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Precision Diagnosis Directing HDACi Chidamide Target Therapy for Adult ETP-ALL

11. Juni 2018 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eine offene, einarmige, standortübergreifende Studie zur Präzisionsdiagnose zur Lenkung der Histon-Deacetylase-Inhibitor-Chidamid-Target-Gesamttherapie für akute lymphoblastische Leukämie/Lymphom des frühen T-Zell-Vorläufers bei Erwachsenen

ETP-ALL ist eine kürzlich anerkannte Untergruppe mit hohem Risiko und die optimalen therapeutischen Ansätze sind kaum charakterisiert. Basierend auf dem pädiatrisch inspirierten, PEG-L-Asparaginase-intensivierten und MRD-gerichteten PDT-ALL-2016-Protokoll zielt diese offene, einarmige Studie an mehreren Standorten darauf ab, die Sicherheit und Wirkung eines neuartigen oralen Medikaments zu bewerten Histon-Deacetylase-Hemmer Chidamid für erwachsene ETP-ALL/LBL in CHINA.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lymphoblastische Leukämie der frühen T-Zell-Vorstufe (ETP) (ETP-ALL) ist ein Neoplasma, das aus Zellen besteht, die der T-Zell-Linie zugeordnet sind, aber einen einzigartigen Immunphänotyp aufweisen, der nur auf eine begrenzte frühe T-Differenzierung hinweist. In der hochgradig orchestrierten Entwicklung der T-Zell-Schicksalspezifikation unter physiologischen Bedingungen behalten die unreifsten frühen Thymus-Vorläufer (ETPs) Multilinien-Potenziale. ETP-ALL-Blasten haben einen charakteristischen Immunphänotyp mit reduzierter/fehlender Expression der T-lymphoiden Marker CD1a, CD5, CD8; und Positivität für mindestens ein HSC- und/oder myeloides Antigen CD34, CD117, HLA-DR, CD13, CD33, CD11b, CD65. Eine kürzlich durchgeführte Studie beleuchtete die genetische Landschaft der erwachsenen ETP-ALL, die ergab, dass mehr als 40 % der erwachsenen ETP-ALL Histon-Modifikationsmutationen enthielten. Chidamid ist ein neuartiges orales HDACi mit vielversprechender Aktivität beim Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). Basierend auf dem pädiatrisch inspirierten, PEG-L-Asparaginase-intensivierten und MRD-gerichteten PDT-ALL-2016-Protokoll zielt diese offene, einarmige Studie an mehreren Standorten darauf ab, die Sicherheit und Wirkung eines neuartigen oralen Medikaments zu bewerten Histon-Deacetylase-Hemmer Chidamid für Erwachsene ETP-ALL/LBL. HDACi-Chidamid in einer Dosis von 10 mg/Tag wird der ETP-ALL-Gruppe von der Induktionstherapie bis zur Konsolidierungstherapie hinzugefügt (Gesamtzyklen der Chidamid-Behandlung: 5 Zyklen für allo-HSCT nach Konsolidierungsmodul-3; 12 Zyklen für Patienten ohne Allo- HSCT nach Konsolidierungsmodul 1-9). Primärer Studienendpunkt von PDT-ETP-ALL ist das ereignisfreie Überleben der ETP-ALL-Gruppe und sekundäre Studienendpunkte sind vollständige Remission und MRD nach Induktion, unerwünschtes Ereignis und Gesamtüberleben der ETP-ALL-Gruppe.

Vorbehandlung: Dexamethason, -3 bis 0d;

Induktion: VCR: 1, 8, 15, 22; IDA: 1, 8; CTX: 1 g/m2, 1, 8; PEG-Asp: 2000-2500 IE/m2, 1, 15; Dex: 1-24, Chidamid: 10 mg/d, po, qd.

MRD: d14, 24, 45 und Prä-allo-HSCT.

VLCAM (MRD1/d14 > 1 %): CTX, d25; AraC 2 g/m2, q12h, d25, 26; 6-MP: 25–31, PEG-Asp: 26; Chidamid: 10 mg/d, p.o., qd.

Konsolidierungsmodul:

CM-1: AraC 3 g/m2, q12h, 1-2, Dex: 10 mg/m2, 1-2, PEG-Asp: 2, 6-MP: 1-7. IT: d1, Chidamid: 10 mg/d, po, qd.

CM-2: MTX 5 g/m2, 1, Dex: 10 mg/m2, 1-2, PEG-Asp: 2; 6 MP: 1-7; ES: d1; Chidamid: 10 mg/d, p.o., qd.

CM-3: CTX 0,5 g/m2, 1-3, PEG-Asp: 2, Doxorubicin: 40 mg/m2, 4, 6-MP: 1-7, IT: d1; Chidamid: 10 mg/d, po, qd.

Allo-HSCT: nach CM-3, wenn Spender verfügbar sind. Nicht-HSCT: CM 4-9 und POMP-Wartung abschließen.

CM 4-6: CM 1-3 wiederholen. Re-Induktion: nach CM-6. KM 7-9: KM 1-3 wiederholen.

Erhaltung: CPOMP-Chidamid 10 mg/d, p.o., qd; Pred für 12 Monate; Videorecorder für 12 Monate; MTX für 24 Monate; 6-MP für 24 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hongsheng Zhou, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: +862062787349
  • E-Mail: zhs1@i.smu.edu.cn

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14-55 Jahre alt;
  • ETP-ALL neu diagnostiziert;
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau;
  • Pankreatitis in der Anamnese;
  • Vorgeschichte von Diabetes;
  • Vorgeschichte einer aktiven Magengeschwürerkrankung in den letzten 6 Monaten;
  • Geschichte der arteriovenösen Thrombose in den letzten 6 Monaten;
  • Schwere aktive Infektion;
  • Allergisch gegen Medikamente in PDT-ETP-ALL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ETP-ALL
Chidamid in einer Dosis von 10 mg/Tag wird dem PDT-ETP-ALL-Protokoll hinzugefügt. Die Intervention von PDT-ETP-ALL besteht aus einem diagnostischen Test (Knochenmarkaspiration, Durchfluss-Immunphänotypisierung, Karyotypisierung, FISH, NGS, Durchfluss-MRD, PET-CT-Scan), Induktionsschema (Chidamid, Dexamethason, Vincristin, Cyclophosphamid, Idarubicin, Pegaspargase ), Konsolidierungstherapie (Chidamid, Prednison, Cytarabin, Methotrexat, Cyclophosphamid, Etoposid, Adriamycin, 6-Mercaptopurin, Pegaspargase), MRD-Beurteilung und Erhaltungstherapie (Chidamid, Prednison, Vincristin, Methotrexat, 6-Mercaptopurin), Chemotherapie mit intrathekaler Injektion, Bestrahlung Therapie (für Mediastinum- und/oder zentralnervöses Lymphom/Leukämie) und allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation für Patienten mit Spender.
Chidamid wird in einer Dosis von 10 mg/Tag im PDT-ETP-ALL-Protokoll verabreicht.
Andere Namen:
  • HDACi-Chidamid
Dexamethason wird in der Vorphase, im Induktionsregime und im Konsolidierungsmodul des PDT-ETP-ALL-Protokolls hinzugefügt.
Andere Namen:
  • DXM
Vincristin wird dem Induktionsregime, dem Konsolidierungsmodul und dem Erhaltungsmodul des PDT-ETP-ALL-Protokolls hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Videorecorder
CTX wird dem Induktionsregime, dem Konsolidierungsmodul und dem Wartungsmodul des PDT-ETP-ALL-Protokolls hinzugefügt.
Andere Namen:
  • CTX
IDA wird dem Induktionsregime und dem Konsolidierungsmodul des PDT-ETP-ALL-Protokolls hinzugefügt.
Andere Namen:
  • IDA
PEG-ASP wird dem Induktionsregime und dem Konsolidierungsmodul des PDT-ETP-ALL-Protokolls hinzugefügt.
Andere Namen:
  • PEG-ASP
Adriamycin wird dem Konsolidierungsmodul des PDT-ETP-ALL-Protokolls hinzugefügt.
Andere Namen:
  • ADR
Methotrexat wird dem Konsolidierungsmodul des PDT-ETP-ALL-Protokolls hinzugefügt.
Andere Namen:
  • MTX
Mercaptopurin wird dem Konsolidierungsmodul und dem Wartungsmodul des PDT-ETP-ALL-Protokolls hinzugefügt.
Andere Namen:
  • 6 MP
VP-16 wird dem Konsolidierungsmodul des PDT-ETP-ALL-Protokolls hinzugefügt.
Andere Namen:
  • VP-16
AraC wird dem Konsolidierungsmodul des PDT-ETP-ALL-Protokolls hinzugefügt.
Andere Namen:
  • AraC
Knochenmarkaspiration und zusätzliche Tests werden in allen Modulen des PDT-ETP-ALL-Protokolls durchgeführt.
Andere Namen:
  • BM-Test
Die Chemotherapie mit intrathekaler Injektion wird im PDT-ETP-ALL-Protokoll durchgeführt.
Andere Namen:
  • ES
Die Strahlentherapie wird bei Mediastinum- und/oder Zentralnervensystemleukämie im PDT-ETP-ALL-Protokoll durchgeführt.
Andere Namen:
  • RT
Next-Generation-Sequencing (NGS) wird im PDT-ETP-ALL-Protokoll durchgeführt.
Allo-HSCT wird für Patienten mit verfügbarem Spender im PDT-ETP-ALL-Protokoll durchgeführt.
Andere Namen:
  • allo-HSCT
Flow-MRD wird PDT-ETP-ALL für Knochenmark- und Liquorproben hinzugefügt.
FISH wird in PDT-ETP-ALL für Knochenmarksproben durchgeführt.
Die Flow-Immunphänotypisierung wird im PDT-ETP-ALL-Protokoll durchgeführt.
Die Karyotypisierung wird im PDT-ETP-ALL-Protokoll durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Minimale Resterkrankung nach Induktion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
CR nach Induktionstherapie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Tod in Induktion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Rückfall
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hongsheng Zhou, MD, PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDT-ETP-ALL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie, akut

Klinische Studien zur Chidamid

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