- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03555903
Lebensqualität und Fruchtbarkeit von Patienten mit tiefer chirurgischer Endometriose: eine prospektive Kohorte (ENDORAA)
Endometriose ist eine häufige gynäkologische Erkrankung, von der 5 bis 15 % der Frauen im gebärfähigen Alter und bis zu 40 % der unfruchtbaren Frauen betroffen sind. Es ist durch das Vorhandensein von aktivem Endometriumgewebe außerhalb der Gebärmutterhöhle gekennzeichnet, was möglicherweise zu chronischen Unterleibsschmerzen und Unfruchtbarkeit führt. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, das Fortschreiten und/oder Wiederauftreten der Krankheit zu begrenzen und die Lebensqualität der betroffenen Frauen zu verbessern.
Die tief infiltrierende Endometriose (DIE), eine fortgeschrittene Form der Krankheit, ist durch die Invasion einer anatomischen Struktur und eines Organs in der Nähe der Gebärmutter (d. h. uterosakrales Band, rektovaginaler Raum, rektosigmoidaler Dickdarm oder Blase) oder durch eine peritoneale Invasion von mehr als 5 mm. Das Management des DIE basiert leider noch nicht auf hochrangigen Evidenzdaten; es hängt hauptsächlich von der Lokalisation der Krankheit, dem Ausmaß der Invasion und der Schwere der Symptome ab. Mangels klarer, auf empirischen Daten basierender Leitlinien bleibt die Wahl zwischen chirurgischer oder medikamentöser Behandlung schwierig und umstritten.
Um das optimale DIE-Management zu verbessern, wollen die Forscher eine prospektive Datenbank erstellen, die über in einem Lehrkrankenhaus in Lyon/Frankreich (Centre hospitalier universitaire Lyon Sud) chirurgisch behandelte DIE berichtet.
Daten zu bekannten Risikofaktoren, Symptomen (Schmerzen), Lebensqualität, Unfruchtbarkeitsgeschichte und Krankheitsmanagement werden anhand von Selbstfragebögen, klinischen, paraklinischen, chirurgischen und histologischen Aufzeichnungen wie folgt erhoben.
- Jeder Patient wird gebeten, elektronisch geschützte Online-Formulare auszufüllen: das erste vor der Operation, gefolgt von drei Folgeformularen 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation.
- Der Chirurg wird gebeten, zwei elektronisch geschützte Online-Formulare auszufüllen: das erste zum Zeitpunkt der Operation und das zweite während einer postoperativen Konsultation (einen Monat nach der Operation).
Die in dieser Studie verwendeten Fragebögen ähneln denen der Endometriose-Datenbank „CIRENDO“ (erklären Sie kurz, was es ist), was uns letztendlich die Zusammenführung der Daten aus den beiden Datenbanken ermöglichen wird.
Diese französische prospektive Studie wird die wissenschaftlichen Erkenntnisse zur chirurgischen DIE-Behandlung erweitern und, indem sie dabei hilft, die Auswirkungen der Operation auf die Lebensqualität und Fruchtbarkeit betroffener Frauen zu bewerten, zukünftige Empfehlungen für eine optimale Behandlung dieser behindernden Krankheit leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: François GOLFIER, MD
- Telefonnummer: +33 0478864179
- E-Mail: francois.golfier@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alix SESQUES, MD
- E-Mail: alix.sesques@chu-lyon.fr
Studienorte
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Unterermittler:
- Pierre-Adrien BOLZE, MD
-
Kontakt:
- François GOLFIER, MD
- Telefonnummer: +33 0478864179
- E-Mail: francois.golfier@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Alix SESQUES, MD
- E-Mail: alix.sesques@chu-lyon.fr
-
Hauptermittler:
- François GOLFIER, MD
-
Unterermittler:
- Alix SESQUES, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chirurgische Behandlung der tiefen Endometriose
Ausschlusskriterien:
- Keine chirurgische Behandlung erforderlich
- Isolierte Adenomyose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Endometriose-Kohorte
Ziel der Studie ist es, die wissenschaftlichen Erkenntnisse zur tief infiltrierenden Endometriose (DIE) zu erweitern und die Auswirkungen einer Operation auf die Lebensqualität und die Fruchtbarkeit betroffener Frauen zu bewerten.
|
Der Prüfer erfasst Daten zu Risikofaktoren, Symptomen (Schmerzen), Lebensqualität (unter Verwendung standardisierter Fragebögen zur Lebensqualität), Unfruchtbarkeitsgeschichte und Behandlung der Krankheit mit einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren. Zur Behandlung von DIE gibt es verschiedene chirurgische Verfahren, die in der Datenbank beschrieben sind, um einen Vergleich zu ermöglichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Auswirkungen der Behandlung tiefer Endometriose auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Entwicklung der SF 36-Lebensqualitätswerte.
|
5 Jahre
|
Die Auswirkungen der Behandlung tiefer Endometriose auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Entwicklung der EHP-30-Lebensqualitätswerte.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beschreiben Sie Endometriose
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Beschreibung der Studienpopulation: Soziodemografische Daten
|
5 Jahre
|
Beschreiben Sie Risikofaktoren der Krankheit.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Postoperative Komplikationen (DINDO-Klassifikation)
|
5 Jahre
|
Beschreiben Sie die diagnostische Verzögerung der Erkrankung.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Beschreibung der Diagnose.
|
5 Jahre
|
Beschreiben Sie die diagnostische Behandlung der Krankheit.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Beschreibung des therapeutischen Managements: Diagnostische Belastungen
|
5 Jahre
|
Einfluss der Behandlung tiefer Endometriose auf den Einsatz assistierter Reproduktionstherapie.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.
|
5 Jahre
|
Beschreiben Sie Risikofaktoren der Krankheit.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Wiederauftreten der Endometriose.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL17_0813
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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