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Standardisiertes perioperatives Management von Patienten, die mit akuten Bauchoperationen in einer Notfallsituation mit hohem Risiko operiert wurden (SMASH)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Mattias Prytz, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Ziel der Studie ist es, Patienten mit der Notwendigkeit einer akuten Laparotomie gemäß einem standardisierten perioperativen Protokoll zu behandeln und die durchgeführten Messungen (d. h. Einhaltung des Protokolls) und um das Ergebnis sowohl im Hinblick auf die kurzzeitige (30 Tage) als auch die langfristige (3 und 12 Monate) Sterblichkeit zu messen. Mehrere sekundäre Endpunkte werden gemessen, wie zum Beispiel: Krankenhausaufenthalt, Dauer des Aufenthalts auf einer Intensivstation (ICU), Wiederaufnahme auf die Intensivstation und chirurgische Komplikationen gemäß dem Clavien-Dindo-Score. Diese Ergebnisse werden dann mit veröffentlichten Sterblichkeitsraten aus der Literatur und mit ähnlichen Ergebnissen für eine Kohorte aller Patienten verglichen, die in den Jahren vor dem Projekt/der Studie am NÄL mit der gleichen Indikation operiert wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

200-250 akute Laparotomien werden jährlich am NÄL durchgeführt. Die Operationen werden aus einer Reihe von Gründen durchgeführt, wobei die Operation aufgrund eines Ileus; mit oder ohne Darmstrangulation; Operationen bei akuter Peritonitis aufgrund verschiedener Arten von Magen- oder Darmperforationen und Re-Operationen bei Komplikationen nach elektiven Operationen sind am häufigsten. Allen diesen Patienten ist gemeinsam, dass sie aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung/Erkrankung, wegen der sie operiert werden, anfällig für negative Auswirkungen auf die Organfunktionen praktisch aller Organsysteme sind. Diese Beeinflussung von Organfunktionen umfasst negative Auswirkungen auf den Kreislauf (Herz-Kreislauf-System), die Atmung, die Nierenfunktion, die Leberfunktion, die Gerinnung und das Zentralnervensystem. Sepsis ist häufig und verursacht/trägt zu den beeinträchtigten Organfunktionen bei. Multiorganversagen (MOF) ist manchmal sowohl prä- als auch postoperativ vorhanden. Daher sind diese Patienten kritisch krank, und das Ergebnis in Bezug auf die Morbidität ist schwerwiegend, und die Sterblichkeitsraten sind mit Zahlen zwischen 14 % und 90 % in verschiedenen Populationen mit unterschiedlichem Alter und Komorbidität hoch.

Die Standardversorgung für diese Patienten in einem schwedischen Umfeld ist eine schnelle anästhesiologische Untersuchung des Patienten, präoperative Wiederbelebung – falls als notwendig erachtet – gefolgt von einem chirurgischen Eingriff. Postoperative Betreuung und Überwachung abhängig von lokalen Einrichtungen/Routinen und individueller Beurteilung des Patienten und der postoperativen Bedürfnisse des Patienten durch den Chirurgen und den Anästhesisten gemeinsam.

Neuere Studien aus dem Vereinigten Königreich zeigen, dass ein stärker standardisiertes Protokoll mit Schwerpunkt auf sechs verschiedenen Maßnahmen die Möglichkeit hat, das postoperative Ergebnis in Bezug auf die kurzfristige (30 Tage) Mortalität zu verbessern. Die vorliegenden Maßnahmen sind weder neu noch unerprobt, aber die Kombination der Maßnahmen einschließlich der verkürzten OP-Zeit erweist sich als vorteilhaft für die Patienten. Die Maßnahmen sind: 1. frühes sogenanntes NEWS-Monitoring (Messung von physiologischen Standardparametern); 2. Früher Beginn der Antibiotika; 3. Schneller (innerhalb von 6 Stunden) Betriebsbeginn; 4. Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie; 5. Intensivierte postoperative Überwachung; 6. Die Anwesenheit von sowohl chirurgischen als auch anästhesiologischen Spezialisten bei der Frühversorgung der Patienten.

Diese Art standardisierter perioperativer Protokolle wurde im schwedischen Gesundheitswesen noch nicht implementiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1435

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Västra Götalandsregionen
      • Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Schweden, 46185
        • Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten der chirurgischen Abteilung des NÄL, bei denen eine akute Laparotomie erforderlich ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit der Notwendigkeit einer akuten Laparotomie am NÄL

Ausschlusskriterien:

  • Vorab geplante Laparotomie ohne Verdacht auf eine akute intraabdominelle Pathologie.
  • Bauchwandhernien (ohne Verdacht auf Ileus oder Darmischämie)
  • Appendektomie (laparoskopisch oder offen)
  • Cholezystektomie (laparoskopisch oder offen)
  • Akute Thorakotomie
  • Akute Aortenchirurgie
  • Geplante Second-Look-Operation (inkl. Wechsel der offenen Bauchdecke/VAC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionsgruppe

Alle erwachsenen (> 18 Jahre) Patienten mit der Notwendigkeit einer akuten Laparotomie (innerhalb von 6 Stunden) bei NÄL.

Die Patienten werden mit einem perioperativen Regime/Protokoll behandelt, das aus Folgendem besteht:

  1. Frühzeitiges sogenanntes NEWS-Monitoring (Messung physiologischer Standardparameter);
  2. Früher Beginn der Antibiotika;
  3. Schnelle (innerhalb von 6 Stunden) Betriebsaufnahme;
  4. Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie;
  5. Intensivierte postoperative Überwachung;
  6. Die Anwesenheit von sowohl chirurgischen als auch anästhesiologischen Spezialisten bei der Frühversorgung der Patienten.
Ein standardisiertes Protokoll für das perioperative Management von Patienten, einschließlich eines frühen Beginns der Antibiotikagabe und eines schnellen chirurgischen Eingriffs sowie einer Betonung der wiederholten Überwachung physiologischer Parameter vor und nach der Operation.
Kontrollgruppe
Alle Patienten, die in den Jahren vor der Studie mit einer akuten Laparotomie am NÄL operiert wurden, werden rückwirkend unter Verwendung der Operations-Management-Datenbank des Krankenhauses (Orbit©) erfasst. Medizinische Daten werden aus den Krankenakten und Ergebnisdaten der Patienten (d. h. Sterblichkeit, Dauer des Krankenhausaufenthalts, chirurgische Komplikationen, Behandlung auf der Intensivstation usw.) werden erfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage Gesamtsterblichkeit nach akuter Laparotomie
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
3-Monats-Gesamtsterblichkeit nach akuter Laparotomie
3 Monate
Langfristige Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate Gesamtmortalität nach akuter Laparotomie
12 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
Länge des Krankenhausaufenthalts für Überlebende nach akuter Laparotomie
12 Monate
Bedarf an Intensivpflege
Zeitfenster: 12 Monate
Die Notwendigkeit einer Versorgung auf der Intensivstation nach akuter Laparotomie
12 Monate
Bedarf an Intensivpflege
Zeitfenster: 12 Monate
Die Notwendigkeit einer erneuten Aufnahme auf die Intensivstation nach einer akuten Laparotomie
12 Monate
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Chirurgische Komplikationen (nach Clavien-Dindo-Score) nach akuter Laparotomie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mattias Prytz, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital an NU Hospital Oranization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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