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Mobilitätsübungen für den Gang (MEG Neuroplasticity Project)

27. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Diese Studie zielt darauf ab, die neurophysiologischen Veränderungen zu identifizieren, die bei Kindern mit Zerebralparese (CP) nach einer Physiotherapie beobachtet werden. Die spezifischen Ziele der Studie sind: (1) Bestimmung der Veränderungen in der sensomotorischen kortikalen Aktivität nach Physiotherapie, (2) Bestimmung der Mobilität, Teilnahme und Muskelleistungsverbesserungen nach der Therapie und (3) Bestimmung der Veränderungen in der Teilnahme eines Kindes an Tätigkeiten außerhalb der Laborumgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die neurophysiologischen Veränderungen zu identifizieren, die bei Kindern mit Zerebralparese (CP) nach einer Physiotherapie beobachtet werden. Die spezifischen Ziele der Studie sind: (1) Bestimmung der Veränderungen in der sensomotorischen kortikalen Aktivität nach Physiotherapie, (2) Bestimmung der Mobilität, Teilnahme und Muskelleistungsverbesserungen nach der Therapie und (3) Bestimmung der Veränderungen in der Teilnahme eines Kindes an Tätigkeiten außerhalb der Laborumgebung. Die Studie besteht aus einer Kohorte von Kindern mit CP, die einem Aktions-Wahrnehmungs-Trainingsprotokoll unterzogen werden, einer Kohorte, die einem Hochgeschwindigkeits-Krafttrainingsprotokoll unterzogen wird, und einer Kohorte, die einem körpergewichtsgestützten Laufbandtraining unterzogen wird. Die Teilnehmer sind zwischen 9 und 18 Jahre alt und haben einen Klassifizierungsscore für die Grobmotorik zwischen I und III. Alle Teilnehmer führen abschließende erste Basismessungen ihrer Gehirnaktivität, Mobilität, Muskelleistung und Teilnahmeaktivität außerhalb des Labors durch. Nach Abschluss dieser Tests werden die Kinder 8 Wochen lang (3 Tage pro Woche) den jeweiligen Physiotherapieprotokollen unterzogen. Nach der 8-wöchigen Therapie wiederholen beide Gruppen die gleichen Tests, die zu Studienbeginn durchgeführt wurden. Bei der Nachuntersuchung wird ein Physiotherapeut einen Termin vereinbaren, um die Familie in ihrem Haus zu besuchen und ihr Fragen zur Teilnahme des Kindes an Aktivitäten zu stellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Munroe Meyer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Er erlitt etwa zum Zeitpunkt der Geburt eine Hirnverletzung oder es wurde eine Zerebralparese diagnostiziert
  • Muss ohne Rollstuhl gehen können (GMFCS I-III)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die für ihre Mobilität auf einen Rollstuhl angewiesen sind
  • Zahnspangen, permanente Retainer oder Metall im Kopf (erzeugt Artefakte im MEG)
  • Orthopädische Operation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Botulinum-Injektionen innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochgeschwindigkeits-Krafttraining
Das Training besteht aus ein- und beidseitigem Beinpressen (Total Gym GTS, San Diego, Kalifornien), das hauptsächlich auf den Quadrizeps zielt, gefolgt von den Hüftstreckern und Plantarflexoren. Die Zielbelastung beträgt 40 % bis 80 % des 1-Wiederholungs-Maximums (1RM) mit einer Steigerung in Richtung 80 %. Jeder Teilnehmer führt 3 bis 5 submaximale Anstrengungen durch, gefolgt von 6 Sätzen mit 5 Wiederholungen mit maximaler Anstrengung und dem vorgegebenen Prozentsatz von 1 RM für jedes Bein separat. Im Anschluss an die einseitigen Beinpressen werden 6 Sätze mit je 5 Wiederholungen bilateraler Beinpressen mit dem vorgegebenen Prozentsatz von 1 RM durchgeführt. Um die Ermüdung zu minimieren, werden zwischen den Sätzen 1-2 Minuten Pause eingelegt.
Sonstiges: Physiotherapie
Physiotherapie wird dreimal pro Woche mit Probanden über einen Zeitraum von acht Wochen durchgeführt. Jede Physiotherapiesitzung dauert 40 Minuten und wird von einem lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt.
Andere Namen:
  • Therapeutisches Gangtraining
Experimental: Wahrnehmungs-Aktion-Physiotherapie
Die Therapie umfasst: Aktivitäten mit angemessener Intensität, die die Ganganpassung und die Aufrechterhaltung der Ganggeschwindigkeit fördern, explorative Aktivitäten, die das somatosensorische Erlebnis durch reichhaltige/neuartige Bewegungen verbessern, und optimal herausfordernde Aktivitäten, bei denen Planung und Problemlösung im Vordergrund stehen und eine Änderung der Beinkinematik erfordern, um sie an die Umgebung anzupassen und Aufgabenbeschränkungen. Dazu gehört ein 15-minütiges Aufrechterhalten und Anpassen der Ganggeschwindigkeit beim Gehen durch einen 40 Meter langen Flur. Die Teilnehmer verändern ihren Gang durch Erkundungsbewegungen. Während der folgenden 20 Minuten führen die Teilnehmer diskrete Problemlösungsaktivitäten durch, darunter: Rückwärtsschreiten von Sandtreppen.
Sonstiges: Physiotherapie
Physiotherapie wird dreimal pro Woche mit Probanden über einen Zeitraum von acht Wochen durchgeführt. Jede Physiotherapiesitzung dauert 40 Minuten und wird von einem lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt.
Andere Namen:
  • Therapeutisches Gangtraining
Experimental: Körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining
Das Kind läuft 35 Minuten lang auf dem Laufband, wobei das Körpergewicht durch ein Überkopfsystem auf 30 Prozent des Körpergewichts des Kindes gestützt wird, wobei es alle zwei Wochen um 10 Prozent reduziert wird, bis in den letzten zwei Wochen keine Unterstützung erfolgt. Die Laufgeschwindigkeit wird auf 90 % der Gehgeschwindigkeit des Kindes über dem Boden eingestellt und mit jeder Sitzung schrittweise erhöht. Geschwindigkeitsanpassungen hängen von der Fähigkeit des Kindes ab, seine Schritte zu kontrollieren und Folgendes zu erreichen: Aktivitäten, die die Symmetrie der Beinkinematik fördern, Aktivitäten, die die Aufrechterhaltung einer aufrechten Haltung der unteren Gliedmaßen und das Freimachen des Schleppseils während des Schwungs fördern, und Aktivitäten, die das Abstoßen mit dem Knöchel am Endpunkt fördern Haltung.
Sonstiges: Physiotherapie
Physiotherapie wird dreimal pro Woche mit Probanden über einen Zeitraum von acht Wochen durchgeführt. Jede Physiotherapiesitzung dauert 40 Minuten und wird von einem lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt.
Andere Namen:
  • Therapeutisches Gangtraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnaktivität in motorischen Kortizes – MEG
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Um die Aktivität der motorischen Kortizes zu beurteilen, erzeugt das Kind eine isometrische Kniestreckkraft, um einem Ziel zu entsprechen, das zwischen 5 und 30 % seiner maximalen willkürlichen Kraft beträgt. Die Kinder werden angewiesen, die Zielzuordnungsaufgabe so schnell und genau wie möglich durchzuführen. Beim MEG-Experiment wird das Kind etwa 120 isometrische Zielzuordnungsversuche durchführen.
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung der Gehirnaktivität in sensorischen Kortizes – MEG
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Um die Aktivität der somatosensorischen Kortizes zu beurteilen, wird mit einer kleinen Luftblase eine taktile Stimulation auf die Unterseite des Fußes am ersten Mittelfußknochen ausgeübt. Für jedes Kind werden 120 gepaarte Pulsversuche mit einem Intervall zwischen den Reizen von 500 ms und einem Intervall zwischen den Paaren, das zufällig zwischen 4,5 und 4,8 s variiert, gesammelt.
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung der Mobilität – 10-Meter-Geh
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die bevorzugte und schnellstmögliche Gehgeschwindigkeit des Kindes von 10 Metern wird bewertet. Die Kinder absolvieren bei jeder Geschwindigkeit drei Versuche, wobei der Mittelwert der jeweiligen Versuche die entscheidende Messgröße ist. Während dieser Tests läuft das Kind über eine digitale GaitRITE-Matte (CIR Systems, Sparta, NJ), die die Gehgeschwindigkeit, Schrittlänge, Schrittbreite und Trittfrequenz quantifiziert.
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung der Mobilität – 1-Minuten-Spaziergang
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die Gehausdauer des Kindes wird beurteilt, indem es gebeten wird, eine Minute lang so weit wie möglich zu gehen. An den Enden eines 40 m langen Flurs werden Hütchen aufgestellt und das Kind wird gebeten, während dieser Zeit hin und her zu gehen. Während des Spaziergangs trägt das Kind einen Herzfrequenzmesser und drahtlose Beschleunigungsmesser, die am unteren Rücken und an den Füßen angebracht sind. Der Herzfrequenzmesser wird als indirektes Maß für die körperliche Fitness des Kindes verwendet, während die Beschleunigungsmesser das dynamische Gleichgewicht des Kindes beurteilen.
Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kortikalen Ruheaktivität – MEG
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Auch die Ruhezustandsaktivität des Gehirns wird erfasst. Dabei sitzt das Kind fünf Minuten lang ruhig und mit geschlossenen Augen da.
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung der Mobilität – Dynamic Gait Index
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Das Kind wird gebeten, eine Reihe von Mobilitätsaufgaben auszuführen, z. B. über einen Schuhkarton zu steigen, seine Ganggeschwindigkeit zu ändern, Treppen hinaufzugehen, beim Gehen den Kopf zu drehen usw. Diese Reihe standardisierter Tests wird verwendet, um die Ganganpassungsfähigkeit des Kindes zu beurteilen.
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung der Muskelleistung – Biodex
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Zur getrennten Beurteilung der isometrischen Kraft und Kraftproduktion der rechten und linken Kniegelenkmuskulatur wird ein Biodex System 3-Dynamometer verwendet. Es wird eine Standardausrichtung der Kniegelenkachse mit dem Dynamometer und Aufbau durchgeführt. Getrennte isometrische Krafttests für Kniestrecker und -beuger werden zunächst anhand von drei Maximalversuchen mit um 90 Grad gebeugtem Knie gemessen. Anschließend führt das Kind maximale konzentrische Kniestreck-/Flexionskontraktionen aus, wobei das Dynamometer auf 30 Grad/Sek., 60 Grad/Sek. und 120 Grad/Sek. eingestellt ist. Das maximale Drehmoment, das aus den fünf in jedem der jeweiligen Sätze durchgeführten Kontraktionen erzeugt wird, wird als Ergebnisvariable verwendet.
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach und 6 Monate nach der Behandlung
Umfrage, die die selbstberichtete körperliche Aktivität, Kraft und Schmerzen des Kindes bewertet. Das PROMIS wird zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Therapie abgeschlossen. Ein Physiotherapeut führt die Nachuntersuchungen alle 3 und 6 Monate bei der Familie zu Hause durch.
Ausgangswert und 3 Monate nach und 6 Monate nach der Behandlung
Änderung der Beteiligung an Umweltmaßnahmen für Kinder und Jugendliche (PEM-CY)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach und 6 Monate nach der Behandlung
Eine von den Eltern bzw. Hauptbetreuern des Kindes auszufüllende Umfrage, um Informationen über den aktuellen Grad der Beteiligung des Kindes am häuslichen, schulischen und gemeinschaftlichen Umfeld zu sammeln. Die Umfrage liefert Informationen über die Häufigkeit verschiedener durchgeführter Aktivitäten, den Grad der Beteiligung an diesen Aktivitäten und den Grad des Wunsches der Eltern/Betreuer, eine Veränderung in der Beteiligung des Kindes an Aktivitäten zu sehen. Die PEM-CY wird zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Therapie abgeschlossen. Ein Physiotherapeut führt die Nachuntersuchungen alle 3 und 6 Monate bei der Familie zu Hause durch.
Ausgangswert und 3 Monate nach und 6 Monate nach der Behandlung
Aktivitätsänderung - Aktograph
Zeitfenster: Baseline 2 Wochentage und zwei Wochenenden, Nachbehandlung 2 Wochentage und zwei Wochenenden
Das Kind trägt zu Hause, in der Gemeinde und in der Schule einen Aktivitäts-Tracker an der Taille. Der Aktivitätstracker wird an 2 Wochentagen und 2 Wochenendtagen getragen. Der Durchschnitt über diesen Zeitraum wird verwendet, um das Aktivitätsniveau des Kindes außerhalb der Laborumgebung zu beurteilen. Diese Messungen werden zu Studienbeginn und nach Abschluss des Therapieprotokolls durchgeführt
Baseline 2 Wochentage und zwei Wochenenden, Nachbehandlung 2 Wochentage und zwei Wochenenden
Veränderung des Hoffmann-Reflexes (H-Reflex)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Dieser Test ähnelt der Art und Weise, wie ein Arzt eine Sehnenpunktion durchführt, um die Reflexe eines Kindes zu beurteilen. Der einzige Unterschied besteht darin, dass die in dieser Studie verwendeten Methoden die Stärke des Reflexes quantifizieren können. Der H-Reflex wird durch Simulation des Schienbein- oder Mittelnervs mit einem elektrischen Konstantstromsimulator ausgelöst. Die durch den Reiz erzeugte Muskelaktivität wird mit EMG gemessen. Die im EMG-Signal sichtbare Spitzenamplitude des H-Reflexes wird bestimmt, indem der Reiz schrittweise erhöht wird, bis die Amplitude des Reflexes nicht mehr zunimmt. Änderungen der Amplitude vor und nach der Therapie werden als indirekte Beurteilung der Plastizität des Rückenmarks herangezogen.
Ausgangswert und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Max J Kurz, PhD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0082-18-FB
  • Department Funding (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Munroe Meyer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der PI und alle Forscher haben sich verpflichtet, alle relevanten wissenschaftlichen Informationen, die sie im Rahmen dieses Projekts gewinnen werden, zeitnah zu veröffentlichen. Die Veröffentlichungen erfolgen in Übereinstimmung mit den NIH-Richtlinien. Unveröffentlichte Informationen werden interessierten Parteien auf Anfrage beim Hauptermittler (Dr.) zur Verfügung gestellt. Kurz). Nach der Veröffentlichung werden rohe Neuroimaging-Daten (MEG, MRT), biomechanische Daten und klinische Bewertungen der Forschungsgemeinschaft über einen Hyperlink auf der persönlichen Website des PI am University of Nebraska Medical Center (UNMC) öffentlich zugänglich gemacht. Diese Daten werden gemäß den Regeln des Institutional Review Board (IRB) der UNMC anonymisiert. Ein solcher Datenaustausch ermöglicht die Replikation der primären Ergebnisse dieser Studie sowie Möglichkeiten für neue Erkenntnisse, da andere Forscher möglicherweise andere Analysemethoden anwenden, einschließlich neuer Methoden, die möglicherweise in der Zukunft entstehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und Datenanalyse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie Dr. Kurz

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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