- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03554278
Veränderung der Stuhlmikrobiota bei Frühgeborenen mit Anämie
Veränderung der Stuhlmikrobiota bei Frühgeborenen unter 32 Wochen mit Anämie und nach Bluttransfusion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist eine der Haupttodesursachen bei Frühgeborenen, doch der Krankheitsmechanismus ist nicht gut verstanden. Zu den untersuchten Faktoren gehören die Veränderung der Stuhlmikrobiota (Dysbiose), schwere Anämie und Transfusionen. Studien deuten darauf hin, dass Dysbiose bei Neugeborenen mit NEC auftritt. Große Studien und Metaanalysen haben eine Dominanz von Gammaproteobakterien, eine Abnahme von Firmicutes und eine verringerte Bakterienvielfalt im Stuhl von Säuglingen mit NEC gezeigt. Studien unterstützen keinen Zusammenhang zwischen Transfusionen und NEC, da es zu diesem Thema widersprüchliche Ergebnisse gibt. Es gibt jedoch einen Hinweis darauf, dass eine schwere Anämie mit NEC assoziiert sein könnte, obwohl dies weitere Studien erfordert.
Es wurden keine Studien durchgeführt, die die Beziehung zwischen Anämie und Veränderung der Stuhlmikrobiota oder Bluttransfusion und Veränderung der Stuhlmikrobiota untersuchten. Diese Studie zielt darauf ab, in erster Linie die Beziehung zwischen Anämie und Stuhlmikrobiota und in zweiter Linie die Beziehung zwischen Transfusion und Stuhlmikrobiota zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julie Mirpuri, MD
- Telefonnummer: 214-648-0454
- E-Mail: Julie.Mirpuri@UTSouthwestern.edu
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Parkland Health & Hospital System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene unter 32 Schwangerschaftswochen bei der Geburt
- Alter bei Einschreibung zwischen 7 Tagen und kleiner/gleich 30 Tagen
- Mindestens 100 ml/kg/Tag enterale Ernährung
Ausschlusskriterien:
- Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) vor der Einschreibung
- Vorher operiert
- Bedeutende angeborene Anomalien
- Sauerstoffbedarf mit FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) >50 % (zum Zeitpunkt der Einschreibung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Anämie
Stuhlproben von Säuglingen mit Anämie.
Schwere Anämie, definiert als Hämatokritwert unter 25 %.
Anämie, definiert als Hämatokritwert größer oder gleich 25 % und kleiner als 30 %.
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Keine Anämie
Stuhlproben von Säuglingen ohne Anämie.
Keine Anämie, definiert als Hämatokritwert gleich oder größer als 30 %.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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qRT-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) quantitative Stuhlanalyse
Zeitfenster: qRT-PCR wird auf Stuhlproben von Säuglingen von der Aufnahme an analysiert, bis die Säuglinge 38 Wochen korrigiert sind oder bis sie aus dem Krankenhaus entlassen werden. Dieser Zeitrahmen beträgt durchschnittlich 10 Wochen pro Säugling.
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Quantifizieren Sie wichtige Bakteriengruppen, einschließlich Proteobacteria, Firmicutes und Bacteroides in Stuhlproben
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qRT-PCR wird auf Stuhlproben von Säuglingen von der Aufnahme an analysiert, bis die Säuglinge 38 Wochen korrigiert sind oder bis sie aus dem Krankenhaus entlassen werden. Dieser Zeitrahmen beträgt durchschnittlich 10 Wochen pro Säugling.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alpha-Vielfalt
Zeitfenster: Stuhlproben von Säuglingen werden von der Aufnahme an analysiert, bis die Säuglinge 38 Wochen alt sind oder bis sie aus dem Krankenhaus entlassen werden. Dieser Zeitrahmen beträgt durchschnittlich 10 Wochen pro Säugling.
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Verwenden Sie Sequenzierung der nächsten Generation, um Veränderungen in der Alpha-Diversität von Bakterien zwischen nicht anämischen und anämischen Stuhlproben zu beurteilen
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Stuhlproben von Säuglingen werden von der Aufnahme an analysiert, bis die Säuglinge 38 Wochen alt sind oder bis sie aus dem Krankenhaus entlassen werden. Dieser Zeitrahmen beträgt durchschnittlich 10 Wochen pro Säugling.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julie Mirpuri Hathiramani, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gritz EC, Bhandari V. The human neonatal gut microbiome: a brief review. Front Pediatr. 2015 Mar 5;3:17. doi: 10.3389/fped.2015.00017. eCollection 2015. Erratum In: Front Pediatr. 2015;3:60.
- Patel RM, Denning PW. Intestinal microbiota and its relationship with necrotizing enterocolitis. Pediatr Res. 2015 Sep;78(3):232-8. doi: 10.1038/pr.2015.97. Epub 2015 May 20.
- Warner BB, Tarr PI. Necrotizing enterocolitis and preterm infant gut bacteria. Semin Fetal Neonatal Med. 2016 Dec;21(6):394-399. doi: 10.1016/j.siny.2016.06.001. Epub 2016 Jun 22.
- Warner BB, Deych E, Zhou Y, Hall-Moore C, Weinstock GM, Sodergren E, Shaikh N, Hoffmann JA, Linneman LA, Hamvas A, Khanna G, Rouggly-Nickless LC, Ndao IM, Shands BA, Escobedo M, Sullivan JE, Radmacher PG, Shannon WD, Tarr PI. Gut bacteria dysbiosis and necrotising enterocolitis in very low birthweight infants: a prospective case-control study. Lancet. 2016 May 7;387(10031):1928-36. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00081-7. Epub 2016 Mar 9.
- Zhou Y, Shan G, Sodergren E, Weinstock G, Walker WA, Gregory KE. Longitudinal analysis of the premature infant intestinal microbiome prior to necrotizing enterocolitis: a case-control study. PLoS One. 2015 Mar 5;10(3):e0118632. doi: 10.1371/journal.pone.0118632. eCollection 2015.
- Pammi M, Cope J, Tarr PI, Warner BB, Morrow AL, Mai V, Gregory KE, Kroll JS, McMurtry V, Ferris MJ, Engstrand L, Lilja HE, Hollister EB, Versalovic J, Neu J. Intestinal dysbiosis in preterm infants preceding necrotizing enterocolitis: a systematic review and meta-analysis. Microbiome. 2017 Mar 9;5(1):31. doi: 10.1186/s40168-017-0248-8.
- Patel RM, Knezevic A, Shenvi N, Hinkes M, Keene S, Roback JD, Easley KA, Josephson CD. Association of Red Blood Cell Transfusion, Anemia, and Necrotizing Enterocolitis in Very Low-Birth-Weight Infants. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):889-97. doi: 10.1001/jama.2016.1204.
- Hay S, Zupancic JA, Flannery DD, Kirpalani H, Dukhovny D. Should we believe in transfusion-associated enterocolitis? Applying a GRADE to the literature. Semin Perinatol. 2017 Feb;41(1):80-91. doi: 10.1053/j.semperi.2016.09.021. Epub 2016 Nov 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- STU 092017-028
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