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Eine Sicherheitsstudie zu Pimavanserin bei Erwachsenen und älteren Probanden mit neuropsychiatrischen Symptomen im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen

12. August 2022 aktualisiert von: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheitsstudie der Phase 3b zur Pimavanserin-Therapie bei Erwachsenen und älteren Patienten mit neuropsychiatrischen Symptomen im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pimavanserin im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen und älteren Probanden mit neuropsychiatrischen Symptomen im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

784

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8000
        • Centre for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov, Lazur Compl., Park Ezero
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Psych clin for gen psychiatry and addictions
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • DCC Sv. Vrach and Sv. Sv. Kozma and Damyan
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Diagnostic Consultative Centre, 2, N. Vaptzarov Street
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Diagnostic Consultative Centre-Mladost-Psychiatry, 15, Republika Blvd
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Mental Health Center Vratza EOOD, 1 Belasitsa St
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Health Institute LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Petre Sarajishvili Institute of Neurology LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • S. Khechinashvili University Hospital LLC
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Kolumbien, 51053
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Centr Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbien, 66001
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Mexiko
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25000
        • Hospital Universitario Saltillo
    • Delegacion Tlalpan
      • Ciudad de Mexico, Delegacion Tlalpan, Mexiko, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Centro Regional para Adulto Mayor, Hsp Univ, JEG
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64620
        • Clinicos y Especialidades Medicas
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64988
        • Christus Muguerza Hospital Sur
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • MlynowaMed SP Psych Dr. Joanna Lazarcyck
      • Białystok, Polen, 15-464
        • Wlokiennicza Me Sp Prak Lekarska Dromasz Markowski
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z.o.o.
      • Gdańsk, Polen, 80-438
        • ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synap
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z.o.o.
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Krakowska Ak Neuro Sp.- Centrum Neuro Klinicznej, ul. Arianska 7/3
      • Poznań, Polen, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP Sp. z.o.o.
      • Pruszcz Gdański, Polen, 83-000
        • NZOZ Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego, ul. Cyprysowa 2F/ 9,10, Pruszcz
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • Neuro-Care
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • Neuro-Care Sp. Z.o.o. sp. Komandytowa
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew, ul. _eromskiego 41A
    • Poznan
      • Plewiska, Poznan, Polen, 62-064
        • Neurologi ZOZ Cntr Leczenia SM Badan Klinicznych
  • Rumänien
      • Constanta, Rumänien, 900123
        • Spitalul clinic CF Constanta, Sectia Neurologie
      • Iasi, Rumänien, 700004
        • Med Anima SRL, Clinica de psihiatrie
      • Sibiu, Rumänien, 550281
        • S.C. Carpe Diem SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Mental Health Research Center
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630054
        • City Clinical Hospital #34
      • Roshchino, Russische Föderation, 188820
        • Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193167
        • FSBI NMRC PN n.a. V.M. Bekhterev
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • City Psychiatric Hospital #3
      • Samara, Russische Föderation, 443016
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Saratov City Clinical Hospital V. I. Razumovsky
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • Stavropol', Russische Föderation, 355038
        • Stavropol Regional Clin Spec Psych Hospital #1
    • Kochubeev District
      • Tonnel'nyy, Kochubeev District, Russische Föderation, 357034
        • Regional Specialized Psychiatric Hospital #2
    • Krasnoyarksk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarksk Region, Russische Föderation, 660037
        • Federal Siberian Sci Clinical Center of Med and Bio
    • Tomsk Region
      • Tomsk, Tomsk Region, Russische Föderation, 634009
        • Clinic "Hundred Years"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • CHC Dr Dragisa Misovic- Dedinje
      • Belgrade, Serbien, 18000
        • Clinic for Psychiatric Diseases Dr. Laza Lazarevic
      • Belgrade, Serbien, 34000
        • Klinicki Centar Srbije (KCS)- Klinika za nerurologiju
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Toponica, Serbien, 18202
        • Clinical Center Nis, Clinic for Psychiatry
      • Valjevo, Serbien, 14000
        • General Hospital Valjevo, Department for Neurology
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0014
        • Neurology Practice
      • Sandton, Gauteng, Südafrika, 2146
        • Dr. Stanley Lipshitz Clinic Inc.
    • Western Cape
      • Durbanville, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Flexivest Fourteen Research Centre Potocnik F C V
  • Tschechien
      • Kladno, Tschechien, 27204
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o., , Lekarna Jalta, Namesti Jana Masaryka 3113
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Plzen, Tschechien, 31200
        • A-shine s.r.o./ Lekarna Centrum
      • Praha 10, Tschechien, 10200
        • AD71, s.r.o.,/Hostivarska Iekarna
      • Praha 5, Tschechien, 1500
        • AXON Clinical
      • Praha 6, Tschechien, 16010
        • Neuropsychiatrie, s.r.o., Lekarna 6ka, Fajtlova 1
      • Říčany, Tschechien, 25101
        • AD71, s.r.o., /,Lekarna DPS Recruiting
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Dnipr Regional Clinical Hospital n.a. Mechnikov
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Dnipro, Ukraine, 49128
        • Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Ivano-Frankivsk Nat Med Uni Dep Psychiatry, Regional Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Institute of Neruology, Nat Acad of Med Sci of UKR
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Institute of Neurology
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Municipal Non-Commercial Institution of Kharkiv Regional Council "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital # 3" 46, Ac. Pavlova str
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorp. Psychiatria, Center
      • Kyiv, Ukraine, 8630
        • Kyiv Regional Psychiatric and Narcological Medical Association 8, Vokzalna str
      • Ternopil', Ukraine, 46027
        • Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital 14, Troleibusna str.
      • Vinnytsia, Ukraine, 21037
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #7, Female Department #10, Vinnytsya, National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, 109 Pyrogova str.
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Municipal Unst Zaporizhzhya Reg Clinical Hosp Neurology
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Zaporizhzhya Reg. Hospital, Neurology Dpt
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85296
        • Cognitive Clinical Trials
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Global Medical Institutes
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • MediClear Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Novel Clinical Research LLC
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Laszlo J Mate, MD, PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Synexus Clinical Research US
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Boston Center Memory
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Cognitive Clinical Trials LLC
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Hospital
    • Ohio
      • Shaker Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Central for Biomedical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann die Art der Studien- und Protokollanforderungen verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Wenn der Proband als nicht kompetent erachtet wird, eine informierte Einwilligung zu erteilen, müssen die folgenden Voraussetzungen für die Einwilligung erfüllt sein:

    1. Der gesetzlich zulässige Vertreter (LAR) des Probanden (oder Studienpartner/Betreuer, sofern die örtlichen Vorschriften dies zulassen) muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
    2. Der Proband muss eine schriftliche (falls fähig) informierte Zustimmung geben

  2. Das Subjekt benötigt teilweise oder vollständige Unterstützung bei einem oder mehreren der folgenden Punkte:

    1. Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (Kommunikation, Transport, Essenszubereitung, Einkaufen, Hausarbeit, Verwaltung von Medikamenten, Verwaltung persönlicher Finanzen) ODER
    2. Grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (Körperpflege, Ankleiden, Essen, Kontinenz erhalten oder Transfer)

  3. Erfüllt die klinischen Kriterien für mindestens eine der folgenden Erkrankungen mit oder ohne zerebrovaskuläre Erkrankung (CVD):

    1. Parkinson-Krankheit mit oder ohne Demenz, wie von der Task Force der Movement Disorder Society definiert
    2. Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB)
    3. Demenz jeglicher Ursache, mögliche oder wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit (AD)
    4. Erkrankungen des frontotemporalen Degenerationsspektrums, einschließlich möglicher oder wahrscheinlicher:

    ich. Verhaltensvariante frontotemporale Demenz

    ii. Progressive supranukleäre Lähmung

    iii. Corticobasale Degeneration

    e. Vaskuläre Demenz, einschließlich Post-Schlaganfall-Demenz Multiinfarkt-Demenz und/oder subkortikale ischämische vaskuläre Demenz (SIVD)

  4. Hat einen designierten Studienpartner/Betreuer
  5. Kann mit einem Studienpartner/Betreuer zu Studienbesuchen in die Klinik kommen
  6. Wenn die Testperson weiblich ist, darf sie nicht schwanger sein oder stillen. Sie muss außerdem im nicht gebärfähigen Alter sein (definiert als entweder chirurgisch sterilisiert oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause) oder muss einer klinisch akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen oder abstinent sein.
  7. Wenn der Proband zum Zeitpunkt des Screenings ein antipsychotisches Medikament einnimmt, muss das antipsychotische Medikament 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) abgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. sich in einem Hospiz befindet, Palliativpflege am Lebensende erhält oder bettlägerig ist
  2. Hat psychotische Symptome, die hauptsächlich auf Delirium oder Drogenmissbrauch zurückzuführen sind (d. h. neuropsychiatrische Symptome, die nicht mit einer neurodegenerativen Erkrankung zusammenhängen)
  3. Hat aktuelle Hinweise auf eine instabile neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, renale, hepatische, hämatologische oder andere medizinische Störung, einschließlich Krebs oder bösartige Erkrankungen, die nach Einschätzung des Ermittlers die sichere Teilnahme des Probanden an der Studie gefährden würden oder die Durchführung oder Interpretation der Studie erheblich beeinträchtigen
  4. Hat eine bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder familiäre Vorgeschichte von plötzlichem Herztod

  5. Hat eine klinisch signifikante ZNS-Anomalie, die höchstwahrscheinlich zur Demenz beiträgt, oder Befunde im MRT oder CT, einschließlich:

    1. intrakranielle Raumforderung
    2. vaskuläre Fehlbildung
    3. Nachweis von >4 Hämosiderinablagerungen
  6. Das Ergebnis des Drogenscreenings im Urin bei Besuch 1 (Screening) weist auf das Vorhandensein von Amphetamin/Methamphetamin, Barbituraten, Kokain oder Phencyclidin (PCP) hin. Probanden, die positiv auf Amphetamine getestet wurden und ein gültiges Rezept haben, können erneut getestet werden, wenn sie sich bereit erklären, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie auf das Medikament zu verzichten. Das Vorhandensein von Benzodiazepinen, Marihuana (THC) oder Opiaten schließt den Probanden nicht unbedingt von der Studie aus, wie vom Prüfarzt in Absprache mit dem medizinischen Monitor beurteilt.
  7. Hat zuvor an einer früheren klinischen Studie mit Pimavanserin teilgenommen oder nimmt derzeit Pimavanserin ein. Wird vom Prüfarzt oder dem medizinischen Monitor aus irgendeinem Grund als ungeeignet für die Studie beurteilt

Es gelten zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien. Die Patienten werden beim Screening bewertet, um sicherzustellen, dass alle Kriterien für die Studienteilnahme erfüllt sind. Patienten können auf der Grundlage dieser Bewertungen von der Studie ausgeschlossen werden (insbesondere, wenn festgestellt wird, dass ihr gesundheitlicher und psychiatrischer Ausgangszustand nicht alle vorab festgelegten Aufnahmekriterien erfüllt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Tabletten, einmal täglich zum Einnehmen (bereitgestellt als zwei Placebo-Tabletten)
Experimental: Droge - Pimavanserin
Arzneimittel: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg Tagesgesamtdosis, Tabletten, einmal täglich zum Einnehmen (bereitgestellt als zwei 17-mg-NUPLAZID®-Tabletten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Behandlungsdauer: 8 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Pimavanserin im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen und älteren Probanden mit neuropsychiatrischen Symptomen im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen
Behandlungsdauer: 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 8 in der abgekürzten extrapyramidalen Symptombewertungsskala (ESRS-A)
Zeitfenster: Behandlungsdauer: 8 Wochen
Behandlungsdauer: 8 Wochen
Wechsel von Baseline zu Woche 8 in der Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Behandlungsdauer: 8 Wochen
Behandlungsdauer: 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACP-103-046
  • 2017-003536-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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