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Klinischer Beginn und Verlauf von T1DM in der pädiatrischen Bevölkerung (Bioda)

5. Juni 2018 aktualisiert von: Deborah Traversi, University of Turin, Italy

Determinanten des klinischen Beginns und Fortschreitens von Typ-1-Diabetes (T1DM) bei pädiatrischen Einwanderern

Diabetes mellitus Typ I ist die chronische Stoffwechselerkrankung im Kindesalter mit der höchsten Inzidenz in entwickelten Ländern. In den letzten 10 Jahren ist die Inzidenz von Diabetes vor allem bei Einwandererkindern gestiegen. Ziel des Forscherprojekts ist die Bewertung von Faktoren, die den T1DM-Verlauf bei Einwanderer- und italienischen Kindern beeinflussen, durch eine Analyse der Beziehung zwischen soziokulturellen Determinanten, Lebensstilen und Stoffwechselkontrolle. Die Studienpopulation wird aus 100 Kindern mit Erstdiagnose von T1DM bestehen, aufgeteilt in zwei Kohorten (italienische und Einwandererkinder). Das Projekt besteht aus einer Nachuntersuchung von 18 Monaten ab dem ersten Besuch und umfasst Labortests, zwei Fragebögen und Bestimmung eines mikrobiologischen Indikators der Mikrobiota und des 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegels. Die Forschungshypothese ist, dass die beiden Gruppen der Studienpopulation zeigen eine unterschiedliche metabolische Kontrolle von Diabetes aufgrund von Unterschieden beim Zugang zur Versorgung, der Therapietreue und der Art der Ernährung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zehn Jahren haben Kinder ausländischer Herkunft einen Anteil an der steigenden Inzidenz von Typ-1-Diabetes. Viele Studien haben bestätigt, dass Umweltfaktoren an der Entstehung und Entwicklung von T1DM beteiligt sind: Art der Ernährung, Infektionen, perinatale Ereignisse, Eigenschaften der mikrobiellen Flora, 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel und früher Kontakt mit bestimmten Nahrungsmitteln. Neuere Forschungen haben einen engen Zusammenhang zwischen Darmmikroben, dem Stoffwechsel des Wirts und der Nutzung und Speicherung von Energie aufgezeigt. Aus diesem Grund könnte die Mikrobiota auch an der laufenden Diabetes-Erkrankung beteiligt sein. Methanobrevibacter smithii ist das dominierende Methanogen sowohl im distalen Dickdarm gesunder als auch kranker Personen. In einigen Studien wurde berichtet, dass Einwandererkinder im Vergleich zu gleichaltrigen italienischen Kindern über eine weniger effiziente Stoffwechselkontrolle verfügen, wodurch der unterschiedliche ethnische Hintergrund als Risikofaktor für die Lebensqualität identifiziert wurde: Bei Einwandererkindern wird häufig ein jüngeres Alter bei T1DM-Diagnose beobachtet Möglicherweise besteht auch ein erhöhtes Risiko für Ernährungsprobleme im Zusammenhang mit Ernährungsgewohnheiten, sozialer Benachteiligung und Armut.

Das Projekt wird eine vergleichende Bewertung in den beiden Populationen (italienische und Einwandererkinder) vornehmen. Die Forschungshypothese ist, dass die beiden analysierten Gruppen aufgrund von Unterschieden im Zugang zur Gesundheitsversorgung, in der Therapietreue und in der Art der Ernährung eine unterschiedliche metabolische Kontrolle von Diabetes aufweisen.

Spezifisches Ziel:

  1. Schätzen Sie etwaige Diskrepanzen im Verlauf von T1DM zwischen den beiden Populationen ab, indem Sie die Modalität der Krankenhauseinweisung (normal oder Notfall) und die beteiligten Strukturen bewerten.
  2. Bewerten Sie den Mengenbereich eines mikrobiologischen Indikators der mikrobiellen Darmflora (Methanobrevibacter smithii), der durch molekulare Techniken an Stuhlproben und den 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegeln im Serum bestimmt wird. Dieser Unterschied wird an diabetischen Kindern von Einwanderern und Nichteinwanderern sowie an einer Kontrollgruppe gesunder Kinder ausgewertet.
  3. Schätzung der Hauptergebnisse von zwei T1DM-Populationen (glykiertes Hämoglobin, Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Ereignisse mit Berechnung der Krankenhaustage pro Jahr, U-Insulin/kg/Tag, Dosis von C-Peptid als Ausdruck der restlichen Pankreasfunktion) und deren Einhaltung von Therapien und Verordnungen (Häufigkeit von Tests und Besuchen, Einhaltung der Insulintherapie, Ernährungsgewohnheiten).

Fallkontrolle zu Beginn des italienischen Typ-1-Diabetes im Vergleich zum Einwanderer-Typ-1-Diabetes durch Beurteilung der Krankenhauseinweisungen [Ziel 1]

Herkunftsgeschichtete Fallkontrolle [Fall (T1DM) vs. Doppelkontrolle (gesund, Italiener und Einwanderer: Auswertung Mikrobiota/Stoffwechselprofil, Vitamin D] [Ziel 2]

Prospektive Kohortenstudie (TDM1-Italiener vs. TDM1-Einwanderer: Bewertung der Auswirkungen sozialer und gesundheitsbezogener Faktoren) [Ziel 3]

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Novara, Italien
        • Pediatric Clinic - Hospital "Maggiore della Carità" of Novara
      • Torino, Italien, 10126
        • Dept. of Public Health and Pediatrics
      • Turin, Italien
        • Dep. of Medicine Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die in der Region Piemont leben. Klinik für Grundversorgung in Turin und Novara (Diabetologie für Fälle und Orthopädie und Allgemeinbevölkerung für Kontrollen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fälle von Migranten: Die aktuelle Diagnose von T1DM
  2. Italienische Fälle: vergleichbar mit individuellen Merkmalen, Wohnfläche, hauptsächlich Alter und Geschlecht
  3. Kontrollen: gesunde Kinder (jeweils zwei vergleichbare Kontrollen)

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit Eltern gemischter Herkunft
  2. Kinder mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Reizdarmsyndrom) oder anderen relevanten metabolischen oder systemischen Begleiterkrankungen
  3. Kinder, die in den letzten 15 Tagen Antibiotika eingenommen haben oder an Durchfall leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Diabetes mellitus Typ 1
Kinder mit Diabetes mellitus Typ 1, in der Regel nicht fettleibig, mit diabetischer Ketoazidose. Sie können mit oder ohne stationärem Stoffwechselprofil vorliegen. Sie werden zu Beginn des T1DM in den Kinderkrankenhäusern Turin und Novara rekrutiert und dann nach ethnischer Zugehörigkeit aufgeteilt.
Gesund kontrollieren
Gesunde Kinder ohne relevante metabolische oder systemische Komorabilität. Sie werden aus der orthopädischen Abteilung der Kinderkrankenhäuser Turin und Novara rekrutiert und dann nach ethnischer Zugehörigkeit aufgeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: zu Beginn
Der Blut-pH-Wert der Patienten wird zu Beginn gemessen, um die Ketoazidose nach normalem Standard-Krankenhausverfahren zu definieren.
zu Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: zu Beginn
berechnet als (Gewicht (kg))/(Höhe (Meter))exp2
zu Beginn
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: zu Beginn
in % und als mmol/mol
zu Beginn
Diätverhalten
Zeitfenster: zu Beginn
Die 24-Stunden-Recall-Technik rekonstruierte Mahlzeiten und Nahrungsaufnahme an einem aktuellen „typischen“ Tag und schätzte unter bromatologischen Gesichtspunkten die Eingaben gemäß der Lebensmittelzusammensetzungsdatenbank für epidemiologische Studien in Italien (BDA).
zu Beginn
Vitamin-D
Zeitfenster: zu Beginn
Aus Serumprobe ermittelt als 25-Hydroxyvitamin D (ng/ml)
zu Beginn
Mikrobiom-Bioindikatoren
Zeitfenster: zu Beginn
Das Profil der denaturierenden Gradienten-Gelelektrophorese wurde für jeden Patienten ausgehend von der Stuhlprobe bewertet. Der Shannon-Index wird berechnet (Theoriebereich von 0 bis unendlich; in der Literatur von 0,1 bis 4)
zu Beginn
Methanobrevibacter smithii
Zeitfenster: zu Beginn
Ausgehend von der extrahierten Stuhl-DNA wird folgender Bioindikator durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion gemessen: Methanobrevibacter smithii (Anzahl der Genkopien – sowohl als 16S-ribosomales RNA-Gen als auch als nifH-Gen/g Stuhl)
zu Beginn
Quantifizierung von Akkermansia muciniphila im Stuhl
Zeitfenster: zu Beginn
Ausgehend von der extrahierten Stuhl-DNA wird folgender Bioindikator durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion gemessen: Akkermansia muciniphila (Anzahl der Kopien 16SrDNA/g Stuhl)
zu Beginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselkontrolle 2
Zeitfenster: zu Beginn
Um eine Ketoazidose zu definieren, wird zu Beginn die Blutkarbonatkonzentration der Patienten gemessen
zu Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberta T Siliquini, Prof., University of Turin - Hygiene and Preventive Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G12114000080001
  • RF-2011-02350617 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Health Minister)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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