 30 Minuten betragen.
Experimental: Bildoptimierung
Zusätzlich zu den klinischen Patienten werden 30 Teilnehmer rekrutiert, um bei der Optimierung der Bildgebungsparameter zu helfen.
Gerät: Akustische Angiographie

Zur akustischen Angiographie-Bildgebung gehören ein Forschungs-Hochfrequenz-Ultraschallscanner und ein Prototyp-Wandler sowie herkömmlicher B-Mode-Ultraschall zur Orientierung der Bildgebungsposition. Der konventionelle Ultraschall wird unmittelbar vor der akustischen Angiographie zur Lokalisierung durchgeführt. Die Bildgebung erfordert außerdem die Gabe des Ultraschallkontrastmittels Definity.

Die akustische Angiographie-Bildgebung wird von geschultem medizinischem Personal durchgeführt und dabei eine leichte Kompression anwenden, um Bewegungen zu eliminieren. Die gesamte Bildgebungszeit wird auf weniger als 15 Minuten geschätzt.

Arzneimittel: Definition
Zur Bestätigung der abgebildeten Läsionen wird ein Basis-US im B-Modus durchgeführt (es sei denn, es handelt sich um ein Subjekt ohne Läsionen, dann wird ein Basis-US im B-Modus durchgeführt). Perflutren ist ein Diagnostikum, das zur Kontrastverstärkung eingesetzt werden soll. Das Fläschchen enthält eine klare, farblose, sterile, pyrogenfreie, hypertonische Lösung, die durch mechanisches Rühren mit Vialmix® aktiviert wird. Sie wird in inaktivierter Form an ein Mitglied des Studienteams abgegeben. Das Kontrastmittel wird unmittelbar vor der Verabreichung aktiviert (idealerweise sollte es innerhalb von 5 Minuten nach der Aktivierung verwendet werden). Das Kontrastmittel Definity wird gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage aktiviert, einschließlich der Verwendung von VialMix®, dem Gerät, das zur Aktivierung von Definity verwendet wird. Die Verabreichung erfolgt intravenös in Abstimmung mit speziell in der Kontrastultraschallbildgebung geschultem Personal. Die Gesamtbildgebungszeit wird voraussichtlich weniger als 30 Minuten betragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich (anhand einer Leserstudie) der Sensitivität und Spezifität der akustischen Angiographie mit der Sensitivität und Spezifität des konventionellen B-Mode-Ultraschalls bei der Beurteilung von Brustläsionen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der akustischen Angiographie
Zeitfenster: 2 Jahre

Vergleich der Fläche unter der Kurve (AUC) der akustischen Angiographie mit der AUC des B-Mode-Ultraschalls. Vergleich der Präferenz des Radiologen für akustische Angiographie gegenüber konventionellem B-Mode-Ultraschall für jedes Läsionsmerkmal (Form, Ränder und Vaskularität). Primäre Endpunktempfindlichkeit und Spezifität für unsere Studie ist definiert als die Fähigkeit von Lesern (Radiologen), die akustische Angiographie oder den B-Mode-Ultraschall zu verwenden, um auf der Grundlage pathologischer Ergebnisse (Goldstandard) zwischen bekannten bösartigen und nicht bösartigen Brustläsionen zu unterscheiden.

Die AUC der akustischen Angiographie im Vergleich zur AUC des B-Mode-Ultraschalls
2 Jahre
Präferenz des Radiologen
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Präferenz von Radiologen für akustische Angiographie gegenüber herkömmlichem B-Mode-Ultraschall für jedes Läsionsmerkmal (Form, Ränder und Vaskularität)
2 Jahre
Schiffstortuosität (keine Einheiten)
Zeitfenster: 2 Jahre
Quantifizierung der Gefäßtortuositätsmetriken für die akustischen Angiographiebilder und Verwendung dieser Metriken zur Entwicklung eines Modells zur Vorhersage von Malignität (ein modellbasierter Malignitätsscore)
2 Jahre
Modellbasierter Malignitäts-Score (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich des modellbasierten Malignitäts-Scores mit der akustischen Angiographie-Reader-Studie
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yueh Lee, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC1748
  • 1R01CA189479-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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