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Assoziation genetischer Polymorphismen mit Vorhoffibrose und thrombogenem Substrat bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (ANATOLI-AF)

15. Juni 2018 aktualisiert von: Sercan Okutucu, Memorial Ankara Hospital
Vorhofflimmern (AF) ist die am häufigsten auftretende Herzrhythmusstörung. Neue Daten deuten darauf hin, dass gemeinsame genetische Varianten mit der Entwicklung von Vorhofflimmern assoziiert sind. Das Hauptmerkmal des strukturellen Umbaus bei Vorhofflimmern ist Vorhoffibrose und wird als Substrat für die Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern angesehen. Genomweite Assoziationsstudien deuten darauf hin, dass AF-Anfälligkeitsvarianten Vorhoffibrose modulieren können. Der Zusammenhang zwischen Vorhoffibrose und genetischen Polymorphismen beim Menschen wurde jedoch noch nicht spezifisch untersucht. In dieser Studie planen wir, die Beziehung zwischen genetischen Polymorphismen, Vorhoffibrose und anderen Komponenten des thrombogenen Substrats bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zu untersuchen. Primäre Ziele dieser Studie sind die Bewertung von Zusammenhängen zwischen (i) polymorphen genetischen Varianten und Vorhoffibrose (erkannt durch Magnetresonanztomographie), (ii) polymorphen genetischen Varianten und Komponenten des thrombogenen Substrats (Entzündung, Endothelfunktion, prothrombotischer Zustand, Vorhoffunktionen) .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die am häufigsten auftretende Herzrhythmusstörung. Neue Daten deuten darauf hin, dass gemeinsame genetische Varianten mit der Entwicklung von Vorhofflimmern assoziiert sind. Das Hauptmerkmal des strukturellen Umbaus bei Vorhofflimmern ist Vorhoffibrose und wird als Substrat für die Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern angesehen. Genomweite Assoziationsstudien deuten darauf hin, dass AF-Anfälligkeitsvarianten Vorhoffibrose modulieren können. Der Zusammenhang zwischen Vorhoffibrose und genetischen Polymorphismen beim Menschen wurde jedoch noch nicht spezifisch untersucht. In dieser Studie planen wir, die Beziehung zwischen genetischen Polymorphismen, Vorhoffibrose und anderen Komponenten des thrombogenen Substrats bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zu untersuchen. Primäre Ziele dieser Studie sind die Bewertung von Zusammenhängen zwischen (i) polymorphen genetischen Varianten und Vorhoffibrose (erkannt durch Magnetresonanztomographie), (ii) polymorphen genetischen Varianten und Komponenten des thrombogenen Substrats (Entzündung, Endothelfunktion, prothrombotischer Zustand, Vorhoffunktionen) . Es ist geplant, Patienten aus vier großen kardiologischen Abteilungen zu rekrutieren: dem Memorial Ankara Hospital, dem Ausbildungskrankenhaus des Gesundheitsministeriums der Türkei, den Krankenhäusern der Universität Ufuk und der Universität Gazi. Zu den Schlüsselvariablen, die aufgezeichnet werden, gehören die klinische, kontrastverstärkte MRT, Biomarker, Echokardiographie und die Beurteilung der Endothelfunktion. Alle statistischen Analysen werden mit Stata Version 11.0 (StataCorp, College Station, TX) durchgeführt. Univariate und multivariate Regressionsmodelle werden verwendet, um das Wahrscheinlichkeitsverhältnis jeder Variablen zu bestimmen, um die Assoziation der klinischen und Laborparameter und Genotypprofile mit dem Vorhandensein von LA-Fibrose zu bewerten. Darüber hinaus sollen Data-Mining-Methoden wie Support Vector Machines und/oder Random Forests eingesetzt werden, um den Einfluss jedes potenziellen Prädiktors auf das Risiko einer LA-Fibrose zu ermitteln. Um die Wirkung verschiedener Allele der identifizierten Risiko-SNPs zu bestimmen, wird zusätzlich eine 2-Wege- und 3-Wege-Multidimensionalitätsreduktionsanalyse (MDR) durchgeführt. Bioinformatische Untersuchungen zur Bestimmung von SNP-SNP-, SNP-Gen- und SNP-Phänotyp-Interaktionen werden durch kombinierte p-Wert- und biologische Netzwerkanalyse durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird Patienten mit dokumentiertem Vorhofflimmern (paroxysmal oder persistierend) über 18 Jahre umfassen. Es ist geplant, Patienten aus vier großen kardiologischen Abteilungen zu rekrutieren: Memorial Ankara Hospital, Subspecialty Training Hospital des Gesundheitsministeriums der Türkei, Ufuk University und Gazi University Hospitals .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Dokumentierter AF
  • Paroxysmales und anhaltendes Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit infektiöser oder nicht-infektiöser entzündlicher Erkrankung
  • Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • Krebs
  • Immunstörungen
  • Operation und Schlaganfall innerhalb von sechs Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziationen zwischen polymorphen genetischen Varianten und Vorhoffibrose
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
(entdeckt durch MRT)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Assoziationen zwischen polymorphen genetischen Varianten und Komponenten von thrombogenem Substrat
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Thrombogenes Substrat (Entzündung, Endothelfunktion, prothrombotischer Zustand, atriale Funktionen)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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