Rucaparib und Pembrolizumab zur Erhaltungstherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

Einschlusskriterien:

• Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Haben Sie eine histologisch bestätigte Diagnose von nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs), dessen Tumore keine Mutation des epidermalen sensibilisierenden Wachstumsfaktors (EGFR) oder BRAF-Mutation oder Umlagerungen in ALK (anaplastische Lymphomkinase) oder ROS-1 aufweisen und mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 haben
• Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Leistungsskala haben (Bewertungssystem der Eastern Cooperative Oncology Group, das zur Quantifizierung des allgemeinen Wohlbefindens und der Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet wird; die Werte reichen von 0 bis 5, wobei 0 für vollkommene Gesundheit und 5 für den Tod steht)
• Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme und 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation eine Serumschwangerschaft haben.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Männliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen damit einverstanden sein, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
• Angemessene Gewebeprobe für korrelative Studien

Ausschlusskriterien:

• Erhaltene vorherige systemische Therapie für NSCLC im Stadium IV
• Bestrahlung der Lunge > 30 Gy ≤ 6 Monate nach Einschreibung
• Erhaltene palliative Bestrahlung innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung
• Hatte eine vorherige Behandlung mit einem anderen Anti-PD-1-, PD-L1- oder PD-L2-Mittel oder einem Antikörper, der auf andere immunregulatorische Rezeptoren oder Mechanismen abzielt
• Vorbehandlung mit einem PARP-Hemmer erhalten
• Hat eine bekannte Vorgeschichte von Malignität, es sei denn, der Patient hat sich einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen eines Wiederauftretens dieser Krankheit für 5 Jahre seit Beginn dieser Therapie unterzogen
• Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung erfordert hat
• Patienten, die täglich Kortikosteroide von mehr als 10 mg Prednison (oder dessen Äquivalent) benötigen, würden von der Studie ausgeschlossen.
• Hat Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine Vorgeschichte einer nicht infektiösen Pneumonitis, die orale oder intravenöse Glukokortikoide zur Unterstützung der Behandlung erforderte
• Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
• Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
• Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit der Einverständniserklärung bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
• Hat eine Diagnose von Immunschwäche (einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder erworbener Immunschwäche (AIDS)-bedingter Krankheit) oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie
• Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver TB (Bacillus Tuberculosis)
• Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
• Hat innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung einen Lebendimpfstoff erhalten
• Eine Erkrankung, die tägliche systemische Kortikosteroide erfordert, die größer als das Äquivalent von 10 mg Prednison sind