Lebensqualität und Sjögren-Syndrom
Lebensqualität in einer portugiesischen Bevölkerung mit primärem Sjögren-Syndrom
Die Ziele dieser Studie sind: Vergleich der pH-Änderungen im Speichel und der Stimulationswirksamkeit von zwei verschiedenen gustatorischen Speichelstimulanzien (GSSS) bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom (PSS); Bewertung der Auswirkungen des primären Sjögren-Syndroms (PSS) und der gustatorischen Stimulanzien der Speichelsekretion (GSSS) auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand einer portugiesischen Version des Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) und spezifischer Xerostomie-Bewertungsfragebögen.
Die zu verwendenden Produkte sind das Xeros® Dentaid-System und ein Mundwasser auf Zitronenbasis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unstimulierte Gesamtspeichelsekretionsrate < 0,1 ml/min
- stimulierte Gesamtspeichelsekretionsrate > 0,2 ml/min
- über 18 Jahre alt
- Diagnose des primären Sjögren-Syndroms gemäß der europäisch-amerikanischen Konsensusgruppe
Ausschlusskriterien:
- Träger von komplettem Zahnersatz
- diejenigen, die schwanger waren oder stillten
- Nichtsprecher des Portugiesischen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Xeros Group - Raute
Anwendung des Xeros-Systems für 15 Tage. Lutschtablette (Äpfelsäure 28,56 mg, Xylitol 421,98 mg, Natriumfluorid 0,55 mg) oder Spray (Äpfelsäure 1 %, Xylit 10 %, Natriumfluorid 0,05 %) 4 mal täglich. Auswirkungen auf Xerostomie und Lebensqualität wurden vor und nach der Anwendung durch Beantwortung der Fragebögen bestimmt. Auswirkungen von Lutschtabletten auf Hyposalivation und pH-Variation, bestimmt durch Speichelsammlung mit vorgewogenem Falken und einer pH-Elektrode zu festgelegten Zeiten während eines Zeitraums von 20 Minuten. |
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe Mundwasser
Anwendung von Mundwasser auf Zitronensäurebasis (0,33 % Zitronensäure) für 15 Tage viermal täglich. Auswirkungen auf Xerostomie und Lebensqualität wurden vor und nach der Anwendung durch Beantwortung der Fragebögen bestimmt. Auswirkungen von Mundwasser auf Hyposalivation und pH-Variation, bestimmt durch Speichelsammlung mit einem vorab gewogenen Falken und einer pH-Elektrode zu festgelegten Zeiten während eines Zeitraums von 20 Minuten. |
|
|
Experimental: Xeros Group - Mundwasser
Anwendung des Xeros-Systems für 15 Tage. Mundwasser (Betain 1,33 %, Xylit 3,30 %, Natriumfluorid 0,05 %, Allantoin 0,10 %) 2 mal täglich. Auswirkungen auf Xerostomie und Lebensqualität wurden vor und nach der Anwendung durch Beantwortung der Fragebögen bestimmt. |
|
|
Experimental: Xeros-Gruppe - Gel
Anwendung des Xeros-Systems für 15 Tage. Gel (Betain 1 %, Aloe Vera 0,05 %, Xylitol 10 %, Natriumfluorid 0,0033 %) vor dem Schlafengehen. Auswirkungen auf Xerostomie und Lebensqualität wurden vor und nach der Anwendung durch Beantwortung der Fragebögen bestimmt. |
|
|
Experimental: Xeros Group - Zahnpasta
Anwendung des Xeros-Systems für 15 Tage. Zahnpasta (Betain 4 %, Xylit 10 %, Natriumfluorid 0,33 %, Allantoin 0,10 %) 3 mal täglich. Auswirkungen auf Xerostomie und Lebensqualität wurden vor und nach der Anwendung durch Beantwortung der Fragebögen bestimmt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitpunkt des GSSS-induzierten pH-Abfalls unter 4,5
Zeitfenster: 20 Minuten
|
An dem Tag, an dem das System zugeteilt wird, wird die Testperson gebeten, eines der Produkte zu verwenden, und Speichel wird gesammelt.
Die pH-Variation wird in festgelegten Intervallen während 20 Minuten bestimmt.
Die Zeit, in der der Speichel-pH-Wert unter 4,5 liegt, wird ebenso berechnet wie die Anzahl der Behandlungen und die absolute Risikominderung.
|
20 Minuten
|
|
Gesamt- und Teilbereichspunktzahl für jeden Fragebogen
Zeitfenster: 15 Tage
|
Vor und nach der Anwendung beider Produkte zu Hause, Summated Xerostomie Inventory-5 (Bereich 0 bis 15) zur Messung des subjektiven Gefühls von Mundtrockenheit, Oral Health Impact Profile-14 (Bereich 0 bis 56) zur Messung der damit verbundenen Lebensqualität die Mundhöhle. Dieser letzte Fragebogen ist weiter in 7 Subdomänen unterteilt: funktionelle Einschränkung, körperliche Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderung, die jeweils von 0 bis 14 reichen. Bei beiden Fragebögen ergibt sich die Gesamtpunktzahl aus der Summe der Einzelpunktzahlen bei jeder Frage. Je höher die Punktzahl in beiden Fragebögen, desto schlechter das Ergebnis. Anschließend werden die erzielten Vorher- und Nachher-Scores verglichen. |
15 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durch Speichelstimulans induzierter Speichelfluss
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Während der Verwendung eines der beiden Produkte wird Speichel gesammelt, gewogen und der Speichelfluss zu festen Zeiten während 20 Minuten bestimmt.
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankung
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- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Arthritis, Rheuma
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- Syndrom
- Sjögren-Syndrom
- Xerostomie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antikoagulanzien
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Calcium-Chelatbildner
- Zitronensäure
- Natriumcitrat
Andere Studien-ID-Nummern
- QL2015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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