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Auf dem Weg zu Bewegung als Medizin für Jugendliche mit bipolarer Störung (TEAM-BD)

16. März 2021 aktualisiert von: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Auf dem Weg zu Bewegung als Medizin für Jugendliche mit bipolarer Störung: Eine Machbarkeitsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Lücke zwischen Wissen und Handeln in Bezug auf „Bewegung als Medizin“ für Jugendliche mit bipolarer Störung (BD) zu schließen. Zahlreiche Übersichtsartikel bestätigen die weitverbreitete Erkenntnis, dass Aerobic (AE) ein wichtiger Teil des Behandlungsinstrumentariums sein könnte, um die Symptomlast, neurokognitive Dysfunktion und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu reduzieren, die Lebensqualität (QOL) zu verbessern und sogar zu motivieren Kernziele der biologischen Behandlung bei BD. Es erscheint selbstverständlich, dass die Behandlung von Jugendlichen mit BD, die unter hoher Symptomlast, neurokognitiven Defiziten und einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden, auf ihre aerobe Fitness (AF) abzielen sollte, dennoch gibt es in der Weltliteratur keine einzige Studie zu diesem Thema. Bemerkenswerterweise gab es keine Interventionsstudien, die sich speziell auf Aerobic-Übungen konzentrierten oder die Veränderungen des Vorhofflimmerns in einer BD-Altersgruppe direkt bewerteten. Insgesamt ist körperliche Aktivität wichtig, aber die Konzentration auf Vorhofflimmern bietet einzigartige potenzielle Vorteile im Hinblick auf die gleichzeitige Verbesserung und Verbesserung der Stimmung, der Neurokognition und der Herz-Kreislauf-Gesundheit. Wichtig ist, dass eine aktuelle wissenschaftliche Stellungnahme der American Heart Association (AHA) bestätigt, dass es sich um die aerob am wenigsten geeigneten Personen handelt, für die selbst geringfügige Verbesserungen des Vorhofflimmerns den größten relativen Nutzen bringen. Dennoch stellen sich wichtige Fragen, ob und wie Vorhofflimmern in dieser Population verbessert werden kann. Es besteht ein klarer und ungedeckter Bedarf an wirksamen Interventionen zur Verhaltensänderungsberatung (BCC), die auf Vorhofflimmern abzielen und auf die besonderen Bedürfnisse von Jugendlichen mit BD zugeschnitten sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, das Feld im Hinblick auf BCC-Ansätze zur Verbesserung des Vorhofflimmerns bei Jugendlichen mit BD voranzutreiben, einer Gruppe, für die Verbesserungen des Vorhofflimmerns mehrere parallele Vorteile bieten. Dieses Projekt dient als vorläufige Machbarkeitsstudie, ein notwendiger Schritt auf dem Weg zu einer leistungsstarken, randomisierten kontrollierten Studie (RCT). Wenn Sport den gleichen Status wie andere evidenzbasierte Behandlungen für Jugendliche mit BD erreichen soll, muss Sport mit dem gleichen Maß an Genauigkeit bewertet werden wie andere Interventionen. Ein entscheidender erster Schritt auf dem Weg zum ultimativen Ziel einer ausreichend leistungsstarken RCT besteht darin, zu zeigen, dass Jugendliche mit BD sich für eine Interventionsstudie anmelden und aktiv daran teilnehmen, die genau widerspiegelt, was von den Teilnehmern einer solchen Studie verlangt würde.

Ziel 1: Bewerten Sie die Machbarkeit der Entwicklung einer 24-wöchigen BCC-Intervention, die auf Jugendliche mit BD zugeschnitten und personalisiert ist und sich auf die Erhöhung des Vorhofflimmerns konzentriert.

Ziel 2: Bewerten Sie die Machbarkeit der Implementierung der 24-wöchigen BCC-Intervention.

Ziel 3: Bewerten Sie die Machbarkeit der Messung der Auswirkungen der Intervention.

Explorativ: Untersuchen Sie die Auswirkungen einer 24-wöchigen BCC-Intervention, die auf Jugendliche mit BD zugeschnitten und personalisiert ist, auf das Vorhofflimmern. Verwandte hypothesengenerierende Analysen werden den Einfluss spezifischer Variablen (z. B. Stimmung, Medikamente, durch körperliche Betätigung hervorgerufene Gefühle, spezifische BCC-Module, Veränderungen in der Motivation und Selbstwirksamkeit) auf AF-Veränderungen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • 13-21 Jahre alt
  • Erfüllen Sie die Diagnosekriterien für BD (mittels KSADS-PL)
  • Geben Sie in den letzten 12 Wochen an, dass Sie weniger als 150 Minuten/Woche mäßig bis intensiv trainiert haben
  • Schriftliche Genehmigung des Hausarztes erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einwilligung nach Aufklärung möglich (z. B. schwere Psychose, IQ <80)
  • Vorliegen einer Hypo-/Hypertonie und Vorgeschichte von durch körperliche Betätigung verursachten und verschlimmerten Zuständen, die Kontraindikationen für die Fortsetzung der Studie darstellen (z. B. Synkope, Asthma)
  • Bekannte Herzerkrankung (z. B. Reizleitungsstörung, angeborene Herzerkrankung) oder andere aktive Erkrankung, die Aerobic-Übungen ausschließt
  • Bekannte Atemwegserkrankung, die Aerobic-Übungen ausschließt
  • Bekannter Gesundheitszustand mit physiologischer Beeinträchtigung, der die Teilnahme an körperlicher Betätigung ausschließen würde
  • Derzeit manisch (PSR-Score von 5 oder 6 für Manie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jugendliche mit bipolarer Störung
Vierzig Jugendliche (im Alter von 13 bis 21 Jahren) mit BD (Typ I, II oder nicht anders spezifizierte/andere spezifizierte und verwandte Störung) werden in die Intervention zur Verhaltensänderungsberatung aufgenommen.
Verhalten: Beratung zur Verhaltensänderung

Kernmodule: 1 Psychoedukationssitzung in Woche 0; In den Wochen 0, 4, 8 und 12 finden 4 Sitzungen zur Verhaltensänderungsberatung (BCC) statt. Telefonanrufe und/oder SMS-Sitzungen (Woche 1–3, 5–7, 9–11 und „Booster“-Anrufe und/oder SMS in den Wochen 16 und 20) von Therapeuten.

Optionale Module: Übungscoachings; Zu den Optionen zur Einbindung der Familie gehört die Teilnahme an allen Aspekten der Intervention. Zu den Möglichkeiten der Peer-Unterstützung gehören: Gruppenübungskurse vor Ort, Online-Fitbit-Gruppen, in denen Jugendliche miteinander an Wettbewerben teilnehmen und motivierende Unterstützung leisten können, sowie Fitness-Unterstützungsgruppen, die von registrierten Sozialarbeitern geleitet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hindernisse für die Teilnahme am Kundenzufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Hindernisse für die Teilnahme am Kundenzufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Zufriedenheit von Patienten, Eltern und Verbraucherschützern mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Zufriedenheit von Patienten, Eltern und Verbraucherschützern mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der eingeschriebenen Zielstichprobengröße
Zeitfenster: drei Jahre (am Ende des Studienabschlusses)
drei Jahre (am Ende des Studienabschlusses)
Prozentsatz der überprüften Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, im Vergleich zur Anzahl der überprüften Teilnehmer mit der Anzahl der Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten, ob die Stichprobe die klinische Population widerspiegelt, in der Bewegung eine erwartete Intervention ist
3 Jahre
Hürden bei der Rekrutierung
Zeitfenster: 3 Jahre
Qualitative Bewertung mittels phänomenologischem Ansatz
3 Jahre
Einhaltung der Verhaltensänderungsberatung durch den Therapeuten unter Verwendung des Behavior Change Counseling Index
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anwesenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 0
Teilnahme an Kernsitzungen
Woche 0
Anwesenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 4
Teilnahme an Kernsitzungen
Woche 4
Anwesenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 8
Teilnahme an Kernsitzungen
Woche 8
Anwesenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 12
Teilnahme an Kernsitzungen
Woche 12
Anwesenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 1
Teilnahme an Telefongesprächen/SMS-Sitzungen
Woche 1
Anwesenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 2
Teilnahme an Telefongesprächen/SMS-Sitzungen
Woche 2
Anwesenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 3
Teilnahme an Telefongesprächen/SMS-Sitzungen
Woche 3
Anwesenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 5
Teilnahme an Telefongesprächen/SMS-Sitzungen
Woche 5
Anwesenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 6
Teilnahme an Telefongesprächen/SMS-Sitzungen
Woche 6
Anwesenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 7
Teilnahme an Telefongesprächen/SMS-Sitzungen
Woche 7
Anwesenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 9
Teilnahme an Telefongesprächen/SMS-Sitzungen
Woche 9
Anwesenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 10
Teilnahme an Telefongesprächen/SMS-Sitzungen
Woche 10
Anwesenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 11
Teilnahme an Telefongesprächen/SMS-Sitzungen
Woche 11
Anwesenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 16
Teilnahme an Telefongesprächen/SMS-Sitzungen
Woche 16
Anwesenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 20
Teilnahme an Telefongesprächen/SMS-Sitzungen
Woche 20
Ausfüllen der täglichen Aktivitätsprotokolle durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der für jeden Teilnehmer erstellten täglichen Aktivitätsprotokolle
3 Jahre
Anwesenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 1
Teilnahme an einer Übungscoaching-Sitzung
Woche 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die das optionale Modul Übungscoaching ausgewählt haben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die das optionale Modul „Familienorientierte Beratung“ ausgewählt haben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die das optionale Modul Peer-Support ausgewählt haben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die die 24 Wochen der Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die die 12-wöchige Intervention abgeschlossen haben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die alle Aerobic-Fitnesstestsitzungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prozentsatz der von jedem Teammitglied besuchten Sitzungen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der aeroben Fitness mithilfe des modifizierten Bruce-Protokolls
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Der modifizierte Bruce-Laufbandtest (Woche 0, 12) durchläuft alle 3 Minuten mehrere Stufen, wobei jede Stufe die Neigung der Laufbandplattform und die Geschwindigkeit des Laufbands erhöht. Der modifizierte Bruce-Laufbandtest liefert eine Schätzung des VO2max basierend auf der Laufbandzeit.
Von Woche 0 bis Woche 12
Veränderung der aeroben Fitness mithilfe des modifizierten Bruce-Protokolls
Zeitfenster: Von Woche 12 bis Woche 24
Der modifizierte Bruce-Laufbandtest (Woche 12, 24) durchläuft alle 3 Minuten Stufen, wobei jede Stufe die Neigung der Laufbandplattform und die Geschwindigkeit des Laufbandbands erhöht. Der modifizierte Bruce-Laufbandtest liefert eine Schätzung des VO2max basierend auf der Laufbandzeit.
Von Woche 12 bis Woche 24
Veränderung der aeroben Fitness mithilfe des modifizierten kanadischen Aerobic-Fitnesstests
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 8
Der modifizierte kanadische AF-Test (Woche 2, 8) besteht aus dem Auf- und Absteigen von zwei Stufen (jeweils 20,3 cm hoch) in 3-Minuten-Schritten, während man sich vorgegebene Kadenzen anhört. Die Schrittfrequenz hängt von Alter und Geschlecht ab und die Teilnehmer müssen eine Zielherzfrequenz von 85 % des vorhergesagten Maximums (220 – Alter) erreichen. VO2 max wird anhand der folgenden Gleichung geschätzt: VO2 max = 32,5 + 13,6 x geschätzte Sauerstoffkosten (l/min) – 0,24 x Alter – 0,17 x Gewicht (kg).
Von Woche 2 bis Woche 8
Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie für Kinder im schulpflichtigen Alter, Gegenwarts- und Lebensversion (K-SADS-PL)
Zeitfenster: Grundlinie
Das K-SADS-PL ist ein halbstrukturiertes Interview zur Ermittlung der aktuellen Episode und der Lebensgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV für Kinder und Jugendliche.
Grundlinie
Längsintervall-Follow-up-Bewertung (LIFE)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 24
Das LIFE wird ein umfassendes Querschnitts- und Längsschnittbild des symptomatischen und psychosozialen Verlaufs und Ergebnisses aller Teilnehmer dieser Studie liefern
Grundlinie, Woche 12, Woche 24
Kurze Lebensqualität bei bipolarer Störung (QoL.BD)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 24
Der Brief QoL.BD ist ein Selbstbericht, der zur Beurteilung der zustandsspezifischen Lebensqualität verwendet wird. Zu den Antworten auf der Skala gehören: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, neutral, stimme zu und stimme voll und ganz zu. Die Skala bewertet 12 grundlegende Bereiche der Lebensqualität: Körper, Schlaf, Stimmung, Kognition, Freizeit, Soziales, Spiritualität, Finanzen, Haushalt, Selbstwertgefühl, Unabhängigkeit und Identität. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 12 und 60 liegen, wobei 60 eine hohe Lebensqualität kennzeichnet.
Grundlinie, Woche 12, Woche 24
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 24
Der SF-36 greift acht Gesundheitskonzepte auf: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt. Zur Bewertung werden zunächst vorcodierte numerische Werte gemäß dem angegebenen Bewertungsschlüssel neu codiert (siehe Link). Beachten Sie, dass alle Elemente bewertet werden, sodass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Darüber hinaus wird jedes Element auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Die Punktzahlen stellen den Prozentsatz der insgesamt erreichten möglichen Punktzahl dar. In Schritt 2 werden die Items derselben Skala gemittelt, um die 8 Skalenwerte zu erstellen. In Tabelle 2 sind die gemittelten Elemente aufgeführt, um die einzelnen Skalen zu erstellen. Leere Positionen (fehlende Daten) werden bei der Berechnung nicht berücksichtigt. https://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
Grundlinie, Woche 12, Woche 24
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: In den Wochen 12 und 24
Der Kundenzufriedenheitsfragebogen 8 wird zur Beurteilung der Interventionszufriedenheit verwendet. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Bewertungspunktzahl (Itembewertung) des Befragten für jedes Skalenelement summiert wird. Für die CSQ-8-Version liegen die Werte daher zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen. Die Bewertungswerte liegen zwischen 1 und 4, wobei 4 für hohe Zufriedenheit und 1 für geringe Zufriedenheit steht.
In den Wochen 12 und 24
Der Stages of Change-Fragebogen (SCQ)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Der Fragebogen „Stufen der Veränderung“ ist ein Selbstbericht, der das Stadium der Verhaltensänderung in Bezug auf den Übungsstatus zur Diskussion in BCC-Sitzungen bereitstellt. Es werden sechs Aussagen bereitgestellt und der Teilnehmer wird gebeten, die Aussage auszuwählen, die sie am besten beschreibt. Dadurch wird dann bestimmt, in welcher Phase der Veränderung sie sich befinden (Vorkontemplation, Kontemplation, Vorbereitung, Aktion, Aufrechterhaltung oder Rückfall).
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Ergebniserwartungen für die Ausübung (OEE)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 24
Mit dem Tool „Outcome Expectations for Exercise“ (Erwartungserwartungen für das Training) werden die Erwartungen hinsichtlich der Vorteile körperlicher Aktivität bewertet. Die Ergebniserwartungsskala für Übungen enthält 9 Aussagen, die von den Teilnehmern anhand einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme völlig zu“ bewertet wurden. Wenn negative oder niedrige Erwartungen festgestellt werden, kann eine Intervention durchgeführt werden, die die Erwartung an Bewegung erhöhen und so zu einem aktiveren Lebensstil führen kann.
Grundlinie, Woche 12, Woche 24
Motive für körperliche Aktivitäten – überarbeitet (MPAM-R)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 24
Das MPAM-R bewertet die Motive für die Teilnahme an Aktivitäten. Es gibt fünf Kategorien: Interesse/Freude, Kompetenz, Aussehen, Fitness und Soziales. Die Bewertung erfolgt auf einer Likert-Skala von 1 (trifft für mich überhaupt nicht zu) bis 7 (trifft für mich sehr zu).
Grundlinie, Woche 12, Woche 24
Verhaltensregulation im Übungsfragebogen (BREQ-3)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 24
Der Fragebogen 3 zur Verhaltensregulation bei körperlicher Betätigung ist eine Selbstberichtsskala mit 24 Punkten, die die Gründe bewertet, warum Menschen Sport treiben. Die Fragen reichen von 0 (trifft für mich nicht zu) bis 4 (trifft für mich sehr zu). BREQ wurde entweder als mehrdimensionales Instrument verwendet, das für jede Subskala separate Bewertungen liefert, oder als eindimensionaler Index des Grades der Selbstbestimmung, bekannt als relativer Autonomieindex. Um den BREQ als mehrdimensionale Skala zu verwenden, werden die Durchschnittswerte für jeden Satz von Elementen in Kategorien (Amotivation, externe Regulierung, introjizierte Regulierung, identifizierte Regulierung, integrierte Regulierung und intrinsische Regulierung) berechnet.
Grundlinie, Woche 12, Woche 24
Üben Sie Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 24
Mit dieser Maßnahme wird die übungsbezogene Selbstwirksamkeit bewertet. Es wird eine 11-Punkte-Skala verwendet, wobei 1 „überhaupt nicht zuversichtlich“ und 7 „sehr zuversichtlich“ bedeutet. Teilnehmer können auch 0 „trifft nicht auf mich zu“ zustimmen. Hohe Werte weisen auf ein hohes Maß an Selbstwirksamkeit hin.
Grundlinie, Woche 12, Woche 24
Quick Weight, Activity, Variety und Excess Screener (WAVE)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 24
WAVE ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das fünf Unterskalen ermittelt: Gewicht, körperliche Aktivität, Ernährungsvielfalt, Ernährungsüberschuss und Ernährungsunsicherheit im Haushalt. Die Bewertungen für jede Frage können addiert werden, um einen WAVE-Gesamtscore zu erstellen, der eine schnelle Einschätzung der allgemeinen Gesundheitsgewohnheiten des Patienten ermöglicht. Der WAVE-Score kann zwischen 0 und 21 liegen. Die Werte werden wie folgt interpretiert: 0 bis 5 = Hohe Priorität für Interventionen zur Verbesserung der Gesundheitsgewohnheiten; 6 bis 11 = deutlich verbesserungsbedürftig; 12 bis 16=Einige gute Gesundheitsgewohnheiten, die jedoch verbessert werden müssen; und 17 bis 21 = gute bis ausgezeichnete Gesundheitsgewohnheiten.
Grundlinie, Woche 12, Woche 24
Drogenkonsum-Screening-Inventar (DUSI)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 24
Beurteilt den Drogenkonsum
Grundlinie, Woche 12, Woche 24
Zeitplan für stressige Lebensereignisse (SLES)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 24
Der SLES (Gesamtscore) ermittelt 80 von Jugendlichen und Eltern gemeldete negative Lebensereignisse und deren Auswirkungen in den letzten sechs Monaten oder in der Zeit seit der letzten Beurteilung. Die Teilnehmer geben an, ob ein Ereignis eingetreten ist oder nicht, und bewerten dann auf einer Skala von 1 bis 4 (1=überhaupt nicht bis 4=stark), wie sehr sich das Ereignis auf sie ausgewirkt hat.
Grundlinie, Woche 12, Woche 24
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 24
Der PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Jede Frage wird mit einer Gesamtpunktzahl von „5“ oder höher bewertet, was auf eine schlechte Schlafqualität hinweist. Elemente erfassen Zeit und Länge des Schlafes. Andere Punkte befassen sich mit Faktoren, die den Schlaf beeinflussen, und die Antworten reichen von 0 (nicht im letzten Monat) bis 3 (dreimal oder öfter pro Woche).
Grundlinie, Woche 12, Woche 24
Übungsinduziertes Gefühlsinventar (EIFI)
Zeitfenster: Grundlinie, dann prä- und postaerobe Fitnesstests in den Wochen 0, 2, 8, 12 und 24
Das übungsinduzierte Gefühlsinventar misst die Intensität von 12 Gefühlszuständen, wie sie im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität auftreten. Die Antworten werden für jede Emotion mit einer Skala von 0 (kein Gefühl) bis 4 (sehr stark fühlen) bewertet. Der EIFI besteht aus 12 Elementen, die vier verschiedene Gefühlszustände erfassen: Revitalisierung, Ruhe, positives Engagement und körperliche Erschöpfung. Der EIFI besteht aus 4 verschiedenen Subskalen. Subskalenwerte werden durch Summieren oder Mitteln der numerischen Werte ermittelt, die für die Adjektive innerhalb einer bestimmten Subskala ausgewählt wurden. Die vier Unterskalen umfassen: (1) Positives Engagement (Items 4, 7 und 12), (2) Revitalisierung (Items 1, 6 und 9), (3) Ruhe (Items 2, 5 und 10) und (4) Körperliche Erschöpfung (Punkte 3, 8 und 11).
Grundlinie, dann prä- und postaerobe Fitnesstests in den Wochen 0, 2, 8, 12 und 24
Protokolle der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen
Die Protokolle der körperlichen Aktivität werden von den Teilnehmern verwendet, um jede Übung mittlerer bis hoher Intensität aufzuzeichnen, einschließlich Details wie Tageszeit, Art der Übung sowie Gedanken, Gefühle und körperliche Empfindungen in Bezug auf die Übung
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
University of British Columbia
Mood Disorders Association of Ontario

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin I Goldstein, MD, PhD, Senior Scientist, Psychiatrist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 007-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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