- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03571126
Olanzapin zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie bei Lungenkrebs
12. Juli 2021 aktualisiert von: Jian-Guo Zhou,MD, Zunyi Medical College
Olanzapin als Erstlinienbehandlung zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie bei Lungenkrebs: eine multizentrische, doppelblinde und randomisierte Studie
Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) ist eine häufige Nebenwirkung bei der Behandlung von Krebs, die die Lebensqualität und Therapietreue der Patienten beeinflusst und zu Dehydration, Mangelernährung und sogar zum Tod führt.
Die Vorbeugung und Linderung der CINV ist ein wichtiger Schritt, um die Durchführung einer Chemotherapie sicherzustellen.
Der Mechanismus von CINV bleibt unklar, obwohl die meisten Studien zeigten, dass er hauptsächlich mit den folgenden Aspekten zusammenhängt: ⑴ Chemotherapeutika stimulieren den Magen-Darm-Trakt, was die Freisetzung von Neurotransmittern durch chromaffine Zellen induziert.
Neurotransmitter binden an entsprechende Rezeptoren und führen dann zu Erbrechen, indem sie das Brechzentrum stimulieren; ⑵ Chemotherapeutika und deren Metaboliten aktivieren direkt Chemorezeptoren, was zu Erbrechen führt.
⑶ Gefühle und mentale Faktoren irritieren den Weg der Großhirnrinde direkt.
Es gibt Studien, die darauf hindeuten, dass 5-Hydroxytryptamin (5-HT) mit akuter Übelkeit und akutem Erbrechen durch Chemotherapie in Verbindung steht, was bedeutet, dass der 5-HT-Rezeptorantagonist ein wirksames Medikament für akute CINV wäre.
Darüber hinaus gibt es Forschungsergebnisse, die behaupten, dass der Neurokinin-1 (NK-1)-Rezeptorantagonist Aprepitant ein wirksames Mittel zur Linderung von CINV ist.
Daher empfehlen entsprechende Leitlinien Therapien mit 5-HT-Rezeptorantagonisten, NK-1-Rezeptorantagonisten und Glukokortikoiden als Standardbehandlung für stark emetische Chemotherapien.
Aber die Verhinderung von mäßig emetischen Chemotherapieschemata bleibt ein Problem in der klinischen Praxis.
Außerdem gibt es keine Studie, die Unterschiede in den Mechanismen zwischen akuter CINV und verzögerter CINV aufzeigt.
Olanzapin hemmt Arten von Neurotransmittern, die CINV verursachen, weshalb dieses Arzneimittel sowohl bei akuter als auch bei verzögerter CINV wirksam ist.
Es kann auch Angst lindern, die Schlafqualität verbessern und Schmerzen bei Krebspatienten lindern.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Olanzapin sind Lethargie, Zunahme der Körpermasse, Müdigkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung, Hyperlipidämie und Hyperglykämie.
Unter ihnen ist die häufigste Lethargie, die Schlaflosigkeit und Erregung entgegenwirken kann, die durch Dexamethason verursacht werden.
Mit einem Wort, Olanzapin ist ein Mittel mit leichten Nebenwirkungen, es lohnt sich, es zu verallgemeinern.
Bei der Anwendung von Olanzapin bei CINV sind jedoch noch Probleme zu lösen: ⑴ Aprepitant ist teuer und in China nicht von der medizinischen Versorgung abgedeckt, was die Anwendung bei Patienten einschränkt.
⑵Es gibt keine große klinische Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Olanzapin in der chinesischen Bevölkerung bestätigt.
Um diese Probleme besser zu untersuchen, beabsichtigen die Forscher, das Regime mit Olanzapin, Dexamethason und 5-HT-Rezeptorantagonisten mit dem Regime mit Placebo, Dexamethason und 5-HT-Rezeptorantagonisten hinsichtlich der Wirksamkeit und Nebenwirkungen bei der Behandlung von CINV zu vergleichen.
Die Forscher zielen darauf ab, verfügbare therapeutische Optionen für CINV bereitzustellen, die Lebensqualität zu verbessern und das Überleben von Patienten mit Lungenkrebs zu verlängern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
156
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: JianGuo Zhou, Master
- Telefonnummer: +86 18311543939
- E-Mail: jianguo.zhou@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: PeiJie Li, Bachelor
- Telefonnummer: +86 18166955040
- E-Mail: 503186082@qq.com
Studienorte
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Kontakt:
- Jian-Guo Zhou
- Telefonnummer: 18311543939
- E-Mail: jianguo.zhou@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- hu ma, phd
-
Unterermittler:
- yu-ju bai, md
-
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Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, China
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Kontakt:
- Xian-Bang Tan, MD
-
Hauptermittler:
- Xian-Bang Tan, MD
-
Unterermittler:
- Dai-Yuan Ma, PHD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 oder Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) Scores ≥ 60.
- Patienten mit zytologisch oder histologisch bestätigtem Lungenkrebs.
- Patienten, die bereit sind, eine Chemotherapie zu erhalten und mindestens 2 Zyklen Chemotherapie vertragen.
- Die Chemotherapieschemata stimmen mit den Standardschemata überein, die von den Richtlinien für die klinische Praxis (Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network und der Richtlinien der Chinesischen Gesellschaft für klinische Onkologie für Lungenkrebs) empfohlen werden.
- Es gibt mindestens eine Art Chemotherapeutikum mit hohem emetischem Risiko, das hauptsächlich Regime enthält, die Cisplatin oder Carboplatin (AUC ≥ 4) enthalten.
- Angemessene Organfunktion einschließlich der folgenden: Angemessene Knochenmarksreserve: Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) größer oder gleich 2,0 × 10 ^ 9 / l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1,5 × 10 ^ 9 / l, Blutplättchen höher oder gleich 80 × 10 ^ 9 / l und Hämoglobin höher oder gleich 90 g / l; Leber: Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN (oder < 5 × ULN bei Lebermetastasen); Nieren: Serum-Kreatinin ≤ 1 × ULN, berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) größer oder gleich 50 Milliliter/min, basierend auf der Standardformel von Cockcroft und Gault.
- Mindestens 3 Wochen nach Ende der letzten Chemotherapie.
- Frauen im gebärfähigen Alter sind bereit, im Versuchszeitraum und in den 8 Wochen nach der letzten Gabe mit geeigneten Methoden zu verhüten. Durchführung eines Schwangerschaftstests vor Beginn dieser Studie, falls erforderlich, und dessen Ergebnisse negativ sein müssen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Sie müssen sich während dieser Studie einer Strahlentherapie unterziehen.
- Patienten mit Obstruktion des Verdauungstraktes.
- Patienten mit schweren Herzerkrankungen, Nieren- und Lebererkrankungen und Stoffwechselanomalien.
- Patienten mit Epilepsie oder Patienten, die Antipsychotika einnehmen.
- Patienten, denen innerhalb von 24 Stunden ein Antiemetikum verabreicht wurde oder die vor der Chemotherapie Erbrechen erlitten haben.
- Patienten mit Hirnmetastasen.
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Chemotherapie.
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in 2 Wochen teilnehmen werden.
- Patienten, die von behandelnden Ärzten als ungeeignet für den Einschluss angesehen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Den Patienten wird Dexamethason plus Tropisetron von D1 bis D3 verabreicht. Den Patienten werden auch Placebos von D1-D4 verabreicht |
Dexamethason (10 mg/Tag) (Tage 1–3) Tropisetron (4 mg oder 4,48 mg oder 5 mg/Tag) (Tage 1–3) Placebos (Tage 1–4)
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Patienten erhalten von D1-D3 ein Regime mit Dexamethason plus Tropisetron.
Den Patienten wird auch Olanzapin von D1-D4 verabreicht.
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Dexamethason (10 mg/Tag) (Tage 1–3) Tropisetron (4 mg oder 4,48 mg oder 5 mg/Tag) (Tage 1–3) Olanzapin (10 mg/Tag) (Tage 1–4)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenzrate ohne verzögerte Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Woche
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Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit und Erbrechen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Chemotherapie bei allen Teilnehmern auftraten.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständiges Ansprechen von akuter Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Woche
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Anzahl der Teilnehmer ohne Übelkeit und Erbrechen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Chemotherapie aufgetreten sind, wie von CTCAE v4.0 bewertet.
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1 Woche
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Vollständiges Ansprechen von verzögerter Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Woche
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Anzahl der Teilnehmer ohne Übelkeit und Erbrechen, die innerhalb von 24 Stunden bis 120 Stunden nach der Chemotherapie auftraten, wie von CTCAE v4.0 bewertet.
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1 Woche
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Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 1 Woche
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Anzahl der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen erreichen.
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1 Woche
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Lebensqualität der Teilnehmer gemäß der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 scale
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Lebensqualität der Teilnehmer wird mit der Skala QLQ-LC13 (Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) gemessen, die von den Teilnehmern selbst ausgefüllt wird.
Der Fragebogen besteht aus mehreren Symptomen, die anhand von Werten von 1 bis 7 gemessen werden. Je höher die Symptome bewertet werden, desto schlechter ist die Lebensqualität.
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1 Woche
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Lebensqualität der Teilnehmer nach der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 30 scale
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Lebensqualität der Teilnehmer wird mit der EORTC QLQ-LC30-Skala gemessen, die von den Teilnehmern selbst ausgefüllt wird.
Der Fragebogen besteht aus mehreren Symptomen, die anhand von Werten von 1 bis 7 gemessen werden. Je höher die Symptome bewertet werden, desto schlechter ist die Lebensqualität.
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1 Woche
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Lebensqualität der Teilnehmer durch funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Lungenkrebs-Skala
Zeitfenster: 1 wochen
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Die Lebensqualität der Teilnehmer wird mit der Skala Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer (FACT-L) gemessen, die von den Teilnehmern selbst ausgefüllt wird.
Der FACT-L, Version 4, ist eine Kombination aus dem 27-Punkte-FACT-General (FACT-G) und der 9-Punkte-Lung Cancer Subscale (LCS), die die mehrdimensionale Lebensqualität misst.
Der FACT-L-Score reicht von 0 bis 136.
Je höher die Punktzahl des jeweiligen Patienten ist, desto höher ist der Endwert der Subskala und desto besser ist die Lebensqualität.
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1 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hu Ma, Doctor, Zunyi Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hesketh PJ, Kris MG, Basch E, Bohlke K, Barbour SY, Clark-Snow RA, Danso MA, Dennis K, Dupuis LL, Dusetzina SB, Eng C, Feyer PC, Jordan K, Noonan K, Sparacio D, Somerfield MR, Lyman GH. Antiemetics: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2017 Oct 1;35(28):3240-3261. doi: 10.1200/JCO.2017.74.4789. Epub 2017 Jul 31.
- Adel N. Overview of chemotherapy-induced nausea and vomiting and evidence-based therapies. Am J Manag Care. 2017 Sep;23(14 Suppl):S259-S265.
- Navari RM. 5-HT3 receptors as important mediators of nausea and vomiting due to chemotherapy. Biochim Biophys Acta. 2015 Oct;1848(10 Pt B):2738-46. doi: 10.1016/j.bbamem.2015.03.020. Epub 2015 Mar 30.
- Navari RM, Gray SE, Kerr AC. Olanzapine versus aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a randomized phase III trial. J Support Oncol. 2011 Sep-Oct;9(5):188-95. doi: 10.1016/j.suponc.2011.05.002. Epub 2011 Sep 24.
- Geling O, Eichler HG. Should 5-hydroxytryptamine-3 receptor antagonists be administered beyond 24 hours after chemotherapy to prevent delayed emesis? Systematic re-evaluation of clinical evidence and drug cost implications. J Clin Oncol. 2005 Feb 20;23(6):1289-94. doi: 10.1200/JCO.2005.04.022.
- Walsh D, Davis M, Ripamonti C, Bruera E, Davies A, Molassiotis A. 2016 Updated MASCC/ESMO consensus recommendations: Management of nausea and vomiting in advanced cancer. Support Care Cancer. 2017 Jan;25(1):333-340. doi: 10.1007/s00520-016-3371-3. Epub 2016 Aug 17.
- Passik SD, Kirsh KL, Theobald DE, Dickerson P, Trowbridge R, Gray D, Beaver M, Comparet J, Brown J. A retrospective chart review of the use of olanzapine for the prevention of delayed emesis in cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2003 May;25(5):485-8. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00078-2.
- Zhang Z, Zhang Y, Chen G, Hong S, Yang Y, Fang W, Luo F, Chen X, Ma Y, Zhao Y, Zhan J, Xue C, Hou X, Zhou T, Ma S, Gao F, Huang Y, Chen L, Zhou N, Zhao H, Zhang L. Olanzapine-Based Triple Regimens Versus Neurokinin-1 Receptor Antagonist-Based Triple Regimens in Preventing Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting Associated with Highly Emetogenic Chemotherapy: A Network Meta-Analysis. Oncologist. 2018 May;23(5):603-616. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0378. Epub 2018 Jan 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Brechreiz
- Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Olanzapin
Andere Studien-ID-Nummern
- 20180520
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die individuellen Teilnehmerdaten werden anderen Forschern in dieser Studie und Ärzten, die Studienteilnehmer behandeln, zur Verfügung stehen. Jiangsu Famous Medicine Co., Ltd.
EDC bereitstellen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
5 Monate nach Veröffentlichung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Arzt, der die Studienteilnehmer behandelt, und andere Forscher dieser Studie erhalten einen Bericht, der die Ergebnisse dieser Studie zusammenfasst.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Placebos
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Josef Smolen, Univ. Prof. Dr.Unbekannt
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Viela BioCTI Clinical Trial and Consulting ServicesBeendet
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Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Abgeschlossen
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Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendSpinozerebelläre Ataxie Typ 3 | Spinozerebelläre Ataxien | Spinozerebelläre Ataxie Typ 1 | Spinozerebelläre Ataxie Typ 2 | Spinozerebelläre Ataxie Typ 6 | Spinozerebelläre Ataxie Typ 10 | Spinozerebelläre Ataxie Typ 7 | Spinozerebelläre Ataxie Typ 8Vereinigte Staaten, China