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Hidradenitis suppurativa und Parodontalerkrankungen (HSPDA)

24. Juli 2018 aktualisiert von: CHU de Reims

Beziehung zwischen Hidradenitis suppurativa und Parodontalerkrankungen

Hidradenitis suppurativa oder Morbus Verneuil (HS) ist eine vernachlässigte und oft übersehene chronisch-entzündliche Hauterkrankung. Dennoch ist es häufig (1 % der Allgemeinbevölkerung) und beeinträchtigt die Lebensqualität von Patienten mit mittelschweren und schweren Formen von HS stark. Diese Krankheit ist durch das Auftreten tiefer, wiederkehrender und schmerzhafter Knötchen gekennzeichnet, die zu Abszessbildung und Eiterung fortschreiten. Es ist normalerweise in den axillären, inguinalen und anogenitalen Bereichen lokalisiert. Die Pathogenese von HS bleibt teilweise unbekannt, ist aber wahrscheinlich multifaktoriell (entzündlich, genetisch, infektiös usw.) und hängt mit vielen Risikofaktoren zusammen (hauptsächlich Rauchen und Fettleibigkeit). Eine Assoziation kann mit anderen entzündlichen Erkrankungen wie gastrointestinalen und rheumatischen Erkrankungen wie Morbus Crohn bzw. Spondyloarthritis gefunden werden.

Parodontalerkrankungen sind eine heterogene Gruppe von Infektionskrankheiten mit entzündlicher Komponente. Ihre klinische Ausprägung führt zu einer mehr oder weniger schnellen Zerstörung des Zahnhaltegewebes. Ohne Behandlung können diese Läsionen schließlich zu Zahnabschilferung fortschreiten, wobei die Geschwindigkeit des Fortschreitens der Krankheit in der Bevölkerung ungleichmäßig verteilt ist. Verschiedene epidemiologische Studien in Frankreich weisen darauf hin, dass 12 bis 13 % der Erwachsenen mittleren Alters schwere parodontale Schäden haben. Darüber hinaus zeigt eine kürzlich durchgeführte Studie, dass zwar 50 % der Erwachsenen in Frankreich unter schwerem Bindungsverlust leiden, generalisierte Formen jedoch selten sind und etwa 10 % der Personen besondere Pflege benötigen. Der bakterielle Faktor ist der wichtigste ätiologische Faktor dieser Krankheiten, aber ihr Fortschreiten hängt hauptsächlich von der Immunantwort des Wirts und von modifizierenden Faktoren (genetisch, systemisch, umweltbedingt und verhaltensbedingt) ab. Einige dieser Faktoren wurden identifiziert, wie unkontrollierter Diabetes, Rauchen, Stress usw. Schließlich ist allgemein bekannt, dass Parodontitis auch die Entwicklung einiger systemischer Erkrankungen wie Diabetes auslösen kann.

Somit werden viele gemeinsame ätiopathogene Faktoren zwischen HS und parodontalen Erkrankungen wie entzündliche Komponenten und Tabak gefunden. Dies wird durch Beobachtungen bestätigt, die bei einigen Patienten mit HS gesammelt wurden, die über orale Schmerzen klagten, die während akuter Schübe von HS verschlimmert wurden. Daher ist das Ziel dieses Projekts, die bestehenden potenziellen Assoziationen zwischen Hidradenitis suppurativa und parodontalen Erkrankungen unter Verwendung eines multizentrischen, querschnittlichen, deskriptiven klinischen Ansatzes zu klären.

Einhundert Patienten mit HS werden in die Dermatologieabteilungen des Universitätskrankenhauses in Reims und des Pasteur-Instituts in Paris aufgenommen. Sie werden mit 100 Patienten ohne HS verglichen, die aus Konsultationen der "allgemeinen Praxis" in den Abteilungen für Zahnheilkunde des Universitätskrankenhauses in Reims und des Bretonneau-Krankenhauses in Paris rekrutiert wurden.

Der Schweregrad von HS wird vom Dermatologen anhand des Hurley-Scores beurteilt. Der Parodontalstatus wird anhand klinischer Indizes und radiologischer Parameter von einem Parodontologen gemäß der „Armitage“-Klassifikation von Parodontalerkrankungen und den 2012 aktualisierten CDC-AA-Falldefinitionen bewertet. Unterdessen ist menschlicher Speichel eine biologische Flüssigkeit, die verwendet wird, um den Gesundheitszustand einer Person widerzuspiegeln, und wird oder kann für die Diagnose und Prognose einiger oraler Krebsarten, einiger systemischer Erkrankungen (Typ-2-Diabetes, Sarkoidose usw.) oder parodontaler Erkrankungen verwendet werden. Der Speichel wird gesammelt und durch Proteomics- und Metabolomics-Techniken analysiert, um Biomarker für die Diagnose und Prognose von HS-assoziierten oder nicht parodontalen Erkrankungen zu identifizieren.

Diese unveröffentlichten Arbeiten könnten eine Prädisposition für die Entwicklung einer Parodontalerkrankung in einer Untergruppe von HS-Patienten aufzeigen und dazu beitragen, neue ätiopathogene Mechanismen aufzudecken, die beiden Krankheiten gemeinsam sind, und letztendlich zu einer frühzeitigen parodontalen Behandlung führen, um das Fortschreiten der Krankheit und Zahnverluste zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Haupthypothese dieses Projekts ist die Existenz einer Assoziation zwischen Hidradenitis suppurativa (HS) und parodontalen Erkrankungen (PD).

Das primäre Ziel ist es, diesen Zusammenhang mit einem multizentrischen klinischen Querschnittsansatz zu evaluieren.

Die sekundären Ziele sind:

  • Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Schweregrad von PD und dem Schweregrad von HS.
  • Unter Verwendung von Speichel, der von einer Population mit klinischen Anzeichen von HS und von keiner HS-Population gesammelt wurde, proteomische und metabolomische Biosignaturen durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS), durch Vibrationsspektroskopie und durch 1H-NMR-Spektroskopie zu suchen.
  • Vergleich von Schwingungs-Biosignaturen aus Speichel von Patienten mit und ohne HS und/oder MP, um ein einzigartiges spektrales Speichelprofil von HS-Patienten mit und ohne PD zu bestimmen.
  • Vergleich der Relevanz der Schwingungsspektroskopie mit der von LC-MS und LC-MS / MS und 1H-NMR bei der Analyse von Speichelmarkern, die aus einem nicht zielgerichteten Spektroskopie-Gesamtprofil identifiziert wurden.
  • Analyse und Vergleich proteomischer und metabolomischer Biosignaturen von unstimulierten Speichelproben in Abhängigkeit vom Schweregrad von HS.

Eingeschlossen werden Patienten mit HS (unabhängig vom Hurley-Score), die in der Dermatologieabteilung des Universitätskrankenhauses von Reims oder des Institut Pasteur in Paris behandelt werden, und Patienten ohne HS vom Dienst Odontologie des Universitätskrankenhauses von Reims oder des Bretonneau-Krankenhauses (Paris) ( unabhängig vom Beratungsgrund), auch aus dermatologischen Abteilungen.

Einhundert Patienten mit HS werden eingeschlossen. Gleichzeitig werden auch 100 Patienten ohne HS aufgenommen. Probanden ohne HS werden Probanden mit HS nach Alter (± 5 Jahre) zugeordnet. Angesichts des Anteils von Nicht-HS-Patienten, bei denen eine Parodontitis diagnostiziert wird (ungefähr 40 %), weist diese eingeschlossene Anzahl von Patienten eine Odds Ratio von 2,6 auf (d. h. einen Anteil von Patienten mit Parodontitis von 63 % in der Gruppe mit HS ) mit einem α-Risiko von 5 % und einer Power von 90 %.

Der primäre Endpunkt ist das Vorliegen einer Parodontalerkrankung sowohl bei Patienten mit HS als auch ohne HS.

Die Diagnose einer Parodontalerkrankung wird in Absprache mit einem Parodontologen gestellt und durch klinische und radiologische Beurteilungen bestimmt, einschließlich in diesem Forschungskontext:

ich. Zahnfleischbluten (Bleeding on Probing, BOP) ii. Tiefe parodontaler Taschen unter Verwendung einer kalibrierten Parodontalsonde iii. Klinischer Attachmentverlust iiii. Interproximaler Knochenverlust. Knochenschwund wird berücksichtigt, wenn der Abstand zwischen dem Alveolarkamm und der Schmelz-Zement-Grenze ≥ 2 mm beträgt. Ein digitales Orthopantomogramm wird mit oder ohne sechs retroalveoläre Röntgenaufnahmen von Ramfjord-Zähnen durchgeführt.

In Anbetracht der bakteriellen Ätiologie parodontaler Erkrankungen ist es wichtig, die Menge an Zahnbelag in direktem Zusammenhang mit dem durchgeführten Mundhygieneniveau mit dem dichotomen Index „Plaque Control Record“ zu setzen.

Alle diese Indizes werden an sechs Stellen pro Zahn bewertet, was maximal 168 Werten pro Patient entspricht. Der dritte Molar wurde von der Analyse ausgeschlossen. Die Zuverlässigkeit klinischer Messungen bei Intra- und Interparodontisten wurde verifiziert. Im Nachhinein wird nach den Ursachen für Zahnverlust gesucht.

Die klinische Diagnose von HS basiert auf dem Vorhandensein rezidivierender Abszesse in den Falten, die an mehreren Stellen auftreten können, mit verbleibenden Narben gemäß den Diagnosekriterien der 2015 veröffentlichten europäischen Leitlinien.

Sekundäre Endpunkte

  • Der Schweregrad von HS basiert auf der Punktzahl von Hurley.
  • Das Ausmaß und die Schwere der Parkinson-Erkrankung, ihr Verlauf werden gemäß der „Konsens“-Klassifikation parodontaler Erkrankungen (Armitage et al., 1999) gestellt. Parodontitis-Fälle wurden gemäß den 2012 aktualisierten CDC-AAP-Falldefinitionen definiert (Eke et al., 2015).
  • An Speichelproben von Patienten mit HS und Nicht-HS-Patienten wird eine Halbquantifizierung und Charakterisierung spektraler Biosignaturen durchgeführt.

Daher werden mindestens 5 ml unstimulierter Speichel von HS- oder Nicht-HS-Patienten gesammelt. Der pH-Wert wird gemessen. Sie werden vor der Analyse durch Flüssigkeitschromatographie, Tandem-Massenspektrometrie und Vibrationsspektroskopie und bei -20 °C durch 1H-NMR-Spektroskopie bei -80 °C eingefroren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Damien JOLLY
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Stéphane DERRUAU (Biospect, EA7506; Oral Medicine Department,Reims)
        • Unterermittler:
          • Manuelle VIGUIER (Department of Dermatology, Reims)
        • Unterermittler:
          • Yohann RENARD (Department of surgery, Reims)
        • Unterermittler:
          • Aude NASSIF (Institut Pasteur, Paris)
        • Unterermittler:
          • Dominique GUEZ (Department of Odontology, Hôpital Bretonneau; Paris)
        • Unterermittler:
          • Maia DELAGE-TORIEL (Institut Pasteur, Paris)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Werden als HS-Patienten in die Studie aufgenommen, die:

  • Haben Sie einen HS (unabhängig vom Hurley-Score) gemäß den Kriterien der EU-Richtlinien zum HS.
  • Werden in den Abteilungen für Dermatologie im Universitätskrankenhaus von Reims oder im Institut Pasteur in Paris nachuntersucht.
  • Sind älter als 18 Jahre.
  • Die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben.
  • einer Sozialversicherung angeschlossen sind.

Werden als No-HS-Patienten in die Studie aufgenommen, die:

  • nicht an HS erkrankt sind. Werden in den Abteilungen für Zahnheilkunde in Reims oder im Bretonneau-Krankenhaus in Paris nachuntersucht (unabhängig vom Grund der Konsultation), auch in den dermatologischen Abteilungen.
  • Sind älter als 18 Jahre.
  • Die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben.
  • einer Sozialversicherung angeschlossen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Werden als HS-Patienten in die Studie aufgenommen, die:

  • Haben Sie einen HS (unabhängig vom Hurley-Score) gemäß den Kriterien der EU-Richtlinien zum HS.
  • Werden in den Abteilungen für Dermatologie im Universitätskrankenhaus von Reims oder im Institut Pasteur in Paris nachuntersucht.
  • Sind älter als 18 Jahre.
  • Die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben.
  • einer Sozialversicherung angeschlossen sind.

Werden als No-HS-Patienten in die Studie aufgenommen, die:

  • nicht an HS erkrankt sind. Werden in den Abteilungen für Zahnheilkunde in Reims oder im Bretonneau-Krankenhaus in Paris nachuntersucht (unabhängig vom Grund der Konsultation), auch in den dermatologischen Abteilungen.
  • Sind älter als 18 Jahre.
  • Die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben.
  • einer Sozialversicherung angeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Leiden Sie an einer systemischen Erkrankung oder einem Zustand, von dem bekannt ist, dass er sich auf parodontale Ebene auswirkt (Leukämie, Down-Syndrom, unkontrollierter Diabetes usw.).
  • Schwanger sind oder stillen: Diese werden aufgrund der mit der Schwangerschaft verbundenen Veränderungen des parodontalen Status ausgeschlossen.
  • Haben Sie eine Geschichte der Parodontalbehandlung von weniger als 3 Monaten.
  • Zeigen Sie ein Infektionsrisiko, das eine parodontale Sondierung kontraindiziert (wird aufgrund der induzierten Bakteriämie als invasive Handlung angesehen). ANDEM und die Konsensuskonferenz von 2011 identifizierten diese Patienten.
  • Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Veränderungen des Zahnfleischniveaus wie z. B. Zahnfleischhypertrophie verursachen, einschließlich Natriumdiphenylhydantoin, Nifedipin, Ciclosporin A.
  • Sind gesetzlich geschützt.

An diesem Forschungsprotokoll können exponierte und nicht exponierte Patienten teilnehmen, deren Parodontitis vor der Aufnahme bekannt war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HS-Patient
Patienten mit HS
keine HS-Patienten
Patienten ohne HS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Parodontitis in jeder Gruppe
Zeitfenster: Tag 0
Die Parodontalerkrankung wird anhand der klinischen und röntgenologischen Untersuchung diagnostiziert
Tag 0
Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0
Für alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden soziodemografische Daten (Alter, Geschlecht usw.) und klinische Daten (Anamnese, Hautsymptome usw.) erhoben.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelsammlung
Zeitfenster: Tag 0
Während der Parodontalberatung
Tag 0
Speichelproteomische und metabolomische Biosignaturen in jeder Gruppe
Zeitfenster: Monat 6
Diese werden mittels Spektroskopie und Flüssigchromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie untersucht
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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