- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03571113
Herzstillstand-Überlebens-Score (CRASS) (CRASS)
Cardiac Arrest Survival Score (CRASS) – ein Tool zur Vorhersage eines guten neurologischen Ergebnisses nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
Das Überleben nach Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) hängt von zahlreichen präklinischen und innerklinischen Variablen und Interventionen ab. Das Ziel dieser Studie war es, einen Score zu entwickeln, um das Reanimationsergebnis nach OHCA bei der Krankenhausentlassung vorherzusagen.
Alle Patienten mit OHCA zwischen 01.01.2010 und 31.12.2016 mit ROSC oder laufender HLW bei stationärer Aufnahme in Rettungsdienstsysteme (EMS) mit guter Dokumentationsqualität im Deutschen Reanimationsregister (GRR) wurden eingeschlossen. Die Studienpopulation wurde nach dem Zufallsprinzip in Entwicklungsdatensatz (5.775) und Validierungsdatensatz (1.457) aufgeteilt. Zur Ableitung des Scores wurde eine binäre logistische Regressionsanalyse verwendet. Krankenhausentlassung mit guter neurologischer Funktion (CPC 1–2 oder mRS 0–2) wurde als abhängige Variable verwendet, und verschiedene Kombinationen potenzieller Prädiktorvariablen wurden verwendet, um das Modell zu erstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine retrospektive Analyse von 8.603 prospektiv dokumentierten OHCA-Patienten zwischen dem 01.01.2010 und dem 31.12.2016 innerhalb des Deutschen Reanimationsregisters (GRR),4 begleitet von EMS. Der GRR vertritt derzeit ca. 160 notfallmedizinische Systeme, die bundesweit Daten zu außerklinischen Reanimationsversuchen erfassen, und umfasst damit ca. 30 Millionen Bürgerinnen und Bürger (Gesamtbevölkerung Deutschlands: 85 Millionen).
Das Deutsche Reanimationsregister zum außerklinischen Herz-Kreislauf-Stillstand ist in zwei unterschiedliche Datensätze gegliedert:
- Der Datensatz „Vorklinische Versorgung“ stammt aus der Vorlage im Utstein-Stil, die darauf abzielt, logistische Probleme vor dem Krankenhausaufenthalt, die vermutete Ätiologie, die Wiederbelebungstherapie und das anfängliche Ergebnis des Patienten zu dokumentieren, einschließlich 118 Variablen.12
- Der Datensatz „Postreanimationsbetreuung“ dient der Dokumentation der postreanimationsbemühungen im Krankenhaus. Die teilnehmenden Krankenhäuser können zwischen einer Basisversion, die den Einsatz von Koronarangiographie, Temperaturmanagement und Entlassungsstatus beinhaltet, und einer erweiterten Version wählen. Dieses umfasst 156 Variablen und fragt insbesondere den Status bei Aufnahme, initialer Blutgasanalyse, Temperaturmanagement, Koronarangiographie und Überleben 24h nach Herzstillstand, 30 Tage und bei Entlassung aus dem Krankenhaus genau ab.12 Die Teilnahme am Register ist freiwillig. Die teilnehmenden Rettungsdienste und Krankenhäuser übermitteln ihre Daten über eine webbasierte Anwendung anonym an eine zentrale Datenbank. In diese Anwendung wurden mehrere Plausibilitätsprüfungen implementiert, um die Datenqualität zu verbessern. Organisiert und finanziert wird das Register von der Deutschen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DGAI).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- OHCA zwischen 01.01.2010 und 31.12.2016
- ROSC oder laufende HLW bei Krankenhauseinweisung
- hochwertige Dokumentation mit mehr als 75 % Dokumentation der Nachsorge im Krankenhaus
- Patientenfälle im Deutschen Reanimationsregister dokumentiert
Zwischen dem 01.01.2010 und dem 31.12.2016 enthielt der Datensatz „Präklinische Versorgung“ 8.603 außerklinische CA-Patienten mit Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) oder laufender CPR bei Krankenhausaufnahme in Rettungssystemen mit guter Dokumentationsqualität. Eine gute Qualität der Dokumentation wurde bei mehr als 75 % durch die dokumentierte Nachsorge nach der Reanimation definiert.
Ausschlusskriterien:
- unvollständiger Datensatz
- Alter unter 18 Jahren
- unbekanntes initiales EKG
- unbekanntes Alter
- unbekannter neurologischer Status bei Entlassung aus dem Krankenhaus
1.371 Patienten wurden aufgrund unvollständiger Daten bezüglich Alter, neurologischem Status bei Krankenhausentlassung, unbekanntem Erst-EKG oder Alter < 18 Jahren von der weiteren Analyse ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Entwicklung
Die Studienpopulation wurde zufällig in zwei Teile geteilt: Entwicklungsdatensatz (5.775) und Validierungsdatensatz (1.457)
|
Outcome mit gutem neurologischem Status vs. schlechtem neurologischen Status bei Krankenhausentlassung
|
Validierung
Die Studienpopulation wurde zufällig in zwei Teile geteilt: Entwicklungsdatensatz (5.775) und Validierungsdatensatz (1.457)
|
Outcome mit gutem neurologischem Status vs. schlechtem neurologischen Status bei Krankenhausentlassung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
gutes neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage nach OHCA
|
CPC 1 und 2 oder mRS 0-2
|
30 Tage nach OHCA
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jan-Thorsten Gräsner, MD, Institute for Emergency Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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