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Organoide bei der Vorhersage der Chemoradiationsempfindlichkeit bei Rektalkrebs

17. August 2018 aktualisiert von: Zhen Zhang

Validierung der potenziellen Verwendung von Organoiden als Begleitdiagnostik zur Vorhersage der neoadjuvanten Radiochemosensitivität bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom erhalten vor der Standardbehandlung mit neoadjuvanter Radiochemotherapie eine Biopsie. Die Forscher werden ein Organoidmodell aus den Biopsien vor der Behandlung erstellen und Organoide einer Bestrahlung und den gleichen Chemotherapeutika aussetzen. Die Empfindlichkeit von Bestrahlungs- und Chemotherapeutika wird im Organoidmodell getestet. Hier werden die Forscher die beobachtende klinische Studie starten, um zu validieren, ob die Organoide das klinische Ergebnis bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkrebs vorhersagen können, die sich einer neoadjuvanten Chemoradiation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guoqiang Hua, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom erhalten eine neoadjuvante Radiochemotherapie. Das Bestrahlungsverfahren und die begleitenden Chemotherapie-Medikamente basieren auf der klinischen Praxis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologisch bestätigtes Adenokarzinom
  • klinisches Stadium T3-4 und/oder N+
  • der Abstand vom Analrand weniger als 12 cm
  • ohne Fernmetastasen
  • KPS >=70
  • ohne vorherige Krebstherapie
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • schwere medizinische Erkrankung
  • Baseline-Blut und biochemische Indikatoren erfüllen nicht die folgenden Kriterien: Neutrophile ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l, Hb≥90g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤1 ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom erhalten eine neoadjuvante Radiochemotherapie. Das Bestrahlungsverfahren und die begleitenden Chemotherapie-Medikamente basieren auf der klinischen Praxis. Eine Organoid-Biobank von Tumorbiopsien vor der Behandlung wird eingerichtet und einer Bestrahlung und den gleichen Chemotherapeutika wie der entsprechende Patient ausgesetzt.
Sonstiges: Biopsie
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom erhalten vor der neoadjuvanten Radiochemotherapie eine Biopsie des Primärtumors.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion der Rektumkrebs-Organoide auf Bestrahlung und die gleichen Chemotherapeutika wie der entsprechende Patient.
Zeitfenster: 2018.08-2020.11
Die Ermittler werden Rektumkrebs-Organoide kultivieren und mit Bestrahlung und den gleichen Chemotherapeutika behandeln wie der entsprechende Patient. Die Anzahl und Größe der lebenden Organoide wird nach der Behandlung beobachtet. Die Korrelation zwischen der Empfindlichkeit von Organoiden und dem Ansprechen des Patienten wird evaluiert.
2018.08-2020.11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion der Patienten mit Rektumkarzinom auf neoadjuvante Radiochemotherapie.
Zeitfenster: 2018.08-2020.11
Die Forscher werden den Grad der pathologischen Tumorregression (TRG) verwenden, um die Chemotherapie-Reaktion von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom zu bewerten.
2018.08-2020.11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhen Zhang

Ermittler

  • Hauptermittler: Guoqiang Hua, PhD, Institute of Radiation Medicine, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDRT-R008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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