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Physiotherapie, Nahrungsergänzung und anabole Steroide in der Rehabilitation von Patienten mit Hüftfraktur. (HIP-SAP)

9. Februar 2021 aktualisiert von: Morten Tange Kristensen PT, PhD

Vorläufige Wirkung und Sicherheit von Physiotherapie mit Krafttraining und proteinreicher Nahrungsergänzung in Kombination mit anabolen Steroiden in der Cross-Continuum-Rehabilitation von Patienten mit Hüftfraktur – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie. (Die HIP-SAP-Studie)

Diese Pilotstudie untersucht den vorläufigen Effekt und die Sicherheit einer 12-wöchigen multimodalen Intervention, die während der Aufnahme auf der Akutstation nach einer Hüftfrakturoperation eingeleitet wurde. Bei der untersuchten Intervention handelt es sich um eine Kombinationstherapie bestehend aus Physiotherapie, eiweißreicher Nahrungsergänzung und Nandrolon-Decanoat (Deca-Durabolin)-Ergänzung. Die Forscher erwarten, dass die Kombinationstherapie eine vorläufige wirksame und sichere Behandlung bei älteren Patienten mit Hüftfraktur darstellt und dass dieses Interventionsprogramm der Kombinationstherapie wirksamer zur Verbesserung der Muskelkraft und der körperlichen Funktion 14 Wochen nach der Operation der Hüftfraktur ist als Physiotherapie, Protein -reiche Nahrungsergänzung plus Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation wegen einer Hüftfraktur im Amager-Hvidovre University Hospital unterzogen und in der Abteilung für Hüftfrakturen des Krankenhauses aufgenommen wurden
  • Alter >=60 Jahre
  • Fähigkeit, Dänisch zu sprechen und zu verstehen und mit einer dänischen Sozialversicherungsnummer
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Zu Hause wohnen und mit einer unabhängigen Indoor-Gehfähigkeit vor Fraktur (NMS≥2)

Ausschlusskriterien:

  • Postoperative Belastungseinschränkungen
  • Mehrere Frakturen
  • Aktiver Krebs oder Verdacht auf pathologische Fraktur
  • Patienten, die nicht bereit/nicht bereit sind, an Tests und Rehabilitationsmaßnahmen teilzunehmen
  • Geplanter/elektierter Krankenhausaufenthalt innerhalb der Probezeit.
  • Kognitive Dysfunktion, festgestellt durch Diagrammprüfung, berichtet von Pflegepersonal oder beobachtet von geschultem Forschungspersonal (Desorientierung, Demenz, aktives Delirium)
  • Unkontrollierter Blutdruck (systolisch > 150 mmHg oder diastolisch > 100 mmHg)
  • Herzerkrankungen in Form von Peri-, Myo- oder Endokarditis.
  • Geschichte des Schlaganfalls mit motorischer Behinderung.
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV)
  • Anzeichen von Nierenversagen oder Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatinin >200μmol/L)
  • Abnormale Leberfunktionstests (Alanin-Aminotransferase, γ-Glutamyltransferase, Bilirubin oder alkalische Phosphatase > das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts) oder Lebertumor in der Vorgeschichte.
  • Erhöhter Hämatokrit ≥ 50 %
  • Vorgeschichte von Brust- oder Prostatakrebs
  • Abnormal erhöhtes Serum-PSA, bewertet bei der 3-Wochen-Kontrolle, entsprechend PSA < 4,0 µg/L (60-70 Jahre), PSA < 5,0 µg/L (>70 Jahre).
  • Allergisch gegen einen Inhaltsstoff der Deca-Durabolin-Lösung (Nandrolon, Benzylalkohol, Arachisöl (Erdnussöl) und Allergie gegen Erdnüsse oder Soja) oder Milcheiweißallergie (im Zusammenhang mit dem Ernährungsgetränk).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nandrolon Decanoat
Physiotherapie mit Krafttraining, eiweißreiche Nahrungsergänzung plus Nandrolon-Decanoat.
Arzneimittel: Nandrolon Decanoat
Injektionen alle 3 Wochen, letzte Injektion in Woche 12. Frauen 50 mg, Männer mit Gesamttestosteron ≥ 11 nmol/l erhalten 100 mg und Männer mit Gesamttestosteron < 11 nmol/l erhalten eine Dosis von 200 mg.
Andere Namen:
  • Deca-Durabolin
  • Anabolika
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinreiche Nahrungsergänzung
Das proteinreiche Nahrungsergänzungsmittel ist ein Liquid mit 18 g Protein auf Milchbasis pro Flasche. Die Patienten erhalten mindestens 1,35 g/kg Körpergewicht/Tag); Das bedeutet, dass die meisten Patienten 12 Wochen lang 2 Flaschen pro Tag erhalten.
Andere Namen:
  • Nestlé-Ressourcenfaser 2.0
Sonstiges: Physiotherapie
Die physiotherapeutische Intervention umfasst ein progressives Krafttraining, das während des Krankenhausaufenthalts täglich an Wochentagen begonnen und zweimal pro Woche im ambulanten Rehabilitationsprogramm in der Gemeinde fortgesetzt wird (Behandlung wie üblich, aber mit Krafttraining als obligatorische Komponente) für einen Gesamtinterventionszeitraum von 12 Wochen ab Zeitpunkt der Inklusion.
Andere Namen:
  • Physiotherapie
Placebo-Komparator: Placebo (Natriumchlorid)
Physiotherapie mit Krafttraining, proteinreicher Nahrungsergänzung plus Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinreiche Nahrungsergänzung
Das proteinreiche Nahrungsergänzungsmittel ist ein Liquid mit 18 g Protein auf Milchbasis pro Flasche. Die Patienten erhalten mindestens 1,35 g/kg Körpergewicht/Tag); Das bedeutet, dass die meisten Patienten 12 Wochen lang 2 Flaschen pro Tag erhalten.
Andere Namen:
  • Nestlé-Ressourcenfaser 2.0
Sonstiges: Physiotherapie
Die physiotherapeutische Intervention umfasst ein progressives Krafttraining, das während des Krankenhausaufenthalts täglich an Wochentagen begonnen und zweimal pro Woche im ambulanten Rehabilitationsprogramm in der Gemeinde fortgesetzt wird (Behandlung wie üblich, aber mit Krafttraining als obligatorische Komponente) für einen Gesamtinterventionszeitraum von 12 Wochen ab Zeitpunkt der Inklusion.
Andere Namen:
  • Physiotherapie
Arzneimittel: Natriumchlorid 9 mg/ml Injektion
Placebo-Injektion von 1 ml Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen isometrischen Kniestreckkraft (Nm/kg) in der gebrochenen Extremität.
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme
Gemessen mit einem am Riemen befestigten Handdynamometer.
Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale isometrische Kniestreckkraft (Nm/kg) in der gebrochenen Extremität in % der nicht gebrochenen Extremität
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme
Gemessen mit einem am Riemen befestigten Handdynamometer.
Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme
Maximale isometrische Kniestreckkraft (Nm/kg) in der nicht gebrochenen Extremität.
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme.
Gemessen mit einem am Riemen befestigten Handdynamometer.
Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme.
Griffstärke in der dominanten Hand.
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme.
Gemessen mit einem tragbaren Dynamometer, ausgedrückt in kg.
Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme.
Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme.
Registrierung von Ganzkörper, Hüfte, Schenkelhals, Lendenwirbelsäule. Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA), ausgedrückt in g/cm2. Weiterhin wird der T-Score registriert. Die DEXA wird gemäß den Standardverfahren der Abteilung durchgeführt.
Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme.
Magere Körpermasse (LBM)
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme.
Registrierung des Ganzkörpers, Beine beidseitig, Arme beidseitig. Von DEXA bewertet und in kg ausgedrückt.
Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme.
Fette Masse
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme.
Ganzkörper. Von DEXA bewertet und in kg ausgedrückt.
Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme.
Ernährungsscreening mit dem Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF).
Zeitfenster: Baseline (Präfraktur) und 14 Wochen nach Einschluss.
Gesamtpunktzahl von 0-14 Punkten, hohe Punktzahlen weisen auf einen besseren Ernährungszustand hin
Baseline (Präfraktur) und 14 Wochen nach Einschluss.
Die Gehgeschwindigkeit wird mit dem 10-Meter-Gehtest (10mWT) bewertet.
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme.
Die Ergebnisse werden in zurückgelegten Metern pro Sekunde (m/s) angegeben.
Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme.
Timed-up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme.
Mit einem 4-Rad-Rollator durchgeführt und in Sekunden gemessen. Der Patient muss sich von einem Stuhl erheben, 3 Meter gehen, sich umdrehen, zurückgehen und sich hinsetzen.
Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme.
Der de Mortons Mobilitätsindex (DEMMI)
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme.
Misst die Mobilität und besteht aus 15 Mobilitätselementen, die von der Mobilität im Bett bis zum dynamischen Gleichgewicht reichen. Der Test ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, wobei 100 die höchste Mobilitätsstufe darstellt.
Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme.
Aufrechte Zeit
Zeitfenster: Gemessen ab dem Zeitpunkt der Kontrollwoche 12 und eine Woche davor.
Bewertet mit einem am Körper getragenen Aktivitätsmonitor auf Beschleunigungsmesserbasis (ActivePAL). Der Monitor wird am Oberschenkel befestigt. Der Patient trägt den Monitor 7 Tage lang.
Gemessen ab dem Zeitpunkt der Kontrollwoche 12 und eine Woche davor.
Das Funktionsniveau wird durch den New Mobility Score (NMS) bewertet.
Zeitfenster: Baseline (Präfraktur) und 3/6/9/12/14 Wochen nach Einschluss.
Die Patienten werden zur Gehfähigkeit drinnen, draußen und beim Einkaufen befragt. in der Woche vor der Aufnahme ins Krankenhaus. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 9. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Unabhängigkeit hin.
Baseline (Präfraktur) und 3/6/9/12/14 Wochen nach Einschluss.
Der EQ-5D-3L dient zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Zeitfenster: Baseline (Präfraktur) und 14 Wochen nach Einschluss
Es wird per Interview verwaltet.
Baseline (Präfraktur) und 14 Wochen nach Einschluss
Schmerzen im Zusammenhang mit Hüftfrakturen in Ruhe und während der Ergebnisbewertung
Zeitfenster: Baseline und 3/6/9/12/14 Wochen nach Aufnahme.
Es wird durch die Verbal Ranking Scale (VRS) bewertet. Der Patient drückt Schmerzniveaus auf einer verbalen Skala von 0–4 aus, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Schmerzniveau anzeigt.
Baseline und 3/6/9/12/14 Wochen nach Aufnahme.
Globale Bewertung der Änderungsskala
Zeitfenster: Baseline und 3/6/9/12/14 Wochen nach Aufnahme.
Bewertung der vom Patienten wahrgenommenen Veränderung der Gehfähigkeit während des Versuchszeitraums.
Baseline und 3/6/9/12/14 Wochen nach Aufnahme.
Die Short Falls Efficacy Scale-International (kurz FES-I)
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme.
Misst die Sturzangst des Patienten (Score 7–28, höhere Scores weisen auf eine höhere Sturzangst hin). Es wird als Vorstellungsgespräch geführt.
Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme.
Fatigue wird anhand der Vitalitäts-Subskala Short Form (36) Health Survey (SF36) bewertet.
Zeitfenster: Baseline (Präfraktur) und 3/6/9/12/14 Wochen nach Aufnahme.
Die Skala besteht aus 4 Items, die sich auf Müdigkeit/Energie beziehen. Bewertungsbereich von 0-100 Punkten; High Score definiert einen günstigeren Gesundheitszustand. Wird als Interview geführt.
Baseline (Präfraktur) und 3/6/9/12/14 Wochen nach Aufnahme.
Depression wird anhand der Geriatric Depression Scale (GDS-15) bewertet
Zeitfenster: Baseline (Präfraktur) und 14 Wochen nach Einschluss.
Wird als Interview geführt. Punktebereich 0-15.
Baseline (Präfraktur) und 14 Wochen nach Einschluss.
Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 14 Wochen nach Aufnahme.
Bewertet durch das medizinische Journal/Interviews.
14 Wochen nach Aufnahme.
Aufenthaltsstatus (einschließlich häuslicher Pflege)
Zeitfenster: Baseline (Präfraktur) und 14 Wochen nach Einschluss.
Änderung des Aufenthaltsstatus und häusliche Pflege (Haushaltshilfe). Bewertet durch das medizinische Journal/Interviews.
Baseline (Präfraktur) und 14 Wochen nach Einschluss.
Sterblichkeit
Zeitfenster: 14 Wochen nach Aufnahme.
Bewertet durch das Ärzteblatt/das dänische Personenstandsregister.
14 Wochen nach Aufnahme.
Stürze
Zeitfenster: Bewertet durch wöchentliche Telefoninterviews und Krankenhausbesuche 3/6/9/12/14 Wochen nach Einschluss.
Anzahl der Stürze. Bewertet durch Interviews
Bewertet durch wöchentliche Telefoninterviews und Krankenhausbesuche 3/6/9/12/14 Wochen nach Einschluss.
Gesamttestosteron (nmol/l)
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme.
Bluttest
Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme.
Luteinisierendes Hormon (LH), IE/l
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme.
Bluttest
Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme.
Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) IE/l
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme.
Bluttest
Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme.
Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG), nmol/l
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme.
Bluttest
Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme.
Lipidprofil (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride) mmol/l.
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme.
Bluttest
Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme.
C-reaktives Protein (CRP), mg/l.
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme.
Bluttest
Baseline und 14 Wochen nach Aufnahme.
Hämatokrit (B-Erythrozyt, vol.fr.)
Zeitfenster: Baseline und 3/6/9/12/14 Wochen nach Aufnahme.
Sicherheitsparameter, Bluttest
Baseline und 3/6/9/12/14 Wochen nach Aufnahme.
Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline und 3/6/9/12/14 Wochen nach Aufnahme.
Sicherheitsparameter, Bluttest
Baseline und 3/6/9/12/14 Wochen nach Aufnahme.
Kreatinin
Zeitfenster: Baseline und 3/6/9/12/14 Wochen nach Aufnahme.
Sicherheitsparameter, Bluttest
Baseline und 3/6/9/12/14 Wochen nach Aufnahme.
Carbamid
Zeitfenster: Baseline und 3/6/9/12/14 Wochen nach Aufnahme.
Sicherheitsparameter, Bluttest
Baseline und 3/6/9/12/14 Wochen nach Aufnahme.
Natrium (Na+)
Zeitfenster: Baseline und 3/6/9/12/14 Wochen nach Aufnahme.
Sicherheitsparameter, Bluttest
Baseline und 3/6/9/12/14 Wochen nach Aufnahme.
Kalium (K+)
Zeitfenster: Baseline und 3/6/9/12/14 Wochen nach Aufnahme.
Sicherheitsparameter, Bluttest
Baseline und 3/6/9/12/14 Wochen nach Aufnahme.
Kalzium
Zeitfenster: Baseline und 3/6/9/12/14 Wochen nach Aufnahme.
Sicherheitsparameter, Bluttest
Baseline und 3/6/9/12/14 Wochen nach Aufnahme.
Lebertests (Albumin, Alanin-Aminotransferase (ALAT), γ-Glutamyltransferase, Bilirubin)
Zeitfenster: Baseline und 3/6/9/12/14 Wochen nach Aufnahme.
Sicherheitsparameter, Bluttest
Baseline und 3/6/9/12/14 Wochen nach Aufnahme.
International normalisierte Ratio (INR)
Zeitfenster: Baseline und 3/6/9/12/14 Wochen nach Aufnahme.
Sicherheitsparameter, Bluttest
Baseline und 3/6/9/12/14 Wochen nach Aufnahme.
Prostataspezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: Baseline und 3/6/9/12/14 Wochen nach Aufnahme.
Sicherheitsparameter, Bluttest
Baseline und 3/6/9/12/14 Wochen nach Aufnahme.
Glucose
Zeitfenster: Baseline und 3/6/9/12/14 Wochen nach Aufnahme.
Sicherheitsparameter, Bluttest
Baseline und 3/6/9/12/14 Wochen nach Aufnahme.
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 3/6/9/12/14 Wochen nach Aufnahme.
Sicherheitsparameter, bewertet mit einem „Blutdruckmessgerät“ (mmHg).
Baseline und 3/6/9/12/14 Wochen nach Aufnahme.
Hirsutismus im Gesicht
Zeitfenster: Baseline und 3/6/9/12/14 Wochen nach Aufnahme.
Veränderung der Gesichtsbehaarung, bewertet anhand der 2 gesichtsbezogenen Items des Ferriman-Galway Hirsutism Score.
Baseline und 3/6/9/12/14 Wochen nach Aufnahme.
Heiserkeit
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und durch wöchentliche Telefoninterviews und Krankenhausbesuche 3/6/9/12/14 Wochen nach der Aufnahme.
Stimmveränderung, vom Patienten berichtet oder vom Interviewer beobachtet (keine spezifische Punktzahl für diese Bewertung verfügbar).
Bewertet zu Studienbeginn und durch wöchentliche Telefoninterviews und Krankenhausbesuche 3/6/9/12/14 Wochen nach der Aufnahme.
Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bewertet durch wöchentliche Interviews und Krankenhausbesuche 3/6/9/12/14 Wochen nach Einschluss.
Beurteilt durch Interview, Beobachtung
Bewertet durch wöchentliche Interviews und Krankenhausbesuche 3/6/9/12/14 Wochen nach Einschluss.
Ödem im nicht gebrochenen Bein
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und durch wöchentliche Interviews und Krankenhausbesuche 3/6/9/12/14 Wochen nach der Aufnahme.
Veränderung des Ödems durch Interview beurteilt
Bewertet zu Studienbeginn und durch wöchentliche Interviews und Krankenhausbesuche 3/6/9/12/14 Wochen nach der Aufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morten Tange Kristensen PT, PhD

Ermittler

  • Studienleiter: Morten T Kristensen, PT, PhD, Department of Occupational and Physical Therapy and Department of Orthopedic Surgery, Amager-Hvidovre University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HvidovreUH-HIP-SAP-1
  • 2017-001543-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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