- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03560219
Assoziation genetischer Polymorphismen mit Vorhoffibrose und thrombogenem Substrat bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (ANATOLI-AF)
15. Juni 2018 aktualisiert von: Sercan Okutucu, Memorial Ankara Hospital
Vorhofflimmern (AF) ist die am häufigsten auftretende Herzrhythmusstörung.
Neue Daten deuten darauf hin, dass gemeinsame genetische Varianten mit der Entwicklung von Vorhofflimmern assoziiert sind.
Das Hauptmerkmal des strukturellen Umbaus bei Vorhofflimmern ist Vorhoffibrose und wird als Substrat für die Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern angesehen.
Genomweite Assoziationsstudien deuten darauf hin, dass AF-Anfälligkeitsvarianten Vorhoffibrose modulieren können.
Der Zusammenhang zwischen Vorhoffibrose und genetischen Polymorphismen beim Menschen wurde jedoch noch nicht spezifisch untersucht.
In dieser Studie planen wir, die Beziehung zwischen genetischen Polymorphismen, Vorhoffibrose und anderen Komponenten des thrombogenen Substrats bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zu untersuchen.
Primäre Ziele dieser Studie sind die Bewertung von Zusammenhängen zwischen (i) polymorphen genetischen Varianten und Vorhoffibrose (erkannt durch Magnetresonanztomographie), (ii) polymorphen genetischen Varianten und Komponenten des thrombogenen Substrats (Entzündung, Endothelfunktion, prothrombotischer Zustand, Vorhoffunktionen) .
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist die am häufigsten auftretende Herzrhythmusstörung.
Neue Daten deuten darauf hin, dass gemeinsame genetische Varianten mit der Entwicklung von Vorhofflimmern assoziiert sind.
Das Hauptmerkmal des strukturellen Umbaus bei Vorhofflimmern ist Vorhoffibrose und wird als Substrat für die Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern angesehen.
Genomweite Assoziationsstudien deuten darauf hin, dass AF-Anfälligkeitsvarianten Vorhoffibrose modulieren können.
Der Zusammenhang zwischen Vorhoffibrose und genetischen Polymorphismen beim Menschen wurde jedoch noch nicht spezifisch untersucht.
In dieser Studie planen wir, die Beziehung zwischen genetischen Polymorphismen, Vorhoffibrose und anderen Komponenten des thrombogenen Substrats bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zu untersuchen.
Primäre Ziele dieser Studie sind die Bewertung von Zusammenhängen zwischen (i) polymorphen genetischen Varianten und Vorhoffibrose (erkannt durch Magnetresonanztomographie), (ii) polymorphen genetischen Varianten und Komponenten des thrombogenen Substrats (Entzündung, Endothelfunktion, prothrombotischer Zustand, Vorhoffunktionen) .
Es ist geplant, Patienten aus vier großen kardiologischen Abteilungen zu rekrutieren: dem Memorial Ankara Hospital, dem Ausbildungskrankenhaus des Gesundheitsministeriums der Türkei, den Krankenhäusern der Universität Ufuk und der Universität Gazi.
Zu den Schlüsselvariablen, die aufgezeichnet werden, gehören die klinische, kontrastverstärkte MRT, Biomarker, Echokardiographie und die Beurteilung der Endothelfunktion.
Alle statistischen Analysen werden mit Stata Version 11.0 (StataCorp, College Station, TX) durchgeführt.
Univariate und multivariate Regressionsmodelle werden verwendet, um das Wahrscheinlichkeitsverhältnis jeder Variablen zu bestimmen, um die Assoziation der klinischen und Laborparameter und Genotypprofile mit dem Vorhandensein von LA-Fibrose zu bewerten.
Darüber hinaus sollen Data-Mining-Methoden wie Support Vector Machines und/oder Random Forests eingesetzt werden, um den Einfluss jedes potenziellen Prädiktors auf das Risiko einer LA-Fibrose zu ermitteln.
Um die Wirkung verschiedener Allele der identifizierten Risiko-SNPs zu bestimmen, wird zusätzlich eine 2-Wege- und 3-Wege-Multidimensionalitätsreduktionsanalyse (MDR) durchgeführt.
Bioinformatische Untersuchungen zur Bestimmung von SNP-SNP-, SNP-Gen- und SNP-Phänotyp-Interaktionen werden durch kombinierte p-Wert- und biologische Netzwerkanalyse durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
225
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sercan Okutucu, MD, FACC
- Telefonnummer: 4207 00903122536666
- E-Mail: sercanokutucu@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sercan Okutucu
- Telefonnummer: 4207 00903122536666
- E-Mail: sercanokutucu@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird Patienten mit dokumentiertem Vorhofflimmern (paroxysmal oder persistierend) über 18 Jahre umfassen. Es ist geplant, Patienten aus vier großen kardiologischen Abteilungen zu rekrutieren: Memorial Ankara Hospital, Subspecialty Training Hospital des Gesundheitsministeriums der Türkei, Ufuk University und Gazi University Hospitals .
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre
- Dokumentierter AF
- Paroxysmales und anhaltendes Vorhofflimmern
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit infektiöser oder nicht-infektiöser entzündlicher Erkrankung
- Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen
- Akutes Koronar-Syndrom
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
- Krebs
- Immunstörungen
- Operation und Schlaganfall innerhalb von sechs Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Assoziationen zwischen polymorphen genetischen Varianten und Vorhoffibrose
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
(entdeckt durch MRT)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Assoziationen zwischen polymorphen genetischen Varianten und Komponenten von thrombogenem Substrat
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Thrombogenes Substrat (Entzündung, Endothelfunktion, prothrombotischer Zustand, atriale Funktionen)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MANK200801
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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