- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03549624
Standardisiertes perioperatives Management von Patienten, die mit akuten Bauchoperationen in einer Notfallsituation mit hohem Risiko operiert wurden (SMASH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
200-250 akute Laparotomien werden jährlich am NÄL durchgeführt. Die Operationen werden aus einer Reihe von Gründen durchgeführt, wobei die Operation aufgrund eines Ileus; mit oder ohne Darmstrangulation; Operationen bei akuter Peritonitis aufgrund verschiedener Arten von Magen- oder Darmperforationen und Re-Operationen bei Komplikationen nach elektiven Operationen sind am häufigsten. Allen diesen Patienten ist gemeinsam, dass sie aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung/Erkrankung, wegen der sie operiert werden, anfällig für negative Auswirkungen auf die Organfunktionen praktisch aller Organsysteme sind. Diese Beeinflussung von Organfunktionen umfasst negative Auswirkungen auf den Kreislauf (Herz-Kreislauf-System), die Atmung, die Nierenfunktion, die Leberfunktion, die Gerinnung und das Zentralnervensystem. Sepsis ist häufig und verursacht/trägt zu den beeinträchtigten Organfunktionen bei. Multiorganversagen (MOF) ist manchmal sowohl prä- als auch postoperativ vorhanden. Daher sind diese Patienten kritisch krank, und das Ergebnis in Bezug auf die Morbidität ist schwerwiegend, und die Sterblichkeitsraten sind mit Zahlen zwischen 14 % und 90 % in verschiedenen Populationen mit unterschiedlichem Alter und Komorbidität hoch.
Die Standardversorgung für diese Patienten in einem schwedischen Umfeld ist eine schnelle anästhesiologische Untersuchung des Patienten, präoperative Wiederbelebung – falls als notwendig erachtet – gefolgt von einem chirurgischen Eingriff. Postoperative Betreuung und Überwachung abhängig von lokalen Einrichtungen/Routinen und individueller Beurteilung des Patienten und der postoperativen Bedürfnisse des Patienten durch den Chirurgen und den Anästhesisten gemeinsam.
Neuere Studien aus dem Vereinigten Königreich zeigen, dass ein stärker standardisiertes Protokoll mit Schwerpunkt auf sechs verschiedenen Maßnahmen die Möglichkeit hat, das postoperative Ergebnis in Bezug auf die kurzfristige (30 Tage) Mortalität zu verbessern. Die vorliegenden Maßnahmen sind weder neu noch unerprobt, aber die Kombination der Maßnahmen einschließlich der verkürzten OP-Zeit erweist sich als vorteilhaft für die Patienten. Die Maßnahmen sind: 1. frühes sogenanntes NEWS-Monitoring (Messung von physiologischen Standardparametern); 2. Früher Beginn der Antibiotika; 3. Schneller (innerhalb von 6 Stunden) Betriebsbeginn; 4. Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie; 5. Intensivierte postoperative Überwachung; 6. Die Anwesenheit von sowohl chirurgischen als auch anästhesiologischen Spezialisten bei der Frühversorgung der Patienten.
Diese Art standardisierter perioperativer Protokolle wurde im schwedischen Gesundheitswesen noch nicht implementiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Schweden, 46185
- Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit der Notwendigkeit einer akuten Laparotomie am NÄL
Ausschlusskriterien:
- Vorab geplante Laparotomie ohne Verdacht auf eine akute intraabdominelle Pathologie.
- Bauchwandhernien (ohne Verdacht auf Ileus oder Darmischämie)
- Appendektomie (laparoskopisch oder offen)
- Cholezystektomie (laparoskopisch oder offen)
- Akute Thorakotomie
- Akute Aortenchirurgie
- Geplante Second-Look-Operation (inkl. Wechsel der offenen Bauchdecke/VAC)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Interventionsgruppe
Alle erwachsenen (> 18 Jahre) Patienten mit der Notwendigkeit einer akuten Laparotomie (innerhalb von 6 Stunden) bei NÄL. Die Patienten werden mit einem perioperativen Regime/Protokoll behandelt, das aus Folgendem besteht:
|
Ein standardisiertes Protokoll für das perioperative Management von Patienten, einschließlich eines frühen Beginns der Antibiotikagabe und eines schnellen chirurgischen Eingriffs sowie einer Betonung der wiederholten Überwachung physiologischer Parameter vor und nach der Operation.
|
Kontrollgruppe
Alle Patienten, die in den Jahren vor der Studie mit einer akuten Laparotomie am NÄL operiert wurden, werden rückwirkend unter Verwendung der Operations-Management-Datenbank des Krankenhauses (Orbit©) erfasst.
Medizinische Daten werden aus den Krankenakten und Ergebnisdaten der Patienten (d. h.
Sterblichkeit, Dauer des Krankenhausaufenthalts, chirurgische Komplikationen, Behandlung auf der Intensivstation usw.) werden erfasst
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurzfristige Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage Gesamtsterblichkeit nach akuter Laparotomie
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Langfristige Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
3-Monats-Gesamtsterblichkeit nach akuter Laparotomie
|
3 Monate
|
Langfristige Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate Gesamtmortalität nach akuter Laparotomie
|
12 Monate
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
|
Länge des Krankenhausaufenthalts für Überlebende nach akuter Laparotomie
|
12 Monate
|
Bedarf an Intensivpflege
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Notwendigkeit einer Versorgung auf der Intensivstation nach akuter Laparotomie
|
12 Monate
|
Bedarf an Intensivpflege
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Notwendigkeit einer erneuten Aufnahme auf die Intensivstation nach einer akuten Laparotomie
|
12 Monate
|
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Chirurgische Komplikationen (nach Clavien-Dindo-Score) nach akuter Laparotomie
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mattias Prytz, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital an NU Hospital Oranization
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tengberg LT, Bay-Nielsen M, Bisgaard T, Cihoric M, Lauritsen ML, Foss NB; AHA study group. Multidisciplinary perioperative protocol in patients undergoing acute high-risk abdominal surgery. Br J Surg. 2017 Mar;104(4):463-471. doi: 10.1002/bjs.10427. Epub 2017 Jan 23.
- Huddart S, Peden CJ, Swart M, McCormick B, Dickinson M, Mohammed MA, Quiney N; ELPQuiC Collaborator Group; ELPQuiC Collaborator Group. Use of a pathway quality improvement care bundle to reduce mortality after emergency laparotomy. Br J Surg. 2015 Jan;102(1):57-66. doi: 10.1002/bjs.9658. Epub 2014 Nov 10.
- Jansson Timan T, Hagberg G, Sernert N, Karlsson O, Prytz M. Mortality following emergency laparotomy: a Swedish cohort study. BMC Surg. 2021 Aug 11;21(1):322. doi: 10.1186/s12893-021-01319-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Peritonealerkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- Bauchschmerzen
- Notfälle
- Bauchfellentzündung
- Darmperforation
- Bauch, akut
Andere Studien-ID-Nummern
- Acute laparotomy NU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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