Probiotische Behandlung von Colitis ulcerosa mit Trichuris Suis Ova (TSO) (PROCTO)

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung
2. Zwischen 18 und 75 Jahren
3. Etablierte Diagnose von CU, bestätigt durch endoskopische (Sigmoidoskopie) und histologische Kriterien, mindestens 3 Monate vor Einschluss
4. Krankheitsausdehnung entsprechend E2 (linksseitige Kolitis) oder E3 (ausgedehnte Kolitis) nach der Montreal-Klassifikation, d. h. mindestens 15 cm vom Analrand, bestätigt durch eine Index-Sigmoidoskopie
5. Mayo-Score zwischen 6 und 10 und einschließlich 6 und 10, was einer mäßig aktiven Erkrankung entspricht
6. Calprotectin ≥ 250 µg/g und ein endoskopischer Mayo-Score ≥ 2
7. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter und Anwendung einer akzeptablen wirksamen Verhütungsmethode
8. Keine Behandlung oder bei Behandlung mit 5-Aminosalicylsäure (5-ASA): 5-ASA ≥ 8 Wochen mit einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen sowohl bei oraler als auch bei rektaler Anwendung
9. Verringert seit dem letzten oralen Steroid vor ≥ 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

1. Krankheitsausdehnung, die nur E1 (Proktitis) entspricht, d. h. weniger als 15 cm vom Analrand entfernt
2. Darmchirurgie, außer Appendektomie und Entfernung von Polypen
3. Septische Komplikationen
4. Anzeichen von infektiösem Durchfall (z. pathogene Bakterien oder Clostridium difficile-Toxin im Stuhl)
5. Abszess, Perforation, aktive Fistel oder perianale Läsionen
6. Abnormale Leberfunktion (ALAT oder ALP > 2,5 x ULN beim Screening), Leberzirrhose oder portale Hypertension
7. Abnorme Nierenfunktion (Kreatinin > ULN) beim Screening
8. Jede schwere begleitende kardiovaskuläre, renale, endokrine oder psychiatrische Störung, die nach Meinung des Prüfarztes einen Einfluss auf die Compliance des Patienten oder die Interpretation der Ergebnisse haben könnte
9. Jeder Zustand, der mit einer signifikanten Immunsuppression verbunden ist
10. Behandlung mit Immunsuppressiva oder Antikrebsmitteln, z. B. Anti-TNF-α-Mitteln, Anti-Integrin-Mitteln, Azathioprin oder 6-MP, 6-Thioguanin, Methotrexat, Tacrolimus, Cyclophosphamid oder Cyclosporin innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn
11. Behandlung mit systemischen Breitbandantibiotika (z. Metronidazol oder Ciprofloxacin), antiparasitäre Medikamente oder Probiotika (z. Stuhltransplantation) Medikamente innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn, mit Ausnahme von probiotischen Laktobazillen oder Bifidobakterien innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn (und mindestens 1 Woche vor dem Screening-Besuch (Probenentnahme und Biopsien)).
12. Behandlung mit systemischem Glukokortikosteroid innerhalb der letzten 4 Wochen oder Behandlung mit topischem Steroid innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn
13. Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb von 2 Wochen vor der Grunduntersuchung an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen, außer Acetylsalicylsäure ≤ 350 mg/Tag, die erlaubt ist
14. Immunisierung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie
15. Reisen in Landkreise in Ländern außerhalb Europas, USA, Australien oder Kanada innerhalb der letzten 12 Wochen vor Baseline oder während der Studienteilnahme. Wenn Patienten außerhalb von Europa, den USA, Australien oder Kanada reisen, müssen sie bei ihrer Rückkehr wie beim Screening-Besuch bei den Standard-Stuhltests (Parasiten, Bakterien und Viren) negativ getestet werden.
16. Begründete Zweifel an der Mitarbeit des Patienten (z. B. Alkohol- oder Drogensucht).
17. Bestehende oder beabsichtigte Schwangerschaft oder Stillzeit
18. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 60 Tage, gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung