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Veränderung der Stuhlmikrobiota bei Frühgeborenen mit Anämie

5. Februar 2024 aktualisiert von: Julie Mirpuri Hathiramani, University of Texas Southwestern Medical Center

Veränderung der Stuhlmikrobiota bei Frühgeborenen unter 32 Wochen mit Anämie und nach Bluttransfusion

Diese Studie untersucht die Beziehung zwischen Anämie und Stuhlmikrobiota bei Frühgeborenen. Es bewertet auch die Beziehung zwischen Bluttransfusion und Stuhlmikrobiota.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist eine der Haupttodesursachen bei Frühgeborenen, doch der Krankheitsmechanismus ist nicht gut verstanden. Zu den untersuchten Faktoren gehören die Veränderung der Stuhlmikrobiota (Dysbiose), schwere Anämie und Transfusionen. Studien deuten darauf hin, dass Dysbiose bei Neugeborenen mit NEC auftritt. Große Studien und Metaanalysen haben eine Dominanz von Gammaproteobakterien, eine Abnahme von Firmicutes und eine verringerte Bakterienvielfalt im Stuhl von Säuglingen mit NEC gezeigt. Studien unterstützen keinen Zusammenhang zwischen Transfusionen und NEC, da es zu diesem Thema widersprüchliche Ergebnisse gibt. Es gibt jedoch einen Hinweis darauf, dass eine schwere Anämie mit NEC assoziiert sein könnte, obwohl dies weitere Studien erfordert.

Es wurden keine Studien durchgeführt, die die Beziehung zwischen Anämie und Veränderung der Stuhlmikrobiota oder Bluttransfusion und Veränderung der Stuhlmikrobiota untersuchten. Diese Studie zielt darauf ab, in erster Linie die Beziehung zwischen Anämie und Stuhlmikrobiota und in zweiter Linie die Beziehung zwischen Transfusion und Stuhlmikrobiota zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Frühgeborene aufgenommen, deren Gestationsalter bei der Geburt weniger als 32 Wochen beträgt. Zum Zeitpunkt der Anmeldung müssen diese Kleinkinder zwischen 7 und (einschließlich) 30 Tagen alt sein. Sie müssen außerdem eine enterale Ernährung von mindestens 100 ml/kg/Tag erhalten. Die Ermittler werden Säuglinge ausschließen, die vor der Einschreibung NEC entwickelt haben, die vor der Einschreibung operiert wurden, die größere angeborene Anomalien aufweisen oder die zum Zeitpunkt der Einschreibung FiO2 > 50 % benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene unter 32 Schwangerschaftswochen bei der Geburt
  • Alter bei Einschreibung zwischen 7 Tagen und kleiner/gleich 30 Tagen
  • Mindestens 100 ml/kg/Tag enterale Ernährung

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) vor der Einschreibung
  • Vorher operiert
  • Bedeutende angeborene Anomalien
  • Sauerstoffbedarf mit FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) >50 % (zum Zeitpunkt der Einschreibung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Anämie
Stuhlproben von Säuglingen mit Anämie. Schwere Anämie, definiert als Hämatokritwert unter 25 %. Anämie, definiert als Hämatokritwert größer oder gleich 25 % und kleiner als 30 %.
Keine Anämie
Stuhlproben von Säuglingen ohne Anämie. Keine Anämie, definiert als Hämatokritwert gleich oder größer als 30 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
qRT-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) quantitative Stuhlanalyse
Zeitfenster: qRT-PCR wird auf Stuhlproben von Säuglingen von der Aufnahme an analysiert, bis die Säuglinge 38 Wochen korrigiert sind oder bis sie aus dem Krankenhaus entlassen werden. Dieser Zeitrahmen beträgt durchschnittlich 10 Wochen pro Säugling.
Quantifizieren Sie wichtige Bakteriengruppen, einschließlich Proteobacteria, Firmicutes und Bacteroides in Stuhlproben
qRT-PCR wird auf Stuhlproben von Säuglingen von der Aufnahme an analysiert, bis die Säuglinge 38 Wochen korrigiert sind oder bis sie aus dem Krankenhaus entlassen werden. Dieser Zeitrahmen beträgt durchschnittlich 10 Wochen pro Säugling.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha-Vielfalt
Zeitfenster: Stuhlproben von Säuglingen werden von der Aufnahme an analysiert, bis die Säuglinge 38 Wochen alt sind oder bis sie aus dem Krankenhaus entlassen werden. Dieser Zeitrahmen beträgt durchschnittlich 10 Wochen pro Säugling.
Verwenden Sie Sequenzierung der nächsten Generation, um Veränderungen in der Alpha-Diversität von Bakterien zwischen nicht anämischen und anämischen Stuhlproben zu beurteilen
Stuhlproben von Säuglingen werden von der Aufnahme an analysiert, bis die Säuglinge 38 Wochen alt sind oder bis sie aus dem Krankenhaus entlassen werden. Dieser Zeitrahmen beträgt durchschnittlich 10 Wochen pro Säugling.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Mirpuri Hathiramani, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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