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Früherkennung von Krankheiten im Zusammenhang mit dem Epstein-Barr-Virus.

27. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Aarhus

Früherkennung von Krankheiten im Zusammenhang mit dem Epstein-Barr-Virus. Verbesserung der Quantifizierung von EBV in Blutproben mithilfe der Polymerase-Kettenreaktion.

Das Epstein-Barr-Virus (EBV) ist eines von mehreren Herpesviren, die beim Menschen Krankheiten verursachen. Das EBV-Virus hat ein onkogenes Potenzial und wurde mit der Entwicklung einer Vielzahl von Krebsarten in Verbindung gebracht. Frühere Studien haben eine enge Assoziation zwischen EBV und der posttransplantierten lymphoproliferativen Störung (PTLD) bei Transplantatempfängern gezeigt. Als Teil eines präventiven Ansatzes gegen PTLD überwachen nun mehrere Transplantationseinheiten das Auftreten einer EBV-DNAämie nach der Transplantation. Es gibt jedoch wenig Beweise für diese Strategie; Es besteht auch kein Konsens darüber, welche Probe für die EBV-Analyse am besten geeignet ist (Vollblut oder Plasma).

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, einen Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Test für EBV-DNA an Vollblut, Plasma bzw. einer Kombination aus Plasma und Lymphozyten zu optimieren und zu validieren.

Die Forscher möchten bestimmen, welcher der drei Tests das aktuelle und zukünftige Risiko der Entwicklung von EBV-bedingten Krankheiten wie Mononukleose und PTLD am besten vorhersagt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

EBV ist eines von mehreren Herpesviren, die beim Menschen Krankheiten verursachen. Eine primäre EBV-Infektion tritt normalerweise in der frühen Kindheit auf und ist im Allgemeinen asymptomatisch, während eine spätere Infektion eine Mononukleose verursachen kann. Wie bei anderen Herpesviren folgt auf die Primärinfektion eine persistierende (lebenslange) Infektion. Das EBV-Virus hat ein onkogenes Potenzial und wurde mit der Entwicklung einer Vielzahl von Krebsarten in Verbindung gebracht. Frühere Studien haben eine enge Assoziation zwischen EBV und PTLD bei Transplantatempfängern gezeigt. Als Teil eines präventiven Ansatzes gegen PTLD überwachen nun mehrere Transplantationseinheiten das Auftreten einer EBV-DNAämie nach der Transplantation. Es gibt jedoch wenig Beweise für diese Strategie; Es besteht auch kein Konsens darüber, welche Probe am besten für die EBV-Analyse verwendet werden sollte (Vollblut oder Plasma) oder welche klinischen Maßnahmen ergriffen werden müssen, wenn eine EBV-DNAämie festgestellt wird.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, einen Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Test für EBV-DNA an Vollblut bzw. einer Kombination aus Plasma und Lymphozyten zu optimieren und zu validieren.

Die Ergebnisse der beiden neuen Methoden werden mit denen des bereits etablierten standardisierten EBV-PCR-Tests der Weltgesundheitsorganisation (WHO) auf Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Plasma verglichen. Das Ergebnis aller drei Tests wird im Hinblick auf EBV-bedingte Symptome und andere Erkrankungen ausgewertet.

Die Forscher möchten bestimmen, welcher der drei Tests das aktuelle und zukünftige Risiko der Entwicklung von EBV-bedingten Krankheiten wie Mononukleose und PTLD am besten vorhersagt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1527

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Central Region Of Denmark
      • Aarhus, Central Region Of Denmark, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Transplantatempfänger, die sich einer Überwachung auf EBV unterziehen, und Patienten mit Verdacht auf oder Diagnose einer PTLD.

Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, und Patienten mit Hämophagozytose.

Kinder, die sich einer Transplantation unterziehen. Kinder mit diagnostizierter hämophagozytischer Lymphohistiozytose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf EBV-Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Patient Kontraindikationen für die Blutentnahme hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Abteilung für Nierenmedizin
Hauptsächlich Transplantatempfänger, die auf EBV überwacht werden, und Patienten mit Verdacht auf PTLD.
Abteilung für Hämatologie
Patienten, bei denen PTLD und andere Arten von Lymphomen diagnostiziert wurden. Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, und Patienten mit Hämophagozytose.
Abteilung für Pädiatrie
Kinder, die sich einer Transplantation unterziehen. Kinder mit diagnostizierter hämophagozytischer Lymphohistiozytose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer nachgewiesenen EBV-Erkrankung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Blutentnahme bis zu 24 Monate.
Symptome, die mit einer EBV-Erkrankung vereinbar sind, kombiniert mit einer für EBV positiven Gewebebiopsie
Ab dem Zeitpunkt der Blutentnahme bis zu 24 Monate.
Auftreten einer wahrscheinlichen EBV-Erkrankung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Blutentnahme bis zu 24 Monate.
Symptome, die mit einer EBV-Erkrankung vereinbar sind, kombiniert mit einer positiven EBV-PCR
Ab dem Zeitpunkt der Blutentnahme bis zu 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lene Ugilt, MD, University of Aarhus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epstein-Barr-Virus-Infektionen

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