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Tägliche vs. jeden zweiten Tag Eisenergänzung für schwangere Frauen mit Eisenmangelanämie

17. März 2020 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tägliche vs. jeden zweiten Tag Eisenergänzung für schwangere Frauen mit Eisenmangelanämie: Eine randomisierte Kontrollgruppe

Es wird angenommen, dass Eisenmangel der häufigste Nährstoffmangel bei schwangeren Frauen und die häufigste Ursache für Anämie in der Schwangerschaft ist. Die Folgen einer Eisenmangelanämie sind schwerwiegend und können eine verminderte intellektuelle und produktive Leistungsfähigkeit und möglicherweise eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen bei Müttern und Säuglingen, ein niedriges Geburtsgewicht und Frühgeburten umfassen, weshalb eine angemessene Behandlung während der Schwangerschaft wichtig ist.

Die meisten Richtlinien empfehlen eine Erhöhung des Eisenverbrauchs um etwa 15–30 mg/Tag, eine Menge, die von den meisten pränatalen Vitaminformulierungen leicht erreicht wird. Dies ist eine angemessene Nahrungsergänzung für Frauen ohne Anämie und ohne Eisenmangel. Frauen mit Eisenmangelanämie sollten jedoch zusätzlich 30-20 mg/Tag erhalten, bis die Anämie korrigiert ist.

Es ist nicht klar, ob die intermittierende Verabreichung von oralem Eisen einer einmal täglichen Gabe zur Erhöhung des Hämoglobinspiegels bei schwangeren Frauen mit Eisenmangelanämie entspricht. Eine Behandlung mit zusätzlichem Eisen an einem anderen Tag wurde vorgeschlagen, um die Absorption zu verbessern, da tägliche Dosen die Aufnahme von Eisen durch die Schleimhaut selbst bei Vorhandensein von Eisenmangel unterdrücken können, bis die Darmschleimhaut ihren Umsatz abgeschlossen hat.

Ein weiterer möglicher Faktor im Zusammenhang mit der Häufigkeit der Eisendosierung hängt mit Hepcidin zusammen, dem zentralen regulatorischen Molekül im Eisenstoffwechsel bei Säugetieren. Die Synthese von Hepcidin wird durch 3 Arten von Signalen gesteuert: Entzündung; die Notwendigkeit einer erhöhten Erythropoese und ein Eisenstatussignal basierend auf Plasmaeisenspiegeln und Eisenspeichern. Wenn der Plasma-Eisenspiegel oder die Eisenspeicher erhöht sind, erhöht das resultierende Signal den Hepcidinspiegel, wodurch die Eisenaufnahme und -freisetzung aus Speichern (Leber, Makrophagen) blockiert und eine Eisenüberladung verhindert wird. Dieser Hepcidin-Effekt, der die Eisenaufnahme unterdrückt, kann bis zu 48 Stunden anhalten .

In dieser Studie wollen die Forscher feststellen, ob eine Eisengabe an jedem zweiten Tag bei schwangeren Frauen mit Eisenmangelanämie zu verbesserten Hämoglobin- oder Hämatokrit- und Ferritinspiegeln führt.

Die Hepcidin-Spiegel werden zwischen Patienten mit täglicher Eisenergänzung verglichen mit einer Supplementierung an jedem zweiten Tag.

Die Forscher werden auch bewerten, ob die Einnahme von Eisenergänzungen an jedem zweiten Tag zu einem besseren Nebenwirkungsprofil und zu einer besseren Patienten-Compliance führt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai West

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit Eisenmangelanämie, definiert als Hb unter 11,0 oder Hämatokrit unter 33 % mit Ferritin 25 ug/l
  • Alter 18-64 Jahre alt.
  • Gestationsalter zwischen 12 0/7 Wochen und 34 0/7 Wochen.
  • Keine anderen bekannten Ursachen für Anämie (Folat- oder Vit-B12-Mangelanämie, sideroblastische Anämie, Thalassämie, Sichelzellenanämie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Anämie aufgrund chronischer Erkrankungen). Bei anämischen Patienten mit einem niedrigen Ferritinspiegel und einem mittleren korpuskulären Volumen (MCV) >95 werden Folsäure und Vitamin B12 gemessen, da einige Patienten möglicherweise kombinierte Ursachen für Anämie haben und möglicherweise nicht wie erwartet auf eine Eisenergänzung allein ansprechen.

Die Patienten müssen auch eine normale HB-Elektrophorese haben; Dies ist ein Routinetest, der bei allen pränatalen Patienten durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit eine Eisenergänzung erhalten
  • Malabsorptive und restriktive bariatrische Chirurgie
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Reizdarmsyndrom
  • Zöliakie/atrophische Gastritis/Helicobacter pylori
  • Aktive Infektion (Ferritin kann fälschlicherweise erhöht sein, da Apoferritin wie CRP ein Akute-Phase-Protein ist und sowohl bei Infektionen als auch bei Entzündungsreaktionen zB postoperativ ansteigt).
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Eisenergänzung wie Eisenüberladung oder Überempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisenergänzung am zweiten Tag
Patienten, die eine Eisenergänzung in Form von 2 Tabletten mit 325 mg Eisensulfat (entsprechend 130 mg elementarem Eisen) für 6 Wochen einnehmen.
Die Patienten erhalten eine Eisenergänzung in Form von 2 Tabletten mit 325 mg Eisensulfat (entsprechend 130 mg elementarem Eisen) an jedem zweiten Tag für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Eisenergänzung am zweiten Tag
Die Patienten erhalten eine Eisenergänzung in Form von 1 Tablette mit 325 mg Eisen(II)-sulfat (entsprechend 65 mg elementarem Eisen) täglich für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Tägliche Eisenergänzung
Aktiver Komparator: Tägliche Eisenergänzung
Patienten, die eine Eisenergänzung in Form von 1 Tablette mit 325 mg Eisensulfat (entsprechend 65 mg elementarem Eisen) für 6 Wochen einnehmen.
Die Patienten erhalten eine Eisenergänzung in Form von 2 Tabletten mit 325 mg Eisensulfat (entsprechend 130 mg elementarem Eisen) an jedem zweiten Tag für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Eisenergänzung am zweiten Tag
Die Patienten erhalten eine Eisenergänzung in Form von 1 Tablette mit 325 mg Eisen(II)-sulfat (entsprechend 65 mg elementarem Eisen) täglich für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Tägliche Eisenergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Die Veränderung des Hämoglobinspiegels bei schwangeren Patientinnen mit Eisenmangelanämie nach 6-wöchiger Behandlung mit entweder täglicher oder jeden zweiten Tag erfolgender Eisenergänzung.
Grundlinie und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ferritinspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Veränderung des Ferritinspiegels bei schwangeren Patientinnen mit Eisenmangelanämie nach 6-wöchiger Behandlung mit entweder täglicher oder jeden zweiten Tag erfolgender Eisenergänzung.
Grundlinie und 6 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Hepcidinspiegels
Zeitfenster: Baseline und Tag 43 nach der Behandlung
Am Ende der 6-wöchigen Behandlung werden die Hepcidinspiegel an Tag 43 der Studie ermittelt. Der 6-Wochen-Hepcidinspiegel wird mit dem Ausgangs-Hepcidinspiegel verglichen, der vor Beginn der Eisenergänzung entnommen wird.
Baseline und Tag 43 nach der Behandlung
Nebenwirkungen aus dem Fragebogen zur Eisenergänzung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Patienten werden gebeten, nach 6 Wochen einen Fragebogen auszufüllen, um nachteilige Symptome im Zusammenhang mit der Einnahme von Eisen zu beurteilen, darunter Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Kopfschmerzen. Jedes dieser Items wird von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr stark) skaliert, wobei die Gesamtskala von 0-60 reicht, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome anzeigt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa T Chu Lam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangelanämie

Klinische Studien zur Eisen-sulfat

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