- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03546101
Früherkennung von Krankheiten im Zusammenhang mit dem Epstein-Barr-Virus.
Früherkennung von Krankheiten im Zusammenhang mit dem Epstein-Barr-Virus. Verbesserung der Quantifizierung von EBV in Blutproben mithilfe der Polymerase-Kettenreaktion.
Das Epstein-Barr-Virus (EBV) ist eines von mehreren Herpesviren, die beim Menschen Krankheiten verursachen. Das EBV-Virus hat ein onkogenes Potenzial und wurde mit der Entwicklung einer Vielzahl von Krebsarten in Verbindung gebracht. Frühere Studien haben eine enge Assoziation zwischen EBV und der posttransplantierten lymphoproliferativen Störung (PTLD) bei Transplantatempfängern gezeigt. Als Teil eines präventiven Ansatzes gegen PTLD überwachen nun mehrere Transplantationseinheiten das Auftreten einer EBV-DNAämie nach der Transplantation. Es gibt jedoch wenig Beweise für diese Strategie; Es besteht auch kein Konsens darüber, welche Probe für die EBV-Analyse am besten geeignet ist (Vollblut oder Plasma).
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, einen Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Test für EBV-DNA an Vollblut, Plasma bzw. einer Kombination aus Plasma und Lymphozyten zu optimieren und zu validieren.
Die Forscher möchten bestimmen, welcher der drei Tests das aktuelle und zukünftige Risiko der Entwicklung von EBV-bedingten Krankheiten wie Mononukleose und PTLD am besten vorhersagt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Epstein-Barr-Virus-Infektionen
- Lymphoproliferative Störung nach der Transplantation
- Hämophagozytische Lymphohistiozytose
- Epstein-Barr-Virus-assoziiertes Hodgkin-Lymphom
- Epstein-Barr-Virus-assoziiertes Non-Hodgkin-Lymphom
- Mononukleose
- Malignität im Zusammenhang mit dem Epstein-Barr-Virus
- Epstein-Barr-Virämie
- Hämophagozytose
Detaillierte Beschreibung
EBV ist eines von mehreren Herpesviren, die beim Menschen Krankheiten verursachen. Eine primäre EBV-Infektion tritt normalerweise in der frühen Kindheit auf und ist im Allgemeinen asymptomatisch, während eine spätere Infektion eine Mononukleose verursachen kann. Wie bei anderen Herpesviren folgt auf die Primärinfektion eine persistierende (lebenslange) Infektion. Das EBV-Virus hat ein onkogenes Potenzial und wurde mit der Entwicklung einer Vielzahl von Krebsarten in Verbindung gebracht. Frühere Studien haben eine enge Assoziation zwischen EBV und PTLD bei Transplantatempfängern gezeigt. Als Teil eines präventiven Ansatzes gegen PTLD überwachen nun mehrere Transplantationseinheiten das Auftreten einer EBV-DNAämie nach der Transplantation. Es gibt jedoch wenig Beweise für diese Strategie; Es besteht auch kein Konsens darüber, welche Probe am besten für die EBV-Analyse verwendet werden sollte (Vollblut oder Plasma) oder welche klinischen Maßnahmen ergriffen werden müssen, wenn eine EBV-DNAämie festgestellt wird.
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, einen Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Test für EBV-DNA an Vollblut bzw. einer Kombination aus Plasma und Lymphozyten zu optimieren und zu validieren.
Die Ergebnisse der beiden neuen Methoden werden mit denen des bereits etablierten standardisierten EBV-PCR-Tests der Weltgesundheitsorganisation (WHO) auf Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Plasma verglichen. Das Ergebnis aller drei Tests wird im Hinblick auf EBV-bedingte Symptome und andere Erkrankungen ausgewertet.
Die Forscher möchten bestimmen, welcher der drei Tests das aktuelle und zukünftige Risiko der Entwicklung von EBV-bedingten Krankheiten wie Mononukleose und PTLD am besten vorhersagt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Central Region Of Denmark
-
Aarhus, Central Region Of Denmark, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Transplantatempfänger, die sich einer Überwachung auf EBV unterziehen, und Patienten mit Verdacht auf oder Diagnose einer PTLD.
Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, und Patienten mit Hämophagozytose.
Kinder, die sich einer Transplantation unterziehen. Kinder mit diagnostizierter hämophagozytischer Lymphohistiozytose.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf EBV-Erkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Wenn der Patient Kontraindikationen für die Blutentnahme hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Abteilung für Nierenmedizin
Hauptsächlich Transplantatempfänger, die auf EBV überwacht werden, und Patienten mit Verdacht auf PTLD.
|
Abteilung für Hämatologie
Patienten, bei denen PTLD und andere Arten von Lymphomen diagnostiziert wurden.
Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, und Patienten mit Hämophagozytose.
|
Abteilung für Pädiatrie
Kinder, die sich einer Transplantation unterziehen.
Kinder mit diagnostizierter hämophagozytischer Lymphohistiozytose.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz einer nachgewiesenen EBV-Erkrankung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Blutentnahme bis zu 24 Monate.
|
Symptome, die mit einer EBV-Erkrankung vereinbar sind, kombiniert mit einer für EBV positiven Gewebebiopsie
|
Ab dem Zeitpunkt der Blutentnahme bis zu 24 Monate.
|
Auftreten einer wahrscheinlichen EBV-Erkrankung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Blutentnahme bis zu 24 Monate.
|
Symptome, die mit einer EBV-Erkrankung vereinbar sind, kombiniert mit einer positiven EBV-PCR
|
Ab dem Zeitpunkt der Blutentnahme bis zu 24 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lene Ugilt, MD, University of Aarhus
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- DNA-Virusinfektionen
- Sepsis
- Tumorvirusinfektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Histiozytose, Nicht-Langerhans-Zelle
- Histiozytose
- Lymphom
- Viruserkrankungen
- Virämie
- Epstein-Barr-Virus-Infektionen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphohistiozytose, Hämophagozytose
Andere Studien-ID-Nummern
- EBV-KMA
- 1-16-02-685-16 (Andere Kennung: The Danish Data Protection Agency)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Epstein-Barr-Virus-Infektionen
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HenogenAbgeschlossenEpstein-Barr-Virus (EBV)-InfektionBelgien
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Sun Yat-sen UniversityWuzhou Red Cross Hospital; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, ChinaRekrutierung
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutierungChronisch aktives Epstein-Barr-VirusVereinigte Staaten
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Viracta Therapeutics, Inc.AbgeschlossenLymphoproliferative Erkrankungen | Epstein-Barr-Virus-assoziiertes LymphomVereinigte Staaten, Brasilien
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Sun Yat-sen UniversityUnbekannt
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAbgeschlossenHämatologische Erkrankungen | Allogene Krankheit | Epstein-Barr-VirämieFrankreich
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National Taiwan University HospitalUnbekanntVerdächtige NPC-Patienten | NPC-Multiplex-FamilienTaiwan
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ModernaTX, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendEpstein-Barr-Virus-InfektionVereinigte Staaten