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BioDay-Register: Datensammlung zum Einsatz neuer systemischer Behandlungsoptionen bei Patienten mit atopischer Dermatitis (BioDay)

28. November 2023 aktualisiert von: Dr M.S. de Bruin-Weller, UMC Utrecht

BioDay-Register: Prospektive Beobachtungsdatenerhebung zur Anwendung neuer systemischer Behandlungsoptionen bei Patienten mit atopischen Erkrankungen in der täglichen Praxis

Das BioDay-Register zielt darauf ab, den Bedarf an Daten aus der täglichen Praxis in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit neuer systemischer Behandlungsoptionen (wie Biologika und Januskinase-Inhibitoren) bei Patienten mit atopischer Dermatitis und die Auswirkungen auf andere atopische Komorbiditäten in einem multizentrischen Umfeld zu decken. Das Register besteht bereits aus mehreren zusätzlichen Modulen zu atopischen Komorbiditäten, wie Nahrungsmittelallergie und Asthma, und einem Modul zur Konjunktivitis während der Behandlung mit Biologika.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Meander Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Anneke van Lynden- van Nes
      • Delft, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Inge Haeck
      • Den Haag, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Haga ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Annemoon Tuyll van Serooskerken
      • Eindhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Wouter Touwslager
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Marie Loiuse Schuttelaar, MD, PhD
      • Haarlem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • Bert Oosting
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht Univeristy Medical Center
        • Kontakt:
          • Paula van Lumig
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
          • Annebeth Flinterman
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • St Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Ron Tupker
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Klaziena Politiek
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
          • Marijke Kamsteeg, MD, PhD
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Isala Dermatologisch Centrum
        • Kontakt:
          • Wianda Christoffers
    • Zuid-Holland
      • Capelle Aan Den IJssel, Zuid-Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • IJsselland ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Shiarra Stewart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die mit neuen systemischen Behandlungen für AD behandelt werden, werden um Teilnahme am BioDay-Register gebeten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die mit neuen systemischen Behandlungen für AD behandelt werden, werden um Teilnahme am BioDay-Register gebeten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mutmaßlich nicht in der Lage sind, Fragebögen zu beantworten, oder nicht bereit sind, Fragebögen zu beantworten, können nicht aufgenommen werden und werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu zuvor festgelegten Zeitpunkten (16 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre usw.)
Bewertung der Wirksamkeit neuer Behandlungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit AD unter Verwendung von ärztlich gemessenen klinischen Ekzem-Scores sowie von Patienten berichteten Ergebnismessungen.
Wechsel vom Ausgangswert zu zuvor festgelegten Zeitpunkten (16 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre usw.)
Überleben von Drogen
Zeitfenster: Die Drug Survival Analyse, also die Zeitspanne, die ein Patient ein bestimmtes Medikament weiterhin einnimmt, wird jedes Jahr durchgeführt, mit kumulativen Ergebnissen über die Jahre.
Das Drug Survival zu untersuchen und Faktoren zu identifizieren, die das Drug Survival beeinflussen.
Die Drug Survival Analyse, also die Zeitspanne, die ein Patient ein bestimmtes Medikament weiterhin einnimmt, wird jedes Jahr durchgeführt, mit kumulativen Ergebnissen über die Jahre.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu zuvor festgelegten Zeitpunkten (16 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre usw.)
Um objektive und subjektive Nebenwirkungen zu registrieren und potenzielle Risikofaktoren zu identifizieren.
Wechsel vom Ausgangswert zu zuvor festgelegten Zeitpunkten (16 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre usw.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Bevölkerung
Zeitfenster: Jährlich von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Charakterisierung von Patientenpopulationen, die in der täglichen Praxis mit neuen AD-Behandlungen behandelt werden.
Jährlich von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Charakterisierung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jährlich von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Erhebung von Daten aus der täglichen Praxis bezüglich Nebenwirkungen (Häufigkeit, Schweregrad, Risikofaktoren, Behandlungsmöglichkeiten etc.).
Jährlich von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Laborüberwachung
Zeitfenster: Jährlich von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Untersuchung des Nutzens der Laborüberwachung während der Behandlung in der täglichen Praxis mit Schwerpunkt auf Subpopulationen (z. ältere Patienten, Patienten mit vorbestehender Leber- und/oder Nierenerkrankung).
Jährlich von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Langfristige Sicherheit
Zeitfenster: Jährlich von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Untersuchung der langfristigen Sicherheitsrisiken einschließlich bösartiger Erkrankungen, schwangerschafts-/vaterschaftsbedingter Erkrankungen, Infektionen und Autoimmunerkrankungen.
Jährlich von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Komorbiditäten
Zeitfenster: Jährlich von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Prospektives Sammeln von Daten aus der täglichen Praxis bezüglich der Wirkung neuer Behandlungsoptionen für AD auf Komorbiditäten (z. B. können sich atopische Erkrankungen wie Asthma, Nahrungsmittelallergie und Rhinokonjunktivitis durch diese neuen Medikamente verbessern, da viele auf die Th2-Achse abzielen).
Jährlich von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Ausschleichen der Dosis
Zeitfenster: Jährlich von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Bewertung, ob bei Patienten mit niedriger AD-Aktivität eine Dosisreduktion von Biologika erreicht werden kann.
Jährlich von der Grundlinie bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Sanofi
AbbVie
LEO Pharma
Academisch Ziekenhuis Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Marjolein de Bruin-Weller, Md, PhD, UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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