- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03550079
Fixation zur Behandlung von Schenkelhalsfrakturen
11. Juni 2018 aktualisiert von: Hebei Medical University Third Hospital
die Fixationsmethode zur Behandlung von Schenkelhalsfrakturen
Die Schenkelhalsfraktur ist die am weitesten verbreitete Verletzung, die häufig bei älteren Menschen mit hoher Sterblichkeit, Morbidität und jungen gesunden Menschen auftritt, die einem hochenergetischen Trauma ausgesetzt waren.
Non-union oder avaskuläre Nekrose der Schenkelhalsfraktur, die zum Verlust der Arbeitsfähigkeit und zum Tod führt, ist die am häufigsten auftretende Komplikation und führt zu einer erheblichen Belastung für die Familie.
Die Behandlung ist schwierig und herausfordernd, und um die negativen Ergebnisse wie eingeschränkte Mobilisierung oder andere Komplikationen zu minimieren, ist es wichtig, so früh wie möglich aktiv vorzubeugen und je nach Frakturmuster und Patientencharakteristika eine angemessene Behandlung zu ergreifen.
Die aktuelle Auswahl an Implantaten für Schenkelhalsfrakturen bleibt jedoch ein Thema von größerem Interesse und Kontroversen und unterscheidet sich erheblich voneinander .
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Schenkelhalsfrakturen macht 3,6% aller Frakturen aus und ist die am weitesten verbreitete Verletzung, die häufig bei älteren Menschen mit hoher Sterblichkeit, Morbidität und jungen fitten gesunden Menschen auftritt, die einem hochenergetischen Trauma ausgesetzt waren.
Non-union oder avaskuläre Nekrose der Schenkelhalsfraktur, die zum Verlust der Arbeitsfähigkeit und zum Tod führt, ist die am häufigsten auftretende Komplikation und führt zu einer erheblichen Belastung für die Familie.
Die Behandlung ist schwierig und herausfordernd, und um die negativen Ergebnisse wie eingeschränkte Mobilisierung oder andere Komplikationen zu minimieren, ist es wichtig, so früh wie möglich aktiv vorzubeugen und je nach Frakturmuster und Patientencharakteristika eine angemessene Behandlung zu ergreifen.
Die aktuellen Implantatauswahlen für Oberschenkelhalsfrakturen bleiben jedoch ein Thema von größerem Interesse und Kontroversen und unterscheiden sich erheblich voneinander, abhängig vom Ausmaß der Verschiebung, der Frakturkonfiguration, dem physiologischen Alter des Patienten, der Knochenqualität oder anderen relativen Faktoren.
Eine konservative Behandlung wird nur in Betracht gezogen, wenn Patienten ernsthaft krank sind oder einem übermäßigen chirurgischen Risiko ausgesetzt sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhang Yingze
- Telefonnummer: 18533112888
- E-Mail: dryzzhang@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hou Zhiyong
- Telefonnummer: 18533112800
- E-Mail: drzyhou@gmail.com
Studienorte
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Rekrutierung
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geschlossene Schenkelhalsfraktur
- keine Frakturen an anderen Stellen
- chirurgische Behandlung mit kanülierten Kompressionsschrauben oder PFNA
- Nachbeobachtungszeit länger als 1 Jahr.
Ausschlusskriterien:
- das Fehlen einer schweren kognitiven Dysfunktion,
- das Vorhandensein einer pathologischen Schenkelhalsfraktur
- frühere Schenkelhalsfraktur, behandelt mit anderen internen Fixierungen und chirurgischer Behandlung mit offener Reposition.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: drei schrauben befestigung
Schenkelhalsfrakturen wurden mit drei umgebauten Schrauben fixiert
|
mit unterschiedlicher Fixierungsmethode behandelt
|
Experimental: Befestigung mit vier Schrauben
Schenkelhalsfrakturen wurden mit vier Schrauben fixiert
|
mit unterschiedlicher Fixierungsmethode behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnismaß wurden durch Verkürzung des Oberschenkelhalses mit Röntgenstrahlen bewertet
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Schenkelhalsverkürzung nach 1 Jahr mit radiologischer Maßnahme,
|
bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nichtgewerkschafts
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
die Anzahl der Pseudarthrosen am Ende der Nachsorge bei Patienten
|
bis zu 12 Monate
|
Schraubausgang
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Schraubenausgang nach 1 Jahr mit Röntgenaufnahmen bei allen Patienten
|
bis zu 12 Monate
|
ausgeschnitten
Zeitfenster: bis 12 Monate
|
Ausschnitt der Schraube Bewertung mit Röntgenstrahlen bei allen Patienten
|
bis 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Operationszeit bei jedem Patienten
Zeitfenster: intraoperativ
|
Ergebnis Maßnahme wurden nach Operationszeit bewertet
|
intraoperativ
|
Durchleuchtungszeit intraoperativ
Zeitfenster: intraoperativ
|
Die Ergebnismessung wurde anhand der Operationszeit und der Durchleuchtungszeit bewertet
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: zhiyong Hou, MD, Hebei Medical University Third Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11156458
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
die Daten sollten von Zhang Yingze zugelassen werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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