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Tranexamsäure bei großen orthopädischen Eingriffen: Vergleich von 3 Dosierungsschemata

27. Juni 2018 aktualisiert von: Angela Sa, CUF Santarém Hospital
Tranexamsäure hat sich bei der Reduzierung von Blutverlust und Transfusionen in der orthopädischen Chirurgie als wirksam erwiesen. Es bleibt unbekannt, das ideale therapeutische Schema. Das Ziel dieser Studie ist es, 3 Dosierungsschemata von Tranexamsäure bei Patienten zu vergleichen, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt jedoch eine anhaltende Debatte über die optimale perioperative Dosierung von Tranexamsäure, die stark variiert.

Eine große Anzahl von Studien, in denen Tranexamsäure mit Placebo verglichen wurde, reduzierte den Gesamtblutverlust und den Transfusionsbedarf um ≈30 %. Eine gut konzipierte Tranexamsäure-Studie wird Antworten auf die beste Therapiedosierung für die perioperative Anwendung von Tranexamsäure liefern. Es wird den Patienten zugute kommen, indem es allogene Transfusionen und die damit verbundenen Risiken und Kosten reduziert und so den Wert der erbrachten Versorgung erhöht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

• Patienten eines Privatkrankenhauses mittlerer Größe in Portugal

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Totale Sprunggelenksendoprothetik
  • Knietotalendoprothetik
  • Gewicht >50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Allergie und Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure
  • Geschichte der thromboembolischen Ereignisse
  • Epilepsie
  • Akute Nierenschädigung, Glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/min
  • Gerinnungsstörungen
  • Operative Reintervention
  • Ablehnung von Bluttransfusionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
intraoperative Einzeldosis
intraoperative Einzeldosis Tranexamsäure
Arzneimittel: Tranexamsäure
Wirkung von Tranexamsäure auf perioperative Blutungen in der orthopädischen Chirurgie
intraoperative Dosis und zusätzliche Dosis
intraoperative Dosis von Tranexamsäure und zusätzliche Dosis 3 Stunden danach
Arzneimittel: Tranexamsäure
Wirkung von Tranexamsäure auf perioperative Blutungen in der orthopädischen Chirurgie
intraoperative Dosis und Perfusion
intraoperative Dosis Tranexamsäure, gefolgt von einer 6-stündigen Dauerinfusion.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Wirkung von Tranexamsäure auf perioperative Blutungen in der orthopädischen Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Blutungen
Zeitfenster: postoperativer Tag 2
perioperativer Blutverlust gemessen in Milliliter (ml)
postoperativer Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CUF Santarém Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Sa, MD, CUF Santarem Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATX (Tranexamic acid )

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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