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Lebensqualität und Fruchtbarkeit von Patienten mit tiefer chirurgischer Endometriose: eine prospektive Kohorte (ENDORAA)

26. Juli 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Endometriose ist eine häufige gynäkologische Erkrankung, von der 5 bis 15 % der Frauen im gebärfähigen Alter und bis zu 40 % der unfruchtbaren Frauen betroffen sind. Es ist durch das Vorhandensein von aktivem Endometriumgewebe außerhalb der Gebärmutterhöhle gekennzeichnet, was möglicherweise zu chronischen Unterleibsschmerzen und Unfruchtbarkeit führt. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, das Fortschreiten und/oder Wiederauftreten der Krankheit zu begrenzen und die Lebensqualität der betroffenen Frauen zu verbessern.

Die tief infiltrierende Endometriose (DIE), eine fortgeschrittene Form der Krankheit, ist durch die Invasion einer anatomischen Struktur und eines Organs in der Nähe der Gebärmutter (d. h. uterosakrales Band, rektovaginaler Raum, rektosigmoidaler Dickdarm oder Blase) oder durch eine peritoneale Invasion von mehr als 5 mm. Das Management des DIE basiert leider noch nicht auf hochrangigen Evidenzdaten; es hängt hauptsächlich von der Lokalisation der Krankheit, dem Ausmaß der Invasion und der Schwere der Symptome ab. Mangels klarer, auf empirischen Daten basierender Leitlinien bleibt die Wahl zwischen chirurgischer oder medikamentöser Behandlung schwierig und umstritten.

Um das optimale DIE-Management zu verbessern, wollen die Forscher eine prospektive Datenbank erstellen, die über in einem Lehrkrankenhaus in Lyon/Frankreich (Centre hospitalier universitaire Lyon Sud) chirurgisch behandelte DIE berichtet.

Daten zu bekannten Risikofaktoren, Symptomen (Schmerzen), Lebensqualität, Unfruchtbarkeitsgeschichte und Krankheitsmanagement werden anhand von Selbstfragebögen, klinischen, paraklinischen, chirurgischen und histologischen Aufzeichnungen wie folgt erhoben.

  1. Jeder Patient wird gebeten, elektronisch geschützte Online-Formulare auszufüllen: das erste vor der Operation, gefolgt von drei Folgeformularen 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation.
  2. Der Chirurg wird gebeten, zwei elektronisch geschützte Online-Formulare auszufüllen: das erste zum Zeitpunkt der Operation und das zweite während einer postoperativen Konsultation (einen Monat nach der Operation).

Die in dieser Studie verwendeten Fragebögen ähneln denen der Endometriose-Datenbank „CIRENDO“ (erklären Sie kurz, was es ist), was uns letztendlich die Zusammenführung der Daten aus den beiden Datenbanken ermöglichen wird.

Diese französische prospektive Studie wird die wissenschaftlichen Erkenntnisse zur chirurgischen DIE-Behandlung erweitern und, indem sie dabei hilft, die Auswirkungen der Operation auf die Lebensqualität und Fruchtbarkeit betroffener Frauen zu bewerten, zukünftige Empfehlungen für eine optimale Behandlung dieser behindernden Krankheit leiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Unterermittler:
          • Pierre-Adrien BOLZE, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • François GOLFIER, MD
        • Unterermittler:
          • Alix SESQUES, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Centre hospitalier Lyon sud, Lyon, Frankreich, wegen tiefer Endometriose chirurgisch behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chirurgische Behandlung der tiefen Endometriose

Ausschlusskriterien:

  • Keine chirurgische Behandlung erforderlich
  • Isolierte Adenomyose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endometriose-Kohorte
Ziel der Studie ist es, die wissenschaftlichen Erkenntnisse zur tief infiltrierenden Endometriose (DIE) zu erweitern und die Auswirkungen einer Operation auf die Lebensqualität und die Fruchtbarkeit betroffener Frauen zu bewerten.

Der Prüfer erfasst Daten zu Risikofaktoren, Symptomen (Schmerzen), Lebensqualität (unter Verwendung standardisierter Fragebögen zur Lebensqualität), Unfruchtbarkeitsgeschichte und Behandlung der Krankheit mit einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.

Zur Behandlung von DIE gibt es verschiedene chirurgische Verfahren, die in der Datenbank beschrieben sind, um einen Vergleich zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen der Behandlung tiefer Endometriose auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Entwicklung der SF 36-Lebensqualitätswerte.
5 Jahre
Die Auswirkungen der Behandlung tiefer Endometriose auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Entwicklung der EHP-30-Lebensqualitätswerte.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie Endometriose
Zeitfenster: 5 Jahre
Beschreibung der Studienpopulation: Soziodemografische Daten
5 Jahre
Beschreiben Sie Risikofaktoren der Krankheit.
Zeitfenster: 5 Jahre
Postoperative Komplikationen (DINDO-Klassifikation)
5 Jahre
Beschreiben Sie die diagnostische Verzögerung der Erkrankung.
Zeitfenster: 5 Jahre
Beschreibung der Diagnose.
5 Jahre
Beschreiben Sie die diagnostische Behandlung der Krankheit.
Zeitfenster: 5 Jahre
Beschreibung des therapeutischen Managements: Diagnostische Belastungen
5 Jahre
Einfluss der Behandlung tiefer Endometriose auf den Einsatz assistierter Reproduktionstherapie.
Zeitfenster: 5 Jahre
Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.
5 Jahre
Beschreiben Sie Risikofaktoren der Krankheit.
Zeitfenster: 5 Jahre
Wiederauftreten der Endometriose.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0813

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tief infiltrierende Endometriose

Klinische Studien zur Endometriose-Kohorte

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