- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03562143
Tägliche vs. jeden zweiten Tag Eisenergänzung für schwangere Frauen mit Eisenmangelanämie
Tägliche vs. jeden zweiten Tag Eisenergänzung für schwangere Frauen mit Eisenmangelanämie: Eine randomisierte Kontrollgruppe
Es wird angenommen, dass Eisenmangel der häufigste Nährstoffmangel bei schwangeren Frauen und die häufigste Ursache für Anämie in der Schwangerschaft ist. Die Folgen einer Eisenmangelanämie sind schwerwiegend und können eine verminderte intellektuelle und produktive Leistungsfähigkeit und möglicherweise eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen bei Müttern und Säuglingen, ein niedriges Geburtsgewicht und Frühgeburten umfassen, weshalb eine angemessene Behandlung während der Schwangerschaft wichtig ist.
Die meisten Richtlinien empfehlen eine Erhöhung des Eisenverbrauchs um etwa 15–30 mg/Tag, eine Menge, die von den meisten pränatalen Vitaminformulierungen leicht erreicht wird. Dies ist eine angemessene Nahrungsergänzung für Frauen ohne Anämie und ohne Eisenmangel. Frauen mit Eisenmangelanämie sollten jedoch zusätzlich 30-20 mg/Tag erhalten, bis die Anämie korrigiert ist.
Es ist nicht klar, ob die intermittierende Verabreichung von oralem Eisen einer einmal täglichen Gabe zur Erhöhung des Hämoglobinspiegels bei schwangeren Frauen mit Eisenmangelanämie entspricht. Eine Behandlung mit zusätzlichem Eisen an einem anderen Tag wurde vorgeschlagen, um die Absorption zu verbessern, da tägliche Dosen die Aufnahme von Eisen durch die Schleimhaut selbst bei Vorhandensein von Eisenmangel unterdrücken können, bis die Darmschleimhaut ihren Umsatz abgeschlossen hat.
Ein weiterer möglicher Faktor im Zusammenhang mit der Häufigkeit der Eisendosierung hängt mit Hepcidin zusammen, dem zentralen regulatorischen Molekül im Eisenstoffwechsel bei Säugetieren. Die Synthese von Hepcidin wird durch 3 Arten von Signalen gesteuert: Entzündung; die Notwendigkeit einer erhöhten Erythropoese und ein Eisenstatussignal basierend auf Plasmaeisenspiegeln und Eisenspeichern. Wenn der Plasma-Eisenspiegel oder die Eisenspeicher erhöht sind, erhöht das resultierende Signal den Hepcidinspiegel, wodurch die Eisenaufnahme und -freisetzung aus Speichern (Leber, Makrophagen) blockiert und eine Eisenüberladung verhindert wird. Dieser Hepcidin-Effekt, der die Eisenaufnahme unterdrückt, kann bis zu 48 Stunden anhalten .
In dieser Studie wollen die Forscher feststellen, ob eine Eisengabe an jedem zweiten Tag bei schwangeren Frauen mit Eisenmangelanämie zu verbesserten Hämoglobin- oder Hämatokrit- und Ferritinspiegeln führt.
Die Hepcidin-Spiegel werden zwischen Patienten mit täglicher Eisenergänzung verglichen mit einer Supplementierung an jedem zweiten Tag.
Die Forscher werden auch bewerten, ob die Einnahme von Eisenergänzungen an jedem zweiten Tag zu einem besseren Nebenwirkungsprofil und zu einer besseren Patienten-Compliance führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere mit Eisenmangelanämie, definiert als Hb unter 11,0 oder Hämatokrit unter 33 % mit Ferritin 25 ug/l
- Alter 18-64 Jahre alt.
- Gestationsalter zwischen 12 0/7 Wochen und 34 0/7 Wochen.
- Keine anderen bekannten Ursachen für Anämie (Folat- oder Vit-B12-Mangelanämie, sideroblastische Anämie, Thalassämie, Sichelzellenanämie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Anämie aufgrund chronischer Erkrankungen). Bei anämischen Patienten mit einem niedrigen Ferritinspiegel und einem mittleren korpuskulären Volumen (MCV) >95 werden Folsäure und Vitamin B12 gemessen, da einige Patienten möglicherweise kombinierte Ursachen für Anämie haben und möglicherweise nicht wie erwartet auf eine Eisenergänzung allein ansprechen.
Die Patienten müssen auch eine normale HB-Elektrophorese haben; Dies ist ein Routinetest, der bei allen pränatalen Patienten durchgeführt wird.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit eine Eisenergänzung erhalten
- Malabsorptive und restriktive bariatrische Chirurgie
- Entzündliche Darmerkrankung
- Reizdarmsyndrom
- Zöliakie/atrophische Gastritis/Helicobacter pylori
- Aktive Infektion (Ferritin kann fälschlicherweise erhöht sein, da Apoferritin wie CRP ein Akute-Phase-Protein ist und sowohl bei Infektionen als auch bei Entzündungsreaktionen zB postoperativ ansteigt).
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Eisenergänzung wie Eisenüberladung oder Überempfindlichkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Eisenergänzung am zweiten Tag
Patienten, die eine Eisenergänzung in Form von 2 Tabletten mit 325 mg Eisensulfat (entsprechend 130 mg elementarem Eisen) für 6 Wochen einnehmen.
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Die Patienten erhalten eine Eisenergänzung in Form von 2 Tabletten mit 325 mg Eisensulfat (entsprechend 130 mg elementarem Eisen) an jedem zweiten Tag für 6 Wochen.
Andere Namen:
Die Patienten erhalten eine Eisenergänzung in Form von 1 Tablette mit 325 mg Eisen(II)-sulfat (entsprechend 65 mg elementarem Eisen) täglich für 6 Wochen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Tägliche Eisenergänzung
Patienten, die eine Eisenergänzung in Form von 1 Tablette mit 325 mg Eisensulfat (entsprechend 65 mg elementarem Eisen) für 6 Wochen einnehmen.
|
Die Patienten erhalten eine Eisenergänzung in Form von 2 Tabletten mit 325 mg Eisensulfat (entsprechend 130 mg elementarem Eisen) an jedem zweiten Tag für 6 Wochen.
Andere Namen:
Die Patienten erhalten eine Eisenergänzung in Form von 1 Tablette mit 325 mg Eisen(II)-sulfat (entsprechend 65 mg elementarem Eisen) täglich für 6 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
|
Die Veränderung des Hämoglobinspiegels bei schwangeren Patientinnen mit Eisenmangelanämie nach 6-wöchiger Behandlung mit entweder täglicher oder jeden zweiten Tag erfolgender Eisenergänzung.
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Grundlinie und 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Ferritinspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
|
Veränderung des Ferritinspiegels bei schwangeren Patientinnen mit Eisenmangelanämie nach 6-wöchiger Behandlung mit entweder täglicher oder jeden zweiten Tag erfolgender Eisenergänzung.
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Grundlinie und 6 Wochen
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Veränderung des Nüchtern-Hepcidinspiegels
Zeitfenster: Baseline und Tag 43 nach der Behandlung
|
Am Ende der 6-wöchigen Behandlung werden die Hepcidinspiegel an Tag 43 der Studie ermittelt.
Der 6-Wochen-Hepcidinspiegel wird mit dem Ausgangs-Hepcidinspiegel verglichen, der vor Beginn der Eisenergänzung entnommen wird.
|
Baseline und Tag 43 nach der Behandlung
|
Nebenwirkungen aus dem Fragebogen zur Eisenergänzung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Patienten werden gebeten, nach 6 Wochen einen Fragebogen auszufüllen, um nachteilige Symptome im Zusammenhang mit der Einnahme von Eisen zu beurteilen, darunter Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Kopfschmerzen.
Jedes dieser Items wird von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr stark) skaliert, wobei die Gesamtskala von 0-60 reicht, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome anzeigt.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa T Chu Lam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- Moretti D, Goede JS, Zeder C, Jiskra M, Chatzinakou V, Tjalsma H, Melse-Boonstra A, Brittenham G, Swinkels DW, Zimmermann MB. Oral iron supplements increase hepcidin and decrease iron absorption from daily or twice-daily doses in iron-depleted young women. Blood. 2015 Oct 22;126(17):1981-9. doi: 10.1182/blood-2015-05-642223. Epub 2015 Aug 19.
- Sloan NL, Jordan E, Winikoff B. Effects of iron supplementation on maternal hematologic status in pregnancy. Am J Public Health. 2002 Feb;92(2):288-93. doi: 10.2105/ajph.92.2.288.
- Alleyne M, Horne MK, Miller JL. Individualized treatment for iron-deficiency anemia in adults. Am J Med. 2008 Nov;121(11):943-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.07.012.
- Short MW, Domagalski JE. Iron deficiency anemia: evaluation and management. Am Fam Physician. 2013 Jan 15;87(2):98-104.
- Auerbach M, Adamson JW. How we diagnose and treat iron deficiency anemia. Am J Hematol. 2016 Jan;91(1):31-8. doi: 10.1002/ajh.24201. Epub 2015 Nov 17.
- Allen LH. Anemia and iron deficiency: effects on pregnancy outcome. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5 Suppl):1280S-4S. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1280s.
- Breymann C. Iron Deficiency Anemia in Pregnancy. Semin Hematol. 2015 Oct;52(4):339-47. doi: 10.1053/j.seminhematol.2015.07.003. Epub 2015 Jul 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- GCO 18-1781
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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