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Tetrahydrocannabinol (THC) und Schlaf

11. April 2024 aktualisiert von: Steven A. Shea, Oregon Health and Science University

Wirkung von Tetrahydrocannabinol (THC) auf den Schlaf beim Menschen

Die Ermittler werden die Auswirkungen von 10–60 mg Dronabinol (oral THC) auf den Schlaf bei gelegentlichen und häufigen Cannabiskonsumenten testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, die Wirkungen von 10-60 mg Dronabinol (oral THC) auf den subjektiven (Umfragen) und objektiven (polysomnographisch bewerteten (PSG)) Schlaf bei nicht häufigen und häufigen Cannabiskonsumenten nach einer Akklimatisierung und einer Ausgangsschlafnacht zu testen. Am Morgen nach dem Grundschlaf und der Verabreichung von Dronabinol wird auch die kognitive Leistung gemessen und die Teilnehmer können auch morgendliche Verhaltensweisen wie Haltungsänderungen (Aufstehen aus dem Bett/Neigungstest) und körperliche Aktivität mit geringer Intensität durchführen. Diese Pilotstudie wird an gesunden jungen Erwachsenen ohne Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 32 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Häufiger Cannabiskonsum (>3x/Woche in den letzten 3 Monaten) oder
  • Kein Cannabiskonsum (weniger als 10x je)

Ausschlusskriterien:

  • Schlafapnoe
  • Schwangerschaft
  • Diabetes
  • Herzkreislauferkrankung
  • Chronischer Schmerz
  • Geschichte der Anfälle
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Zustände im Zusammenhang mit klinisch relevanten kognitiven Beeinträchtigungen
  • Symptome einer akuten oder aktiven Erkrankung (z. B. Fieber und Leukozytose)
  • Nachweis einer Psychopathologie auf dem Beck-Depressions-Index II (BDI-II) oder in einem strukturierten klinischen Gespräch mit einem Arzt
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen (einschließlich Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, einschließlich eines Cannabiskonsumstörungs-Scores von ≥ 12 im Cannabis Use Disorders Identification Test (CUDIT) (28) oder > 1 Entzugssymptom auf der Marijuana Withdrawal Checklist (MWC (29)) , schwere Depression, manisch-depressive Erkrankung, schizophrene Störungen, Panikstörung, generalisierte Angststörung, posttraumatische Belastungsstörung, Agoraphobie, Klaustrophobie, paranoide Persönlichkeitsstörung, schizoide Persönlichkeitsstörung, schizotypische Persönlichkeitsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung und antisoziale Persönlichkeitsstörung.)
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit Antidepressiva, Neuroleptika oder Beruhigungsmitteln.
  • Die Freiwilligen müssen für die Dauer des Screenings und des Studienzeitraums drogenfrei sein (einschließlich Koffein, Nikotin, Alkohol und pflanzliche Medikamente) (mit Ausnahme von THC) und dürfen nicht von Drogen abhängig sein (z. Kokain, Opioide, Amphetamine, Methamphetamine, PCP, Benzodiazepine, Barbiturate, Methadon, MDMA); oder Alkoholabhängigkeit.
  • Aktueller Nikotinkonsum (oder mehr als 5 „Packjahre“ des Rauchens)
  • Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten
  • Geschichte der Schichtarbeit in den letzten 6 Monaten
  • Reisen Sie im Monat vor der Studie durch >2 Zeitzonen
  • Gewöhnliche Schlafenszeit nach 1 Uhr morgens oder Aufwachen vor 5 Uhr morgens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Häufige Cannabiskonsumenten

Probanden, die als häufige Cannabiskonsumenten (> 3x/Woche für 3 Monate) eingestuft werden, erhalten eine Einzeldosis von 10–60 mg Dronabinol in der zweiten oder dritten Nacht ihres Aufenthalts im klinischen Labor, eine Stunde vor dem Schlafengehen und fünf Minuten nach Abschluss ein Studiensnack. In der anderen Nacht erhalten die Teilnehmer ein Placebo.

Dronabinol ist ein oral aktives, synthetisches THC, das derzeit zur Gewichtsreduktion bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder Anorexie sowie bei Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Krebs indiziert ist. Dronabinol wird nach einer oralen Einzeldosis der Kapselformulierung nahezu resorbiert (90 %–95 %), wobei 10–20 % der verabreichten Dosis aufgrund des umfangreichen First-Pass-Hepatometabolismus und der hohen Lipidlöslichkeit den systemischen Kreislauf erforschen. Der Wirkungseintritt beträgt ca. 30 bis 60 Minuten mit Spitzenwirkungen 2–4 Stunden nach der Dosis (Abb. 2) (34). Die 10–60 mg Dronabinol werden von den Forschungsapothekendiensten der OHSU verabreicht.
Arzneimittel: Dronabinol
Orale Einzeldosis-Verabreichung von 10–60 mg Dronabinol vor dem Schlafen in der 2. oder 3. Nacht im klinischen Labor.
Andere Namen:
  • Marinol
Experimental: Nicht-Cannabis-Konsumenten
Nicht-Cannabiskonsumenten (die Cannabis nicht mehr als 10 Mal in ihrem Leben konsumiert haben) werden im Rahmen des identischen Studienverfahrens der gleichen Einzeldosis Dronabinol und Placebo unterzogen wie der Arm der häufigen Cannabiskonsumenten.
Arzneimittel: Dronabinol
Orale Einzeldosis-Verabreichung von 10–60 mg Dronabinol vor dem Schlafen in der 2. oder 3. Nacht im klinischen Labor.
Andere Namen:
  • Marinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstadien
Zeitfenster: Über den 3-tägigen Aufenthalt.
Polysomnographische Aufzeichnungen werden gemessen und über die drei Schlafperioden hinweg für Timing und Schlafstadien bewertet.
Über den 3-tägigen Aufenthalt.
Veränderung der psychomotorischen Wachsamkeit über einen viertägigen stationären Aufenthalt
Zeitfenster: Über den 3-tägigen Aufenthalt.
Die Reaktionszeiten der psychomotorischen Wachsamkeit (in Millisekunden) werden kurz nach dem Aufwachen an jedem Testmorgen gemessen.
Über den 3-tägigen Aufenthalt.
Mittlere Änderung der Reaktionsgenauigkeit für den stimulierten auditiven seriellen Additionstest über einen viertägigen stationären Aufenthalt
Zeitfenster: Über den 3-tägigen Aufenthalt.
Die Verarbeitungsgeschwindigkeit und das Arbeitsgedächtnis (Reaktionsgenauigkeit) werden jeden Testmorgen kurz nach dem Aufwachen gemessen. Die Punktzahl kann bei jedem Test von mindestens 0 bis 60 richtigen Antworten reichen.
Über den 3-tägigen Aufenthalt.
Mittlere Änderung der Antwortgenauigkeit für die Worterinnerung über einen viertägigen stationären Aufenthalt
Zeitfenster: Über den 3-tägigen Aufenthalt.
Das verbale Gedächtnis wird jeden Testmorgen kurz nach dem Aufwachen gemessen. Die Punktzahlen können vom Abrufen von 0 Wörtern bis zur vollständigen Liste reichen. Die Teilnehmer sind hinsichtlich der Listenlänge verblindet.
Über den 3-tägigen Aufenthalt.
Mittlere Veränderungen der Intoxikationsgrade auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Über den 3-tägigen Aufenthalt.
Bewertet durch visuelle Analogskala (Minimum=0, Maximum=100). 0 ist „überhaupt nicht“ und 100 „sehr“. Es werden Fragen zum Gefühl der Arzneimittelwirkung, zum jetzigen Zeitpunkt und zum Wunsch nach mehr von der Studienmedikation gestellt.
Über den 3-tägigen Aufenthalt.
Blutdruck
Zeitfenster: Über den 3-tägigen Aufenthalt.
Der Blutdruck (BP) wird im Wachzustand alle 30 Minuten und im Schlaf alle 15 Minuten gemessen. Schlag für Schlag (BP) wird während des Schlafs mit einem nicht-invasiven Gerät gemessen, das die Volumenklemmenmethode mit hydrostatischer Korrektur verwendet (BMeye Nexfin oder AD Instruments NIBP). Zusätzlich wird ein automatisiertes kalibriertes Blutdruckmessgerät verwendet, um sporadische Blutdruckwerte in Intervallen während einer Übungsherausforderung aufzuzeichnen.
Über den 3-tägigen Aufenthalt.
Pulsschlag
Zeitfenster: Über den 3-tägigen Aufenthalt.
Für die Dauer der Studie werden 2 EKG-Kanäle aufgezeichnet (RA-V6) und bei einer Abtastfrequenz von 256 Hz gespeichert. Diese Software wird für die Peak-Erkennung (R-Wellen-Erkennung und anschließende Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) zur Schätzung des Vagustonus des Herzens) verwendet.
Über den 3-tägigen Aufenthalt.
Endothelfunktion
Zeitfenster: Über den 3-tägigen Aufenthalt.
Die Endothelfunktion wird 10 Minuten nach jedem Aufwachen und 20 Minuten vor jeder Schlafperiode als flussvermittelte Dilatation in der Brachialarterie gemessen.
Über den 3-tägigen Aufenthalt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Messungen der Schläfrigkeit/Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Über den 3-tägigen Aufenthalt.
Subjektive Schläfrigkeit und Wachsamkeit werden während des Studienprotokolls regelmäßig (~ 1/h) über Wachperioden hinweg unter Verwendung der Stanford-Schläfrigkeitsskala gemessen. Die Skala misst die subjektive Schläfrigkeit auf einer 1–5-Punkte-Likert-Skala, wobei 5 den höchsten Schläfrigkeitsgrad und 1 den niedrigsten Schläfrigkeitsgrad angibt.
Über den 3-tägigen Aufenthalt.
Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Über den 3-tägigen Aufenthalt.
Die Teilnehmer verwenden eine App zur Protokollierung von Mahlzeiten, um alle konsumierten Mahlzeiten und Getränke auf Kalorien-/Nährwertgehalt und Zeitpunkt für einen Zeitraum vor dem Betreten des klinischen Labors zu protokollieren.
Über den 3-tägigen Aufenthalt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven A Shea, PhD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00018052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Dronabinol

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