Wirksamkeit der manuellen Therapie zur Behandlung von Migräne. (MT-Migraine)
Wirksamkeit der manuellen Therapie zur Behandlung von chronischer Migräne.
Einleitung Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) litten mindestens 47 % der Erwachsenen im letzten Jahr an Kopfschmerzen. Der Kopfschmerz ist nicht nur schmerzhaft, sondern auch behindernd, er kann mit sozialen und persönlichen Problemen, mit einer Abnahme der Lebensqualität und mit wirtschaftlichen Einbußen einhergehen. Migräne betrifft eine große Anzahl von Menschen und kann, wenn die prädisponierenden Faktoren nicht kontrolliert werden, chronisch werden. Sobald der Chronifizierungspunkt der Migräne erreicht ist, beeinträchtigt sie die Lebensqualität der Menschen ernsthaft, sowohl am Arbeitsplatz als auch in der Gesellschaft und in der Freizeit.
Ziel Führen Sie die Anwendung einer manuellen Therapiebehandlung auf der Grundlage von Protokollen durch, die Techniken enthalten, die bereits nachweislich verschiedene Wirkungsbereiche bei Patienten mit Migräne verbessern. Um verschiedene Aspekte zu bewerten, werden wir die Intensität der Schmerzen, die Häufigkeit von Episoden, Angstzuständen und Depressionen, die Lebensqualität usw. und die Einschränkungen oder Behinderungen, die sie hervorrufen, einbeziehen.
Material und Methoden Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie mit Patienten, bei denen Migräne diagnostiziert wurde. Die Probe wird in 4 Gruppen verteilt: a) experimentelle Gruppe, die eine kombinierte Behandlung von Weichteilen mit unabhängig nachgewiesenen Techniken erhält; b) Gruppe, die unabhängige Strukturtechniken erhält; c) die Gruppe, die den Satz von Protokollen a und b erhalten wird; d) und die Placebo-Kontrollgruppe.
Auswertung Eine Erstbeurteilung wird durchgeführt, eine weitere am Ende der Behandlung und eine weitere Nachuntersuchung einen Monat nach Ende der Behandlung. Darüber hinaus wird die Auswertung folgende Instrumente umfassen: die HDI-Skala (Headache Disability Inventory), die MIDAS-Skala (Migraine Disability Assessment Scale), den SF-36-Fragebogen, die EVA-Skala (Visual-Analogue Scale), den HIT-6 Fragebogen, der BDI-Fragebogen (Beck Inventory Depression), der STAI-Fragebogen (The State-Trait Anxiety Inventory), die wahrgenommene Veränderung nach der Behandlung und Medikamenteneinnahme.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valencia, Spanien, 46010
- Faculty of Physiotherapy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 4 Migränekrisen pro Monat haben, gemäß den vom IHS festgelegten Kriterien
- Geschichte der Episoden von mehr als einem Jahr der Evolution
- Einnahme stabiler Medikamente in den vier Wochen vor Studienbeginn
- zwischen 18 und 60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- derzeit in physiotherapeutischer Prophylaxebehandlung
- befinden sich im Prozess der pharmakologischen Anpassung
- Probleme mit Arterien-Wirbel-Beteiligung haben (Knochendegeneration, Stoffwechsel- oder Muskel-Skelett-Probleme, die ein Risiko für die Wirbelarterie beinhalten)
- unter Schwindel leiden
- unter Schwindel oder unausgeglichener Anspannung leiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Manuelle Therapie basierend auf Weichgewebe
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Manuelle Therapie:
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
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Placebobehandlung: Der Patient bleibt auf dem Rücken und der Therapeut sitzt auf einem Hocker neben dem Bett, wobei die Unterarme auf der Couch ruhen. Beide Hände werden auf den posterolateralen Teil des Kopfes des Patienten gelegt und die Position wird für 10 Minuten ohne Kraft oder Bewegung gehalten. |
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EXPERIMENTAL: Manuelle Therapie basierend auf strukturellen Techniken
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Manuelle Therapie:
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EXPERIMENTAL: Manuelle Therapie basierend auf Weichteil- und Strukturtechniken
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Manuelle Therapie:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: 8 Wochen
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Visuelle Analogskala.
Es ist ein häufig verwendetes und validiertes Instrument zur Interpretation der Schmerzintensität.
In einer Linie von 10 cm, geteilt durch Zahlen von 0 bis 10, markiert der Patient die Intensität des Schmerzes, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ ist.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behinderung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Headache Disability Inventory (HDI).
Fragebogen entwickelt von G.P. Jacobsonet al. um die Auswirkungen von Behinderungen aufgrund von Kopfschmerzen im täglichen Leben zu quantifizieren.
Ziel ist es, die Schwierigkeiten zu identifizieren, die der Patient aufgrund von Kopfschmerzen erfährt.
Es besteht aus zwei Fragen: 1) Intensität der Schmerzen (leicht, mäßig und stark) und 2) Häufigkeit (einmal im Monat, mehr als 1 und weniger als 4 Mal im Monat und einmal pro Woche).
Außerdem umfasst er 25 Items mit zwei Subskalen, eine emotionale (13 Items) und eine funktionale (12 Items) mit drei Antwortmöglichkeiten („nein“ 0 Punkte, „manchmal“ 2 Punkte, „ja“ 4 Punkte).
Die maximale Punktzahl beträgt 100 Punkte, wobei 0 „keine Behinderung“ und 100 „maximale Behinderung“ bedeutet.
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8 Wochen
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Gesundheitszustand
Zeitfenster: 8 Wochen
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SF-36.
Er besteht aus 36 Items mit folgenden Skalen: Körperliche Funktion (Items 3a, 3b, 3c, 3d, 3e, 3f, 3g, 3h, 3i, 3j), Körperliche Rolle (Items 4a, 4b, 4c, 4d), Körperliche Schmerzen (Items 7, 8), Allgemeine Gesundheit (Items 1, 11a, 11b, 11c, 11d), Vitalität (Items 9a, 9e, 9g, 9i), Soziale Funktion (Items 6, 10), Emotionale Rolle (Items 5a, 5b , 5c) und psychische Gesundheit (Items 9b, 9c, 9d, 9f, 9h).
Enthält einen Punkt zur Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustandes gegenüber dem Vorjahr (Punkt 2).
Um die Punktzahl zu berechnen, müssen wir zunächst die Adresse der Antworten homogenisieren, indem wir die Elemente, die dies erfordern, neu codieren, sodass "je höher die Punktzahl, desto besser der Gesundheitszustand", dann die Berechnung der Summe der einzelnen Elemente Skala und schließlich die lineare Transformation der Rohwerte auf einer Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand für diese Dimension) bis 100 (bester Gesundheitszustand).
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8 Wochen
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Kopfschmerzen Auswirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Kopfschmerz-Aufpralltest-6 (HIT-6).
Veröffentlicht von Ware et al.
Um die Auswirkungen von Kopfschmerzen zu messen.
Die Punktzahl wird wie folgt berechnet: nie (6 Punkte), selten (8 Punkte), manchmal (10 Punkte), sehr oft (11 Punkte) und immer (13 Punkte).
Bei insgesamt 49 oder weniger Punkten gilt „wenig oder keine Auswirkung“, zwischen 50-55 „etwas Auswirkung“, zwischen 56-59 „erhebliche Auswirkung“ und 60 oder mehr „sehr starke Auswirkung“.
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8 Wochen
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Depression
Zeitfenster: 8 Wochen
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Beck Lagerdepression.
Es handelt sich um einen Fragebogen, mit dem der Schweregrad einer Depression bei Jugendlichen und Erwachsenen gemessen wird.
Herausgegeben von Beck et al.
Und 1996 überprüft1, Fragen, die einen kognitiv-affektiven Faktor und einen somatisch-motivationalen Faktor umfassen und Symptome wie Hoffnungslosigkeit, Reizbarkeit, Unzufriedenheit mit sich selbst, Veränderungen im Schlafmuster, Energieverlust, Konzentrationsschwierigkeiten und Erschöpfung sammeln .
1972 haben Beck et al. sie entwickelten die Kurzform mit 13 Items.
Jedes Element wird von 0 bis 3 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 39.
Die von der American Psychiatric Association empfohlenen Grenzwerte sind: 0–4 nicht vorhanden oder minimal, 5–7 leicht, 8–15 mäßig, > 15 schwer.
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8 Wochen
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Nach der Behandlung wahrgenommene Veränderung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Globale Impressionsänderungsskala.
Um die nach der Behandlung wahrgenommene Veränderung zu beurteilen, werden die Patienten gebeten, ihre Wahrnehmung der Veränderung in der Global Impression Change Scale des Patienten und einem Fragebogen mit einer Frage und 7 Alternativen zu bewerten, nämlich 1 „maximale Veränderung“ und 7 „keine Veränderung“. ".
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8 Wochen
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Angst
Zeitfenster: 8 Wochen
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State-Trait-Angst-Inventar (STAI). Der von Spielberger et al.1 entwickelte Fragebogen ist der siebthäufigste Fragebogen in Spanien. Es besteht aus 40 Items und sie werden auf Likert-Skalen von vier Punkten bewertet. Es ist in zwei Abschnitte unterteilt: Angstzustand (Items 1 bis 20) und Angstmerkmale (Items 21 bis 40); der erste bezieht sich auf einen emotionalen Zustand, dessen Intensität im Laufe der Zeit variieren kann, und der zweite misst die Neigung zu Angst und dazu, Situationen als bedrohlich wahrzunehmen. Demzufolge weist ein Wert < 30 auf ein geringes Angstniveau hin, zwischen 30 und 44 Punkten auf ein durchschnittliches Angstniveau und > 44 Punkte auf ein hohes Angstniveau. |
8 Wochen
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Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
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Alle Patienten wurden zur Medikamenteneinnahme befragt
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8 Wochen
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Migräne-Behinderung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die durch Migräne verursachte Behinderung wurde mit dem Migraine Disability Assessment (MIDAS) bewertet.
Einerseits besteht es aus fünf Fragen zu verlorenen oder weniger produktiven Tagen in Bezug auf Erwerbsarbeit (Fragen 1 und 2), Hausarbeit (Fragen 3 und 4) und familiäre, soziale oder Freizeitaktivitäten (Frage 5) aufgrund von Kopfschmerzen .
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Tage der 5 Fragen.
Andererseits enthält es 2 klinisch relevante Fragen zur Kopfschmerzhäufigkeit und Schmerzintensität, .
Schließlich wird die Punktzahl in Note I = 0-5 Punkte, Note II = 6-10 Punkte, Note III = 11-20 Punkte und Note IV = 21 oder mehr Punkte unterteilt.
Auf diese Weise wird die Behinderung in Grad I (leichte Einschränkungen und geringer Behandlungsbedarf bei Patienten), Grad II (mäßige Einschränkungen und mäßiger Behandlungsbedarf und Grad III und IV (starke Einschränkungen und großer Behandlungsbedarf) unterteilt.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID0024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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