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Furosemid zur beschleunigten Wiederherstellung des Blutdrucks nach der Geburt (ForBP)

26. August 2020 aktualisiert von: Lisa Levine, University of Pennsylvania
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Single-Center-Untersuchung der Wirkung von Furosemid auf die postpartale Blutdruckkontrolle bei Schwangerschaften, die von hypertensiven Schwangerschaftsstörungen betroffen sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypertensive Schwangerschaftsstörungen sind anerkannte Ursachen für eine erhebliche mütterliche/fötale Morbidität und Mortalität und machen weltweit etwa 18 % der Müttersterblichkeit aus. Während umfangreiche Forschungsarbeiten zur Bewertung und Behandlung von Bluthochdruck während der Schwangerschaft durchgeführt wurden, sind Studien zur postpartalen Hypertonie (PPHTN) in der Regel durch ihr retrospektives Design begrenzt und konzentrieren sich auf stationäre Patienten in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt (2-6 Tage) oder Patienten, die es waren Wiederaufnahme aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit Bluthochdruck. Nur wenige Studien haben das Auftreten und die richtige Behandlung von Bluthochdruck in der Zeit nach der Geburt untersucht. Darüber hinaus wurde im Vereinigten Königreich bei einer Überprüfung der Todesfälle von Müttern festgestellt, dass 10 % der Todesfälle mit hypertensiven Störungen in der Schwangerschaft (HDP) in der Zeit nach der Geburt in Zusammenhang standen. Postpartale Hypertonie ist auch die Ursache für etwa 27 % der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus. Diese Studien zeigen deutlich, dass PPHTN mit einer signifikanten Morbidität verbunden ist und dass es wichtig ist, Interventionen zu entwickeln, die seine Auswirkungen reduzieren können.

Bei Patienten mit HDP wurde gezeigt, dass der postpartale Blutdruck in den ersten 48 Stunden nach der Geburt abfällt, um dann in den Tagen 3-6 nach der Geburt wieder anzusteigen. Es wird angenommen, dass dieses Phänomen sekundär zu großen Flüssigkeitsverschiebungen ist, sowohl sekundär von Flüssigkeitsretention während des Schwangerschaftsstadiums als auch von intrapartal verabreichten Flüssigkeiten. Außerdem werden zu diesem Zeitpunkt auch große Mengen Natrium in das intravaskuläre Kompartiment mobilisiert. In Anbetracht des Letzteren wurde Furosemid, ein Schleifendiuretikum, das die Natrium- und Flüssigkeitsausscheidung mobilisiert, als eine Methode zur Verhinderung von Bluthochdruck im schweren Bereich und der damit verbundenen mütterlichen Morbidität in der Zeit nach der Geburt vorgeschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

384

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypertensive Schwangerschaftsstörung, die antepartal oder intrapartal diagnostiziert wurde
  • Gestationshypertonie
  • Präeklampsie mit oder ohne schwerwiegende Merkmale
  • Überlagerte Präeklampsie mit oder ohne schwerwiegende Merkmale
  • Neue HDP-Diagnose innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
  • Postpartal, Entbindung ≥ 20 Wochen geschätztes Gestationsalter
  • Alter ≥18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Furosemid
  • Komorbiditäten mit hohem Risiko, für die eine Behandlung angezeigt oder kontraindiziert sein kann: Diabetes mellitus Klasse C oder höher, chronische Nierenerkrankung oder Kreatinin-Ausgangswert > 1,2, Herzerkrankungen einschließlich Kardiomyopathie, angeborene Herzkrankheit, Angina pectoris oder koronare Herzkrankheit, rheumatische Erkrankung (Lupus), Sichel Zellkrankheit
  • Basislabore mit K <3
  • Anwendung von Furosemid oder anderen Diuretika antepartal oder intrapartal
  • Verwendung von ototoxischen Mitteln einschließlich Aminoglykosiden (d. h. Gentamicin für > 1 Dosis), Cephalosporine (d. h. Ancef > 1 Dosis),
  • Patient instabil für das Protokoll nach Einschätzung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Orales Furosemid
Orales Furosemid 20 mg/Tag für insgesamt 5 aufeinanderfolgende Dosen.
Arzneimittel: Orales Furosemid
Furosemid (Lasix), 20 Milligramm, PO, PO, täglich
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo einmal täglich für insgesamt 5 aufeinanderfolgende Dosen.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo, PO, täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltend erhöhter Blutdruck 7 Tage nach der Geburt
Zeitfenster: 0-7 Tage nach der Geburt
Vergleich der Rate anhaltend erhöhter Blutdruckwerte (> 140/90) bei Frauen, die eine fünftägige Furosemid-Behandlung erhalten, im Vergleich zu Frauen, die ein Placebo erhalten.
0-7 Tage nach der Geburt
Zeit bis zur Lösung
Zeitfenster: 0-14 Tage nach der Geburt
Um die Zeit (Tage) zu vergleichen, die erforderlich ist, um einen Anstieg des erhöhten Blutdrucks zu erreichen, angepasst an die Art der Entbindung.
0-14 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme nach der Geburt
Zeitfenster: 0-6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Probanden mit einer oder mehreren Wiederaufnahmen/Notaufnahmebesuchen, die mit Hypertonie in Verbindung standen
0-6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Probanden mit schwerer Hypertonie nach der Geburt
Zeitfenster: 0-6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Frauen mit schwerer Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 Millimeter Quecksilbersäule oder diastolischer Blutdruck > 110 Millimeter Quecksilbersäule) nach der Geburt
0-6 Wochen nach der Geburt
Aufenthaltsdauer nach der Geburt
Zeitfenster: 0-6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Tage nach der Geburt, die die Teilnehmerinnen im Krankenhaus verbrachten
0-6 Wochen nach der Geburt
Patienten mit Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0-6 Wochen nach der Geburt
Patienten mit Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen.
0-6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Probanden, bei denen eine oder mehrere Nebenwirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: 0-6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Probanden, bei denen eine oder mehrere Nebenwirkungen infolge von Furosemid auftraten
0-6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Probanden, die für zusätzliche Antihypertensiva erforderlich waren
Zeitfenster: 0 bis 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Probanden, die nach der Entlassung zusätzliche hypertensive Medikamente benötigten
0 bis 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Levine, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 829444

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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