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Eine Pilotstudie zu 5-AZA und ATRA bei Prostatakrebs mit reinem PSA-Rezidiv nach lokaler Behandlung

1. August 2022 aktualisiert von: Vaibhav G Patel, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eine Pilotstudie zur Kombination von 5-Azacitidin (5-AZA) und All-trans-Retinsäure (ATRA) bei Prostatakrebs (PCa) mit reinem PSA-Rezidiv nach definitiver lokaler Behandlung

Dies ist eine prospektive, unverblindete, randomisierte Crossover-Pilotstudie zur Reprogrammierungstherapie bei Patienten mit rezidivierendem PCa, die nur auf steigendem PSA basiert. Die primären Ziele sind der Vergleich der Krankheitsprogressionsrate am Ende von 12 Wochen zwischen 5-AZA+ATRA und keiner Therapie und die Bewertung der Sicherheit der Kombination aus 5-AZA und ATRA. Alle Studienteilnehmer erhalten Lupron. Nach einem Monat werden sie in einer 1:1-Randomisierung entweder der Gruppe „5-AZA+ATRA“ oder der Gruppe „keine Therapie“ zugeteilt. Patienten in der „5-AZA + ATRA“-Gruppe erhalten eine Behandlung in einem 28-Tage-Zyklus, in Abwesenheit von prohibitiven Toxizitäten, für 3 Zyklen. Die Patienten werden zunächst für 3 Zyklen entweder ohne Therapie oder unter Kombinationstherapie beobachtet, bevor sie wechseln, um die entgegengesetzte Behandlung für weitere 3 Zyklen zu erhalten, wenn keine prohibitiven Toxizitäten vorliegen. Nach dem Behandlungszeitraum werden alle Patienten für insgesamt 24 Monate ab Beginn der Studie oder bis zur Beobachtung der Ereignisse, die zum Abbruch führten, nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Steigender PSA-Wert
  • PSADT ≤ 10 Monate vor Beginn der ADT
  • Kein Hinweis auf regionale oder aktive Fernmetastasen, außer bei regionalen Metastasen, bei denen eine Salvage-Strahlentherapie keine Option ist
  • Indikation zur ADT nach Erhalt einer definitiven Lokaltherapie
  • Männer ≥ 18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2
  • Männer müssen sich bereit erklären, für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie ein Kondom zu verwenden und kein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Fähigkeit, den Studienbesuchsplan und die Anforderungen des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ADT und/oder eine andere Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in die Studie erhalten haben.
  • Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie einer Strahlentherapie oder Operation unterzogen haben. Zulässig sind minimal-invasive Verfahren zur Diagnose oder Staging der Erkrankung.
  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen.
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 5-AZA und ATRA zurückzuführen sind.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Signifikante aktive Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unzureichende Organ- und Markfunktion wie unten definiert:
  • Leukozyten ≤ 3.000/μl
  • absolute Neutrophilenzahl ≤ 1.500/μl
  • Blutplättchen ≤ 100.000/mcl
  • Gesamtbilirubin über den normalen institutionellen Grenzwerten
  • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≥ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin oberhalb der normalen institutionellen Grenzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (5-AZA) + (ATRA)-Kombination
Kombination aus 5-Azacitidin (5-AZA) + all-trans-Retinsäure (ATRA)-Gruppe nach einem Monat Lupron, Gruppe wird in einem 28-Tage-Zyklus behandelt, in Abwesenheit von prohibitiven Toxizitäten, für 3 Zyklen.
Arzneimittel: 5-Azacitidin
subkutan an den Tagen 1-5 in einer Dosis von 40 mg/m^2
Andere Namen:
  • 5-AZA
Arzneimittel: alle trans-Retinsäure
45 mg/m^2, wird an den Tagen 3-7 jedes Zyklus oral eingenommen, aufgeteilt in zwei Dosen
Andere Namen:
  • ATRA
Arzneimittel: Lupron
7,5 mg x 1
Aktiver Komparator: Nur Lupron
Keine Behandlung nach einem Monat Lupron
Arzneimittel: Lupron
7,5 mg x 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Antwortrate
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Der Anteil der Patienten mit PSA-Ansprechen, wie durch PSA definiert, sank um > 30 % gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und 24 Wochen
Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse nach Grad
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Sicherheit wird durch die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 eingestuft. Der Prozentsatz der Patienten für jede beobachtete Nebenwirkung wird nach Grad angegeben.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Verlängerung der PSA-Verdopplungszeit (PSADT) nach der Behandlung (im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: 24 Wochen
PSADT gemessen zu Studienbeginn und nach der Behandlung mit 3 Zyklen Aza und ATRA
24 Wochen
Messung der TGFβ2-Ruhezustands-Biomarkerspiegel
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Messung von Ruhe-Biomarker-Spiegeln in Bezug auf Krankheitszustände: Tumorprogression und Krankheitsprogression.
bis zu 24 Monate
Messung der BMP7-Ruhezustands-Biomarkerspiegel
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Messung von Ruhe-Biomarker-Spiegeln in Bezug auf Krankheitszustände: Tumorprogression und Krankheitsprogression.
bis zu 24 Monate
Messung der BMP4-Ruhezustands-Biomarkerspiegel
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Messung von Ruhe-Biomarker-Spiegeln in Bezug auf Krankheitszustände: Tumorprogression und Krankheitsprogression.
bis zu 24 Monate
Messung der GAS6-Ruhezustands-Biomarkerspiegel
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Messung von Ruhe-Biomarker-Spiegeln in Bezug auf Krankheitszustände: Tumorprogression und Krankheitsprogression.
bis zu 24 Monate
Messung der Retinsäure-Ruhezustands-Biomarkerspiegel
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Messung von Ruhe-Biomarker-Spiegeln in Bezug auf Krankheitszustände: Tumorprogression und Krankheitsprogression.
bis zu 24 Monate
Messung der NR2F1-Ruhezustands-Biomarkerspiegel
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Messung von Ruhe-Biomarker-Spiegeln in Bezug auf Krankheitszustände: Tumorprogression und Krankheitsprogression.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Vaibha G Patel, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 16-0752

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Verlauf dieser klinischen Studie gesammelten Daten werden in erster Linie mit anderen Forschern und Mitarbeitern des Gesundheitssystems, dem IRB, der FDA und anderen Meldebehörden geteilt und/oder an andere Mitarbeiter weitergegeben. Vor der Übertragung müssen die erhobenen Daten den Richtlinien der MSH zum Schutz der Rechte und der Privatsphäre menschlicher Subjekte entsprechen und durch diese eingeschränkt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

24 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Am Ende des Studienabschlusses. Es wird für 5 Jahre verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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