Eine multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Dosen Myrcludex B über 24 Wochen in Kombination mit Tenofovir im Vergleich zu Tenofovir allein zur Unterdrückung der HBV-Replikation bei Patienten mit chronischer Hepatitis D

Einschlusskriterien:

1. Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
2. Positives Serum-HBsAg für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
3. Positiver Serum-Anti-HDV-Antikörper für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
4. Positive PCR-Ergebnisse für Serum-HDV-RNA beim Screening.
5. Patienten mit Leberzirrhose, unabhängig von einer früheren Behandlung mit Interferon.
6. Patienten ohne Leberzirrhose, bei denen eine vorherige Behandlung mit Interferon fehlgeschlagen ist oder bei denen eine solche Behandlung nach Meinung des Prüfarztes derzeit kontraindiziert ist (einschließlich Interferon-Intoleranz in der Anamnese).
7. Alanin-Aminotransferase-Spiegel > 1 x ULN, aber weniger als 10 x ULN.
8. Vorherige Nukleotid-/Nukleosidanaloga-Behandlung innerhalb von mindestens 12 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung oder Bereitschaft des Probanden, Tenofovir für mindestens 12 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung einzunehmen.
9. Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

10. Einschlusskriterien für weibliche Probanden:

    • Postmenopausal für mindestens 2 Jahre, oder
    • Chirurgisch steril (totale Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur, Klammern oder eine andere Art der Sterilisation) oder
    • Abstinenz von heterosexuellem Verkehr während der gesamten Studie, oder
    • Bereitschaft zur Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung während der gesamten Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
11. Männliche und weibliche Probanden müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
12. Männliche Probanden müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Child-Pugh-Score von B-C oder über 6 Punkten.
2. HCV- oder HIV-Koinfektion. Patienten mit Anti-HCV-Antikörpern können aufgenommen werden, wenn der Screening-HCV-RNA-Test negativ ist.
3. Kreatinin-Clearance
4. Gesamtbilirubin ≥ 2 mg/dl. Patienten mit höheren Gesamtbilirubinwerten können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor der Studie eingeschlossen werden, wenn eine solche Erhöhung eindeutig dem Gilbert-Syndrom in Verbindung mit einer niedriggradigen Hyperbilirubinämie zugeschrieben werden kann.
5. Alle früheren oder aktuellen bösartigen Neubildungen, einschließlich Leberkarzinom.